針對當(dāng)前肆虐的新型冠狀病毒肺炎疫情，包括瑞德西韋在內(nèi)的多個候選藥物正在開展臨床試驗，但創(chuàng)新藥物的專利問題將成為影響有效藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性的關(guān)鍵問題。國際上有許多國家在突發(fā)公共衛(wèi)生事件情況下成功實施專利強(qiáng)制許可制度。然而，我國目前專利強(qiáng)制許可在實踐層面仍處于“真空狀態(tài)”。

 藥品專利強(qiáng)制許可體現(xiàn)了專利權(quán)人的專利權(quán)、人類健康權(quán)以及國際法背景下諸多規(guī)則的相互博弈和制約。在某些特殊的情況下，為了優(yōu)先保障公眾的健康權(quán)，政府一般會以法令的形式設(shè)置藥品專利強(qiáng)制許可，允許第三人在未經(jīng)專利權(quán)人授權(quán)的情形下，生產(chǎn)和專利藥品效果等同的仿制藥品。其主要目的是打破原研藥品壟斷，增強(qiáng)藥品的可負(fù)擔(dān)性和可及性。

 1883 年的《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎條約》提出打破技術(shù)革新帶來的專利權(quán)壟斷。1995 年的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS 協(xié)議）規(guī)定了5 種專利強(qiáng)制許可的類型：政府出于非營利目的或正當(dāng)理由使用；政府出于非營利目的或正當(dāng)理由許可他人使用；反壟斷的強(qiáng)制許可；出現(xiàn)國家緊急狀態(tài)；基于專利強(qiáng)制許可附屬性質(zhì)。

 2001 年《多哈宣言》和《TRIPS 協(xié)議與公共健康宣言》出臺，規(guī)定在面對結(jié)核病、艾滋病等傳染病時，各國可以采取更為彈性的措施。

 2003 年《關(guān)于TRIPS 協(xié)議和公共健康宣言第六段執(zhí)行決議》通過；2005 年WTO 成員國一致通過了《修改TRIPS 協(xié)定的議定書》。至此，國際條約層面的藥品專利強(qiáng)制許可體系基本建立。 

 在我國法律法規(guī)層面，《專利法》《專利法實施細(xì)則》《專利實施強(qiáng)制許可辦法》中明確規(guī)定了專利強(qiáng)制許可制度；在政策層面，2018 年國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，規(guī)定藥品專利強(qiáng)制許可既可以由相關(guān)的個人，也可以由單位提出，國家衛(wèi)生健康委員會會同相關(guān)部門進(jìn)行評估，最終的藥品專利強(qiáng)制許可由國家知識產(chǎn)權(quán)局作出。該《意見》 對藥品專利強(qiáng)制許可的種類做了限定，只有在出現(xiàn)重特大傳染病疫情，重特大疾病以及其他突發(fā) 公共衛(wèi)生事件時，才可以運用專利強(qiáng)制許可。

 此前，針對傳染性疾病頒發(fā)的專利強(qiáng)制許可數(shù)量最多，基本用于治療艾滋病。各國授予藥品強(qiáng)制許可的理由主要有以下幾類：拒絕許可；控制濫用和反壟斷；國家緊急情況或其他緊急情況； 公共利益；政府使用；出口強(qiáng)制許可；怠慢行使專利權(quán)。結(jié)合當(dāng)前我國疫情防控局勢，從國家緊急情況、公共利益和政府使用三個場景展開討論。 

 國家緊急狀況或者其他緊急狀況的需要。如莫桑比克以“國家緊急”情況為由，對治療艾滋病的藥物組合（拉米夫定、司他夫定和奈韋拉平）頒發(fā)藥品專利強(qiáng)制許可。2002 年5 月，津巴布韋宣布國家緊急情況，并根據(jù)《津巴布韋專利法》第34 和35 節(jié)，使任何政府部門或第三方生產(chǎn)都可以進(jìn)口用于治療艾滋病的任何仿制藥，并為了保證公平競爭同時授予3 家公司，極大地增加了患者的可選擇性。

