3月4日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》（以下簡(jiǎn)稱“《第七版方案》”），首次加入了抗體檢測(cè)內(nèi)容，抗體檢測(cè)變身為新冠肺炎病例確診的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

《第七版方案》明確，除了新冠病毒核酸檢測(cè)陽性或病毒基因測(cè)序與新冠病毒高度同源的疑似病例可確診外，如果疑似病例的血清新型冠狀病毒特異性IgM抗體和IgG抗體陽性，以及血清新型冠狀病毒特異性IgG抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽性或恢復(fù)期較急性期4倍及以上升高，則可被確診為新冠病毒肺炎病例。

抗體陽性做確診的“金標(biāo)準(zhǔn)”，如何正確理解和應(yīng)用？

一般情況下，IgM抗體約在病毒感染早期，約感染病毒后一周出現(xiàn)， IgG抗體約在三周出現(xiàn)，滴度有一個(gè)持續(xù)增高的過程，并在血液循環(huán)中保持較長(zhǎng)時(shí)間存在。有研究顯示，新冠病毒lgG平均僅比lgM晚一天，兩者出現(xiàn)時(shí)間接近。機(jī)體受感染后，lgM升高后會(huì)逐步消失，lgG由陰轉(zhuǎn)陽且持續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間。

因此，通過IgM抗體和IgG抗體的檢測(cè)結(jié)果，可以對(duì)疑似病人做出相應(yīng)的診斷。我們注意到，《第七版方案》只明確了“確診”時(shí)抗體檢測(cè)結(jié)果的應(yīng)用，而對(duì)于抗體檢測(cè)結(jié)果如何應(yīng)用于“排除”，其標(biāo)準(zhǔn)還未明確。我們根據(jù)《第七版方案》，結(jié)合專家意見，試圖梳理出完整的IgM抗體和IgG抗體的檢測(cè)策略和結(jié)果分析的路線圖，為行業(yè)和公眾提供一些參考。

IgM抗體、IgG抗體檢測(cè)策略及結(jié)果分析

（注：以上注明“專家建議”的情形非《第七版方案》中明確的情形）

抗體檢測(cè)應(yīng)用，對(duì)抗擊疫情、復(fù)工復(fù)產(chǎn)具有重要意義

抗體檢測(cè)具有獨(dú)立且截然不同的生物學(xué)意義，可作為新冠病毒核酸檢測(cè)的有效補(bǔ)充，不僅是目前解決新冠病毒核酸檢測(cè)“假陰性”的有效手段，同時(shí)因?yàn)榭贵w檢測(cè)的樣本來自于血液，血液標(biāo)本中的病毒特異性抗體含量穩(wěn)定，檢測(cè)結(jié)果受采樣影響小，而且血液中病毒含量低，樣本采集的生物安全要求相對(duì)較低，抗體檢測(cè)操作簡(jiǎn)便，能進(jìn)行快速批量檢測(cè)，可在基層實(shí)驗(yàn)室廣泛開展?？贵w的這些優(yōu)勢(shì)對(duì)于提高診斷的效率和診斷的質(zhì)量有很大的作用。

有專家建議，可在企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)的人員中進(jìn)行抗體檢測(cè)，對(duì)于IgM抗體、IgG抗體檢測(cè)全為陰性的人員，如無重點(diǎn)疫區(qū)流行病史，可排除感染可能；如有重點(diǎn)疫區(qū)流行病史，可居家觀察一定時(shí)間后再?gòu)?fù)查，如依然為陰性，則可排除?？贵w檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用可在保障防疫措施落實(shí)到位的基礎(chǔ)上，極大提高復(fù)工復(fù)產(chǎn)效率、減少大量核酸檢測(cè)檢測(cè)的經(jīng)濟(jì)成本和時(shí)間成本，建議有關(guān)部門結(jié)合抗體臨床檢測(cè)研究數(shù)據(jù)，盡快制訂規(guī)范指南，充分發(fā)揮抗體檢測(cè)在復(fù)工復(fù)產(chǎn)中的作用。

抗體檢測(cè)試劑接連獲批  新冠病毒抗體檢測(cè)市場(chǎng)需求大增

隨著《第七版方案》的發(fā)布，以及各地復(fù)工復(fù)產(chǎn)的實(shí)際需求，新冠病毒抗體檢測(cè)將出現(xiàn)巨大的市場(chǎng)需求。而國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，已應(yīng)急審批通過3家企業(yè)4個(gè)抗體檢測(cè)試劑，擴(kuò)大了新冠病毒的檢測(cè)方法和手段。

目前已獲得注冊(cè)的相關(guān)新冠病毒抗體檢測(cè)試劑情況：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司: “新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”

英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司:“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”

博奧賽斯（重慶）生物有限公司：“新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）”、“新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）”

根據(jù)市場(chǎng)反饋信息，由于市場(chǎng)需求量巨大，目前抗體試劑的產(chǎn)能供應(yīng)與市場(chǎng)需求之間已出現(xiàn)一定矛盾。據(jù)悉，目前還有多家企業(yè)的抗體檢測(cè)試劑正在申請(qǐng)注冊(cè)中，有望進(jìn)一步提高抗體檢測(cè)試劑供應(yīng)能力，助力疫情防控。

作者：楊劍鋒