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全球仿制藥巨頭盤點(diǎn)(七) | Dr Reddy's :追夢的海德拉巴博士

 醫(yī)藥魔方 2020-11-06
Nesta
“兢兢業(yè)業(yè)搞研發(fā)、轟轟烈烈去挑戰(zhàn)、踏踏實(shí)實(shí)尋合作、穩(wěn)穩(wěn)當(dāng)當(dāng)謀發(fā)展”,從大宗原料藥到特色原料藥再到制劑,從普通仿制藥到高難度首仿再到品牌專利藥和生物仿制藥,從印度國內(nèi)到低端非法規(guī)市場再到高端法規(guī)市場,Dr Reddy's Lab循序漸進(jìn)、一步一個腳印的走出了一條典型但有具有自身特色的發(fā)展之路?!坝《锐v美軍團(tuán)副司令“、“原料五霸”、“訴訟達(dá)人”,一系列的標(biāo)簽都讓我們記住了這位太陽背后年輕的海德拉巴博士。

公司簡介

公司成立于1984年,總部位于印度海德拉巴,擁有近2萬名員工,是全球第二大印度制藥公司、全球仿制藥公司TOP10之一。

公司業(yè)務(wù)涉及原料藥、仿制藥、專利藥和生物仿制藥多個領(lǐng)域,范圍遍及全球80多個國家,擁有200多種仿制藥產(chǎn)品,主要市場為北美、印度、歐洲和俄羅斯,在全球范圍擁有多個子公司和合資公司。

Dr Reddy's在在印度本土和海外擁有10個原料藥生產(chǎn)基地和15個制劑生產(chǎn)基地,仿制藥年生產(chǎn)能力超過250億個單位。在印度、美國、英國和荷蘭擁有10個研發(fā)中心,擅長包括納米粒、微球等新劑型在內(nèi)的多種復(fù)雜化學(xué)仿制藥及生物產(chǎn)品研發(fā),產(chǎn)品主要領(lǐng)域?yàn)榭鼓[瘤、消化系統(tǒng)、心血管、糖尿病、皮膚科、神經(jīng)科和疼痛科。美國公司總部位于新澤西普林斯頓,在美國市場主要以仿制藥銷售為主,同時還包括部分品牌專利藥以及OTC業(yè)務(wù)。

發(fā)展歷史

1984
公司成立
1986
出口甲基多巴原料藥,進(jìn)軍國際市場
1987
開始經(jīng)營制劑業(yè)務(wù)
1990
首次實(shí)現(xiàn)原料藥出口歐洲和遠(yuǎn)東地區(qū)(諾氟沙星和環(huán)丙沙星)
1991
首次實(shí)現(xiàn)制劑出口俄羅斯
1997
向美國FDA提交了首個ANDA申請(雷尼替丁片),同時成為印度首家將創(chuàng)新藥授權(quán)出去的公司(將糖尿病藥物Balaglitazone授權(quán)給Novo Nordisk)
2000
收購印度Cheminor Drugs,成為印度第三大本土藥企
2001
成為印度首家獲得美國仿制藥市場180天獨(dú)占期的印度藥企
2002
收購英國BMS和Meridian,完成第一次海外收購
2003
第一個自己名下的仿制藥產(chǎn)品布洛芬片在美國上市
2005
收購Roche位于墨西哥的原料藥工廠
2006
收購德國第四大制藥公司betapharma,公司年銷售額突破10億美元
2008
美國品牌??扑幾庸綪romius成立
2010
阿法達(dá)貝泊汀在印度上市,成為全球首個該產(chǎn)品生物仿制藥
2011
收購GSK美國的青霉素生產(chǎn)基地及相關(guān)產(chǎn)品
2012
收購荷蘭OctoPlus, 進(jìn)一步加強(qiáng)了復(fù)雜產(chǎn)品的研發(fā)能力
2015
與Amgen達(dá)成印度市場戰(zhàn)略聯(lián)盟,收購UCB在印度市場的一系列品牌藥
2016
收購Teva美國市場的8個仿制藥產(chǎn)品,拓展了與Gland的美國市場合作

銷售表現(xiàn)

