我國自1985.7.1～2000.1經(jīng)衛(wèi)生部集中審評(píng)正式批準(zhǔn)的中藥新藥共計(jì)851個(gè)（包括原料藥）。有關(guān)癌癥的23個(gè)，其中癌癥治療藥（以下簡稱抗癌藥）9個(gè)（原料藥1個(gè)）；癌癥輔助治療用藥（以下簡稱輔助藥）14個(gè)（原料藥3個(gè)），實(shí)際上是治療藥8個(gè)、輔助藥11個(gè)，共計(jì)19個(gè)。占中藥新藥總數(shù)的2.23%。若單計(jì)癌癥治療藥的比例就更低（占1.1%）。20世紀(jì)80年代第一個(gè)被批準(zhǔn)的是復(fù)方天仙膠囊。由于當(dāng)時(shí)處于國家集中審評(píng)的初期，制藥與審評(píng)水平所限，在以后幾年里，有些在開發(fā)新藥用其作對(duì)照時(shí)（藥理實(shí)驗(yàn)，或臨床藥理學(xué)）也遇到了一些困難。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)水平的發(fā)展，新藥審評(píng)的規(guī)范化水平和技術(shù)要求也提高了，特別是在1992年《有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定》頒布后，對(duì)于中藥新藥各項(xiàng)技術(shù)要求進(jìn)行了修訂，審評(píng)過程更加嚴(yán)格和規(guī)范。金龍膠囊（以下簡稱“金龍”）是在1998年被批準(zhǔn)的，對(duì)其審評(píng)的要求顯而易見比80年代更加嚴(yán)格，且為第一個(gè)被批準(zhǔn)以鮮活藥用動(dòng)物為原料研制成功的中藥抗癌新藥。隨后新藥審評(píng)工作由國家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)，于1999年10月對(duì)《新藥審評(píng)辦法》以及相關(guān)的技術(shù)要求又進(jìn)行了新的修訂，審評(píng)的要求更加科學(xué)和規(guī)范。

一、對(duì)處方組成的分析與評(píng)價(jià)

1．扶正蕩邪，以攻為補(bǔ) 在被批準(zhǔn)的8個(gè)抗癌新藥中，除注射劑（2個(gè)）外，“金龍”的組方僅三味藥，體現(xiàn)了“藥少力?！钡奶攸c(diǎn)，從中醫(yī)幾千年來臨床治療經(jīng)驗(yàn)的角度分析，使人驚奇地發(fā)現(xiàn)具有“病情與方藥組成成反比”的趨向。

若以氣虛證為例，一般性脾肺氣虛證，用補(bǔ)中益氣湯（黃芪、人參、炙甘草、當(dāng)歸、陳皮、補(bǔ)麻、柴胡）8味藥；

脾胃氣虛明顯，即要抓住中焦（脾、胃）氣虛為主，用四君子湯（人參、白術(shù)、茯苓、炙甘草）4味藥，

氣虛證進(jìn)一步發(fā)展出現(xiàn)氣陰兩虛證（陽病及陰），用生脈飲（人參、麥冬、五味子）三味藥；

再進(jìn)一步發(fā)展，出現(xiàn)元?dú)獯筇?，陽氣暴脫，生命垂危之際，用參附湯（人參、附子）兩味藥，回陽、益氣、救脫；

若見氣虛暴脫，大汗淋漓，脈微，則用獨(dú)參湯（紅人參）僅一味藥?？梢姽糯t(yī)家辨證用藥的膽識(shí)與精當(dāng)之處。“金龍”僅三味藥，功能破瘀散結(jié)，解郁通絡(luò)，專屬性強(qiáng)，且以祛邪（抗癌）為主，原名“扶正蕩邪膠囊”，所謂“蕩”者“力壯”也，以期達(dá)到把“癌癥”之邪徹底蕩滌之意。寓意還是很深的。邪去則正氣恢復(fù)，即“以攻為補(bǔ)”。在正氣不足的情況下，仍以“蕩邪”為主，是否能傷正氣？為此，引用中醫(yī)婦科常用的一句話即所謂“有故無殞，亦無殞也”，對(duì)于癌癥來說可以理解為“有'癌’無殞，亦無殞也”，通俗一點(diǎn)講就是“有病則病擋之”金龍“蕩滌”的是癌，并非傷正，“癌”去才能正安，符合“以攻為補(bǔ)”, “邪去則正安”的理論和治則。

