國(guó)外按照用途一般分為個(gè)人防護(hù)和醫(yī)用兩類口罩。

● 國(guó)內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

1、生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。

2、生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國(guó)海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進(jìn)口國(guó)會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國(guó)已合法上市，具體如下：

1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級(jí)別的物品不需要）。

2）醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證。

3） 廠家檢測(cè)報(bào)告。

生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán)，可以自行出口，如沒(méi)有進(jìn)出口權(quán)，可以通過(guò)外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。

● 各國(guó)口罩準(zhǔn)入條件

美國(guó)

個(gè)人防護(hù)口罩必須取得美國(guó) NIOSH檢測(cè)認(rèn)證。

醫(yī)用口罩須取得美國(guó)FDA注冊(cè)許可。

歐盟

個(gè)人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。

日本

1） 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國(guó)GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）。

2）N95口罩：美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。

3）KN95口罩：符合中國(guó)GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。

韓國(guó)

個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)：KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：MFDS Notice No. 2015-69。

澳大利亞

須通過(guò)澳洲的TGA注冊(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。

詳情點(diǎn)擊：《熱點(diǎn)！口罩出口的詳細(xì)要求及各國(guó)口罩準(zhǔn)入條件（附下載）》

防護(hù)服、防護(hù)手套、護(hù)目鏡

● 美國(guó)醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510（K）。

● 防護(hù)手套根據(jù)品質(zhì)等級(jí)和用途可分為醫(yī)療級(jí)和非醫(yī)療級(jí)，醫(yī)療級(jí)手套是指需要滿足目標(biāo)國(guó)家醫(yī)療市場(chǎng)質(zhì)量認(rèn)證體系或準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，主要用于醫(yī)療手術(shù)、醫(yī)療檢查、醫(yī)療護(hù)理等領(lǐng)域。

● 護(hù)目鏡防止一些飛沫或血液等飛濺到臉部，因而對(duì)眼睛起保護(hù)作用，一般和口罩、手術(shù)帽配合使用，對(duì)頭部起到全面防護(hù)作用。

● 各國(guó)防護(hù)服、防護(hù)手套、護(hù)目鏡產(chǎn)品準(zhǔn)入條件

美國(guó)

必須要取得美國(guó)食品和藥物管理局FDA注冊(cè)認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售。

歐盟

須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：(EU)2016/425。

日本

如果需要投放市場(chǎng)產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

韓國(guó)

韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國(guó)公司（License holder），韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒(méi)有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

澳大利亞

須通過(guò)澳洲的TGA注冊(cè)，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱是治療商品管理局。

詳情點(diǎn)擊：

《【實(shí)用干貨】防護(hù)服出口通關(guān)技術(shù)要求》

《熱點(diǎn)！防疫物資出口解析之【防護(hù)手套、護(hù)目鏡】》

消毒用品

● 大部分消毒用品既是危化品，也是危險(xiǎn)貨物，報(bào)關(guān)單據(jù)除相關(guān)法規(guī)要求的單據(jù)外，還包括下列材料：

1）出口危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)符合性聲明；

2）《出境危險(xiǎn)貨物包裝容器性能檢驗(yàn)結(jié)果單》（散裝貨物除外）；

3）危險(xiǎn)特性分類鑒別報(bào)告；

4）安全數(shù)據(jù)單、危險(xiǎn)公示標(biāo)簽樣本（如是外文樣本，應(yīng)當(dāng)提供對(duì)應(yīng)的中文翻譯件）；

5）對(duì)需要添加抑制劑或穩(wěn)定劑的產(chǎn)品，應(yīng)提供實(shí)際添加抑制劑或穩(wěn)定劑的名稱、數(shù)量等情況說(shuō)明。

● 各國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入條件

美國(guó)

出口至美國(guó)的化學(xué)品需符合美國(guó)有毒物質(zhì)控制法（TSCA）的要求。

歐盟

所有的物質(zhì)和混合物都要按照《歐盟物質(zhì)和混合物的分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)》（CLP法規(guī)）進(jìn)行分類、標(biāo)簽和包裝，并且必須取得歐盟CE認(rèn)證。

日本

危險(xiǎn)品需符合日本厚生勞動(dòng)省、經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省和環(huán)境省三部門共同實(shí)施的日本化審法全稱化學(xué)物質(zhì)審查與生產(chǎn)管理法（CSCL）以及化學(xué)品信息傳遞標(biāo)準(zhǔn)（JIS 7253）等的要求。

韓國(guó)

需符合韓國(guó)化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)與評(píng)估法案 (The Act on Registration and Evaluation of Chemical Substance) （K-REACH）的要求。

詳情點(diǎn)擊：《防疫物資出口解析之【消毒用品】》

檢測(cè)試劑

● 新冠病毒檢測(cè)試劑是特殊物品，屬于海關(guān)嚴(yán)格檢疫監(jiān)管的對(duì)象，出口試劑前需要申請(qǐng)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。

● 新冠病毒檢測(cè)試劑為新興產(chǎn)品，屬于體外診斷產(chǎn)品，主要分為核酸檢測(cè)試劑和抗體檢測(cè)試劑，各國(guó)對(duì)體外診斷產(chǎn)品通常按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

● 各國(guó)準(zhǔn)入條件

美國(guó)

1）上市前的報(bào)告[Premarket Notification,510(k)]。

2）FDA要求試劑的生產(chǎn)遵循質(zhì)量管理體系。

3）參與向美國(guó)出口公司需要填寫(xiě)FDA2891表格進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)。

4）EUA（Emergency Use Authorization緊急使用授權(quán)）情況下的要求：企業(yè)需向FDA提出產(chǎn)品進(jìn)行EUA審查的申請(qǐng)。

歐盟

1）歐盟常務(wù)委員會(huì)(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了體外診斷醫(yī)療設(shè)備指導(dǎo)。

2）企業(yè)須取得質(zhì)量確認(rèn)體系(Quality Assurance Systems)。

3）生產(chǎn)者的質(zhì)量體系必須經(jīng)過(guò)測(cè)試評(píng)估機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn),包括對(duì)設(shè)計(jì)檔案、產(chǎn)品類型等的檢驗(yàn)。

4）為確保產(chǎn)品依照IVDD的要求,生產(chǎn)企業(yè)必須在其國(guó)內(nèi)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè),歐盟以外國(guó)家的企業(yè),應(yīng)該在歐盟注冊(cè)商業(yè)代理。

日本

在日本，診斷試劑歸為醫(yī)藥品，主管部門是厚生勞動(dòng)省，需接受藥機(jī)法相關(guān)監(jiān)管，在入境通關(guān)時(shí)需提交“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售許可證（生產(chǎn)許可證或同類生產(chǎn)備案證）”的復(fù)印件，以及“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售批準(zhǔn)書(shū)（或認(rèn)證書(shū)或備案憑證）的復(fù)印件”。

韓國(guó)

醫(yī)療器械準(zhǔn)入韓國(guó)需注意KGMP認(rèn)證。

澳大利亞

須通過(guò)澳洲的TGA注冊(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012。

詳情點(diǎn)擊：《防疫物資出口解析之【檢測(cè)試劑】》

提示：本文所列準(zhǔn)入條件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等為國(guó)內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報(bào)道收集整理而成，僅供參考。如有動(dòng)態(tài)調(diào)整具體以國(guó)內(nèi)外主管機(jī)構(gòu)官方解釋、發(fā)布為準(zhǔn)。

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