近日，國(guó)內(nèi)首個(gè)降血糖原創(chuàng)天然藥物，也是我國(guó)近10年首個(gè)批準(zhǔn)的糖尿病中藥新藥——用于治療2型糖尿病的'桑枝總生物堿片'獲批上市。它由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物研究所劉玉玲研究員和申竹芳研究員領(lǐng)銜研發(fā)，該項(xiàng)目從立項(xiàng)到上市，歷經(jīng)了21年的時(shí)間。

申竹芳，現(xiàn)為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物研究所藥理學(xué)研究員、博士生導(dǎo)師、政府特殊津貼專家。先后負(fù)責(zé)'九五'國(guó)家攀登計(jì)劃預(yù)選項(xiàng)目、國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃'863'子課題、國(guó)家自然科學(xué)基金、北京市自然科學(xué)基金、國(guó)家新藥基金、香港賽馬會(huì)中藥研究院基金等資助的多項(xiàng)研究課題。參加《中藥新藥研制開發(fā)技術(shù)與方法》《現(xiàn)代藥理實(shí)驗(yàn)方法》《實(shí)驗(yàn)藥理學(xué)》《藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)指南—新藥發(fā)現(xiàn)和藥理》《中藥藥理學(xué)新論》《中藥藥效研究思路》等多部專著的編寫。在國(guó)內(nèi)外發(fā)表論文60余篇，作為主要發(fā)明人申請(qǐng)了10項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利，1項(xiàng)美國(guó)專利。其中4項(xiàng)已獲專利證書。

劉玉玲，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院理學(xué)博士，現(xiàn)任中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員、教授、博士研究生導(dǎo)師，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥劑學(xué)系主任，醫(yī)科院學(xué)術(shù)委員會(huì)委員、藥物所學(xué)術(shù)委員會(huì)委員，藥物所藥物制劑研究室主任，'藥物傳輸技術(shù)及新型制劑' 北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任。

自1998年至今，共培養(yǎng)碩士和博士研究生50余人，在國(guó)內(nèi)外核心期刊發(fā)表論文80余篇，申請(qǐng)國(guó)家及PCT專利近50余項(xiàng)、獲授權(quán)30余項(xiàng)。參與完成的課題獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)1項(xiàng)，中華醫(yī)學(xué)科技二等獎(jiǎng)和三等獎(jiǎng)各1項(xiàng)，北京市科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)1項(xiàng)，北京市科學(xué)技術(shù)三等獎(jiǎng)1項(xiàng)。

'桑枝總生物堿及其制劑'研究項(xiàng)目由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物研究所劉玉玲研究員和申竹芳研究員領(lǐng)銜研發(fā)。21年的研發(fā)過程充分體現(xiàn)了'傳承精華，守正創(chuàng)新，加快推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化'的中醫(yī)藥發(fā)展理念，擁有中國(guó)及美國(guó)、日本PCT授權(quán)專利，獲國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局開發(fā)專項(xiàng)、北京市'十病十藥'專項(xiàng)、北京市新藥研發(fā)專項(xiàng)等國(guó)家和省部級(jí)重大基金支持，納入重大前沿原創(chuàng)高精尖項(xiàng)目。

桑枝總生物堿是以種桑養(yǎng)蠶過程中桑樹管理的廢棄物'桑枝'為藥材，經(jīng)提取、分離、純化而得，對(duì)a-葡萄糖苷酶具有極強(qiáng)的抑制活性且靶點(diǎn)更為精準(zhǔn)，物質(zhì)基礎(chǔ)明確，質(zhì)量可控。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院牽頭完成，采用國(guó)際公認(rèn)的'糖化血紅蛋白'金指標(biāo)，無(wú)論單獨(dú)使用還是用于二甲雙胍控制不佳的聯(lián)合治療，均具有良好的降糖化血紅蛋白效果，但不良反應(yīng)顯著降低。此外，還顯示良好的調(diào)節(jié)糖脂代謝等多種綜合獲益，突顯了天然藥物的臨床優(yōu)勢(shì)。

該品種的成功上市是基于藥物所完整的研發(fā)鏈條及完善的新藥創(chuàng)制體系，突破創(chuàng)新藥物研究關(guān)鍵技術(shù)。以項(xiàng)目合作為紐帶，構(gòu)建了院企產(chǎn)學(xué)研合作模式，培養(yǎng)企業(yè)創(chuàng)新人才和團(tuán)隊(duì)，聯(lián)合攻關(guān)成果轉(zhuǎn)化共性關(guān)鍵技術(shù)，攻克了規(guī)?；糯蠛彤a(chǎn)業(yè)化發(fā)展的制約瓶頸，完成了高標(biāo)準(zhǔn)臨床評(píng)價(jià)。在發(fā)展重大創(chuàng)新藥物的同時(shí)，還實(shí)現(xiàn)了桑枝的變廢為寶，依靠科技支撐助力了東桑西移主產(chǎn)地'廣西'地區(qū)的精準(zhǔn)扶貧。后續(xù)還將通過IV期臨床研究和系統(tǒng)性基礎(chǔ)探索，從糖耐量異常、心血管影響、糖脂代謝、腸道菌群、糖尿病并發(fā)癥等多個(gè)層面，發(fā)掘其新的藥理活性，評(píng)價(jià)其對(duì)糖尿病治療的綜合獲益。

'桑枝總生物堿片'的獲批上市，為糖尿病患者的治療提供了新選擇，助力'健康中國(guó)'建設(shè)。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所始終以尋找和研究嚴(yán)重危害人民健康的重大疾病防治藥物為主要方向，堅(jiān)持以創(chuàng)新藥物為重點(diǎn)，以天然產(chǎn)物為特色，應(yīng)用基礎(chǔ)研究和創(chuàng)新藥物研發(fā)并重，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研一體化進(jìn)程，走出了一條有中國(guó)特色的新藥創(chuàng)制之路。