公司2016財年銷售額繼續(xù)保持增長,達(dá)到1547億印度盧比(約合23.4億美元),近五年復(fù)合增長率達(dá)到了10%,其中北美市場銷售收入為11.68億美元,相比上年增長了15%,貢獻(xiàn)了全部銷售額的53%,其他幾個全球范圍內(nèi)的主要區(qū)域市場按照銷售額占比依次為印度、歐洲、俄羅斯及其他CIS國家。

從具體業(yè)務(wù)模塊看,仿制藥、藥品服務(wù)和原料藥、專利藥三大部分在2016財年的收入分別為1281億印度盧比(約合19.3億美元)、224億印度盧比(約合3.38億美元)和43億印度盧比(約合0.64億美元)。

仿制藥部分相比上年增長了7%,貢獻(xiàn)了全部銷售額的83%, 其中北美仿制藥市場占比為58.9%,相比上年增長了19%。

公司2017財年前三個季度相比去年同期均出現(xiàn)了一定程度的下滑,前三季度(2016.04-2016.12)銷售額累積為1052.7億印度盧比(約合15.64億美元),仿制藥、藥品服務(wù)和原料藥、專利藥三大部分收入分別為12.81億美元、2.37億美元和0.46億美元,其中北美仿制藥市場累計(jì)銷售額為7.16億美元,占到了全部收入的近一半。

產(chǎn)品概況

a. 仿制藥

截至2016年6月底,Dr Reddy's在美國市場的在售仿制藥產(chǎn)品涵蓋了65個化學(xué)分子和復(fù)方組合,其中58種為單一劑型,剩余7種含有兩種及以上劑型。

從劑型看,片劑51個(緩釋片7個,口崩片2個,咀嚼片1個),膠囊13個(緩釋膠囊1個),注射劑6個,混懸劑2個,口服顆粒、吸入溶液和乳膏各1個,片劑和膠囊兩大口服固體制劑劑型占比達(dá)到了85%。

從銷售額看,有4個分子的2015年銷售額突破了1億美元,有30個分子的2015年銷售額在1千萬-1億美元之間,有24個分子的2015年銷售額在100萬-1千萬美元之間。

與美國市場的多家仿制藥公司一樣,Dr Reddy's也是以片劑起家、不斷發(fā)展壯大形成規(guī)模,與此同時作為其僅次于片劑和膠囊的第三大劑型的注射劑在近年也取得了巨大的進(jìn)步,從默默無聞到異軍突起,為其美國市場實(shí)力的進(jìn)一步壯大貢獻(xiàn)了巨大的力量。截至2016年6月,Dr Reddy's在注射劑領(lǐng)域的銷售額份額已經(jīng)達(dá)到了5%,排名全美仿制藥公司第七。

美國注射劑仿制藥市場銷售額份額一覽(2011H1&2016H1)

通過多個具有工藝難度的注射劑產(chǎn)品的首家或者首批上市,Dr Reddy's迅速搶占市場份額,在高門檻造就的低競爭大環(huán)境下通過較高的價格獲得了巨大的利潤,在注射劑產(chǎn)品數(shù)量有限的情況下實(shí)現(xiàn)了新的突破。

注射用阿扎胞苷、注射用地西他賓和方達(dá)帕魯注射液三個首家上市的難仿產(chǎn)品的競爭對手在五家以內(nèi),市場份額接近或在一半以上,銷售額均在5000萬美元以上,前兩個產(chǎn)品還突破了一億美元。

即便是競爭相對激烈的舒馬曲坦注射液和唑來膦酸注射液兩個產(chǎn)品的份額也位列榜首,銷售額都超過了4000萬美元,這五個產(chǎn)品的上市時間均在最近五年之內(nèi)。

隨著去年10月Dr Reddy's與印度Gland新合作協(xié)議 (Dr Reddy's將負(fù)責(zé)Gland處于申評中和即將申報的共8個年銷售額10億美元的注射劑產(chǎn)品未來在美國市場的銷售)的達(dá)成,Dr Reddy's在注射劑領(lǐng)域的未來將更加值得期待,預(yù)計(jì)2020年注射劑部分收入將占到總收入的三分之一。

