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替雷利珠單抗肺鱗癌一線治療客觀緩解率達(dá)74.8%! 多學(xué)科會診經(jīng)典案例解析

 三毛99 2020-06-04
一年一度的ASCO會議,已經(jīng)接近尾聲。會上專家齊聚一堂,分享各藥物的臨床數(shù)據(jù),無論是成功的,還是失敗的,想必日后都會為腫瘤的臨床治療帶來新的變革。

說到變革,近年來,我國本土藥企大有“后浪”之勢,不斷創(chuàng)新突破、增加研發(fā)資產(chǎn)、加快新藥研發(fā),正逐步改變著中國腫瘤臨床用藥外企獨(dú)大的局面,而這其中的典型之一當(dāng)屬百濟(jì)神州。作為百濟(jì)神州在中國上市的第一款自主研發(fā)的藥物,百澤安?(替雷利珠單抗)在本次ASCO大會上披露了讓人眼前一亮的數(shù)據(jù)。

替雷利珠單抗是一款PD-1抑制劑,本次ASCO公布了替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療肺鱗癌的III期臨床研究RATIONALE 307研究的數(shù)據(jù):



替雷利珠單抗聯(lián)合白蛋白紫杉醇 卡鉑方案一線治療晚期肺鱗癌,對比單用化療方案,疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)顯著下降52%,患者的無進(jìn)展生存時(shí)間(PFS)顯著延長到7.6個月(化療組:5.5個月),客觀緩解率(ORR)提高到74.8%(化療組:49.6%)。


這是肺鱗癌免疫治療首個成功的針對中國人群的大型三期注冊臨床研究,這對中國的肺鱗癌治療是具有變革意義的。基于該研究,國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)受理了百澤安?聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥上市申請,適應(yīng)癥獲批可期。(詳細(xì)臨床數(shù)據(jù)參考:肺鱗癌患者迎來新選擇! 國產(chǎn)PD-1抑制劑替雷利珠單抗獲批肺鱗癌適應(yīng)癥在即, 惠及更多患者

本篇同時(shí)分享一例307研究中的患者M(jìn)DT(多學(xué)科會診)案例,希望可以給大家?guī)砀喔行缘恼J(rèn)識和體會。



案例討論


患者基本資料


患者,67歲,男性,既往有高血壓,II型糖尿病病史,有重度吸煙史。

治療經(jīng)歷


2017年9月,患者確診肺癌,在外院行右肺上葉切除 縱膈淋巴結(jié)清掃術(shù)和GP方案輔助化療。術(shù)后病理顯示為,右肺中分化鱗癌。分期為pT1N1。治療后無病生存期(DFS)為 11月以上。

2020年3月,患者腫瘤復(fù)發(fā),入中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院治療。檢查結(jié)果顯示,右肺上葉中分化鱗癌術(shù)后pT1N1M0 IIA期-復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移IIIB期,雙鎖骨上、縱隔淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移;其他雙肺胸膜下結(jié)節(jié)性質(zhì)、腹腔、腹膜后小淋巴結(jié)性質(zhì)、右側(cè)腎上腺結(jié)節(jié)性質(zhì)待定;高血壓病 3級;II型糖尿病。

2018.10.11至2018.12.28,替雷利珠單抗200mg d1 紫杉醇175mg/m^2 d1 卡鉑AUC=5 d1 Q21d,化療4周期。

2019.1.18至2020.1.8 替雷利珠單抗200mg d1 Q21d 維持治療17周期。

最佳療效達(dá)到部分緩解PR,兩個周期治療以后,鎖骨上縱膈淋巴結(jié)明顯縮小,肺內(nèi)小結(jié)節(jié)基本無變化。

左:治療前;右:治療后2周

受疫情影響,患者未按期行第18、19周期用藥。

2020.2.27新冠肺炎篩查,胸部CT后綜合評效PD,PFS 16個月以上;治療過程中患者無免疫相關(guān)不良反應(yīng),無重要臟器轉(zhuǎn)移。繼續(xù)進(jìn)行進(jìn)展后期性繼續(xù)用藥,再次病變進(jìn)展(PD),患者出組。



