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氫溴酸說明書篇一:氫溴酸沃替西汀片說明書 BRINTELLIX (vortioxetine)片，為口服使用 美國初次批準(zhǔn):2013 適應(yīng)證和用途 BRINTELLIX是適用為重度抑郁癥(MDD)的治療(1,14)。 劑量和給藥方法 (1)推薦開始劑量是10 mg口服給予每天1次不受食物影響(2.1) (2)當(dāng)耐受劑量應(yīng)增加至20 mg/day (2.1)。 (3)對不能耐受較高劑量患者考慮5 mg/day (2.1)。 (4)BRINTELLIX可突然停藥。 但是，建議如可能完全終止前1周15 mg/day或20 mg/day劑量減低至10 mg/day (2.3)。 (5)在已知CYP2D6代謝差患者中最大推薦劑量為10 mg/day(2.6)。 劑型和規(guī)格 可得到5 mg，10 mg，15 mg,和20 mg立即釋放BRINTELLIX片(3)。 禁忌證 (1)對vortioxetine或BRINTELLIX制劑任何組分超敏性(4)。 (2)單胺氧化酶抑制劑(MAOIs):不要意向使用MAOIs與BRINTELLIX或停止用BRINTELLIX治療21天內(nèi)治療精神疾病。在一種MAOI停止14天內(nèi)不要意向使用BRINTELLIX治療精神疾病。此外，正在用利奈唑胺[linezolid]或靜脈亞甲藍 1/16頁 [methylene blue]治療患者不要開始BRINTELLIX (4)。 (1)用5-HT能抗抑郁藥(SSRIs，SNRIs，和其他)，包括用BRINTELLIX，兩者當(dāng)單獨用，但尤其是當(dāng)與其他5-HT能藥物共同給藥時曾報道5-HT綜合證(包括曲坦類藥物 [triptans]，三環(huán)類抗抑郁藥[tricyclic antidepressants]，芬太尼[fentanyl]，鋰 [lithium]，曲馬多[tramadol]，色氨酸，丁螺環(huán)酮[buspirone]，和圣約翰草[St. John's Wort])。如果出現(xiàn)這種癥狀，終止BRINTELLIX和開始支持治療。如果臨床上想要BRINTELLIX與其他5-HT藥物的同時使用，患者應(yīng)注意對5-HT綜合證潛在風(fēng)險增加，尤其是治療開始和劑量增加期間(5.2)。 1 (2)用5-HT能抗抑郁藥治療(SSRIs，SNRIs，和其他)可能增加異常出血的風(fēng)險。當(dāng)BRINTELLIX與非甾體抗炎藥(NSAIDs)，阿司匹林[aspirin]，或影響凝血其他藥物共同給藥時患者應(yīng)謹(jǐn)慎注意關(guān)于出血風(fēng)險增加(5.3)。 (3)抗抑郁藥治療可出現(xiàn)躁狂/輕躁狂的激活。篩選躁郁癥患者(5.4)。 (4)與抗利尿激素不適當(dāng)分泌綜合證(SIADH)可能伴發(fā)低鈉血癥(5.5) 不良反應(yīng) 最常見不良反應(yīng)(發(fā)生率 ?5%和至少安慰劑率的2倍)是:惡心， 2/16頁 便秘和嘔吐(6)。 報告懷疑不良反應(yīng)，聯(lián)系Takeda Pharmaceuticals 電話 1-877-TAKEDA-7(1-877-825-3327)或FDA電話1?800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch. 藥物相互作用 (1)CYP2D6的強抑制劑:當(dāng)強CYP2D6抑制劑(如，安非他酮[bupropion]，氟西汀 [fluoxetine]，帕羅西汀[paroxetine]，或奎尼丁[quinidine])被共同給藥減低BRINTELLIX劑量一半(2.6和7.3)。 (2)強CYP誘導(dǎo)劑:當(dāng)一種強CYP誘導(dǎo)劑(如，利福平[rifampin]，卡馬西平 [carbamazepine]，或苯妥英鈉[phenytoin])被共同給藥共14天以上考慮增加BRINTELLIX劑量。最大推薦劑量不應(yīng)超過原劑量3倍(2.7和7.3)。 特殊人群中使用 (1)妊娠:根據(jù)動物資料，BRINTELLIX可能致胎兒危害(8.1)。 (2)哺乳母親:終止BRINTELLIX或終止哺乳(8.3)。 完整處方資料 2 1 適應(yīng)證和用途 1.1 重度抑郁癥 BRINTELLIX適用為重度抑郁癥(MDD)的治療。在6項6至8周研 3/16頁 究確定BRINTELLIX的療效(包括一項在老年人研究)和一項在成年中維持研究[見臨床研究(14)]。 2 劑量和給藥方法 2.1 對使用的一般指導(dǎo) 推薦開始劑量是10 mg口服給予每天1次不受食物影響。耐受時劑量應(yīng)增加至20 mg/day，因為在美國進行的試驗較高劑量顯示較佳治療作用。在對照臨床試驗中尚未評價20 mg/day以上劑量的療效和安全性。對不能耐受較高劑量患者可考慮劑量下降至5 mg/day[見臨床研究(14)]。 2.2 維持/繼續(xù)/延伸治療 一般同意重抑郁癥的急性發(fā)作應(yīng)被接著幾個月或更長的持續(xù)藥理學(xué)治療。一項BRINTELLIX的維持研究顯示與安慰劑比較BRINTELLIX減低抑郁發(fā)作重復(fù)的風(fēng)險。 2.3 終止治療 雖然BRINTELLIX可突然停藥，在安慰劑-對照試驗中BRINTELLIX 15 mg/day或20 mg/day的突然終止后患者經(jīng)受短暫不良反應(yīng)例如頭痛和肌肉緊張。為避免這些不良反應(yīng)，建議完全終止 BRINTELLIX 15 mg/day或20 mg/day前1周劑量被減低至10 mg/day[見不良反應(yīng)(6)]。 2.4 患者轉(zhuǎn)至或轉(zhuǎn)自單胺氧化酶抑制劑 (MAOI)意向治療精神疾病 為避免5-HT綜合證的風(fēng)險，在一個MAOI意向治療精神疾病終 4/16頁 止和開始BRINTELLIX治療間應(yīng)至少間隔14天[見警告和注意事項(5.2)]。相反，停止BRINTELLIX 后開始一種MAOI意向治療精神疾病應(yīng)允許間隔至少21天[見禁忌證(4)]. 3 2.5 BRINTELLIX與其他MAOIs例如利奈唑胺或亞甲藍的使用 正在用利奈唑胺或靜脈亞甲藍治療患者中不要開始BRINTELLIX 因為存在5-HT綜合證的風(fēng)險增加。在1例患者需要更迫切治療精神病情況，應(yīng)考慮其他干預(yù)措施包括住院 [見禁忌證(4)]。 在有些情況中，1例患者早已接受BRINTELLIX治療可能需要用利奈唑胺或靜脈亞甲藍迫切治療。如可接受的替代利奈唑胺或靜脈亞甲藍治療不能得到和在一個特殊患者判斷權(quán)衡利奈唑胺或靜脈亞甲藍治療的潛在獲益與5-HT綜合證的風(fēng)險，應(yīng)立即停止BRINTELLIX，和可給予利奈唑胺或靜脈亞甲藍。應(yīng)監(jiān)視患者5-HT綜合證癥狀21天或直至利奈唑胺或靜脈亞甲藍末次劑量后24小時，兩者那個先到。末次利奈唑胺或靜脈亞甲藍劑量后24小時可恢復(fù)BRINTELLIX 治療[見警告和注意事項(5.2)]。 通過非靜脈途徑給予亞甲藍 (例如口服片或通過局部注射)或靜脈劑量遠低于1 mg/kg 與BRINTELLIX的風(fēng)險不清楚。雖然臨床醫(yī)生應(yīng)認(rèn)識到與這類使用出現(xiàn)5-HT綜合證癥狀的可能性[見警告和注意事項(5.2)]。 2.6 在已知CYP2D6代謝差患者或在用強CYP2D6抑制劑患者中 5/16頁 點擊展開全文 從APP打開該文檔，閱讀高清版 開通Plus會員，全場文檔6折起 >> |
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