2020年5月15日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)將納武單抗（Opdivo）聯(lián)合依匹木單抗（Yervoy）作為一線治療，用于細(xì)胞死亡配體1（PD-L1）≥1％，不攜帶EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

▏關(guān)于研究

該批準(zhǔn)是基于3期CheckMate-227試驗第1部分的結(jié)果，在該試驗中，與未經(jīng)單獨治療的NSCLC患者相比，nivolumab聯(lián)合ipilimumab的總體生存獲益顯著提高。

CheckMate 227是一項隨機，開放標(biāo)簽，多部分試驗，納入了轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌的患者，且之前未進行過抗癌治療。在該試驗的第1a部分中，將793名PD-L1腫瘤表達≥1％的患者隨機分配為接受nivolumab聯(lián)合ipilimumab（n = 396）或鉑類雙線化療（n = 397）的組合。

該試驗表明，與接受鉑類雙線化療的患者相比，接受納武單抗聯(lián)合依匹木單抗治療的PD-L1腫瘤表達≥1％的患者的總生存率具有統(tǒng)計學(xué)上的顯著改善。

●其中，免疫雙藥組的中位總生存期為17.1個月，化療組為14.9個月。

●納武單抗聯(lián)合依匹木單抗組的中位無進展生存期為5.1個月，鉑類化療組中位無進展生存期為5.6個月。總體緩解率分別為36％和30％。

●免疫雙藥組中位反應(yīng)持續(xù)時間為23.2個月，鉑類雙藥化療組為6.2個月。

●1年OS率分別為63％和56％；2年OS率分別為40％和33％。

≥20％的接受nivolumab聯(lián)合ipilimumab聯(lián)合治療的患者中最常見的不良反應(yīng)是疲勞，皮疹，食欲下降，骨骼肌肉疼痛，腹瀉/結(jié)腸炎，呼吸困難，咳嗽，瘙癢，惡心和肝炎。

對于轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，推薦的聯(lián)合劑量是每2周3 mg / kg的尼古魯單抗和每6周1 mg / kg的ipilimumab，直到疾病進展，不可接受的毒性或無疾病進展的患者長達2年。

參考資料

[1]https:///news/may-2020/fda-approves-nivolumabipilimumab-for-the-first-line-treatment-of-patients-with-metastatic-nsclc-and-pd-l1-tumor-expression-1/