|
昨天寫完“聰明藥”，就有朋友在后臺(tái)問(wèn)“瘦臉針”安全嗎。回答它是否安全之前需要讓大家了解它是什么，都治療哪些疾病，以及藥品主管部門CFDA是如何管理它的。 “瘦臉針”是什么？都治療哪些疾病？ “瘦臉針”的學(xué)名叫肉毒素（全稱A型肉毒毒素）,它是肉毒桿菌產(chǎn)生的毒素，有麻痹肌肉神經(jīng)從而阻止肌肉痙攣的作用，因此藥品說(shuō)明書里被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥是：眼瞼痙攣、面肌痙攣及相關(guān)局灶性肌張力障礙、皺眉紋。后來(lái)肉毒素被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)美容，發(fā)現(xiàn)可以利用它能暫時(shí)麻痹咬肌神經(jīng)而使咬肌萎縮的特性瘦臉，因此被叫成了“瘦臉針”。肉毒素注射咬肌后一般10天左右發(fā)揮瘦臉作用，藥效維持6個(gè)月左右，之后咬肌逐漸恢復(fù)原來(lái)的肌力和體積。 政府主管部門如何管理它？ 肉毒素目前報(bào)道的主要不良反應(yīng)有局部肌肉無(wú)力、吞咽困難、呼吸衰竭、自主神經(jīng)功能障礙、皮疹及過(guò)敏等。因其不良反應(yīng)的發(fā)生與注射的劑量和注射者的技術(shù)相關(guān)，為規(guī)范它的使用，2008年藥品主管部門專門發(fā)布通知把它列為毒性藥品嚴(yán)格限定在正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用（如圖）。 重要提醒：目前國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的肉毒素產(chǎn)品只有兩個(gè)-----進(jìn)口的保妥適和國(guó)產(chǎn)的蘭州衡力。目前北京市場(chǎng)被允許經(jīng)營(yíng)這兩個(gè)產(chǎn)品的批發(fā)商只有一家。而且，主管部門只允許這家批發(fā)商把產(chǎn)品賣給有眼科或者整形美容科設(shè)置的正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
下面的新聞和歷年來(lái)藥品主管部門查辦的肉毒素案件可以結(jié)合著看。 下圖我剛剛搜到的肉毒素中毒新聞截圖： 下面幾張圖是我剛剛搜到的主管部門近五年來(lái)查辦的肉毒素假藥案件截圖。真是野火燒不盡，春風(fēng)吹又生！ 2015年：
2016年5月上海的又一起新聞轉(zhuǎn)載如下： 上海多家醫(yī)院收治中毒患者疑似注射假肉毒素，衛(wèi)監(jiān)介入調(diào)查 轉(zhuǎn)載自澎湃新聞 記者陳斯斯 5月18日，澎湃新聞（www.thepaper.cn）從上海交大醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院（下稱“瑞金醫(yī)院”）獲悉，近日，該院神經(jīng)內(nèi)科接連收治了4名肉毒素中毒的年輕女子，她們都是在美容院注射非正規(guī)渠道的肉毒素后中毒的，最嚴(yán)重的一人甚至因?yàn)槿砑∪鉄o(wú)力被送入重癥監(jiān)護(hù)室搶救。 與此同時(shí)，上海交大醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院（下稱“上海九院”）、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院（下稱“華山醫(yī)院”）近期也接診過(guò)類似病例。5月18日，上海衛(wèi)生監(jiān)督部門前往瑞金醫(yī)院開(kāi)展調(diào)查。根據(jù)目前掌握的情況，其中有2名受害者在外地注射肉毒素，其他位于上海的注射場(chǎng)地和人員正在調(diào)查中。 3家醫(yī)院接診多名注射肉毒素中毒患者 據(jù)瑞金醫(yī)院透露，此次神經(jīng)內(nèi)科收治的4名肉毒素中毒女性，近期均在美容院注射了韓國(guó)“瘦臉針”或“瘦腿針”，但在注射后幾天內(nèi)，逐漸發(fā)生了吞咽困難、呼吸困難、身體無(wú)力等情況，到瑞金醫(yī)院急診后被收入病房治療。 其中，有一名患者先后注射了兩次韓國(guó)肉毒素，打完后開(kāi)始覺(jué)得全身無(wú)力，說(shuō)不出話，目前因?yàn)橥萄薀o(wú)力而需要胃管進(jìn)食；還有一名年輕女性為了瘦腿，一次性注射了400個(gè)單位的韓國(guó)肉毒素，此后去泰國(guó)旅游時(shí)開(kāi)始出現(xiàn)眼花、無(wú)法進(jìn)食、無(wú)力走路等情況，趕緊取消旅程提前回家，沒(méi)想到在飛機(jī)上差點(diǎn)被蘋果皮卡住導(dǎo)致窒息，這才意識(shí)到問(wèn)題的嚴(yán)重性，趕到瑞金醫(yī)院治療。 目前，瑞金醫(yī)院有一名患者對(duì)抗毒素藥物產(chǎn)生過(guò)敏，使得治療陷入困難，醫(yī)院正在想方設(shè)法積極治療中。 上海九院近期也接診過(guò)類似病例。九院透露，從2016年4月中旬起，該院神經(jīng)內(nèi)科接診多例肉毒素中毒患者，病例分布范圍以上海、浙江為主，部分來(lái)自四川、北京、山東等區(qū)域?；疾∪巳褐饕獮橥ㄟ^(guò)微整形工作室無(wú)資質(zhì)注射肉毒素美容的青年，注射項(xiàng)目以瘦腿，瘦臉類為主。突出特點(diǎn)為注射后3-7天出現(xiàn)聲音嘶啞、吞咽困難、飲水嗆咳、肢體無(wú)力，并伴有口干、復(fù)視、視物模糊、便秘等癥狀，嚴(yán)重者有呼吸困難、胸悶等不適。