99%藥企不具備投資價值！拒絕平庸，尋找當(dāng)下最確定性的未來！

中山春天奏鳴曲 2021-05-25

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醫(yī)健行業(yè)無非三大類，即：藥、械和服務(wù)，三個類別各有優(yōu)缺，但要論爆發(fā)力最強或是科技性最強的大類，必定是創(chuàng)新藥。

那么，如何在眾多藥企中選出具備核心投資價值的稀缺標(biāo)的呢？這也是本文需要解決的問題，帶大家從出海價值、判斷錨點和藥物趨勢來分析，看完后相信能夠解決心中疑惑。

一、大牛股的搖籃：有出海價值的創(chuàng)新藥企

創(chuàng)新藥出海，近年被業(yè)內(nèi)提及的次數(shù)愈發(fā)高頻，看似是諸多國內(nèi)藥企格局打開，實則也反饋了由fast-follow、me-too策略為主的研發(fā)落后藥企的困境。

有人歡喜，就有人愁。

以國內(nèi)PD-1管線為例，目前國內(nèi)市場4家國產(chǎn)廠商已經(jīng)形成了“1+3”初步格局，今年預(yù)計康方的AK-105將獲批上市，而康方生物在國內(nèi)銷售聯(lián)手的對象是正大天晴，能否憑借正大天晴的銷售能力和產(chǎn)品力拼下一部分市場，還停留在預(yù)測的階段。

康方之后，能否有后來者殺出重圍？答案是：希望渺茫。

適應(yīng)癥差異化，截止目前，關(guān)鍵臨床方面恒瑞超過20項、君實超過15項、信達&百濟10項左右，這怎么玩？

打價格戰(zhàn)，醫(yī)保談判已經(jīng)降到3-4萬一年，頭部企業(yè)通過布局更先進、成本更低的不銹鋼罐形成規(guī)模效應(yīng)，再扣除銷售費用，也只是微利，后來者開了這個頭就是邊賣邊虧。

也只有出海，才能避免“困獸之斗”的局面。

目前信達生物PD-1的BLA已經(jīng)獲得FDA受理，君實還早于信達生物提交BLA且為滾動審評，康方的PD-1也在今天提交BLA。以信達為例，如果禮來未來在美國推廣達伯舒能夠搶到5%的市場份額，那么信達的銷售分成將達到1.5-2億美元。未來就算信達pd-1國內(nèi)賣到100億銷售額，可能都沒有這樣的凈利潤。

出海不僅是產(chǎn)品天花板的打開，更重要的是企業(yè)研發(fā)能力被國際市場認(rèn)可這一預(yù)期的釋放，一掃“落后土雞”的印象，成為別人眼中“下金蛋的戰(zhàn)斗雞”；

這一轉(zhuǎn)變，最直接的體現(xiàn)就是二級市場的股價。

2020年9月4日，天境生物將自主研發(fā)的CD47單抗授權(quán)給艾伯維，19.2億美金的交易總額震驚了國內(nèi)醫(yī)藥圈，公司股價也從當(dāng)時的40美元每股一度上漲至73.4美元每股，一度接近翻倍。

2020年8月18日，信達生物和禮來宣布擴大關(guān)于PD-1達伯舒的合作，信達將PD-1海外權(quán)益授出，總交易對價為10億美元。同時也可看到公司股價從50港元附近一路上漲至107.1港元，實現(xiàn)翻倍。

由此不妨可以下一個結(jié)論：我們在A股所看到的大部分藥企，實際上根本不具備投資價值，因為能配得上“創(chuàng)新”和“具有投資價值”的兩個標(biāo)簽的藥企，首要的考量標(biāo)準(zhǔn)是：你自主研發(fā)的藥有沒有有實力參與全球競爭，也就是說在研發(fā)中早期你就應(yīng)該規(guī)劃好這個藥未來推進到臨床要同步做MRCT。

不然，你只能在國內(nèi)“菜雞互啄”，又或者是像康弘那樣，國內(nèi)做出來才想起來要做MRCT，那個時候黃花菜都涼了。

二、判斷藥物創(chuàng)新的最具含金量的判斷之錨：審評資格

評價同類藥物管線誰最優(yōu)，藥企自吹自擂根本不能作為判斷依據(jù)，就像諾誠健華說自家的BTK最好一樣，卻不被市場認(rèn)可；只有像百濟這樣花真金白銀、拿自家產(chǎn)品去做頭對頭伊布替尼，用數(shù)據(jù)說話，才會被市場信服。

判斷管線是否真的優(yōu)秀，普通投資者很難通過繁雜的臨床數(shù)據(jù)做出快而準(zhǔn)的判斷，同時也有相當(dāng)?shù)碾y度，但可以參考的有一個重要的錨：就是FDA和NMPA給出的資格認(rèn)定，其中又以FDA的資格認(rèn)定最有含金量。

一個擁有優(yōu)秀臨床數(shù)據(jù)的創(chuàng)新藥物是可以獲得國家資金重點資助的，是可以獲得國家突破性療法的、又或者說可以獲得優(yōu)先審批等綠色通道的，這個結(jié)論在全球都普遍適用。

