歐洲市場(chǎng)對(duì)于口罩的管理分為兩個(gè)主要類別，個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。個(gè)人防護(hù)口罩主要是工業(yè)用防護(hù)，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。

（一）醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683,該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于口罩的分類如下所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類別。

【出口歐洲的醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)要求】

• 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) EN14683-2014

• 95%: TYPE Ia

• 98%: TYPE II、TYPE IIR

按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣。

1、醫(yī)用口罩非無菌方式提供

• 編制技術(shù)文件

• 提供測(cè)試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無紡布的生物學(xué)報(bào)告）

• 編制DOC

• 指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)

2、醫(yī)用口罩非無菌方式提供

1. 滅菌驗(yàn)證

2. 建立ISO13485體系

3. 編制技術(shù)文件

4. 提供測(cè)試報(bào)告（口罩本身的生物學(xué)、性能、無菌等測(cè)試報(bào)告）

5. 公告機(jī)構(gòu)審核

6. 獲CE證書并完成歐洲注冊(cè)

從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時(shí)去申請(qǐng)已經(jīng)沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有非無菌狀態(tài)提供一個(gè)選項(xiàng)。但是非無菌并不是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境完全不控制,EN14683對(duì)于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

（二)防護(hù)口罩

防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149,按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1 / FFP2 / FFP3三個(gè)類別。

【出口歐洲的防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)要求】

• 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) EN143:2000; EN149:2001+A1:2009

• 80%: P1, FFP1

• 94%: P2, FFP2

• 99.9%: P3, FFP3

防護(hù)口罩需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令(PPE)的要求，防護(hù)口罩屬于冥中復(fù)雜設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)證書,認(rèn)證需要的資料包括：

• 防護(hù)口罩出口歐洲認(rèn)證

• 產(chǎn)品的型式試驗(yàn)報(bào)告

• 技術(shù)文件評(píng)審

• 工廠質(zhì)量體系審查

• 公告機(jī)構(gòu)審核

• 核發(fā)證書

口罩出口歐洲需要做CE認(rèn)證

1、周期：測(cè)試+出證 7個(gè)工作日左右；

2、費(fèi)用：目前市面牛鬼蛇神什么價(jià)格都有，我這里就不多說，看大家選擇；

3、所需資料：填表、寄樣；

4、注意事項(xiàng)：要選擇NB機(jī)構(gòu)號(hào)來發(fā)證，口罩最好是已經(jīng)經(jīng)過GB2626的測(cè)試，要確?？谡仲|(zhì)量。

你好，口罩出口歐洲需要做CE認(rèn)證。在歐盟，口罩屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。

如果是防護(hù)類口罩，在歐盟，適用的法規(guī)是 (EU) 2016/425個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)，屬于III類產(chǎn)品，防護(hù)類口罩分為：FFP1（ 最低過濾效果≥80%）、FFP2（最低過濾效果≥94%）和FFP3（最低過濾效果≥99%）三個(gè)類別。

因口罩屬于III類產(chǎn)品，需要獲得歐盟型式認(rèn)證（Module B）+隨機(jī)性產(chǎn)品檢查(Module C2)或生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制（Module D）。DEKRA德凱作為歐洲公告機(jī)構(gòu)，提醒所有生產(chǎn)商，防護(hù)類口罩出口歐洲，一定要選擇擁有完善資質(zhì)的合規(guī)的公告機(jī)構(gòu)，避免出口后，發(fā)生不必要的損失。

早前，歐盟委員會(huì)在歐洲官方雜志發(fā)布了在COVID-19疫情下，合格評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)督程序2020/403號(hào)建議中，針對(duì)醫(yī)療器械（Medical Device）和個(gè)人防護(hù)用品 （PPE）的符合性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議（commission recommendation (EU) 2020/403）。針對(duì)疫情擴(kuò)散期間防護(hù)口罩，建議了特殊準(zhǔn)入及市場(chǎng)監(jiān)管要求。但這不意味著放棄監(jiān)管，口罩進(jìn)入歐盟依然要合規(guī)。