Dr Reddy's美國市場在售重點(diǎn)注射劑仿制藥產(chǎn)品一覽

備注:銷售額單位億美元,競爭對手包含原研

除銷售自研ANDA仿制藥外,Dr Reddy's也在積極的通過合作負(fù)責(zé)銷售的模式引進(jìn)其他合作伙伴持有的ANDA產(chǎn)品或者以負(fù)責(zé)申報和銷售的模式將合作伙伴待申報的ANDA產(chǎn)品收入麾下,通過獲取銷售利潤分成的方式實(shí)現(xiàn)盈利,在目前所銷售的產(chǎn)品中包括了多個來自Sciegen、Gland、Ingenus等合作伙伴的產(chǎn)品。

與此同時,Dr Reddy's還通過收購的方式引進(jìn)了多個來自其他仿制藥公司的產(chǎn)品,最近的一次交易來自于Teva與Actavis合并后轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品。

2015年, 出于公平競爭原則,Teva與Actavis原有的79個產(chǎn)品被出售給Mayne、 Impax 、 Dr. Reddy’s 、Sagent 、Cipla 、Zydus 、 Mikah 、 Perrigo 、Aurobindo 、Prasco LLC和 3M 共11家公司。其中Reddy以3.5億美元收購了其中的8個產(chǎn)品,其中1個已經(jīng)獲批,另外7個處于FDA審評過程中(6個為專利挑戰(zhàn)產(chǎn)品)。

Dr Reddy's因Teva與Actavis合并收購產(chǎn)品一覽表

總體來看,Dr Reddy's在仿制藥產(chǎn)品數(shù)量上與其他巨頭仍有差距,但其在注射劑領(lǐng)域的迅速崛起也證明了以量取勝并不是唯一的制勝之道。

從Dr Reddy's后續(xù)產(chǎn)品線構(gòu)成看,在短期內(nèi)仍將是以口服固體制劑為主、輔以注射劑產(chǎn)品的模式,不同的是其中復(fù)雜口服固體制劑和復(fù)雜注射劑的比重在不斷提高。

通過大手筆收購公司獲取其產(chǎn)品進(jìn)而擴(kuò)增產(chǎn)品線的方式并非Dr Reddy's在美國市場的行事風(fēng)格,自主研發(fā)高壁壘復(fù)雜仿制藥產(chǎn)品結(jié)合部分外部合作伙伴產(chǎn)品的引進(jìn)仍將是其未來在美國仿制藥領(lǐng)域的主基調(diào)。

b.NDA品牌藥

Dr Reddy's美國市場在售NDA品牌藥一覽表

(截至2016.06)

Dr Reddy's在NDA品牌藥方面重點(diǎn)專注于皮膚科和神經(jīng)科兩大治療領(lǐng)域,在依托于自身實(shí)力進(jìn)行獨(dú)立研發(fā)的同時也在積極的通過聯(lián)合研發(fā)和授權(quán)引進(jìn)的方式不斷豐富該模塊產(chǎn)品線。

Dr Reddy's美國市場部分新藥合作一覽表

2008年,為了更好的發(fā)展該模塊業(yè)務(wù),Dr Reddy's在美國新澤西布里奇沃特成立了全資子公司Promius,定位于品牌??扑庮I(lǐng)域業(yè)務(wù)的拓展,現(xiàn)有后續(xù)產(chǎn)品線包括了十余個處于臨床中的新藥,其中一半以上已經(jīng)處于臨床2期研究及后續(xù)階段,適應(yīng)癥涵蓋了偏頭痛、帕金森病、癲癇等皮膚科和神經(jīng)科兩大治療領(lǐng)域的多種疾病。

截至2016年6月, Dr Reddy's在市銷售產(chǎn)品中共有7個NDA品牌藥,其中4個為2000年之后獲批,包括兩個2016年新批準(zhǔn)的產(chǎn)品。

從劑型看,7個產(chǎn)品中有2個乳膏、1個緩釋片、1個膠囊、1個噴霧劑和1個注射劑,比較分散。

從NDA種類看,包括2個新化學(xué)實(shí)體類NDA以及新劑型等多個505(b)(2)類NDA。

從銷售額看,2015年銷售額在500萬以上的有3個產(chǎn)品, 2016年新批準(zhǔn)的兩個產(chǎn)品銷售額上半年銷售額均未超過200萬美元。

從生產(chǎn)和分銷商看,SSD、AUGMENTIN ES-600和AUGMENTIN XR三個產(chǎn)品由Dr Reddy's自產(chǎn)自銷,剩余四個產(chǎn)品分別由DPT、Patheon和Ajinomoto Althea三個合作伙伴生產(chǎn),由Promius負(fù)責(zé)銷售。

