8 月 12 日，信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801）和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經正式受理雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新 PD-1 抑制劑達伯舒^?（信迪利單抗注射液）用于鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的新適應癥申請（sNDA）。

在此之前，2020 年 4 月 23 日 NMPA 已正式受理達伯舒^?（信迪利單抗注射液）用于非鱗狀 NSCLC 一線治療的新適應癥申請。同時，達伯舒^? 也是目前國內獲批中唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的的 PD-1 抑制劑藥物。

（來源：信達生物制藥官網）

非小細胞肺癌是人類死亡率最高的惡性腫瘤之一，按照發(fā)病率依次為腺癌、鱗癌、大細胞癌和非特指類型。據 2019 年國家癌癥中心發(fā)布的數據顯示，有 80% 至 85% 的肺癌患者為非小細胞肺癌患者，其中又可細分出約 70% 的非鱗狀非小細胞肺癌。

對于大多數 NSCLC 患者，主要針對目前一線治療方案是以鉑類為基礎的兩藥聯合化療或者針對特定人群使用分子靶向性藥物，雖然大多數患者經過前期誘導治療可以較為明顯的改善臨床癥狀和生活質量，但是大多數患者會在隨后的 1 年內復發(fā)，1 年生存率只有 30%-50%。

基于此類現狀，中山大學腫瘤防治中心肺癌首席專家張力主推信迪利單抗針對鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床研究，并在 8 月 8 日以口頭報告形式公布的信迪利單抗（ORIENT-11）研究的期中分析結果數據。據悉，達伯舒^?（信迪利單抗）聯合化療臨床三期研究結果已在國際肺癌領域知名期刊 Journal of Thoracic Oncology 上在線發(fā)表。

圖 | 達伯舒^?（信迪利單抗）聯合化療臨床三期研究結果（來源：Journal of Thoracic Oncology）

此項研究在全國 48 家醫(yī)院開展，總共招募了 397 例患者，研究入組時間從 2018 年 8 月到 2019 年 7 月。研究將病人隨機分成兩組，一組達伯舒聯合化療，另一組單純化療。

數據顯示，截至 2019 年 11 月，信迪利單抗聯合化療組的中位無進展生存期（mPFS）為 8.9 個月，即從治療開始接近 9 個月腫瘤沒有進展；相比之下，僅化療組的中位無進展生存期數據只有 5 個月。結果顯示，聯合治療組的進展風險下降了 52%，安全性特征與既往信迪利單抗研究結果一致，無新的安全性信號。

圖丨達伯舒?（信迪利單抗注射液）（來源：信達生物制藥）

張力介紹，兩組患者中位總生存期尚在觀察中，但目前數據看來很樂觀?！凹韧鶜v史數據顯示，這一類患者單純化療一年生存率大約 40-50%，而在此項研究中，截止到中期分析，聯合治療組約 80% 的病人還生存，1 年的生存率接近 70%。

據此推斷，前述上市申請獲批后，有 50% 以上的肺癌患者可從中獲益。“從現在看到的這個結果，已經明顯優(yōu)于單用化療?！睆埩娬{。

信達生物醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝則表示：“這是信達生物繼 ORIENT-11 研究（一線非鱗狀 NSCLC 隨機、雙盲、3 期研究，NCT03607539）之后的第二個達到主要研究終點的 NSCLC 隨機、雙盲、3 期研究，也是信達生物第二個一線 NSCLC 新適應癥申請。此次申請被 NMPA 受理，意味著達伯舒^?（信迪利單抗注射液）在一線 NSCLC 領域的布局獲得重要進展。我們將積極配合監(jiān)管機構，希望推動該適應癥早日獲批，盡快為一線鱗狀 NSCLC 患者提供更多治療選擇?！?/span>

關于信達生物制藥

信達生物成立于 2011 年，致力于開發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018 年 10 月 31 日，信達生物制藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括 23 個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中 19 個品種進入臨床研究，5 個品種進入臨床 III 期或關鍵性臨床研究，2 個單抗產品上市申請被 NMPA 受理，均被納入優(yōu)先審評。已有 2 個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^?，英文商標：TYVYT^?；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^?，英文商標：BYVASDA^?）獲得 NMPA 批準上市銷售。信迪利單抗已于 2019 年 11 月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的 PD-1 抑制劑。

目前，公司按照 NMPA、美國 FDA 和歐盟 EMA 的 GMP 標準建成了高端生物藥產業(yè)化基地。產業(yè)化生產線已通過合作方國際制藥集團對產業(yè)化生產要求的 GMP 審計。公司已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產業(yè)化人才團隊，其中包括 100 多位海歸專家。公司立足自主創(chuàng)新的產品與美國禮來制藥集團達成了兩次總金額超過 15 億美元的全面戰(zhàn)略合作，創(chuàng)造了多個“中國第一”。

關于達伯舒 ^?

達伯舒^?（藥品通用名：信迪利單抗注射液）  2018 年 12 月 24 日國家藥品監(jiān)督管理局批準本品上市。適用于至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。2019 年 2 月 22 日，達伯舒正式在中國內陸上市該藥物的獲批上市，標志著抗腫瘤免疫治療進入了“中國創(chuàng)新時代”。2019 年 11 月，達伯舒成為唯一列名國家醫(yī)保目錄的 PD-1 單抗。達伯舒是信達生物制藥（蘇州）有限公司出品的信迪利單抗注射液產品。

新藥專項技術總師桑國衛(wèi)院士曾表示“達伯舒具有高親和力、持久穩(wěn)定、靶點占位率高的特點，采用該藥免疫治療復發(fā)難治性霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率和疾病控制率均不亞于國際同類創(chuàng)新藥物”。

達伯舒是具有國際品質的創(chuàng)新 PD-1 抑制劑，擁有全球知識產權，體現了中國創(chuàng)新藥在腫瘤免疫治療領域的貢獻。信達生物正在進行有關 “達伯舒” 的 20 多項臨床試驗，除了已經獲批的經典型霍奇金淋巴瘤，還包括正在迅速推進的一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌等。

參考：

https://www.ncbi.nlm./pmc/articles/PMC6015163/

https://www./story/287985-1.shtml

https://www./article/S1556-0864(20)30595-5/pdf

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