自2019年"中印藥品監(jiān)管交流會(huì)"召開(kāi)以來(lái)，印度仿制藥巨頭布局中國(guó)市場(chǎng)的步伐明顯加快。率先行動(dòng)的是印度最大仿制藥藥廠太陽(yáng)制藥，且在去年進(jìn)博會(huì)上，該藥廠旗下多款腫瘤產(chǎn)品也得以引進(jìn)中國(guó)市場(chǎng)并推廣開(kāi)來(lái)。而緊隨其后步入中國(guó)市場(chǎng)的是印度第二仿制藥藥廠西普拉，并跨出了重要一步，與中國(guó)企業(yè)合資建廠。

此外，印度瑞迪博士研發(fā)的仿制藥也已獲得中國(guó)8個(gè)省份的供應(yīng)權(quán)，這被視為印度仿制藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的一大突破。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前已有8家印度藥企巨頭提前搶灘中國(guó)仿制藥市場(chǎng)，而該國(guó)藥企之所以如此積極地啟動(dòng)快速入華模式，正是捕捉到一個(gè)商機(jī)。有聲音指出，進(jìn)入2020年后，陸續(xù)跑步入華的印度藥企們將在中國(guó)巨大的仿制藥市場(chǎng)中大展身手。

重拾舊夢(mèng)再續(xù)前緣，諦視印度藥企在華進(jìn)退之路

數(shù)據(jù)顯示，在2017年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模便已經(jīng)達(dá)到了5000億元，成為中國(guó)制藥企業(yè)收入的主要來(lái)源；另?yè)?jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心測(cè)算，到了2020年我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將突破萬(wàn)億大關(guān)，將達(dá)到14116億元。從這個(gè)角度來(lái)看，這就不難理解，為何在去年下半年之后，印度仿制藥巨頭便徒然提速，全力沖刺預(yù)先一步在中國(guó)市場(chǎng)占據(jù)一席之地。

但是，印度藥企蜂擁入華布局的背后，也映照了印度這支橫掃全球市場(chǎng)的龐大仿制藥大軍，在過(guò)去數(shù)十年中始終無(wú)法打開(kāi)中國(guó)市場(chǎng)的"困境"。早在1993年，當(dāng)時(shí)印度第一大仿制藥企蘭伯西便投資數(shù)百萬(wàn)盧比在中國(guó)設(shè)立合資企業(yè)，最后還是黯淡退出，隨后幾家擁有勃勃野心來(lái)華投資的印度藥企也是無(wú)疾而終。而簡(jiǎn)單而言，當(dāng)年印度藥企未能在中國(guó)市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟，無(wú)非就是不夠重視中國(guó)市場(chǎng)，未能入鄉(xiāng)隨俗。

據(jù)了解，早在上世紀(jì)八九十年代，印度就投入巨大資金去開(kāi)發(fā)歐美及非洲市場(chǎng)，而對(duì)于中國(guó)市場(chǎng)的投入明顯有限。例如，1984年印度制藥企業(yè)西普拉認(rèn)為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)太小而主動(dòng)往美國(guó)拓展，并成為印度第一家拿到FDA認(rèn)證的藥企，之后整個(gè)行業(yè)不斷跟進(jìn)。彼時(shí)，中國(guó)卻還沒(méi)有一家印度藥企進(jìn)駐。

相較而言，印度藥企在中國(guó)市場(chǎng)缺乏厚積薄發(fā)的過(guò)程，但卻想一舉取勝，顯然是極為困難的。這就導(dǎo)致了印度藥企未能有效并及時(shí)地打開(kāi)中國(guó)市場(chǎng)，自此，印度藥企疏離中國(guó)市場(chǎng)有一段時(shí)間。然而，印度仿制藥企對(duì)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的渴望從未停止過(guò)。因此，在2018年中國(guó)明確提出將推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化之后，印度這支龐大的仿制藥隊(duì)伍便整裝待發(fā)。具體來(lái)看，當(dāng)下印度藥企打開(kāi)中國(guó)市場(chǎng)主要通過(guò)三種途徑：

