【原】市場規(guī)模500億，幾家企業(yè)瓜分，胰島素市場究竟誰將成為大牛？

貝殼投研 2020-12-18

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因此，貝殼投研（ID:Beiketouyan）將醫(yī)藥行業(yè)作為非常重要的投研領(lǐng)域之一，以探究市場潛力、尋找有投資價值的企業(yè)為目標，不離初心。此次，我詳細介紹了關(guān)于胰島素市場的一些具體情況，包括相關(guān)個股甘李藥業(yè)、通化東寶、復(fù)星醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥等，歡迎大家指正。

糖尿病及胰島素治療概述

1.糖尿病及糖尿病治療藥物介紹

一般來說，糖尿病可分為1型糖尿病、2 型糖尿病、妊娠糖尿病及其他特殊類型糖尿病四類，其中，2型糖尿病是最主要、患病人數(shù)最多的類型，其患病人數(shù)可以占到糖尿病患者總數(shù)的90%左右，其次是1型糖尿病患者，占糖尿病患病總?cè)藬?shù)比例在5%左右，最后是妊娠糖尿病和其他類型的糖尿病，只占到極少數(shù)。

而糖尿病患者的主要治療方案之一便是注射胰島素。對于1型糖尿病患者來說，他們無法再自身分泌胰島素，需要絕對注射外源性胰島素；對于2型糖尿病患者來說，他們在服用口服藥一段時間后往往面臨口服藥失效的問題，亦需使用胰島素類藥物控制血糖，目前，大約有30%~40%的2型糖尿病患者需要終身使用胰島素。除此之外，據(jù)臨床研究顯示，2型糖尿病患者提早使用胰島素可更為有效的控制血糖水平，降低高血糖的毒性作用及相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險。

2.胰島素類藥品的主要分類

目前市場上有三代胰島素產(chǎn)品，隨技術(shù)和功效的遞增分為：動物源胰島素、重組人胰島素及重組胰島素類似物。現(xiàn)如今三代胰島素即重組胰島素類似物在市場上占據(jù)了大量的市場份額，動物胰島素、重組人胰島素由于價格低廉或出現(xiàn)較早仍占有部分市場份額。

重組胰島素類似物能夠更好地模擬內(nèi)源人胰島素的分泌模式以及其與胰島素受體的結(jié)合作用方式，使其更符合人體生理性胰島素分泌曲線。與重組人胰島素相比，重組胰島素類似物具有更高的安全性及有效性，提高了血糖控制達標率并降低了患者發(fā)生低血糖事件的風(fēng)險，三代胰島素是未來的發(fā)展趨勢。

另外，重組胰島素類似物也有眾多分類，包括甘精胰島素、門冬胰島素、賴脯胰島素以及地特胰島素、德谷胰島素等，其中甘精胰島素和門冬胰島素以及相關(guān)預(yù)混胰島素在市場上頗受歡迎，預(yù)混胰島素即混合類胰島素，在業(yè)內(nèi)有時被稱為第四代胰島素。

胰島素市場發(fā)展情況

說完了糖尿病及其治療方案胰島素治療的一些基本概況，下面讓我們分析一下胰島素市場的一些情況及發(fā)展前景。

首先，根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）估計，2019年，全球糖尿病患者共4.63億人，平均每11位成年人中，就有1位是糖尿病患者，而我國是全球糖尿病患病人數(shù)最多的國家，糖尿病患病人數(shù)約為1.16億人，約占全球患病人數(shù)的25%。IDF預(yù)計至2030年中國糖尿病患病人群數(shù)量將達到1.4億人。我國乃至全球范圍內(nèi)糖尿病的流行，特別是2型糖尿病的高發(fā)推動了糖尿病治療藥物的市場需求以及胰島素產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)式增長。

2019年，全球胰島素市場規(guī)模約為400億美元，而我國胰島素市場規(guī)模只有不到50億美元，參照發(fā)達國家的市場發(fā)展歷程，國內(nèi)市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿Α?/span>首先，我國糖尿病患者整體治療率偏低，大量糖尿病患者尚未接受有效的治療。

其次，胰島素治療普及率低。研究統(tǒng)計，目前我國尚有近一半的糖尿病患者，因醫(yī)療水平及經(jīng)濟狀況等原因未得到合理的診治或未診斷，2019年我國糖尿病患者年人均醫(yī)療費用約為936.2美元，而在美國，糖尿病患者人均年醫(yī)療支出高達9505.6美元。因此，預(yù)計2030年，我國胰島素市場規(guī)模將有望超過500億元。

胰島素市場競爭格局

胰島市場最大的競爭力便是技術(shù)。與化學(xué)仿制藥不同，生物類似藥作為生物大分子，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，生物類似藥上市前需要與原研生物制品進行全面的比對研究，以確認其有效性和安全性。多年來，胰島素市場的領(lǐng)先企業(yè)已在胰島素生產(chǎn)過程中形成了大量專利及非專利技術(shù)，涉及胰島素生產(chǎn)的發(fā)酵、純化及制劑各個環(huán)節(jié)，新廠家面臨很高的技術(shù)壁壘。截至2019年底，有六家制藥企業(yè)的重組胰島素類似物產(chǎn)品已在國內(nèi)實現(xiàn)了大規(guī)模銷售。