治療體會


肺鱗癌患者約占非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的25%,因缺乏有效的驅(qū)動基因突變,沒有合適的靶向藥。很多患者在檢查出肺癌時(shí),已經(jīng)是晚期,無法接受手術(shù)或局部治療,化療是常規(guī)的一線系統(tǒng)治療方案,而標(biāo)準(zhǔn)的含鉑化療方案療效有限,急需破局。直到免疫治療的出現(xiàn),才為晚期肺鱗癌患者帶來了全新的希望。

從非小細(xì)胞肺癌晚期患者全程管理的角度來看,替雷利珠單抗聯(lián)合紫杉、卡鉑對于術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的一線治療,給該患者帶來了16個月的PFS,是非常不錯的。

這個病例也引申出另一個臨床醫(yī)生非常關(guān)注的問題:受疫情影響,患者未按期行第18、19周期用藥,之后不幸出現(xiàn)PD,那么是否是因?yàn)镻D-1治療間斷出現(xiàn)的PD?PD-1治療是否可以間斷?PD-1治療是否可以提前停藥?

該病例分享于由中華醫(yī)學(xué)會腫瘤學(xué)分會等多家國內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)組建成立的【中華肺癌學(xué)院】主辦的“澤安之道MDT圓桌會”,本次圓桌會議由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院的王潔教授擔(dān)任主席。無獨(dú)有偶,在王潔教授擔(dān)任主席的另一場專家研討會上,專家們也對這個問題進(jìn)行了分享。專家們認(rèn)為,一般來講,間斷用藥盡量避免,因?yàn)槟壳皶簺]有臨床數(shù)據(jù)支持。就目前來說,停藥一般就三類情況:一類是,一部分患者能夠從免疫治療中長期獲益,免疫治療用到兩年,可以考慮停藥。第二類,疾病進(jìn)展,免疫治療已經(jīng)產(chǎn)生耐藥,需要停藥。第三類,免疫治療副作用太大,病人耐受不了,需要停藥。這是目前臨床實(shí)踐中得到的三個停藥標(biāo)準(zhǔn)。



未來可期


“澤安之道MDT圓桌會”上,專家也對其獨(dú)特的藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)進(jìn)行了細(xì)致的講解。專家表示,替雷利珠單抗之所以有如此后發(fā)制人的實(shí)力,原因在于,其Fc段進(jìn)行了基因工程修飾,降低ADCP效應(yīng),減少T細(xì)胞消耗,提高藥物療效。同時(shí),替雷利珠單抗抗腫瘤活性較強(qiáng)、藥效持續(xù)較長,或可給患者帶來潛在獲益。

實(shí)踐出真知,具體的抗腫瘤效果如何,還得用事實(shí)說話,百澤安?從獲批霍奇金淋巴瘤之后,短短半年不到,即斬獲尿路上皮癌適應(yīng)癥,又得到了肺鱗癌適應(yīng)癥申請的受理。另外,替雷利珠單抗正在廣泛布局國內(nèi)高發(fā)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥,后續(xù)適應(yīng)癥獲批必定“井噴”。

在中國腫瘤治療史上,創(chuàng)新不斷突破瓶頸,創(chuàng)新帶來更多的新希望。我們已進(jìn)入免疫治療新時(shí)代,拓寬了抗癌道路,肺鱗癌患者也因此又一次迎來新春天。其實(shí)不管是化療藥、靶向藥、免疫藥都是腫瘤醫(yī)生手里的利器,對于患者而言,獲得實(shí)際效益才是王道,合理的安排順序和進(jìn)行組合,讓更多的患者獲益,才是重要目標(biāo)。

目前,替雷利珠單抗已在國內(nèi)商業(yè)上市,慈善援助計(jì)劃與在售藥房信息可參考文章:百濟(jì)PD-1援助方案確定! 兩種方案, 年治療費(fèi)最低約10.69萬

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