第一章 總則

增加到5條，主要增加宏觀政策，完善創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策依據(jù)；
第一條：增加“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”；
第三條：分拆成第三、四條，明確地方人民政府職責(zé)；
增加第五、八、九、十、十二條；

第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案

由原12條增加到17條
第十三條[第八條,現(xiàn)行法規(guī)條款，下同]增加注冊(cè)人/備案人職責(zé)，為注冊(cè)人制度提供依據(jù)；
第十四條[第九條] 增加產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和臨床評(píng)價(jià)要求。符合新條例第二十四條的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料；增加注冊(cè)/備案資料要求（除了真實(shí)外還應(yīng)合法、準(zhǔn)確、完整和可追溯）
第十五條[第十條] 增加進(jìn)口器械未上市也可在國(guó)內(nèi)備案，刪除進(jìn)口器械我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)可作為備案人的規(guī)定；明確備案程序；
第十六條[第十一條] 增加進(jìn)口器械未上市也可在國(guó)內(nèi)備案，刪除進(jìn)口器械我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)可作為備案人的規(guī)定；檢驗(yàn)報(bào)告和臨床評(píng)價(jià)要求修改后放入第十四條中；
第十七條[第十二條] 增加審查要求，細(xì)化審評(píng)流程以及體系核查啟動(dòng)要求；
第十八條[第十三條] 進(jìn)口體系核查啟動(dòng)要求合并到上一條；增加注冊(cè)信息公布要求（5工作日內(nèi)）；
新增第十九條 應(yīng)急審批
新增第二十條 注冊(cè)人/備案人義務(wù)
第二十一條[第十四條] “發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化”及相關(guān)內(nèi)容的修改為“發(fā)生其他變化”及相關(guān)內(nèi)容
第二十二、二十三條[第十五、十六條] 管理部門名稱變化
第二十四條[第十七條] 免于臨床試驗(yàn)變更為臨床評(píng)價(jià)；原第二、三款合并為一款“其他通過非臨床評(píng)價(jià)”；
增加第二十五條臨床評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容；
第二十六條[第十八條] 增加國(guó)家支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)政策
第二十七條[第十九條] 高風(fēng)險(xiǎn)器械臨床試驗(yàn)審批要求和逾期默認(rèn)許可制度
增加第二十八、二十九條臨床試驗(yàn)倫理要求；

第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)

新增1條
第三十條[第二十條] 第五款增加“符合”
第三十一條[第二十一條] 增加產(chǎn)品和生產(chǎn)備案合并提交場(chǎng)景內(nèi)容；
第三十二條[第二十二條] 生產(chǎn)許可審批時(shí)限由30工作日縮短到20工作日；
第三十三條[第二十三條] 未修訂
第三十四條[第二十八條] 細(xì)化委托生產(chǎn)各方職責(zé)和要求；
第三十五條[第二十四條] 主體由“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)” 擴(kuò)大為 “醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)”
第三十六條[第二十五條] 主體變化
第三十七條[第二十六條] 監(jiān)管部門名稱變化
增加 第三十八條 唯一性標(biāo)識(shí)管理
第三十九條[第二十七條] 增加個(gè)人自行使用器械的要求；增加“確保真實(shí)、準(zhǔn)確”；第七款增加“特殊運(yùn)輸”，“儲(chǔ)存”更改為“貯存”；

第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用

增加3條
第四十條[第二十九條] 未修訂
第四十一條[第三十條] 增加免于備案的二類產(chǎn)品情形
第四十二條[第三十一條] 三類經(jīng)營(yíng)審查期限由30工作日縮減到20工作日；
增加第四十三條 自產(chǎn)自銷情形
增加第四十四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)符合GSP要求
第四十五條[第三十二條] 修訂生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)描述，第二款有效期修訂為使用期限或失效日期；
增加第四十六條網(wǎng)絡(luò)銷售要求；
第四十七、四十八條[第三十三、三十四條]未修訂
第四十九條[第三十五條]一次性使用的醫(yī)療器械管理細(xì)化
第五十、五十一、五十二條[第三十六、三十七、三十八條]未修訂
增加第五十三條 實(shí)驗(yàn)室試劑（LDT）管理
第五十四、五十五、五十六條[第三十九、四十、四十一條]未修訂
第五十七條[第四十二條] 增加臨床急需小批量進(jìn)口器械管理要求
第五十八、五十九條[第四十三、四十四條]未修訂
第六十條[第四十五條] 廣告應(yīng)與說明書相符，修訂廣告發(fā)布審批要求