c. 生物仿制藥

在生物仿制藥領(lǐng)域,Dr Reddy's無疑可以稱得上是印度軍團(tuán)的先驅(qū)和領(lǐng)軍代表,即便是大哥Sun也望塵莫及。

早在2006年,Dr Reddy's就在印度首仿上市了原核表達(dá)化療輔助藥非格司亭,隨后其利妥昔單抗、阿法達(dá)貝泊汀和長效非格司亭三個生物仿制藥在五年內(nèi)相繼于印度上市,逐步形成了規(guī)?;纳锂a(chǎn)品群。

2012年,Dr Reddy's與Merck Serono達(dá)成協(xié)議,雙方將共同開發(fā)抗腫瘤類生物仿制藥,主要側(cè)重于單抗領(lǐng)域。Dr Reddy's將負(fù)責(zé)早期的產(chǎn)品開發(fā)、完成I期臨床開發(fā)。I期臨床結(jié)束后,Merck Serono將接手化合物的生產(chǎn),并負(fù)責(zé)III期開發(fā),全部研發(fā)費(fèi)用將由雙方共同承擔(dān)。

2014年,利妥昔單抗和長效非格司亭開始在歐美進(jìn)行臨床試驗(yàn),隨后貝伐單抗也被加入。

總體來看,Dr Reddy's在生物仿制藥方面更加專注于自己擅長的抗腫瘤領(lǐng)域,主要策略為依托于自身較強(qiáng)的研發(fā)能力先印度后歐美,以非法規(guī)市場為基礎(chǔ)逐步向法規(guī)市場遞進(jìn),同時積極的尋求全球范圍內(nèi)的合作機(jī)會,在加快開發(fā)進(jìn)度的同時盡可能的降低風(fēng)險與成本。

Dr Reddy's計(jì)劃截至2020財年時可以完成針對現(xiàn)有的6個生物仿制藥產(chǎn)品在14個主要國家的50余個申報,新興市場生物仿制藥收入可以達(dá)到1.5-2億美元;預(yù)期到2025財年時,新興市場總收入和法規(guī)市場總利潤可以分別達(dá)到3-4億美元和1.5-2億美元。

d. 原料藥

在原料藥領(lǐng)域,Dr Reddy's是與Teva、Cipla、Sun和Aurobindo齊名的五霸之一。

據(jù)Technavio報道,2016年全球原料藥市場規(guī)模為1452.1億美元,到2021年這一數(shù)字將增長到1999.5億美元,復(fù)合增長率達(dá)到7%。

Dr Reddy's目前擁有150余種原料藥產(chǎn)品,業(yè)務(wù)遍及美國、歐洲、日本、拉美及其他新興市場國家。擅長類固醇、多肽類、抗腫瘤類、復(fù)雜長鏈類原料藥的研發(fā)及生產(chǎn)。

生產(chǎn)情況

Dr Reddy's在全球范圍內(nèi)擁有25個生產(chǎn)基地, 其中13個原料和制劑基地通過了FDA的現(xiàn)場檢查。全部基地中的18個分布在印度本土(7個原料藥生產(chǎn)基地和11個生產(chǎn)制劑基地),剩余基地分布中國、墨西哥、英國和美國。

美國的三個生產(chǎn)基地分別位于路易斯安納州什里夫波特、田納西州布里斯托爾以及紐約米德爾堡,用于美國市場制劑的生產(chǎn),米德爾堡基地還擁有原料藥生產(chǎn)能力。

全部制劑生產(chǎn)基地中的10個用于口服固體制劑的生產(chǎn),其中4個通過了FDA現(xiàn)場檢查,年產(chǎn)能合計(jì)為220億片/粒;3個用于注射劑生產(chǎn),年產(chǎn)能合計(jì)為1.1億支;2個用于軟膏等皮膚科產(chǎn)品生產(chǎn),年產(chǎn)能合計(jì)為1000萬支。

原料藥優(yōu)勢、強(qiáng)大的產(chǎn)能和低廉的成本很好的保證了Dr Reddy's全球范圍內(nèi)制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)供應(yīng),也為其在自給自足的基礎(chǔ)上進(jìn)一步面向其他外部客戶提供原料藥和制劑的合同生產(chǎn)服務(wù)打下了基礎(chǔ)。

