原標(biāo)題：變革者畢井泉

畢井泉這個醫(yī)藥界熟悉的名字，淡出兩年后重歸人們視野。他曾是原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長。

業(yè)內(nèi)人士解奕炯告訴記者，“畢局對醫(yī)藥改革最大的貢獻，莫過于藥品審批的推動。藥監(jiān)局原來多年積壓藥品申請多達2萬件，變?yōu)橐荒昃湍軐徟?萬多件藥品申請。此外，畢局長在任3年，帶給藥監(jiān)很大的改革，讓原來松散的藥監(jiān)系統(tǒng)，逐步落實為最嚴監(jiān)管?！?/p>

“雷厲風(fēng)行、真刀真槍”、“能干事、有擔(dān)當(dāng)”，是業(yè)內(nèi)人士對畢井泉的一致評價。

8月27日，全國政協(xié)第十三屆全國委員會常務(wù)委員會第十三次會議閉幕會上的一項決議，“增補畢井泉為第十三屆全國政協(xié)委員、經(jīng)濟委員會副主任?！?/p>

四個“核心文件”

2013年，國家食品藥品監(jiān)督管理局改為國家食品藥品監(jiān)督管理總局，成為國務(wù)院直屬機構(gòu)，不再隸屬衛(wèi)生部。這也是藥監(jiān)歷史上第一次步入部級單位之列。藥監(jiān)改革便從此時拉開序幕，而真正藥監(jiān)系統(tǒng)改革來臨，則是在兩年后，畢井泉上任國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長。

2015年1月，60歲的畢井泉出任國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長、黨組書記。在此之前，他曾擔(dān)任國務(wù)院副秘書長7年，并在發(fā)改委系統(tǒng)工作26年，職位升至發(fā)改委副主任。

這位1982年北大經(jīng)濟系畢業(yè)的改革者在任三年，有評論稱，他卻為醫(yī)藥界開創(chuàng)了規(guī)范、科學(xué)的監(jiān)管環(huán)境。

國內(nèi)外藥品療效差距大 、藥品研發(fā)生態(tài)環(huán)境差、審評和監(jiān)管力量薄弱、藥審效率低下……是畢井泉上任前，國家藥品行業(yè)所存在的四大頑疾。畢井泉通過推動4個“核心文件”、2項關(guān)鍵工作改善行業(yè)頑疾。

2015年8月，國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》；2016年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》；2017年2月，國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》；2017年10月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。

2015年11月，全國人大常委會批準(zhǔn)10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點；2016年6月經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)CFDA加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）。

這些工作讓食藥監(jiān)總局向“保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控，與國際接軌”的目標(biāo)不斷邁進。

“推動仿制藥一致性評價是功在千秋的事，當(dāng)時的力度之大，廣東中小型的化藥公司一夜之間幾乎減少了1/3?！敝楹Ｂ?lián)邦制藥股份有限公司做仿制藥十余年的員工楊力（化名）向健康時報的記者透露，畢局的動作震動了整個醫(yī)藥界。

主推藥審改革

2015年8月18日，國務(wù)院正式發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。自此，一場浩浩蕩蕩的藥審改革拉開帷幕。

“畢局長做實事，也很虛心，愿意聽我們講?！?016年，某國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的高管曾作為業(yè)界代表和藥監(jiān)局面對面交流，三小時的會議，畢井泉開門見山，沒有官話套話，認真聽取企業(yè)的意見和建議，讓他感覺到這位領(lǐng)導(dǎo)“很不一般”。

業(yè)內(nèi)幾乎一致評價，畢井泉在任的三年間，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局解決了過去20年都未能解決的審評積壓、仿制藥質(zhì)量不足、新藥引進太慢等一系列中國醫(yī)藥體制的頑疾，更極大縮小了患者急需用藥需求和藥品監(jiān)管體制不暢之間的鴻溝，出臺的政策和實施方案都在與國際同步或接軌。

成效很快顯現(xiàn)出來。中國本土藥品也從優(yōu)先審評通道中獲益。2017年，本土研發(fā)的埃博拉疫苗僅用了十天時間就獲得了新藥申請的審批，但獲批條件是保證后期完成第三階段試驗。2018年，9價HPV疫苗從4月20日提交上市申請到4月28日正式獲批，只用了8天。

藥審大提速，根據(jù)2020年7月30日發(fā)布的《2019年度藥品審評報告》顯示，2015年-2016年，藥品審批擠壓由近22000件降至4423件。2016年，藥審中心完成審評注冊申請12068件；2017年全年完成審評審批注冊申請9680件；2018年全年完成審評審批注冊申請9796件。

正如，畢井泉自我工作評價的一樣，食藥監(jiān)系統(tǒng)“解決了許多長期想解決而沒有解決的難題，辦成了許多過去想辦而沒有辦成的大事”。

畢井泉“復(fù)出”

2018年，畢井泉意外離場?！翱上?，好不容易藥監(jiān)系統(tǒng)改革有了起色?！痹瓏沂乘幙偩謭?zhí)業(yè)藥師資格認證中心顧問康震表示。與康震一樣，畢井泉的離職，藥監(jiān)系統(tǒng)改革何去何從成了當(dāng)時醫(yī)藥界最關(guān)心的話題。

有幸的是，畢井泉在任期間啟動的藥監(jiān)變革不曾止步。以藥審改革為例，《2019年藥品審評年度報告》顯示，藥審中心的工作重點已經(jīng)由解決藥品注冊申請積壓逐漸過渡為提升藥品注冊申請的按時限審評審批率，2019年藥審中心實現(xiàn)了中藥、化學(xué)藥、生物制品各類注冊申請按時限審評審批率超過90%。

兩年后，畢井泉的重歸“仕途”，對此原藥審中心專家孫忠實表示，這是一個大喜事，畢局原則性很強、工作非常有魄力。

2020年8月27日，全國政協(xié)第十三屆全國委員會常務(wù)委員會第十三次會議閉幕會，會議表決通過，增補畢井泉為第十三屆全國政協(xié)委員、經(jīng)濟委員會副主任。

據(jù)悉，經(jīng)濟委員會是屬于政協(xié)全國委員會下設(shè)的十個專門委員會之一。其中，經(jīng)濟委員會的職責(zé)目標(biāo)，是根據(jù)政協(xié)全體會議和常務(wù)會議提出的各項任務(wù)，就國家的大政方針以及經(jīng)濟社會發(fā)展中的一些重要問題，深入開展調(diào)查研究，通過調(diào)研報告、政協(xié)信息、大會發(fā)言等形式向中共中央、國務(wù)院提出意見建議。

一位業(yè)內(nèi)人士評價，患者用到了與原研藥一樣的仿制藥，價格卻低了許多許多。新藥批得快了，許多罕見病、疑難病有了治療手段。

責(zé)任編輯：劉德賓 SN222