?藥品名稱

多潘立酮片(嗎丁啉)

通用名稱

多潘立酮片

拼音全碼

DuoPanLiTongPian(MaDingZuo)

本品為白色片。

適應(yīng)癥/功能主治

用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

主要成分

主要成份多潘立酮10毫克，輔科為淀粉、氫化植物油、含水乳糖、硬脂酸鎂、微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、預(yù)膠化淀粉、十二烷基硫酸鈉。

規(guī)格型號(hào) 10mg*30s

用法用量

口服。成人一次1片，一日3次，飯前15－30分鐘服用。

不良反應(yīng)

 1.偶見(jiàn)輕度腹部痙攣、口干、皮疹、頭痛、腹瀉、神經(jīng)過(guò)敏、倦怠、嗜睡、頭暈等。?

 2.有時(shí)血清泌乳素水平會(huì)升高、溢乳，男子乳房女性化等，但停藥后即可恢復(fù)正常。?

 3.在45個(gè)臨床試驗(yàn)中，高劑量、長(zhǎng)期服用本品，并用于包括糖尿病胃輕癱在內(nèi)的其他適應(yīng)癥，出口干外，不良反應(yīng)發(fā)生率更高。尤其對(duì)于藥理學(xué)是可預(yù)測(cè)的有關(guān)催乳素增加的時(shí)間更為明顯。除上述不良反應(yīng)外，還應(yīng)注意靜坐不能、乳腺分泌物、乳腺增大、乳腺腫脹、抑郁、過(guò)敏反應(yīng)、哺乳障礙和月經(jīng)不調(diào)。

 4.除以上臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)報(bào)告外，有以下上市后不良反應(yīng)：

 非常罕見(jiàn)不良反應(yīng)：過(guò)敏反應(yīng)，包括過(guò)敏性休克、興奮、神經(jīng)過(guò)敏、頭暈、錐體外系反應(yīng)、驚厥、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、尿潴留、肝功能檢驗(yàn)異常、學(xué)野催乳素升高。罕見(jiàn)不良反應(yīng)：男子乳腺發(fā)育閉經(jīng)。

 5.一些在北美和歐洲人群中進(jìn)行的流行病學(xué)研究中顯示，60歲以上或每日用藥劑量大于30mg的患者，使用本品可能會(huì)致使嚴(yán)重室性心律失常和心源性猝死的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)增加。；老年患者和那些有心臟病的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。如出現(xiàn)可能與心律不齊相關(guān)的體征或癥狀，應(yīng)停止多潘立酮治療并咨詢醫(yī)師。

 6.上市后經(jīng)驗(yàn)中，出錐體外系反應(yīng)外，成人和兒童的安全性特征無(wú)區(qū)別。錐體外系反應(yīng)主要發(fā)生于新生兒及嬰兒。其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)如驚厥、興奮也主要在嬰兒及兒童中報(bào)告。

有效期  60月

禁忌

 1.已知對(duì)多潘立酮或本品任一成份過(guò)敏者。

 2.增加胃動(dòng)力有可能產(chǎn)生危險(xiǎn)時(shí)(例如：胃腸道出血、機(jī)械性梗阻、穿孔)禁用。

 3.分泌催乳素的垂體腫瘤(催乳素瘤)患者禁用。

 4.嗜鉻細(xì)胞瘤、乳癌、機(jī)械性腸梗阻、胃腸出血患者禁用。

 5.禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其它可能會(huì)延長(zhǎng)QTc間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑(例如：氟康唑、伏立康唑、克林霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。

 6.中重度肝功能不全者禁用

性狀

藥物相互作用

與抗膽堿藥合用會(huì)括抗本品治療消化不良的作用。

 抗酸劑和抑制胃酸分泌藥物會(huì)降低本品的口服生物利用度，不宜與本品同時(shí)服用。

 多潘立酮主要經(jīng)CYP3A4酶代謝。體外和人體試驗(yàn)的資料顯示，與顯著抑制CYP3A4酶的藥物合用會(huì)導(dǎo)致多潘立酮的血藥濃度增加，