就其美國市場產(chǎn)品而言,除絕大多數(shù)產(chǎn)品由其自身印度和美國的基地生產(chǎn)外,也有部分外部合作產(chǎn)品由印度、美國等地的合作伙伴進(jìn)行生產(chǎn)。

Dr Reddy's美國市場部分外部生產(chǎn)情況一覽表

與Sun等其他印度兄弟一樣,近年來Dr Reddy's的多家生產(chǎn)基地也因?yàn)镚MP不合規(guī)收到了FDA的警告信,其現(xiàn)有產(chǎn)品出口以及新產(chǎn)品的獲批和上市均因此受到了相應(yīng)的影響。

2011年6月,Dr Reddy's位于墨西哥的原料藥工廠收到FDA警告信被限制出口美國,整改后于2012年3月接受了復(fù)查并通過,限制出口禁令于7月份解除。

2015年11月,Dr Reddy's位于印度特倫甘納邦納爾貢達(dá)、安得拉邦斯里加古蘭和維沙卡帕特南的3個生產(chǎn)基地(2個用于原料藥生產(chǎn),1個用于制劑生產(chǎn))收到了FDA警告信,截至2016年底,Dr Reddy's已針對缺陷整改進(jìn)行了多次的回復(fù),F(xiàn)DA將于2017年第一季度對上述三個生產(chǎn)基地進(jìn)行復(fù)查。

研發(fā)情況

Dr Reddy's在全球范圍內(nèi)擁有2000余名研發(fā)人員和10個研發(fā)中心,其中6個分布在印度班加羅爾和海得拉巴,另外4個分布在美國普林斯頓(2個)、英國劍橋和荷蘭萊頓,同時在美國、加拿大、德國等地?fù)碛卸鄠€外部研發(fā)合作伙伴。

美國中心側(cè)重于復(fù)雜仿制藥和專利藥物的研發(fā),英國中心側(cè)重于復(fù)雜原料藥的研發(fā),荷蘭基地則主要用于復(fù)雜注射劑產(chǎn)品的研發(fā),大本營印度中心研發(fā)則涵蓋了從中間體、原料到制劑整條產(chǎn)品鏈,承擔(dān)了Dr Reddy's全球范圍研發(fā)工作的絕大部分。

Dr Reddy's整個研發(fā)體系主要包括原料藥、仿制藥、專利藥和生物仿制藥四大部分,擁有活性甲氧基聚乙二醇、多肽合成、生物催化、微球等特殊劑型多個技術(shù)平臺,各部分研發(fā)工作自成體系又有所交叉。

在原料藥方面,Dr Reddy's利用自身在合成化學(xué)、分析化學(xué)和工藝工程方面的優(yōu)勢,重點(diǎn)專注于序列和隨機(jī)胎、多糖、前列腺素、類固醇和抗腫瘤等利基領(lǐng)域。

在仿制藥方面,從口服固體制劑逐漸向注射劑等非口服制劑傾斜,依托于自身原料藥優(yōu)勢,不斷提高制劑產(chǎn)品的復(fù)雜性,從普通劑型向納米粒、微球等復(fù)雜劑型轉(zhuǎn)變,后續(xù)美國待批產(chǎn)品線中,除口服固體制劑和注射劑兩大劑型外還包括了表面用藥、凝膠、眼科用藥等多種類產(chǎn)品,具有工藝難度的復(fù)雜產(chǎn)品占據(jù)了其中的1/3。

在專利藥方面,重點(diǎn)專注于皮膚科和神經(jīng)科兩大領(lǐng)域,其中皮膚科領(lǐng)域主要致力于牛皮癬、皮炎和角化病等適應(yīng)癥,以表面用藥、注射劑和口服緩釋劑型為主,神經(jīng)科領(lǐng)域主要致力于偏頭痛、癲癇和帕金森氏綜合征等適應(yīng)癥,主要劑型為口腔、舌下、鼻腔類和注射劑。

在生物仿制藥領(lǐng)域,擁有從細(xì)胞培養(yǎng)、生物發(fā)酵到純化的全套設(shè)備及研發(fā)能力,涵蓋了從低端原核表達(dá)產(chǎn)品到高端單克隆抗體的完成生物產(chǎn)品鏈。

