市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)證監(jiān)管司司長(zhǎng) 劉衛(wèi)軍

疫情發(fā)生以來(lái)，我們特別注重對(duì)防疫產(chǎn)品認(rèn)證的違法違規(guī)行為進(jìn)行查處，正在查處冒用認(rèn)證標(biāo)志、虛假宣傳認(rèn)證信息的案件。

針對(duì)現(xiàn)在出口的一些不規(guī)范認(rèn)證行為，市場(chǎng)監(jiān)管總局高度重視，部署開展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動(dòng)專項(xiàng)整治行動(dòng)，整治重點(diǎn)主要有偽造冒用買賣認(rèn)證證書、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事認(rèn)證活動(dòng)、認(rèn)證活動(dòng)不規(guī)范以及認(rèn)證價(jià)格違法的行為。一些重大違法案件，我們處理之后也會(huì)向社會(huì)公開。特別希望企業(yè)、媒體、消費(fèi)者積極參與對(duì)認(rèn)證活動(dòng)的監(jiān)督，積極提供相應(yīng)線索。

關(guān)于口罩等防疫產(chǎn)品出口到歐盟、美國(guó)的相關(guān)認(rèn)證問(wèn)題，經(jīng)過(guò)初步梳理，市場(chǎng)監(jiān)管總局編制了一份認(rèn)證信息指南，為企業(yè)提供快速、直接了解這些要求以及解決問(wèn)題的途徑。

提醒相關(guān)出口企業(yè)，一定要找合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)；一定要了解出口目的國(guó)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求；一定要按照我國(guó)和目的國(guó)的規(guī)定開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理。對(duì)那些不實(shí)信息和炒作，要積極進(jìn)行回應(yīng)，消除誤解，既保護(hù)企業(yè)自身利益，也維護(hù)中國(guó)產(chǎn)品的信譽(yù)和形象。

國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司副司長(zhǎng) 張琪

疫情發(fā)生以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。一是強(qiáng)化監(jiān)督檢查，堅(jiān)決防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。二是強(qiáng)化質(zhì)量檢驗(yàn)。截至3月底，共開展針對(duì)疫情防控醫(yī)療器械的檢驗(yàn)共計(jì)8069批次，總體質(zhì)量狀況符合要求。三是強(qiáng)化督導(dǎo)檢查。四是嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。五是及時(shí)公開注冊(cè)信息。

針對(duì)社會(huì)高度關(guān)注的新冠病毒檢測(cè)試劑，截至3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局已應(yīng)急審批了25個(gè)檢測(cè)試劑，其中核酸檢測(cè)試劑17個(gè)，抗體檢測(cè)試劑8個(gè)，總體產(chǎn)能達(dá)到426萬(wàn)人份/天。國(guó)產(chǎn)的新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全有保障，能夠滿足臨床需求。三是抗體檢測(cè)試劑僅用作對(duì)新冠病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)，或在疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據(jù)，也不適用于一般人群的篩查。

商務(wù)部外貿(mào)司一級(jí)巡視員江帆

通過(guò)多方調(diào)查了解，我們發(fā)現(xiàn)有關(guān)“中國(guó)制造的醫(yī)療用品存在質(zhì)量問(wèn)題”的報(bào)道并沒(méi)有客觀地反映事實(shí)全貌，有些媒體完全歸咎于中國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)關(guān)，實(shí)際上原因是多方面的，比如，中外產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，使用習(xí)慣上存在差異，甚至使用者操作不當(dāng)也能引發(fā)一些質(zhì)量疑問(wèn)。

比如，前一階段中國(guó)出口荷蘭的一批用于個(gè)人防護(hù)的非醫(yī)用口罩被分發(fā)給了當(dāng)?shù)蒯t(yī)院使用。我最新得到的消息是，4月3日晚上，荷蘭衛(wèi)生大臣發(fā)布推特表示，中國(guó)新到的一批口罩質(zhì)量符合荷蘭官方標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)批準(zhǔn)下發(fā)。

最近，商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求出口的檢測(cè)試劑等五類產(chǎn)品必須獲得我國(guó)藥監(jiān)部門資質(zhì)，符合進(jìn)口國(guó)和地區(qū)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。商務(wù)部會(huì)同相關(guān)部門在生產(chǎn)、認(rèn)證、通關(guān)等環(huán)節(jié)加大監(jiān)管力度，對(duì)假冒偽劣、擾亂秩序的行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將嚴(yán)厲打擊，依法懲治，絕不姑息。