 CYP3A4酶的強(qiáng)效抑制劑舉例如下：

 ?唑類抗真菌藥物，例如：氟康唑*、伊曲康唑、酮康唑*和伏立康唑*

 ?大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，例如：紅霉素和克拉霉素*

 ?HIV蛋白酶抑制劑，例如：安潑那韋、阿扎那韋、福沙那韋、茚地那韋、那非那韋、利托那韋、沙奎那韋?

 ?鈣括抗劑，例如：地爾硫萆和維拉帕米

 ?胺碘酮*

 ?阿瑞吡坦?

 ?奈法唑酮?

 ?泰利霉素*

 (*也會(huì)延長(zhǎng)QTc間期，詳見(jiàn)[禁忌])

 在對(duì)健康志愿者進(jìn)行的與酮康唑口服制劑或紅霉素口服制劑合用的藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)試驗(yàn)中，酮康唑和紅霉素會(huì)顯著抑制由CYP3A4介導(dǎo)的多潘 立酮的首過(guò)效應(yīng)。

 在多潘立酮-酮康唑相互作用試驗(yàn)中，觀察到多潘立酮（10毫克/次，4次/曰）與酮康唑（200毫克/次，2次/曰）合用會(huì)使QTc間期平均增加9.8毫秒，個(gè)體QTc間期的變化范圍為1.2-17.5毫秒。在多潘立酮-紅霉素相互作用試驗(yàn)中，觀察到多潘立酮（10毫克/次，4次/日}與紅霉素（500毫克/ 次，3次/日）合用會(huì)使QTc間期平均增加9.9毫秒，個(gè)體QTc間期的變化范圍為1.6～14.3毫秒。在上述相互作用試驗(yàn)中，多潘立酮的穩(wěn)態(tài)Cmax和AUC約升高了3倍。

 尚未知多潘立酮血藥濃度的升高與QTc間期作用的關(guān)系。

 在以上與酮康唑和紅霉素相互作用試驗(yàn)的觀察期內(nèi)，單獨(dú)使用多潘立酮（10毫克/次，4次/曰）使QTc間期平均增加1.6毫秒和2.5毫秒。單獨(dú)使用酮康唑（200毫克/次，2次/日）或紅霉素(500毫克/次，3次/日)使QTc間期平均增加3.8毫秒和4.9毫秒。

 在另一項(xiàng)對(duì)健康志愿者進(jìn)行的重復(fù)劑量研究中，多潘立酮單藥穩(wěn)定治療劑量達(dá)40毫克/次、4次/日（每日160毫克，2倍于最高日劑量）時(shí)，無(wú)QTc 間期明顯延長(zhǎng)的記錄。此研究中的多潘立酮血槳濃度至少與前幾項(xiàng)相互作用研究中的結(jié)果相近。

 由于多潘立酮具有胃動(dòng)力藥作用，因此理論上會(huì)影響合并使用的口服藥品（尤其是緩釋或腸衣制劑）的吸收。然而，對(duì)于服用地髙辛或?qū)σ阴０被友b藥物濃度已處于穩(wěn)定水平的患者.合用多潘立酮不影響其血藥濃度。

 多潘立酮與下列藥物合用：

 ?神經(jīng)抑制劑：多潘立酮不增強(qiáng)神經(jīng)抑制劑的作用。

 ?多巴胺能激動(dòng)劑：多潘立酮會(huì)減少多巴胺能激動(dòng)劑（如溴隱亭.左旋多巴）外周副作用.如消化道癥狀、惡心及嘔吐，但不會(huì)括抗其中樞作用。

貯藏 遮光，密閉保存。

包裝 30片/盒

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H10910003

生產(chǎn)企業(yè)

西安楊森制藥有限公司