Dr Reddy's處于FDA審評階段的產(chǎn)品種類分布圖(截至2016.12)

除自身研發(fā)外,Dr Reddy's也在全球范圍內(nèi)積極的通過與研發(fā)伙伴的合作尋求新產(chǎn)品的上市機(jī)會,在利用自身研發(fā)資源進(jìn)行自由產(chǎn)品開發(fā)的同時也面向外部提供涵蓋中間體、原料藥和制劑在內(nèi)的合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù),由其專門的CPS(Custom Pharma Services)部門負(fù)責(zé)。

2016財年Dr Reddy's研發(fā)總投入為2.7億美元,在總收入中占比達(dá)到11.2%。2017財年前三季度(2016.04-2016.12)研發(fā)總投入累計(jì)已達(dá)2.22億,在總收入中占比達(dá)到14.2%,相比2016財年前三季度增長了15.6%。

藥政

2016財年Dr Reddy's共向美國FDA申報了13個ANDA、1個NDA和8個DMF,截至2016年12月底,共有90個ANDA申請和2個NDA(505b2類)申請正在FDA審評中,在90個ANDA中,有59個進(jìn)行了專利挑戰(zhàn),20個為首家提交,累計(jì)USDMF、ANDA和NDA提交數(shù)分別為202個、251個和3個。

作為印度軍團(tuán)國際化的早期先驅(qū),Dr Reddy's早在上世紀(jì)90年代就已經(jīng)開始積極地投入到專利挑戰(zhàn)大潮之中。

2001年,Dr Reddy's對鹽酸氟西汀膠囊專利挑戰(zhàn)成功,成為印度首家獲得美國仿制藥市場180天獨(dú)占期的印度藥企,從此憑借其領(lǐng)先的研發(fā)及訴訟實(shí)力逐步奠定了在專利挑戰(zhàn)領(lǐng)域的優(yōu)勢地位。

對Newport數(shù)據(jù)庫信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總,目前Dr Reddy's美累計(jì)專利挑戰(zhàn)ANDA提交數(shù)已經(jīng)突破了100個。

與Sun在該領(lǐng)域得到了Taro和Ranbaxy的大力補(bǔ)充不同,Dr Reddy's名下的專利挑戰(zhàn)ANDA除個別幾個來源于產(chǎn)品收購?fù)饩善渥陨愍?dú)立提交,表現(xiàn)出了強(qiáng)勁的實(shí)力。

Dr Reddy's美國專利挑戰(zhàn)ANDA概況一覽表

從專利挑戰(zhàn)產(chǎn)品的劑型看,口服固體制劑占到了全部產(chǎn)品的79%, 在全部102個產(chǎn)品中,共有65個片劑、16個膠囊和16個注射液,口服液等其余劑型各1個;從針對同一產(chǎn)品進(jìn)行專利挑戰(zhàn)的競爭對手?jǐn)?shù)量看,69%的產(chǎn)品在0-9之間,36%的產(chǎn)品在5以下,其中4個為獨(dú)家挑戰(zhàn),總體競爭度適中。

2015年美國市場Dr Reddy's上市產(chǎn)品一覽表

2015年,Dr reddy's在美國市場共上市了4個產(chǎn)品,均為仿制藥。

從劑型看,均為單分子口服固體制劑,其中片劑3個、膠囊2個;從治療領(lǐng)域看,分布在精神科、抗感染和消化系統(tǒng),比較分散;從生產(chǎn)廠家看,四個產(chǎn)品均為Dr reddy's自產(chǎn);從銷售額看,表現(xiàn)最好的埃索美拉唑鎂腸溶膠囊全年銷售額接近1300萬美元,其余三個產(chǎn)品在三百萬到六百萬之間不等,從2016年上半年銷售額看,四個產(chǎn)品2016年銷售額相比2015年都將明顯的提高。

2016年美國市場Dr Reddy's上市產(chǎn)品一覽表

2016年,Dr reddy's在美國市場共上市了10個產(chǎn)品,8個仿制藥和2個NDA品牌藥,8個為單分子,2個為復(fù)方產(chǎn)品。

從劑型看,片劑5個,注射劑2個,膠囊、噴霧、乳膏各一個;從治療領(lǐng)域看,分布在神經(jīng)科、精神科、心血管、皮膚科、消化系統(tǒng)等多處;從生產(chǎn)廠家看,只有兩個產(chǎn)品為Dr reddy's自產(chǎn),剩余8個產(chǎn)品均由外部合作伙伴進(jìn)行生產(chǎn)。

