來源： CACLP體外診斷資訊

國際性認可組織的相互關系圖

開展實驗室認可工作的主要目的：各國實驗室的結果得到互任

共同的目標：一個標準，一次檢驗，全球接受

2、實驗室認可的定義：實驗室認可是指通過經過授權的認可機構對實驗室的管理能力和技術能力按照約定的標準進行評價，并將評價結果向社會公告正式承認其能力活動，經過認可的實驗室具有從事特定任務的能力。

1、合格評定的概念：證明符合技術法規(guī)和標準而進行的第一方自我聲明、第二方驗收、第三方認證及認可的活動。

2、認證與認可的概念：認證是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關標準和技術規(guī)范要求的合格評定活動；認可是指由認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認的合格評定活動，由國家認可機構統(tǒng)一實施。

3、合格評定、認可、認證的區(qū)別

• 認證與合格評定均屬評價活動；

• 合格評定源于認證，是認證概念的發(fā)展與擴大；

• 認證是第三方的行為，合格評定以第三方的認證活動為基礎，輔以第一方的自我聲明和對認證、檢驗、檢查機構的認可活動；

• 認證與認可均屬合格評定的范疇；

• 認證的對象是供方的產品、工藝或服務；

• 認可的對象是實施認證、檢驗和檢查機構或人員；

• 認可機構為政府機構（權威機構）本身或政府指定代表政府機構(授權機構)；

• 認可機構具有惟一性，為保證認可結果的一致性和認可制度實施的國家權威性，認可機構不應引入競爭機制。

合格評定、認可、認證的區(qū)別

1、ISO15189《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》/CNAS—CL02《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》：其從醫(yī)學專業(yè)的角度為醫(yī)學實驗室的專用要求更細化地描述了醫(yī)學實驗室質量管理，專業(yè)性強、更加方便、適合于醫(yī)學實驗室的使用。ISO15189作為醫(yī)學實驗室認可的國際標準，從管理要求和技術要求兩大方面提出了醫(yī)學實驗室應遵守的要求。

（1）管理要求：針對實驗室組織和管理、質量管理體系、服務活動、持續(xù)質量改進等15個方面的要求

• 組織和管理：實驗室的組織與管理要能確保檢測的公正性、準確性及高效性。相關要求包括合理的組織機構、完善的管理體系、充足的人力資源、明確的人員職責權等；

• 質量管理體系：質量管理體系由組織結構、過程、程序和資源四要素組成；

• 文件控制：實驗室應對每一工作程序文字化，形成文件，將復件存檔；

• 合同評審：實驗室如果以合同方式提供服務，應建立包括所用方法、實驗室能力和資源（包括人力，物力和信息資源）、檢驗程序在內的能滿足運行合同和臨床需要的評審程序，并保存評審記錄；

• 委托實驗室的檢驗：實驗室應具有有效的程序文件，用于評估和選擇委托實驗室和會診機構的執(zhí)行能力；

• 外部服務和供應：實驗室管理層應建立其政策和程序并使其文件化，保證所購買的各項物品符合實驗室的質量要求，并在使用前對采購的設備及消耗品應予以驗證；

• 咨詢服務：實驗室中的專業(yè)人員應就選擇何種檢驗及服務提供建議，適當情況下，還應提供對檢驗結果的解釋。

• 投訴的解決：實驗室應有相應的政策和程序對來自臨床醫(yī)生、患者或其它方面的投訴或其它反饋意見進行回饋和解決，從而維護客戶對實驗室的滿意度和信譽度。相關抱怨、臨床調查以及實驗室采取的措施等應記錄并保存；