第一種是合資建廠，例如印度仿制藥企西普拉，在去年8月便與江蘇創(chuàng)諾成立合資企業(yè)，根據(jù)協(xié)議，雙方共同出資3000萬(wàn)美元，西普拉控股80%，未來(lái)將在中國(guó)建立呼吸制藥產(chǎn)品的工廠。

第二種是專利授權(quán)，例如印度仿制藥企太陽(yáng)制藥便牽手中國(guó)康哲藥業(yè)，也于去年8月簽下了7個(gè)仿制藥許可協(xié)議。對(duì)于此次合作，太陽(yáng)制藥很是看重，并將其視為進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的重要突破口。

第三種是參與中國(guó)4+7帶量采購(gòu)（簡(jiǎn)單理解：11個(gè)試點(diǎn)城市的藥品團(tuán)購(gòu)），例如印度瑞迪博士制藥便是通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的奧氮平片正式殺入局。而這只是印度藥企入華的一個(gè)小的開(kāi)端，有聲音指出，2020年將看到印度藥企跑步入華的更多行動(dòng)。

由此可見(jiàn)，隨著中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的逐步開(kāi)放，并為進(jìn)口仿制藥提供越來(lái)越有利的條件，印度終于有機(jī)會(huì)通過(guò)"破冰行動(dòng)"涉足中國(guó)千億仿制藥市場(chǎng)，而未來(lái)印度藥企能否在中國(guó)市場(chǎng)創(chuàng)造一番新天地呢？這個(gè)問(wèn)題將帶著我們進(jìn)入本文的主題——印度制藥行業(yè)為什么這么發(fā)達(dá)，它是如何崛起的。

三十五載朝夕耕耘，回望印度藥業(yè)崛起之路

被譽(yù)為"世界藥房"的印度，該國(guó)的制藥產(chǎn)業(yè)非常發(fā)達(dá)，生產(chǎn)了全球五分之一的高端仿制藥，并大部分銷往到進(jìn)口門(mén)檻苛刻的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家。如今，印度憑借"神藥"的價(jià)格優(yōu)勢(shì)已成為世界仿制藥市場(chǎng)的主要貢獻(xiàn)者之一。但是，印度藥并非一直都是如此便宜，印度制藥產(chǎn)業(yè)也曾有過(guò)一段波折的歷史。

1947年，印度獲得獨(dú)立。不過(guò)，一直到上世紀(jì)60年代，該國(guó)仍然嚴(yán)格執(zhí)行著英屬印度時(shí)期制定的《專利與設(shè)計(jì)法》；這部法律既承認(rèn)藥品生產(chǎn)的方法專利，也承認(rèn)藥品發(fā)售的產(chǎn)品專利。因此，延續(xù)慣例，印度的制藥產(chǎn)業(yè)幾乎由外資壟斷，該國(guó)99%以上的藥品專利和近90%的藥品供應(yīng)由跨國(guó)藥企把持，致使印度藥品一度位列全球市場(chǎng)的高價(jià)之林。

彼時(shí)，印度高昂不菲的藥價(jià)與疲弱不堪的印度經(jīng)濟(jì)，以及國(guó)民的貧病交加的普遍狀況形成鮮明對(duì)比，尤其是國(guó)外治療癌癥的藥品價(jià)格，高達(dá)印度人均收入的30倍。在此背景之下，為了能讓印度人享受到平價(jià)藥物，當(dāng)時(shí)號(hào)稱印度鐵娘子的英迪拉·甘地夫人排除萬(wàn)難開(kāi)啟前所未有的變革，并發(fā)言表明自己的態(tài)度："在一個(gè)良好秩序的世界中，醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)是應(yīng)該沒(méi)有專利的，不應(yīng)該從人的生與死之間謀取暴利。"