TOP10產(chǎn)品

2015年美國市場Dr Reddy's銷售額TOP10產(chǎn)品一覽表

本表中產(chǎn)品按照2015年銷售額排序,以單一分子或復(fù)方為基礎(chǔ),即同一分子或復(fù)方的多種劑型均記為一個產(chǎn)品,TOP10中有3種分子含有兩種及以上劑型。

從產(chǎn)品類型看,10個分子所包括的產(chǎn)品均為仿制藥; 從治療領(lǐng)域看,心血管、抗腫瘤各自占據(jù)了兩席,其余分散在多個單一領(lǐng)域;

從劑型看,6個分子都含有片劑劑型,占比最大,各有3個分子含有膠囊和注射劑劑型,另有一個口服顆粒劑型;

從銷售額看,TOP10中2015年IMS銷售額在1億美元以上的有4個,彼此之間差距并不大, 其余產(chǎn)品銷售額都超過了6000萬美元;

從生產(chǎn)廠家看,絕大多數(shù)產(chǎn)品均由Dr Reddy's印度工廠自產(chǎn),個別產(chǎn)品由印度合作伙伴進(jìn)行生產(chǎn),其中異維甲酸膠囊由Cipla生產(chǎn),琥珀酸舒馬曲坦注射液由Gland生產(chǎn),注射用地西他賓和注射用阿扎胞苷兩個注射劑產(chǎn)品均將Cipla作為了其自身印度工廠之外的備選生產(chǎn)商。

并購

在Dr reddy's的發(fā)展歷史中,并購也是其中密不可分的一環(huán),全球范圍內(nèi)特別是早期印度市場的多次并購為其日后的發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),但在美國市場,Dr reddy's更多的還是依靠自身的內(nèi)生增長快速發(fā)展,輔以部分小規(guī)模并購加以補(bǔ)充。

與其他外來大佬多以收購本土小弟作為美國市場敲門磚不同,Dr reddy's通過在1992年自建銷售公司Reddy Cheminor Inc的方式開始了其在美利堅(jiān)的征程。

2004年,Dr reddy's收購了美國皮膚科品牌藥公司Trigenesis Therapeutics Inc,獲得其皮膚科產(chǎn)品技術(shù)平臺,以此為基礎(chǔ)進(jìn)軍美國品牌專利藥市場。

2008年4月,Dr Reddy's與BASF達(dá)成協(xié)議收購其名下的合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)以及位于路易斯安那州什里夫波特的生產(chǎn)基地,該基地主要生產(chǎn)固體、半固體和溶液類劑型產(chǎn)品,該業(yè)務(wù)覆蓋了了處方仿制藥和非處方藥兩大類產(chǎn)品,2007年收入為4300萬美元。

2010年11月,Dr Reddy's與GSK達(dá)成合作協(xié)議,Dr Reddy's收購GSK位于美國田納西州布里斯托爾的青霉素生產(chǎn)車間以及Augmentin? 和Amoxil?兩個品牌藥美國市場的權(quán)利。通過此次收購Dr Reddy's進(jìn)入了美國口服青霉素抗菌產(chǎn)品市場。

發(fā)展戰(zhàn)略

  • 持續(xù)加大研發(fā)投入,不斷提高研發(fā)產(chǎn)品中高門檻、差異化藥物的比重,最大限度減少競爭,實(shí)現(xiàn)利潤最大化

  • 從單一的口服固體制劑逐漸向多劑型發(fā)展,將注射劑業(yè)務(wù)作為新的收入增長點(diǎn)

  • 采取積極的專利挑戰(zhàn)策略,爭取首仿上市的機(jī)會

  • 大力發(fā)展生物仿制藥,將其作為未來發(fā)展的方向,從新興市場逐步向法規(guī)市場拓展

  • 以自身內(nèi)生增長為主、并購為輔,循序漸進(jìn)的實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步發(fā)展