截至目前，部分患者經(jīng)治療已顯著好轉(zhuǎn)出院。 此外，華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科近日也接診了2例類似病例。多名神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)生推測(cè)，近期發(fā)生的多起肉毒素中毒事件可能與美容院無(wú)肉毒素治療資質(zhì)，以及肉毒素的來(lái)源有關(guān)。 5月18日，上海市衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生監(jiān)督所已經(jīng)前往瑞金醫(yī)院，對(duì)此次事件進(jìn)一步調(diào)查。根據(jù)目前掌握的情況，其中有2名受害者在外地注射肉毒素，其他位于上海的注射場(chǎng)地和人員正在調(diào)查中。 肉毒素屬生物制劑，須由醫(yī)生操作使用 據(jù)澎湃新聞?dòng)浾吡私猓舛舅厥侨舛緱U菌在繁殖過(guò)程中分泌的毒性蛋白質(zhì)，本身具有劇毒。按照外毒素的抗原性不同，可分類A-G等7型，美容和醫(yī)學(xué)常用的是A型肉毒素。 目前國(guó)家藥監(jiān)局在我國(guó)批準(zhǔn)的肉毒素藥物為國(guó)產(chǎn)品牌“衡力”以及進(jìn)口品牌“保妥適”，并明確規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)只能將A型肉毒素制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 上海九院神經(jīng)內(nèi)科劉建仁教授透露，A型肉毒素作用于膽堿能運(yùn)動(dòng)神經(jīng)的末梢，通過(guò)暫時(shí)抑制支配肌肉運(yùn)動(dòng)的神經(jīng)，使肌纖維不能收縮，可達(dá)到瘦腿、瘦臉目的。 “醫(yī)院收治的中毒患者中，應(yīng)用劑量最大者為腿部注射450單位肉毒素，最小者為咬肌部單側(cè)注射100單位。臨床上一般注射200-400單位正規(guī)產(chǎn)品A型肉毒素是安全的，近期出現(xiàn)多例全身中毒狀況以往較少見(jiàn)。所有患者均接受的是非正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的注射，肉毒素來(lái)源可能是其中一種致病因素。此外微整形機(jī)構(gòu)注射師多出自短期甚至山寨‘注射美容培訓(xùn)班’，無(wú)醫(yī)學(xué)解剖及藥理學(xué)等基礎(chǔ)，多例患者描述注射后局部出現(xiàn)淤青，不排除肉毒素直接進(jìn)入血管導(dǎo)致全身中毒癥狀。” 瑞金醫(yī)院皮膚科醫(yī)生陳小英向記者介紹，應(yīng)用小劑量的肉毒素能達(dá)到美容治療效果，但對(duì)于注射肉毒素的操作者有很高要求，必須由正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有資質(zhì)的醫(yī)生才能操作，如果不了解解剖結(jié)構(gòu)，肉毒素打到血管里，或者劑量掌握不好，就可能會(huì)出現(xiàn)肌肉無(wú)力甚至呼吸障礙，注射量超過(guò)2500個(gè)單位就會(huì)致死。 劉建仁教授同時(shí)指出：“肉毒素在醫(yī)院內(nèi)需要嚴(yán)格管理，在我們醫(yī)院，患者是不能接觸該藥物的，所有藥物的處置、傳遞都是醫(yī)生親自完成。” 場(chǎng)所隱蔽、患者保護(hù)隱私等因素導(dǎo)致執(zhí)法取證難 隨著生活水平的提高，人們對(duì)于自身的外貌也有了更高的要求，使得醫(yī)療美容服務(wù)市場(chǎng)迅速發(fā)展起來(lái)，一些無(wú)證醫(yī)療美容現(xiàn)象充斥其中，但因這些非法經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所隱蔽、流動(dòng)性強(qiáng)、美容者也較為注重保護(hù)自己的隱私不愿舉報(bào)或作證，因此給執(zhí)法取證帶來(lái)諸多困難。 上海市衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)5月18日指出，在近幾年的監(jiān)督檢查中，他們發(fā)現(xiàn)無(wú)證醫(yī)療美容的案件大多發(fā)生在商務(wù)樓宇、民宅或賓館內(nèi)。商家為了便于推廣制造出微整形的概念，肉毒素、玻尿酸、水光針、美白針等各種注射美容被一些不具備醫(yī)療美容資質(zhì)場(chǎng)所和個(gè)人實(shí)施。 同時(shí)，還有一些開(kāi)展無(wú)證醫(yī)療美容的人員刻意規(guī)避法律法規(guī)，拎包出診，警惕性高，現(xiàn)場(chǎng)往往看不到藥品器械和違法行為。另外，由于個(gè)人美容的隱私性較強(qiáng)，一些受害者只要能得到經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，也不太愿意舉報(bào)或者出面作證。 除此之外，一些不法分子在微信、微博發(fā)布圖文，大肆宣揚(yáng)美容前后效果，再利用低廉的價(jià)格吸引愛(ài)美人士前往。“不少愛(ài)美的女孩，都要通過(guò)熟人介紹才能接觸到開(kāi)展醫(yī)療美容的人，外界人也很難接觸到。”業(yè)內(nèi)人士指出。 |
|
|