然而由于我國生物制品行業(yè)起步晚，我國的技術(shù)水平與國外相比存在一定的差距，尤其是在新藥研發(fā)環(huán)節(jié)上，因此在我國的大多數(shù)藥品領(lǐng)域，進口藥占據(jù)了一定的市場份額，目前我國胰島素市場仍然被國外三大巨頭所壟斷，即諾和諾德、賽諾菲、禮來，當然，目前我國企業(yè)甘李藥業(yè)、通化東寶布局了眾多胰島素產(chǎn)品線，正展現(xiàn)出強勁的發(fā)展勢頭。對于我國胰島素市場企業(yè)的詳細介紹將在下文第五部分指出。

關(guān)于胰島素市場的相關(guān)政策

對于一家醫(yī)藥企業(yè)來說，要想獲得發(fā)展除了掌握核心技術(shù)之外，另一個最重要的因素便是依靠國家政策方面的推動。進入21世紀以來，我國將醫(yī)藥行業(yè)及生物產(chǎn)業(yè)均放在一個核心發(fā)展地位，最近，在“十三五”計劃中更是明確提出要支持戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和促進競爭功能，更好發(fā)揮國家產(chǎn)業(yè)投資引導(dǎo)基金作用，培育一批戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，促進生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。

政策因素對醫(yī)藥行業(yè)雖然有正向推動作用，但也加大了醫(yī)藥企業(yè)之間的競爭。比如，越來越多的藥品加入醫(yī)保藥品目錄和國家基本藥物目錄，眾多藥企不得不大幅削減相關(guān)產(chǎn)品的價格，以及2018年開始多個城市實施“帶量采購”大大壓縮了仿制藥的利潤空間。到目前為止，重組人胰島素及重組胰島素類似物包括重組甘精胰島素、賴脯胰島素、德谷胰島素均納入了《醫(yī)保藥品目錄》乙類品種，其銷售定價會受到醫(yī)保部門會同有關(guān)部門擬定的相關(guān)支付政策影響，銷售價格在較長周期內(nèi)面臨下調(diào)風(fēng)險。好在目前胰島素生產(chǎn)企業(yè)仍以獨家生產(chǎn)、獨有劑型、專利品種為主要特征。

胰島素生產(chǎn)企業(yè)分析

1.甘李藥業(yè)

甘李藥業(yè)一家主要從事重組胰島素類似物原料藥及注射劑的研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)，公司自1998年成立，其主要產(chǎn)品重組甘精胰島素、重組賴脯胰島素及精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液分別于2005年、2007年及2014年上市，為企業(yè)帶來了大量的銷售收入，數(shù)據(jù)顯示，甘李藥業(yè)的營業(yè)收入從2015年的12.2億元增長到了2019年的28.95億元，復(fù)合增長率達到25.58%，使甘李藥業(yè)在三代胰島素的市場占據(jù)了一定的市場份額。

且由于2017年加入醫(yī)保藥品目錄等因素影響，甘李藥業(yè)的凈利潤出現(xiàn)大幅下滑，但自2019年起到今年一季度公司的營業(yè)收入和凈利潤增長均得到改善，尤其是2020年一季度企業(yè)凈利潤增速遠大于營業(yè)收入增速。

2.通化東寶

與甘李藥業(yè)不同，通化東寶雖然也是涉足胰島素系列產(chǎn)品，但通化東寶在今年之前其實都是靠二代胰島素吃飯的，在二代胰島素市場也是做到了一個龍頭地位。近幾年，依靠二代胰島素的通化東寶經(jīng)營業(yè)績陷入了一個緩慢增長的狀態(tài)，且在藥品政策的影響下令人堪憂。未來，通化東寶究竟有多大潛力，是否值得更高的估值，其實它的產(chǎn)品線已經(jīng)給出了答案。

通化東寶自2011年便涉足研發(fā)胰島素類似物，包括甘精胰島素、門冬胰島素及其預(yù)混制劑、地特胰島素、賴脯胰島素及其預(yù)混制劑，即除了今年已上市的甘精胰島素，通化東寶的門冬胰島素也已呼之欲出。

3.復(fù)星醫(yī)藥

除了上述兩家企業(yè)之外，復(fù)星醫(yī)藥集團也涉足了胰島素系列產(chǎn)品的研發(fā)，目前均尚未上市，從2019年公司披露的情況來看，復(fù)星醫(yī)藥在三代胰島素重組賴脯胰島素、重組賴脯胰島素混合注射液、重組甘精胰島素以及二代胰島素重組人胰島素的研發(fā)投入累計超過3.55億元，且目前均處于三期臨床試驗階段。當然，從目前已上市或已申臨床的企業(yè)數(shù)量來看，胰島素生產(chǎn)企業(yè)將面臨越來越大的市場競爭，但不要忘了我國企業(yè)從國外企業(yè)手里還能收回很大的一部分份額。

4.聯(lián)邦制藥

胰島素系列產(chǎn)品是聯(lián)邦制藥的主要增長動力。2019年，聯(lián)邦制藥的重組人胰島素注射液實現(xiàn)銷售收入6.87億元，同比增長12.7%，維持了高于行業(yè)的平均增速。此外，企業(yè)的甘精胰島素注射液實現(xiàn)銷售收入2.23億元，銷量同比大幅增長158.5%。值得一提的是，聯(lián)邦制藥的甘精胰島素自2017年5月份上市，2017年、2018年分別實現(xiàn)銷售收入0.22億元、0.84億元，且目前已在25個省份中標或掛網(wǎng)，為公司業(yè)績的可持續(xù)增長奠定基礎(chǔ)。

此外，公司的門冬胰島素注射液及門冬胰島素30注射液目前處于生產(chǎn)申報階段，德谷胰島素注射液于二零一九年九月獲批臨床試驗。