自此，從20世紀(jì)70年代開(kāi)始，印度制藥產(chǎn)業(yè)走上了一條彎道超車的崛起之路；發(fā)展至今，印度已成為名副其實(shí)的全球第一仿制藥大國(guó)?；仡櫷簦《确轮扑幮袠I(yè)之所以能夠迅速崛起并穩(wěn)固現(xiàn)有地位，主要由這三大因素決定：

（1） 印度為仿制藥藥企大開(kāi)綠燈

1970年，在甘地夫人的主導(dǎo)下，印度獨(dú)立后的第一部專利法律《專利法》終于誕生了，使得印度藥企開(kāi)始真正受益，同時(shí)，這也成為印度仿制藥崛起的一個(gè)最為關(guān)鍵的因素。按照規(guī)定，印度對(duì)藥品只授予工藝專利，不授予產(chǎn)品專利，這意味著印度廢除了藥品專利保護(hù)制度。與此同時(shí)，印度還推行藥品價(jià)格管制，使得印度絕大多數(shù)藥品的零售價(jià)格受到約束，并在1973年頒布了外匯管制法案，要求印度企業(yè)外資股份不得超過(guò)40％。這些舉措沉重地打擊了在印度醫(yī)藥市場(chǎng)占?jí)艛嗟匚坏目鐕?guó)制藥公司，迫使他們紛紛出售藥廠離開(kāi)印度。

而仿制藥就是對(duì)專利過(guò)期的原研藥的復(fù)制和銷售，在這部《專利法》的庇護(hù)之下，印度藥廠可以在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家原研藥出爐的第一時(shí)間進(jìn)行仿制，其他國(guó)家則基本需要等20年藥品專利過(guò)期才能做仿制藥；雖說(shuō)，在原研藥專利過(guò)期之前，印度的仿制藥只能在該國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和售賣，但是，在時(shí)間上卻給印度仿制藥行業(yè)取得先機(jī)優(yōu)勢(shì)。并且，印度本土制藥公司無(wú)需承擔(dān)昂貴的研發(fā)和專利費(fèi)用，這也讓印度最終發(fā)展成為全球低價(jià)仿制藥的生產(chǎn)基地。

直到2005年，印度正式執(zhí)行當(dāng)初加入世界貿(mào)易組織簽署的TRIPS協(xié)議之后，該國(guó)才恢復(fù)藥品專利保護(hù)制度。而在這35年市場(chǎng)保護(hù)期間，印度藥企已通過(guò)無(wú)產(chǎn)品專利約束的仿制，完成了印度醫(yī)藥工業(yè)的原始積累，數(shù)據(jù)顯示，印度本土制藥企業(yè)也由1970年的2257家快速增長(zhǎng)到2005年的23000家。

（2） 印度仿制藥性價(jià)比全球最高

另外，曾被跨國(guó)藥企把控的印度醫(yī)藥市場(chǎng)，在變革之后也得天獨(dú)厚地繼承了國(guó)際一線制藥企業(yè)重視質(zhì)量管理的體系。因此，印度之所以能成為世界藥房，不僅是該國(guó)專利法為其提供一個(gè)寬松的制藥氛圍，更是在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理之下的印度仿制藥自身就質(zhì)量過(guò)硬，藥效絲毫不亞于原研藥，而且價(jià)格只有后者的10%~15%。

根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，印度有超過(guò)500家經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的制藥工廠，該國(guó)仿制藥都是按照美國(guó)嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)規(guī)范及審核流程來(lái)進(jìn)行，在質(zhì)量方面有一定的保障。因此，性價(jià)比極高的印度仿制藥廣受國(guó)際好評(píng)。例如，在2017年4月到2018年3月期間，印度藥品出口規(guī)模達(dá)到173億美元，其中，美國(guó)占印度藥品出口總量的40%。甚至于歐美一些發(fā)達(dá)國(guó)家的患者也因藥品價(jià)格低廉而選擇到印度當(dāng)?shù)鼐歪t(yī)或治療。

