近日，在第十二屆全國癌癥康復與姑息醫(yī)學大會上，中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會更新了2016《中國晚期乳腺癌診治共識》（簡稱“2016版《共識》”）。

　　該共識由中國醫(yī)學科學院、中國協(xié)和醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局新藥審評專家徐兵河等國內(nèi)幾十名乳腺癌診斷、治療方面的專家針對國內(nèi)外晚期乳腺癌治療的研究數(shù)據(jù)進行分析、總結(jié)和討論修訂而成。

　　會場傳出的數(shù)據(jù)顯示，中國乳腺癌患者臨床分期較晚，30%～40%可發(fā)展為晚期乳腺癌，而晚期乳腺癌的治療理念、手段和策略等亟待更新和規(guī)范。為此，與2015版相比，2016版《共識》更注重結(jié)合晚期疾病的特殊性和每位患者的個體差異，予以多學科、個體化的綜合治療，強調(diào)人性化的治療方案，為中國晚期乳腺癌的臨床治療提供了更有力的證據(jù)支持和指導意見。

　　涵蓋國際新藥

　　2016版《共識》的最大亮點是體現(xiàn)了目前晚期乳腺癌治療的最新進展，HER2陽性晚期乳腺癌治療建議涵蓋了目前最新的治療方案，包括尚未在國內(nèi)上市但在國際上已有顯著臨床效果的藥物，如帕妥珠單抗（Pertuzumab）和T-DM1。

　　徐兵河告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者，過去幾十年間，乳腺癌輔助治療發(fā)生了實質(zhì)性改變，晚期乳腺癌在既往治療和耐藥機制方面也發(fā)生相應(yīng)改變，以往的研究結(jié)果可能已不適合目前的治療情況。

　　他強調(diào)：“基于此，我們迫切需要集合最新的國內(nèi)外臨床經(jīng)驗，尋求晚期乳腺癌的最優(yōu)治療策略和最佳藥物選擇。抗HER2治療的臨床療效在國際上已經(jīng)得到充分的臨床驗證，國際新藥聯(lián)合治療可有效減少治療盲目性，隨著HER2陽性晚期乳腺癌靶向治療研究的發(fā)展，比傳統(tǒng)治療更精準的新型靶向藥物不斷出現(xiàn)，將為患者延長生命、提高生活質(zhì)量帶來更多獲益。”

　　針對HER2陽性晚期乳腺癌，2016版《共識》提出5項治療原則和治療方案，其中包括國際新藥聯(lián)合治療方案：

　　1、復發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者應(yīng)盡量再次檢測HER2，以明確復發(fā)轉(zhuǎn)移灶的HER2狀態(tài)。病情發(fā)展不符合HER2狀態(tài)特點的患者，更應(yīng)重新檢測HER2狀態(tài)，既可以是原發(fā)病灶，也可以是復發(fā)轉(zhuǎn)移灶。

　　2、對于HER2陽性的晚期乳腺癌患者，除非存在禁忌癥，都應(yīng)盡早開始抗HER2治療。

　　3、輔助使用過曲妥珠單抗治療的晚期乳腺癌患者，仍應(yīng)接受抗HER2治療。停用曲妥珠單抗至復發(fā)間隔時間＞12個月以上的患者，選擇曲妥珠單抗，或曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)合細胞毒性藥物，作為一線抗HER2治療方案。

　　4、HER2陽性晚期乳腺癌在曲妥珠單抗聯(lián)合紫杉類藥物的基礎(chǔ)上，加用帕妥珠單抗可進一步延長患者生存，中位生存期達56.5個月。當無法獲得帕妥珠單抗時，曲妥珠單抗聯(lián)合紫杉類藥物腫瘤緩解率可達50%～60%以上，生存期顯著延長。

　　5、抗HER2治療失敗后的患者，持續(xù)抑制HER2通路可帶來生存獲益，應(yīng)繼續(xù)抗HER2治療。T-DM1是晚期乳腺癌曲妥珠單抗治療失敗后首選的治療方案。在無法獲得T-DM1時，可選擇其他二線治療方案，包括繼續(xù)曲妥珠單抗聯(lián)合另一種細胞毒性藥物，拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱，或曲妥珠單抗聯(lián)合拉帕替尼雙靶向，都是可選方案。

　　鼓勵正規(guī)途徑獲藥

　　在被問及“2016版《共識》為何納入國內(nèi)未上市的新藥”時，徐兵河告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者：“首先，是想讓更多醫(yī)生和患者了解到這個領(lǐng)域尚有一些新的方案，或者新的藥物可以使用。其次，是鼓勵得不到這種藥物的患者可以參加臨床研究。晚期乳腺癌的最佳治療方法就是參加臨床研究，這也是2016版《共識》鼓勵的。中國的患者一提起臨床研究就感到恐懼，實際上，參加臨床研究有可能是得到最好的治療機會的選擇之一?！?/p>

　　“考慮到我國很多患者，在家庭和社會的支持下，有能力通過正規(guī)的醫(yī)生處方，在國外或者在香港地區(qū)獲得藥物，這也是此次將尚未上市的新藥寫進共識的原因之一?！苯K省腫瘤醫(yī)院黨委書記馮繼鋒補充道，“當然，我們并不希望患者自己通過網(wǎng)上的搜索引擎，或者患者間的口口相傳，自行前往國外購藥，或者網(wǎng)購便宜的靶向藥物，而是應(yīng)該在?？漆t(yī)生的指導下獲得藥物?！?/p>

　　記者了解到，2012年6月8日，F(xiàn)DA批準帕妥珠單抗治療乳腺癌，但要與第一代靶向HER2單克隆抗體曲妥珠單抗，以及化療藥多西他賽聯(lián)用，治療既往未接受任何化療或HER2靶向療法的轉(zhuǎn)移性HER2陽性的乳腺癌患者，該藥物已在香港上市。

　　2013年2月22日，F(xiàn)DA批準T-DM1用于治療HER-2陽性晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌，用于已接受過曲妥珠單抗和一線紫杉烷類化療無效的乳腺癌患者。

　　目前，乳腺癌靶向治療藥物只有曲妥珠單抗（赫賽?。┰谥袊鲜?，并進入海南、廣西、寧夏、江蘇、浙江、江西、內(nèi)蒙古、湖南等8省區(qū)，包括青島市在內(nèi)的40個左右地級市的大病醫(yī)?；虼蟛【戎w系。深圳、廣州、珠海、東莞已將其納入醫(yī)保目錄。復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科主任邵志敏此前在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者采訪時曾指出：“在浙江和廣東部分地級市，赫賽汀的使用率可高達70%～80%?！?/p>