一、名詞概念

1、中藥材：指藥用植物、動物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材，是中藥飲片的原料。

2、中藥飲片：指經(jīng)過加工炮制的中藥材，可直接用于調(diào)配或制劑（監(jiān)管可類比藥品，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)也需履行藥品上市許可人相關義務）。

3、醫(yī)療機構中藥制劑：指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。

4、傳統(tǒng)中藥制劑：僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑。

二、法律規(guī)定

1、中藥飲片

（1）中藥飲片應當單獨開具處方。

（2）對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責，保證藥品安全。醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構可以憑本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工。

2、醫(yī)療機構中藥制劑

（1）資質(zhì)要求：醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當依照《藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機構制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

（2）文號要求：醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。

（3）使用要求：醫(yī)療機構中藥制劑只能在本醫(yī)療機構內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售或者通過互聯(lián)網(wǎng)、郵購等變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構中藥制劑的宣傳廣告。醫(yī)師開具院內(nèi)制劑處方時應當使用經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核、藥品監(jiān)督管理部門批準的名稱。

3、違法處罰

（1）炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責分工責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令停止執(zhí)業(yè)活動或者責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關活動。

（2）醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。

三、如何判斷是中藥飲片代煎還是醫(yī)療機構制劑？

（1）目前國家沒有特定的法律法規(guī)對“制劑”和“代煎”的行為作出明確規(guī)定。一般規(guī)律是“先有方，再煎藥”屬于代煎行為，而如果醫(yī)院方先煎藥，然后賣給需要的患者，就有售賣制劑的嫌疑了。比如，醫(yī)院來了病人，醫(yī)生檢查后，開出了處方單，然后根據(jù)處方，現(xiàn)場調(diào)配后進行煎制，且一人一方，屬于代煎藥品的范疇;而如果醫(yī)院先把藥煎制好，病人來了后直接開給患者就屬于“制劑”的范疇了。

（2）煎藥應遵循《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》。