（3） 印度熟悉國(guó)際藥品市場(chǎng)規(guī)則

而且受到印度的鼓勵(lì)，70年代末期80年代初期，原來(lái)供職于當(dāng)?shù)乜鐕?guó)藥企的印度醫(yī)藥人才，或是辭職創(chuàng)業(yè)或是加入本國(guó)藥企。比如，印度知名藥企的主創(chuàng)人員大多來(lái)源于國(guó)際藥企，正是這一優(yōu)勢(shì)使得日后印度得以迅速接軌國(guó)際，發(fā)展為世界藥房并最終在美國(guó)市場(chǎng)屢屢告捷。在熟人的帶領(lǐng)之下，該國(guó)藥企素來(lái)諳熟歐美市場(chǎng)的監(jiān)管規(guī)則，同時(shí)印度也具備多元化的因素，對(duì)全球化法規(guī)的適應(yīng)力也極強(qiáng)。

因此，印度藥品獲得通過(guò)的審批速度是其他國(guó)家無(wú)法比擬的，據(jù)統(tǒng)計(jì)，一年印度可以報(bào)批近50款藥物品種，這也為印度搶占國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)造了有利的條件。此外，印度當(dāng)?shù)氐恼咭矠?印度速度"鋪就康莊大道。比如，新設(shè)的印度藥企得到省級(jí)GMP認(rèn)證需要6個(gè)月；得到國(guó)家級(jí)GMP認(rèn)證需要12個(gè)月；得到美國(guó)cGMP認(rèn)證則不超過(guò)15個(gè)月，而其他國(guó)家平均要比印度晚3到9個(gè)月。

簡(jiǎn)單概括，即是合規(guī)、優(yōu)質(zhì)、高效這三點(diǎn)助力印度仿制藥在國(guó)際市場(chǎng)一路暢通無(wú)阻。不過(guò)，近年來(lái)，印度仿制藥在其最大美國(guó)市場(chǎng)里也遭遇風(fēng)云突變。當(dāng)印度藥企以低價(jià)策略洪水猛獸般沖擊美國(guó)仿制藥市場(chǎng)時(shí)，動(dòng)了既得利益者的奶酪，就為其如今所面臨困境埋下了伏筆，最明顯的表現(xiàn)就是美國(guó)FDA加快了對(duì)其他國(guó)家仿制藥的審批，這讓印度仿制藥企有了更多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。而作為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，中國(guó)市場(chǎng)對(duì)于當(dāng)下正在尋求突破口的印度來(lái)說(shuō)無(wú)疑具有極大的吸引力。于是，印度仿制藥企開(kāi)始將更多的目光投向中國(guó)市場(chǎng)。

一半海水一半火焰，藥業(yè)繁榮難掩印度制造業(yè)"瓶頸"

可以說(shuō)，作為全球最大的仿制藥生產(chǎn)基地之一，印度的制藥業(yè)已經(jīng)該國(guó)當(dāng)之無(wú)愧的"旗艦"產(chǎn)業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，印度制藥行業(yè)年產(chǎn)值占全球制藥行業(yè)的比例為3.1%~3.6%，產(chǎn)量為10%左右。其中，仿制藥約占該國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域71%的市場(chǎng)份額，是印度制藥業(yè)的最大組成部分。目前，印度仿制藥占全球出口量的20%，并滿足全球50%以上的各種疫苗需求，美國(guó)40%的仿制藥需求以及英國(guó)25%的藥品需求。

但是，在印度仿制藥大行其道的繁榮背后，還隱藏著兩朵令人擔(dān)憂的"烏云"。一方面是印度制藥曾因"造假"遭遇美國(guó)FDA的"進(jìn)口警告"，這意味著美國(guó)市場(chǎng)對(duì)印度仿制藥的大門(mén)隨時(shí)可能關(guān)閉，這也是印度花費(fèi)大力氣進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)的重要原因。另一方面是印度仿制藥研發(fā)投入不足，始終缺乏核心技術(shù)，2018年的全球制藥企業(yè)排名中美國(guó)藥企輝瑞拔得頭籌，高達(dá)76.27億元的研發(fā)投入令一眾印度藥企難以望其項(xiàng)背。

