索磷布韋維帕他韋片(丙通沙)使用說(shuō)明書(shū) 【藥品名稱(chēng)】索磷布韋維帕他韋片(丙通沙) 【通用名稱(chēng)】索磷布韋維帕他韋片 【生產(chǎn)企業(yè)】Gilead Sciences Ireland UC 【功效主治】索磷布韋維帕他韋片用于治療成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。 【用法用量】每日一次,每次口服一片,隨食物或不隨實(shí)物服用。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。 【化學(xué)成分】每片含400mg索磷布韋和100mg維帕他韋 【性??狀】索磷布韋維帕他韋片為薄膜衣片,出處包衣后顯白色至棕黃色。薄膜衣片一面凹刻有"GSI",另一面刻有“7916” 【藥理作用】本品為索磷布韋與維帕他韋組成的復(fù)方制劑。 索磷布韋是丙肝非結(jié)構(gòu)蛋白5B依賴(lài)性RNA聚合酶抑制劑,是一種核苷酸藥物前體。代謝產(chǎn)物GS-461203(尿苷類(lèi)似物三磷酸鹽)被NS5B聚合酶嵌入HCV RNA而終止復(fù)制,GS-461203既不是人類(lèi)DNA和RNA聚合酶抑制劑,也不是線(xiàn)粒體RNA聚合酶抑制劑。 維帕他韋是丙肝非結(jié)構(gòu)蛋白5A依賴(lài)性RNA聚合酶抑制劑,體外耐藥性選擇和交叉耐藥性研究提示,維帕他韋的作用機(jī)制為靶標(biāo)NS5A。 【相互作用】由于 Epclusa 含索磷布韋和維帕他韋,單獨(dú)使用這些活性物質(zhì)時(shí)發(fā)現(xiàn)的任何相互作用均可能在使用 Epclusa 時(shí)發(fā)生。 Epclusa 影響其他藥品的可能性 維帕他韋是藥物轉(zhuǎn)運(yùn)體 P-gp、乳腺癌耐藥蛋白 (BCRP)、有機(jī)陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)多肽 (OATP) 1B1 和 OATP1B3 的抑制劑。Epclusa 與這些轉(zhuǎn)運(yùn)體的底物類(lèi)藥品聯(lián)用時(shí),可能會(huì)增加此類(lèi)藥品的暴露量。關(guān)于與 P-gp(地高辛)、BCRP(瑞舒伐他汀)和 OATP(普伐他丁)的敏感底物的相互作用示例,請(qǐng)參閱表 3。 其他藥品影響 E 【不良反應(yīng)】安全性特征總結(jié): Epclusa 的安全性評(píng)估基于基因型 1、2、3、4、5 或 6 HCV 感染患者(患或未患代償期肝硬化)的匯總 3 期臨床研究數(shù)據(jù),包括接受 12 周 Epclusa 治療的 1,035 名患者。 對(duì)于接受 12 周 Epclusa 治療的患者,因不良事件而永久停止治療的患者比例為 0.2%,出現(xiàn)任何嚴(yán)重不良事件的患者比例為 3.2%。在臨床研究中,頭痛、疲勞和惡心是在接受 12 周 Epclusa 治療的患者中報(bào)告的昀常見(jiàn)(發(fā)生率 ≥ 10%)的治療引發(fā)不良事件。上述及其他不良事件 【禁 忌 癥】對(duì)活性成分或任一賦形劑出現(xiàn)超敏反應(yīng)。 與強(qiáng)效P-gp誘導(dǎo)劑和強(qiáng)效CYP誘導(dǎo)劑聯(lián)用強(qiáng)效 P-糖蛋白(P-gp)誘導(dǎo)劑或強(qiáng)效細(xì)胞色素P450(CYP)誘導(dǎo)劑類(lèi)藥品(利福平、利福布盯圣約翰草 [Hypericumperforatum]、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英)。聯(lián)合用藥會(huì)顯著降低索磷布韋或維帕他韋的血漿濃度,并可能導(dǎo)致 Epclusa失去療效(參見(jiàn)【藥物相互作用】)。 |
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