設(shè)計(jì)確認(rèn)

一般認(rèn)為壓縮空氣的質(zhì)量是由終端除菌過(guò)濾器來(lái)保證的，但其油份、水分要靠制備單元和除水單元來(lái)去除的，所以制備系統(tǒng)和分配系統(tǒng)都可以劃為直接影響的系統(tǒng)，需要進(jìn)行調(diào)試和確認(rèn)活動(dòng)。

在施工之前，壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件如用戶(hù)需求說(shuō)明（URS）、功能設(shè)計(jì)說(shuō)明（FDS）、軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明（SDS）等都要逐一進(jìn)行檢查已確保能夠完全滿(mǎn)足URS要求。

壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)中至少應(yīng)該包含以下內(nèi)容：

壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：壓縮空氣中的水含量，碳?xì)浠衔铮ㄓ挽F）含量等指標(biāo)是否符合使用要求。壓縮空氣制備系統(tǒng)的供氣壓力、供氣量是否滿(mǎn)足工藝使用的要求。

分配系統(tǒng)中的減壓閥、安全閥安裝位置、選型是否合理。

系統(tǒng)材質(zhì)的要求：工藝氣體的管道宜采用316或者316L不銹鋼，儀表用氣可采用304不銹鋼，氣體系統(tǒng)一般不要求很高的表面光潔度。

焊接要求：分配系統(tǒng)的焊接規(guī)程是否得到批準(zhǔn)，工藝氣體的管道宜盡可能采用自動(dòng)焊接。

控制系統(tǒng)的要求：對(duì)于氣體質(zhì)量要求較高的系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)必要的在線(xiàn)參數(shù)監(jiān)測(cè)及報(bào)警功能對(duì)露點(diǎn)、壓力等參數(shù)實(shí)施監(jiān)測(cè)。在監(jiān)測(cè)到參數(shù)超標(biāo)時(shí)可以提供報(bào)警或切斷氣體供給。

日常取樣要求：系統(tǒng)取樣設(shè)計(jì)應(yīng)該滿(mǎn)足日常監(jiān)測(cè)的要求，應(yīng)至少在總供氣口和系統(tǒng)最遠(yuǎn)點(diǎn)安裝取樣閥，在總供氣口取樣可以監(jiān)控制備系統(tǒng)的狀態(tài)，防止不合格氣體進(jìn)入分配系統(tǒng)，在最遠(yuǎn)點(diǎn)取樣可以了解系統(tǒng)的最差點(diǎn)狀況，監(jiān)控系統(tǒng)狀態(tài)。

安裝和運(yùn)行確認(rèn)

安裝和運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試項(xiàng)目一般有：

系統(tǒng)竣工圖紙和系統(tǒng)資料的確認(rèn)：應(yīng)該檢查這些圖紙上的部件是否正確安裝，標(biāo)識(shí)，位置正確，安裝方向，取樣閥位置，在線(xiàn)儀表位置等是否正確；

空壓機(jī)、過(guò)濾器、干燥器等關(guān)鍵單元的合格證、技術(shù)手冊(cè)的確認(rèn)：關(guān)鍵單元應(yīng)該按照技術(shù)手冊(cè)進(jìn)行操作和維護(hù)，所以應(yīng)該在安裝確認(rèn)中檢查技術(shù)手冊(cè)是否已經(jīng)存在；

除菌過(guò)濾器的完整性測(cè)試報(bào)告的確認(rèn)：完整性測(cè)試是GMP要求的證明其具有除菌功能必要測(cè)試；

緩沖罐及管道管件的材質(zhì)證書(shū)、焊接記錄的確認(rèn)：潔凈氣體管道的材質(zhì)和焊接質(zhì)量是最終用氣點(diǎn)質(zhì)量的有力保證；

系統(tǒng)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)證書(shū)的確認(rèn)：氣體系統(tǒng)中的關(guān)鍵儀表一般只有在線(xiàn)露點(diǎn)儀和壓力表；

緩沖罐及系統(tǒng)管道的試壓記錄、壓力容器證書(shū)、泄露實(shí)驗(yàn)記錄、清洗鈍化記錄等確認(rèn)：系統(tǒng)的關(guān)鍵工程測(cè)試記錄是系統(tǒng)放行的前提條件；

自動(dòng)控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn)包括接線(xiàn)圖、PLC輸入輸出和人機(jī)界面的檢查：自控系統(tǒng)對(duì)于系統(tǒng)正常運(yùn)行起決定性的作用；

自動(dòng)控制系統(tǒng)的關(guān)鍵報(bào)警與連鎖的確認(rèn)：主要是關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)的報(bào)警必須能夠正確觸發(fā)；

系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)及數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的確認(rèn)：壓縮空氣制備系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)如排氣壓力、排氣量、露點(diǎn)是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)功能是否有效。

性能確認(rèn)

性能確認(rèn)的目的是證明工藝氣體系統(tǒng)在確定的操作參數(shù)及程序下氣體質(zhì)量能夠滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和使用的要求。

性能確認(rèn)應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)估出的關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行確認(rèn)，證實(shí)工藝氣體性能可以滿(mǎn)足質(zhì)量要求。性能確認(rèn)中應(yīng)對(duì)工藝氣體的關(guān)鍵質(zhì)量屬性包括：純度、水含量、碳?xì)浠衔铮ㄓ挽F）含量、懸浮粒子和微生物含量。系統(tǒng)的最遠(yuǎn)點(diǎn)一般被認(rèn)為是條件最差的用點(diǎn)，也是進(jìn)行性能確認(rèn)的重點(diǎn)。

性能確認(rèn)最少進(jìn)行連續(xù)三天，每天測(cè)試一次。

純度測(cè)試：測(cè)試可以確認(rèn)供氣單元的純化能力能夠達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。一般在分配系統(tǒng)前后各特殊使用點(diǎn)每天進(jìn)行測(cè)試。

水含量測(cè)試：測(cè)試可以確認(rèn)分配系統(tǒng)管路沒(méi)有引入水分。一般在干燥過(guò)濾器后和各使用點(diǎn)每天進(jìn)行測(cè)試。系統(tǒng)的密封性也可以通過(guò)先測(cè)試干燥器后的壓縮空氣的水含量，然后測(cè)試離干燥器最遠(yuǎn)端出口的水分含量來(lái)判斷。因?yàn)樽钸h(yuǎn)端的出口水含量升高的幾率最大，所以如果該店測(cè)試合格還可以說(shuō)明系統(tǒng)管路密封良好。

碳?xì)浠衔?含油量測(cè)試：測(cè)試可以確認(rèn)制備單元能夠達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)分配系統(tǒng)管路沒(méi)有引入油份。一般在除油過(guò)濾器后和使用點(diǎn)每天進(jìn)行測(cè)試。

懸浮粒子測(cè)試：測(cè)試是為了證明系統(tǒng)是潔凈的，測(cè)試一般在性能確認(rèn)的每一天在系統(tǒng)的每個(gè)使用點(diǎn)進(jìn)行。測(cè)試目的是證明懸浮粒子含量持續(xù)符合系統(tǒng)的可接受標(biāo)準(zhǔn)。

微生物測(cè)試：測(cè)試可以確認(rèn)系統(tǒng)微生物含量不超過(guò)工藝要求，測(cè)試要求在性能確認(rèn)過(guò)程中每天在系統(tǒng)的每個(gè)使用點(diǎn)進(jìn)行。