近日，世衛(wèi)組織總干事譚德塞在新冠肺炎例行發(fā)布會上表示，新冠肺炎大流行給數(shù)百萬人的心理健康造成了沉重打擊，他指出，全球有近10億人患有精神障礙，每40秒就有1人死于自殺，然而全球范圍內(nèi)只有少數(shù)人可以獲得優(yōu)質(zhì)的精神衛(wèi)生服務(wù)。我國成年人各類精神疾病的終生患病率達(dá)到了16.6%，此外，通過對5萬余名居民進(jìn)行線上調(diào)查，發(fā)現(xiàn)新冠疫情期間大眾精神心理問題尤其突出。

目前精神障礙以藥物治療為主，從全球醫(yī)藥市場來看，精神神經(jīng)類藥物僅次于心腦血管類藥物，已經(jīng)成為全球第二大用藥領(lǐng)域。奧氮平是治療精神分裂癥尤其是難治性患者的王牌藥物，但也有很多患者深受其副作用折磨。Alkermes公司設(shè)計了一款復(fù)方制劑（ALKS-3831），將奧氮平與一種小分子藥物samidorphan聯(lián)合制劑，以減輕代謝異常副作用。該藥物有望今年獲批！

近日，在一項聯(lián)合會議上，PDAC和DSRMAC討論了Alkermes公司ALKS-3831 的阿片類拮抗劑部分是否有助于防止成人精神分裂癥和雙相I型障礙的體重增加。在三次投票中，委員會表示廣泛支持該藥物，認(rèn)為samidorphan可以減輕了olanzapine引起的體重增加（16票贊成、1票反對），ALKS-3831的安全性特征已得到充分描述（13票贊成、3票否定、1票棄權(quán)）。

此外，委員會聯(lián)合投票認(rèn)為，藥物標(biāo)簽足以減輕與samidorphan類阿片拮抗劑作用相關(guān)的風(fēng)險（11票贊成、6票反對）。Alkermes公司建議的藥物標(biāo)簽禁止在阿片依賴或長期使用阿片類藥物的患者中使用ALKS-3831，該公司還提出了一項全面的教育計劃，包括向潛在的處方醫(yī)生和藥劑師傳播信息。

來自27項臨床研究的數(shù)據(jù)支持了ALKS-3831的NDA提交和臨床開發(fā)計劃，其中包括18項評估ALKS- 3831的研究和9項評估單獨使用samidorphan的研究。聯(lián)合咨詢委員會的建議雖然不具約束力，但將由FDA在審查ALKS-3831新藥申請（NDA）時予以考慮。此前，F(xiàn)DA已指定ALKS-3831 NDA的《處方藥用戶收費法案》（PDUFA）目標(biāo)行動日期為2020年11月15日。

 開發(fā)具有更高安全性的精神障礙藥物市場需求迫切。當(dāng)前精神障礙治療引起的最明顯的副作用是代謝異常，例如體重增加和錐體外系反應(yīng)(EPS)。在治療精神分裂癥患者時，最具挑戰(zhàn)性的方面是代謝綜合征，與當(dāng)前療法引起的其他副作用相比，代謝異常更加難以治療或逆轉(zhuǎn)，尤其是從長期來看，這一副作用使病情更加復(fù)雜。

ALKS-3831是Alkermes公司重點在研藥物，是一種更安全的精神障礙藥物。Alkermes公司將禮來的抗精神病藥再普樂（奧氮平）和阿片類拮抗劑samidorphan結(jié)合在一起，以減少體重增加的副作用。此外，Alkermes雖然在臨床試驗中主要研究的是精神分裂癥適應(yīng)癥，但該公司提交了藥代動力學(xué)橋接數(shù)據(jù)，將ALKS-3831與奧氮平對患有雙相I型障礙的患者進(jìn)行了比較，如果ALKS-3831被批準(zhǔn)用于精神分裂癥，則也可能獲批雙相型障礙適應(yīng)癥。

研究機(jī)構(gòu)預(yù)計Alkermes將在精神分裂癥市場中將發(fā)揮更大作用，借助ALKS-3831，Alkermes將能夠擴(kuò)大其在該市場的影響力。有分析人士預(yù)測，ALKS-3831的銷售額在3億美元左右。

如果ALKS-3831獲批，許多奧氮平處方將可能轉(zhuǎn)換為ALKS-3831。但由于實際支付問題，如嚴(yán)格的事先授權(quán)和共同支付等要求可能會大大降低實際的市場占有率。