這些審評資格的授予，意味著不同速度的綠色通道，F(xiàn)DA目前審評授予的資格包括優(yōu)先審評、突破性療法、加速審批、快速通道、孤兒藥等，其中突破性療法、孤兒藥和快速審評通道對加快管線上市幫助最大。

雖然這些這些資格認(rèn)定有可能因為臨床數(shù)據(jù)未達預(yù)期被FDA收回，但無形之中，已經(jīng)幫廣大投資者排了不少的雷。

▲截止至2020年第四季度

三、值得押注的未來：已經(jīng)看見曙光的三個領(lǐng)域

如PD-1這樣的顛覆式、爆發(fā)式投資機會已經(jīng)成為過去，未來最具爆發(fā)力和最值得押注的熱門藥物領(lǐng)域有哪些？

我個人的答案是：雙抗、ADC和RNA藥物，也許有朋友會關(guān)注到更前沿的Protac、PDC等領(lǐng)域，但這些前沿領(lǐng)域或成藥性存疑，又或是未誕生有足夠說服力的重磅品種，對于二級投資而言，風(fēng)險極高。

1、雙抗：國產(chǎn)產(chǎn)品商業(yè)化曙光到來

近期雙抗領(lǐng)域的捷報頻傳，5月22日，美國FDA批準(zhǔn)了第三款雙抗：強生治療特定非小細(xì)胞肺癌患者的EGFR/cMET雙抗Rybrevant，隨著越來越多的雙抗產(chǎn)品獲批，該藥物開發(fā)思路也獲得了市場印證。

雙抗藥物是對單抗聯(lián)合療法的降維打擊，有效解決了聯(lián)合療法帶來的高毒性的問題，2019年，安進的CD3/CD19雙抗和羅氏的FXIa/FX雙抗分別錄得3.12億美元和15.2億美元的銷售，表現(xiàn)相當(dāng)不俗。

反觀國內(nèi)藥企，在雙抗領(lǐng)域最突出的雙子星康寧杰瑞和康方生物：康寧杰瑞的KN026、KN046剛剛在ASCO大會上發(fā)表了優(yōu)異的II期臨床數(shù)據(jù)，已經(jīng)渡過了考驗成藥最關(guān)鍵的階段；而康方生物AK-104早前已經(jīng)披露了II期優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，有望在年內(nèi)美國申報上市。

2、ADC：8201大山壓頂，國產(chǎn)榮昌走在前列，科倫、浙江醫(yī)藥緊隨

截止2020年底，已有9個ADC藥物被FDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥目前主要包括白血病、淋巴瘤和乳腺癌、多發(fā)性骨髓瘤等，可以注意2018年以來FDA審批ADC藥物迎來井噴期。

ADC藥物領(lǐng)域也并不缺乏重磅品種的案例，2019年3月，阿斯利康與第一三共簽訂了DS-8201的全球合作開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，首付款13.5億美元，里程碑金額達55.5億美元，總計金額高達69億美元，震驚全球。另外，羅氏的Her2-ADC（TDM1）銷售額在2019年達到了15億美元。

DS-8201在乳腺癌和胃癌適應(yīng)癥上的優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)一直以來都是壓在國內(nèi)ADC玩家肩上的一座大山，目前榮昌生物的RC48通過差異化的適應(yīng)癥布局使得公司在美國的臨床獲得快速推進，同時在國內(nèi)也即將面臨上市銷售。另外，科倫藥業(yè)和浙江醫(yī)藥也在近期的ASCO大會上公布了自家產(chǎn)品的I期臨床數(shù)據(jù)，都展現(xiàn)出了不錯的水準(zhǔn)。

3、小核酸藥物：新冠疫苗充分檢驗mRNA路線，未來可期

即便mRNA疫苗市場規(guī)模的急劇增加是基于新冠疫情的蔓延，歷經(jīng)這次疫苗研發(fā)競賽，我們絲毫不懷疑RNA技術(shù)開發(fā)出來的藥物所產(chǎn)生的威力，相反mRNA新冠疫苗的接種則是擴大了人們對于該技術(shù)領(lǐng)域的認(rèn)知和接受度。

除mRNA疫苗外，小核酸開發(fā)技術(shù)具代表性的藥物是由Ionis公司研發(fā)的用于治療脊髓性肌萎縮癥的Nusinersen，上市后到2020年前該藥物總共產(chǎn)生了47億美元的銷售收入。

即便國內(nèi)最鄰近IPO的瑞博生物在科創(chuàng)板鎩羽而歸，依舊可以借道港股實現(xiàn)上市，另外沃森生物投資的圣諾制藥似乎在管線進度上也算得上進度靠前。

隨著遞送技術(shù)和修飾合成技術(shù)的不斷突破，相信ASO藥物擁有極其美好的未來。（詳見：近5000億的市場！看不懂這個前沿領(lǐng)域的機會，大概率錯失下一撥10倍大牛股！）

文末寄語：忽略掉那些平庸的機會，要投，就投那些最具爆發(fā)力和確定性趨勢的未來。

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