 基于公共利益的需要。如巴西政府在與公司談判不利的情況下，于2003 年9 月頒布針對艾滋病的專利強(qiáng)制許可，最終與美國默克公司達(dá)成協(xié)議，實現(xiàn)藥品降價，避免被實施藥品專利強(qiáng)制許可。2005 年，巴西頒布了2 項法令對治療艾滋病的藥物瑞士雅培的復(fù)方洛吡那韋和美國吉利德的替諾福韋實施專利強(qiáng)制許可，在該條件下兩家公司同意降低價格。

基于政府使用的需要。如2003 年馬來西亞依據(jù)專利法第84（1）條的“政府權(quán)利”頒布了一項專利強(qiáng)制許可決定，使其國內(nèi)艾滋病藥品價格降低81%。 

 國際上實施藥品專利強(qiáng)制許可制度的實踐，為我國帶來了三點啟示： 

 應(yīng)結(jié)合我國需求靈活運用專利強(qiáng)制許可。從國際應(yīng)用經(jīng)驗可以看出，很多發(fā)展中國家將專利強(qiáng)制許可應(yīng)用于傳染性疾病的防治，并且取得了較好效果。專利強(qiáng)制許可不一定能解決所有的公共衛(wèi)生問題，即實施專利強(qiáng)制許可并不意味著藥品可以完全免費使用。現(xiàn)實中，專利強(qiáng)制許可通 常被用作政府和制藥公司之間的討價還價的籌碼，我國可以參考并靈活運用該制度，增加藥品價格的談判籌碼。 

 要謹(jǐn)慎對待專利強(qiáng)制許可。雖然藥品專利強(qiáng)制許可在國際上被各國認(rèn)可并且使用，但藥品專 利強(qiáng)制許可作為一種公權(quán)力介入私權(quán)利的手段，應(yīng)該謹(jǐn)慎使用。縱觀全球藥品專利權(quán)的保護(hù)路徑， 各國在制定有關(guān)藥品專利的政策上越來越多地采取高保護(hù)主義。專利強(qiáng)制許可被頻繁頒布，有可能會削弱藥企的創(chuàng)新意識，導(dǎo)致新藥研發(fā)動力不足。因此，目前國際上實施藥品專利強(qiáng)制許可的國家一般在面臨重大公共衛(wèi)生事件等緊急情況、重大公共利益等情形下使用該策略。此外，需謹(jǐn)慎對待藥品專利強(qiáng)制許可，在嚴(yán)格規(guī)定專利強(qiáng)制許可流程的基礎(chǔ)上，還應(yīng)該完善仿制藥品專利強(qiáng)制許可的監(jiān)督機(jī)制，既要保障專利權(quán)人的私權(quán)利，也要保障患者的用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性，這也是目前中國針對藥品專利強(qiáng)制許可的態(tài)度。

 應(yīng)積極謀求生產(chǎn)授權(quán)。2005 年H5N1 在世界各地肆虐，“達(dá)菲”作為一線抗流感藥物供不應(yīng)求，但是達(dá)菲的專利持有公司羅氏產(chǎn)能不足。為了避免可能的專利強(qiáng)制許可，羅氏先后在 2005 年、2006 年給予中國上藥集團(tuán)旗下的幾個公司生產(chǎn)授權(quán)，并限制其銷售途徑，繞開了專利強(qiáng)制許可。由于吉利德的瑞德西韋尚處于專利期，在中國開展臨床三期試驗，一旦成功入市用于新冠病毒治療，應(yīng)該做好政策準(zhǔn)備。如果價格合理可接受，但需要量巨大，或可考慮通過生產(chǎn)授權(quán)的方式，由國內(nèi)藥企生產(chǎn)；如果價格高昂、對公共預(yù)算壓力過大，則考慮啟動強(qiáng)制許可制度。