2．藥少力專，配伍精當(dāng) 為了分析“金龍”的配伍，首先把1985年以來批準(zhǔn)的抗癌藥和輔助藥分析如下：

（1）抗癌藥：共計(jì)9個(gè)。劑型：片劑1．膠囊5．注射劑3（1個(gè)原藥為劑）。

（2）癌癥輔助藥共14個(gè)。劑型：膠囊劑5個(gè)，顆粒劑2個(gè)，口服液、合劑2個(gè)，膏劑1個(gè)，丸劑1個(gè)。

可以看出“金龍”藥有三味，方中守宮，始見于《本草經(jīng)集注》，為壁虎科動(dòng)物無蹼壁虎Gekkosuinhouna Gunther或其他幾種壁虎的全體。味咸性寒，有小毒。入血分透筋達(dá)絡(luò)，既善破血散結(jié)解毒，又能通經(jīng)活絡(luò)而止痛?！侗静菥V目》稱其能治“血積成痞，癘風(fēng)瘰疬”《本草求原》稱其“咸寒，小毒，入血分，治血病……滋陰降痰，為瘰疬癥妙品……且毒能攻毒，故治癰疽”，滋陰為其扶正之功，破瘀散結(jié)，降痰解毒為其蕩邪之效，故為本方君藥。

金錢白花蛇，為眼鏡蛇科動(dòng)物銀環(huán)蛇Bungarus multieinctus multicinctus Blyth的幼蛇體。“味甘、咸，性溫，有毒。歸肝經(jīng)。功能祛風(fēng)，通絡(luò)，止痙。用于風(fēng)濕頑痹，麻木拘攣，中風(fēng)口，半身不遂……瘰疬惡瘡”（《藥典》2000年版）（歷代本草均無記載）。過去把它與蘄蛇同作藥物，都稱“白花蛇”。實(shí)際兩者并非同科動(dòng)物，形狀也不同，但其功能與蘄蛇相同。其性善走竄，內(nèi)走臟腑，外徹皮毛，能透骨搜風(fēng)，祛風(fēng)邪，通經(jīng)絡(luò)，定驚搐，止瘙癢，并能以毒攻毒，《本草綱目》稱“白花蛇能透骨搜風(fēng)，截驚定搐，為風(fēng)痹、驚搐、癩癬惡瘡要藥，取其內(nèi)走臟腑，外徹皮膚，無處不到也?！薄队耖彼幗狻贩Q白花蛇能“通關(guān)透節(jié)、泄?jié)耢铒L(fēng)”，全方等藥相配合，突出了破瘀散結(jié)，解郁通絡(luò)之功。適用于原發(fā)性肝癌，血瘀郁結(jié)證，癥見右脅下積塊，胸脅疼痛，神疲乏力，腹脹納差等。

從中醫(yī)方劑配伍原則評(píng)價(jià)，本方符合：藥少力專，配伍精當(dāng)，功效專屬的特點(diǎn)?，F(xiàn)代研究表明：“金龍”各組分，并非單一成分、它具有多成分，小分子、高含量、高活性、配比合理等特點(diǎn)。各有效成分不是單一地起作用，而是相互之間有一天然合理的配比關(guān)系，從總體上發(fā)揮協(xié)同作用。集營養(yǎng)、代謝、免疫、腫瘤壞死因子等作用于一體，調(diào)節(jié)機(jī)體的平衡。這正符合現(xiàn)代腫瘤免疫學(xué)中BRM理論及生物治療模式，因此，“金龍”可以視為“生物應(yīng)答調(diào)節(jié)劑”類的抗癌藥。

二、 “生者尤良”詮釋與對(duì)“金龍”工藝的評(píng)