• 不符合的識別和控制：實驗室管理層應有相應的政策和程序對不符合項予以識別和控制；

• 糾正措施：糾正措施程序應包括一個調查過程以確定問題產生的根本原因或潛在原因；

• 預防措施：實驗室應能確定潛在的不符合項的來源和所需的改進；

• 持續(xù)改進：實驗室管理層應根據質量管理體系的規(guī)定，定期對所有的運行程序進行系統(tǒng)評審并制定改進措施的方案，歸檔并實行；

• 質量和技術記錄：實驗室應建立一套能對質量及技術記錄進行識別、采集、索引、查取、存放、維護以及安全處理的程序；

• 內部審核：實驗室建立的內部審核程序包括內部審核的負責人、審核小組成員、審核范圍、方法、頻次等；

• 管理評審:實驗室管理層應對實驗室質量管理體系及實驗室全部的醫(yī)療服務進行評審，管理評審的典型周期為每12個月一次。

（2）技術要求：包括對人員、設備、設施、檢驗前中后程序和結果報告等在內的5個方面具體規(guī)定

• 人員：實驗室管理層對所有人員的資格、責任及人事政策應有具體的工作描述；

• 設施和環(huán)境條件：實驗室設施和環(huán)境條件是進行檢驗工作的基本條件，是影響質量的重要因素；

• 實驗室設備：實驗室應建立設備的唯一性標識和檔案，制作正確的使用、維護和校準程序，以確保儀器設備處于良好的工作狀態(tài)；

• 實驗程序及其質量保證：實驗程序包括“檢驗前程序”、“檢驗程序”和“檢驗后程序”三個部分

  ①檢驗前程序：檢驗申請表中應包括足夠的信息，應制定并實施采集和處理原始樣品指導書

  ②檢驗程序：經確認的程序來驗證的檢驗程序是否適合預期用途；形成文件，方便從工作站上查閱

  ③檢驗后程序：被授權的人員應對檢驗結果評審，評價其與患者相關臨床信息的符合性，并發(fā)布結果

• 結果報告：實驗室應建立檢驗報告發(fā)放、修改及保存的程序，確保檢驗報告信息完整、數據準確、結果表達清晰易懂。

2、ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》：作為實驗室能力的通用要求，從管理和技術兩方面對所有的實驗室（工業(yè)的、農業(yè)的、醫(yī)學）提出通用要求，主要包括：定義、組織和管理、質量體系、審核和評審、人員、設施和環(huán)境、設備和標準物質、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、投訴等內容。該標準中核心內容為設備和標準物質、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理，這些內容重點是評價實驗室校準或檢測能力是否達到預期要求。

3、ISO 15190：2003《醫(yī)學實驗室-安全要求》：本標準規(guī)定了在醫(yī)學實驗室建立并維持安全工作環(huán)境的要求，生物安全操作需按基礎實驗室（BSL-1、BSL-2）防護水平的要求采取的防護措施。

4、其他實驗室認可標準

（1）主要針對診斷試劑生產的認可標準：

（2）主要針對檢驗參考系統(tǒng)實驗室的要求準則：

（3）ISO/IEC 17011：2004《合格評定—認可合格評定機構的認可組織的一般要求》：規(guī)定了對評審和認可合格評定機構的認可機構的通用要求，使認可機構的工作按共同的標準運行，使認可實驗室結果國際多邊互認，ISO/IEC 17011規(guī)定的合格評定機構包括提供監(jiān)測、校準、檢查、管理體系認證、人員認證和產品認證的各種評定服務組織

（4）我國衛(wèi)生部已于2005年6月將ISO 15193、ISO 15194、ISO 15195三個行業(yè)標準作為檢驗醫(yī)學參考系統(tǒng)的標準進行發(fā)布，并于2005年12月1日開始實施

1、準備及申請階段

（1）準備

實驗室認可完全是各實驗室自己的自覺自愿行為。實驗室可根據自身現實情況和發(fā)展需要自行決定是否參加認可

（2）申請應滿足的條件一般包括

• 申請方具有明確的法律地位，可依法從事所申請認可范圍內的相關活動；

• 按CNAS-CL02《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》及相關政策建立質量管理體系并至少運行六個月；

• 至少進行一次完整的管理評審和內部審核；

• 有能力從事所申請認可范圍內的相關活動；

• 截止至申請日的一年內至少參加過兩次CNAS承認的能力驗證活動或實驗室間比對，且對不滿意結果已進行了有效整改；

• 具備3個月內接受現場評審的條件；

• 按要求提交全部認可申請相關的資料并繳納費用。  

2、現場評審階段

• 預備會：評審組長在現場評審前負責召開有全體評審組成員參加的預備會；

• 首次會：評審組長主持召開由評審組和實驗室有關人員參加的首次會議；

• 現場評審：根據《現場評審日程表》進行，并對評審過程予以記錄；

• 座談會：初次評審和復評審時，現場評審期間應召開一次醫(yī)護人員座談會；    

• 評審組內部會：在現場評審期間，評審組長應每天安排一段時間召開評審組內部會；

• 與實驗室溝通：評審組在每天工作結束前，應與實驗室代表簡要溝通當天的評審情況；

• 末次會：評審組根據現場收集的客觀證據對實驗室的質量管理體系運行情況和技術能力進行客觀分析，綜合評價；

• 后續(xù)工作：評審組離開現場前，應封存現場試驗報告及原始記錄，連同評審報告、附表和相應附件的復印件，留存實驗室；

• 跟蹤驗證：現場評審后，評審組長或其指定的評審員應在規(guī)定時限內對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證和確認。  

3、批準認可階段

• CNAS組織專家評審組對所有資料進行程序性和規(guī)范性審查；

• CNAS秘書處對專家評審組的報告及相關資料，進行最終審查；

• CNAS向實驗室提出整改要求，整改滿意后；

• CNAS正式批準認可，被認可的單位即可使用實驗室認可的標志。

醫(yī)學實驗室認可流程

編輯：豆芽 審校：Rose