  • 通過積極地外部合作共同研發(fā)和引進(jìn)新產(chǎn)品,提高產(chǎn)品開發(fā)的效率,不斷提高產(chǎn)品線的廣度和深度

未來展望

以研發(fā)為核心驅(qū)動力持續(xù)創(chuàng)新、以高壁壘首仿產(chǎn)品為依托不斷突破、以品牌專利藥和生物仿制藥為未來穩(wěn)步布局,以較強(qiáng)的生產(chǎn)能力和藥政訴訟能力為輔助密切配合,如今的Dr Reddy's作為印度軍團(tuán)的二當(dāng)家在已經(jīng)在美國市場站穩(wěn)了腳跟,吹響了趕超其他巨頭的沖鋒號。

在某種程度上,Dr Reddy's像是一個小了一號的小太陽,盡管在整體規(guī)模上與大哥還有差距,但在創(chuàng)新、專利挑戰(zhàn)等多個方面與大哥已經(jīng)伯仲之間,而在生物仿制藥方面則遠(yuǎn)遠(yuǎn)把大哥甩在了身后,在更多依靠自身發(fā)展沒有大手筆收購的情況下在美國市場取得如此成績已經(jīng)難能可貴,讓我們對其未來的再進(jìn)一步更加充滿了期待。

仿制藥業(yè)務(wù)在未來一段較長的時間內(nèi)仍將是Dr Reddy's的核心所在,在當(dāng)前高壁壘、差異化復(fù)雜仿制藥日益成為美國市場仿制藥大軍研發(fā)趨勢的情況下,以研發(fā)為根基的Dr Reddy's進(jìn)一步加大了復(fù)雜產(chǎn)品的研發(fā)投入與比重,利用自身的原料藥及專利訴訟優(yōu)勢加以輔助,同時將注射劑產(chǎn)品作為仿制藥業(yè)務(wù)的第二盈利點(diǎn)不斷蓄力,在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步擴(kuò)展產(chǎn)品類型,與Gland等合作伙伴的戰(zhàn)略聯(lián)盟保證了Dr Reddy's后續(xù)產(chǎn)品線的豐富度與競爭力,與其自身研發(fā)形成了良好的互補(bǔ),從而使得仿制藥業(yè)務(wù)的發(fā)展更加高效給力。

創(chuàng)新藥與生仿藥則是其未來發(fā)展的方向以及新的盈利增長點(diǎn),布局早和持續(xù)增長的穩(wěn)定投入使得兩類產(chǎn)品在近年來得以迅速發(fā)展,未來的收獲期也指日可待,預(yù)計(jì)到2022財年創(chuàng)新藥將為其帶來5億美元的收入,而生仿藥到2025財年也將為其在法規(guī)市場帶來2億美元以上的利潤。

Dr Reddy's目前在美國市場仿制藥巨頭中處于第三梯隊(duì),與Sun、Par等組成的第二梯隊(duì)還有著不小的差距,身后的Lupin等對手也正虎視眈眈。盡管Dr Reddy's在近年來的發(fā)展勢頭良好而且未來充滿了潛力,但品種數(shù)量和產(chǎn)品差異化劑型種類相對較少的問題如能解決必將進(jìn)一步加快其趕超前邊對手的速度。Dr Reddy's在美國市場尚未有公司整體業(yè)務(wù)收購的大手筆,后續(xù)或有動作通過并購進(jìn)行補(bǔ)強(qiáng),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)模和結(jié)構(gòu)的升級。

就像創(chuàng)始人Reddy老先生在人生末年依然堅(jiān)持從事研發(fā)工作一樣,執(zhí)著的Dr Reddy's在30余年的發(fā)展歷史中也從未在追夢之路上止步停歇, 當(dāng)年Reddy老先生的夢想已經(jīng)實(shí)現(xiàn),Dr Reddy's用堅(jiān)持與實(shí)力詮釋了博士版的印度力量,“夢想有多大,世界就有多大”,博士的未來值得期待~

聲明:

  1. 本文相關(guān)圖表、數(shù)據(jù)主要引自Dr. Reddy's官網(wǎng)、年報、季度報、FDA官網(wǎng)、Newport及QuintilesIMS Midas數(shù)據(jù)庫,其中引自QuintilesIMS Midas數(shù)據(jù)庫中的銷售數(shù)據(jù)未將美國藥品流通環(huán)節(jié)中的折扣因素考慮在內(nèi),高于實(shí)際凈銷售收入。

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