在時(shí)代風(fēng)云變幻的大背景下，創(chuàng)新才是事物得以蓬勃發(fā)展的動(dòng)力源頭，是一個(gè)國(guó)家得以恒久進(jìn)步的第一引擎，正所謂"道在日新，藝亦須日新，新者生機(jī)也；不新則死"?？茖W(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力，而持續(xù)不斷地進(jìn)行大量的研發(fā)投入，是科技創(chuàng)新的必經(jīng)之路，對(duì)技術(shù)專利的尊重和保護(hù)也是創(chuàng)新的必備條件。而印度"神藥"通過(guò)仿制"走了捷徑"，這同時(shí)也讓印度失去了創(chuàng)新的土壤，印度通過(guò)對(duì)本土藥企的扶持和保護(hù)創(chuàng)造了仿制藥的繁榮，但過(guò)度的保護(hù)也讓印度制藥存在質(zhì)量隱憂，最終失去競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)。

事實(shí)上，印度藥業(yè)的這些特征，在整個(gè)印度制造業(yè)中也表現(xiàn)得非常明顯。這些年"印度制造"的名頭喊得震天響，印度制造也擁有大量的青壯勞力、13億人的巨大市場(chǎng)等多重優(yōu)勢(shì)；但是印度制造仍然擁有很多短板：只有制藥業(yè)等幾個(gè)行業(yè)發(fā)展較快，整體發(fā)展水平低；缺乏核心技術(shù)，在高端制造業(yè)幾乎毫無(wú)建樹(shù)；過(guò)度依賴本土市場(chǎng)，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)面對(duì)歐美和中國(guó)的制造業(yè)產(chǎn)品時(shí)，顯得競(jìng)爭(zhēng)力不足。這些都是印度發(fā)展制造業(yè)一時(shí)間難以突破的“瓶頸”所在。

金十?dāng)?shù)據(jù)在之前的文章中曾經(jīng)介紹過(guò)，印度在區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定談判的最后關(guān)頭"臨陣脫逃"，其關(guān)鍵原因就是印度制造業(yè)"大而不強(qiáng)"，擔(dān)心他國(guó)制造業(yè)進(jìn)入本土市場(chǎng)帶來(lái)沖擊。尤其在擁有全球最完整的制造業(yè)體系的中國(guó)面前，印度在高端制造業(yè)、制造業(yè)占GDP的比例、制造業(yè)的機(jī)構(gòu)和雇員人數(shù)、制造業(yè)企業(yè)規(guī)模等方面全面處于下風(fēng)。在印度制造真正面臨國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，印度再一次清醒地認(rèn)識(shí)到其制造業(yè)仍然很難同其他國(guó)家"叫板"。

回顧全球制造業(yè)的發(fā)展格局，一開(kāi)始?xì)W美國(guó)家牢牢占據(jù)著制造業(yè)的頂端，日韓和亞洲四小龍充當(dāng)著"打工者"的角色；后來(lái)日韓通過(guò)發(fā)展芯片等高端技術(shù)產(chǎn)業(yè)，逐步"上位"，接下來(lái)中國(guó)和印度開(kāi)始大力發(fā)展勞動(dòng)密集型產(chǎn)業(yè)。對(duì)歐美日韓來(lái)說(shuō)，他們希望后進(jìn)國(guó)家一直扮演"打工者"的角色，他們一方面希望后進(jìn)國(guó)家將目標(biāo)限制在本土市場(chǎng)，另一方面進(jìn)行技術(shù)壟斷，避免后者的制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)；從印度藥業(yè)的發(fā)展歷程和中國(guó)這些年在制造業(yè)領(lǐng)域取得的進(jìn)展來(lái)看，兩個(gè)國(guó)家似乎選擇了截然不同的道路，各自的發(fā)展命運(yùn)可能也或?qū)?差之千里"。