2017年8月30日，中華醫(yī)學會《中華臨床營養(yǎng)雜志》發(fā)表北京協和醫(yī)院（袁濤、趙維綱）、杭州遠大生物制藥有限公司（曹勇、李奇）、青島市中心醫(yī)院（姚民秀、郝秀仙）、淄博市中心醫(yī)院（于慧）、邯鄲市第一醫(yī)院（姜彩娥、王海芳）、東營市人民醫(yī)院（王淑萍）、洛陽市第一人民醫(yī)院（魏曉波）、湖州市中心醫(yī)院（邱蔚）的研究報告，觀察了雙歧桿菌四聯活菌片對2型糖尿病患者血糖控制的有效性和安全性。

　　該隨機雙盲安慰劑平行對照多中心臨床研究將目前正接受降糖治療的2型糖尿病患者，按1∶1隨機分為研究組和對照組，給予雙歧桿菌四聯活菌片或安慰劑，每次3片，3次/d，治療8周，隨訪4周，維持基礎治療不變。主要療效指標：糖化血紅蛋白（HbA1c）的變化。次要療效指標：空腹血糖、糖化白蛋白。

　　結果，7個中心共入選234例（研究組116例、對照組118例），基線指標兩組比較差異無統計學意義。

　　研究組與對照組相比：

主要療效指標

• HbA1c水平（%）

• 基線時分別為：8.00 ± 1.08、7.99 ± 1.03

• 12周后HbA1c水平（%）分別為：7.28 ± 1.28、7.36 ± 1.02

• 12周后較基線時的變化值差異無統計學意義：-0.66 ± 1.38、-0.64 ± 1.14（P = 0.9145）

次要療效指標

• 空腹血糖（mmol/L）

• 基線時分別為：7.91 ± 1.87、8.51 ± 1.68

• 12周后分別為：8.05 ± 2.33、8.00 ± 2.02

• 組間比較差異無統計學意義（P > 0.05）

• 糖化白蛋白（%）
  

• 基線時分別為：21.38 ± 5.74、21.93 ± 6.51

• 4周后分別為：20.08 ± 6.05、20.58 ± 7.30

• 4周后較基線時變化值分別為：-1.19 ± 4.37、-1.20 ± 5.08

• 8周后分別為：19.07 ± 5.56、20.83 ± 8.74

• 8周后較基線時變化值分別為：-2.09 ± 4.51、-0.98 ± 6.85

• 12周后分別為：19.03 ± 5.19、19.36 ± 6.14

• 12周后較基線時變化值分別為：-2.18 ± 4.60、-2.47 ± 5.20

• 組間比較差異均無統計學意義（P > 0.05）

　　亞組分析顯示基線時體重指數（BMI）≥25 kg / m2、糖尿病病程 < 8年、空腹血糖 < 8 mmol / L、基線時使用胰島素治療的受試者，研究組與對照組相比，12周后HbA1c較基線時有下降趨勢。

　　基線時和8周后，兩組的安全性指標包括生命體征、實驗室檢查指標（紅細胞、白細胞、血紅蛋白、血小板、谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶、堿性磷酸酶、總膽紅素、谷氨酸轉肽酶、尿素氮、血肌酐）均無顯著變化（P > 0.05）。

　　因此，2型糖尿病患者口服雙歧桿菌四聯活菌片12周，與安慰劑組相比，HbA1c未見顯著改善。延長治療周期，可能有助于改善血糖控制。