1月7日，國家藥典委員會一則通知，255個中成藥的處方與制法不再保密！這是自1990年《中藥保護品種管理辦法》頒布以來，首次公開中成藥處方與制法。

近年來，關于中藥配方保密的爭議不絕于耳，隨著社會的不斷發(fā)展，中藥亟需規(guī)范化、標準化、統(tǒng)一化的精確描述。中醫(yī)藥要走向世界，標準化以及配方公開或是必經之路。然而我國中藥在國際市場上卻并不占優(yōu)勢，韓國、日本、美國等國外的企業(yè)直接壟斷了中成藥國際市場約90%的份額，幾千年傳承的中藥因曾經的保密措施不夠，而白白成為了他人的嫁衣。

如今，中成藥處方與制法公開，將是中國中藥走向世界的一個全新的信號。但與此同時，即便這些中成藥不再保密，曾經的爭議將會換一種形式繼續(xù)上演，中國的中藥注定要在爭議與曲折中走向世界。

青蒿素之痛與別人的嫁衣

我國曾在一段時間內曾忽視了對中藥知識產權的保護和研究，導致許多珍貴古老的中藥秘方外泄。我國數(shù)千年中醫(yī)藥文化積淀下來的寶貴財富以及相應的醫(yī)藥開發(fā)、生產，都曾經因為缺乏保密意識而被外國搶占先機。

因未保密喪失知識產權的案例比比皆是，青蒿素就是其中之一，國是第一個發(fā)現(xiàn)青蒿素可以治療瘧疾的國家，但中國青蒿素在國際市場卻有一個尷尬的境地：每年青蒿素及其衍生物的銷售額多達15億美元，但中國的市場占有量卻不到1%。

1977年《科學通報》第22卷第3期以“青蒿素結構研究協(xié)作組”的名義，首次發(fā)表了青蒿素化學結構及相對構型。隨著這篇“重磅”論文的公開發(fā)表，青蒿素的結構完全公之于世。按國際慣例，發(fā)明創(chuàng)造一旦發(fā)表，即屬于公共知識領域的一部分，無法追授專利。國外藥廠通過微調化合物結構，搶得青蒿素衍生物的專利權，成為青蒿素的全球市場控制者。時至今日中國的市場份額也集中在原料供應。

另外據(jù)了解，諾華曾與軍科院生物所合作開發(fā)了專利中藥復方蒿甲醚，隨后通過了英國的GMP認證，從而使諾華在世界抗瘧疾藥物市場雄居第二。此外，美國申請了“人參蜂王漿”專利，韓國申請了“牛黃清心丸”專利，市場上熱銷的如德國銀杏葉制劑、日本救心丹等也都是中藥產品。

還值得一體的是，日本的Teikoku Seiyaku公司就加味逍遙散、當歸芍藥湯、芍藥甘草湯、桂枝茯苓丸治療潰瘍性結腸炎在美國申請專利，已于2003年獲授權，這意味著如果我國這類中成藥出口到美國時，很可能以侵犯知識產權的名義被海關扣押或被征收高額專利費。

中國幾千年傳承的中藥竟為他人做了嫁衣。

中藥保密措施不夠導致的結果影響深遠，在改革開放初期，中藥缺乏保密措施，日本與韓國趁虛而入，日本選擇了我國210多個中藥秘方生產中成藥，韓國選擇了我國80多個中藥秘方進行研究，都獲取了巨大利潤。

直到1989年，原衛(wèi)生部針對中藥制劑仿制混亂，中藥處方外泄，提出了中藥品種的保護方案。1990年，原衛(wèi)生部下發(fā)文件并起草了《中藥保護品種管理辦法》，對中藥品種給予行政干預。

目前，國家中藥保密品種的保密級別劃分為絕密級別、機密級別以及秘密級別。其中這三個保密級別的保密期限分別為長期保密、不少于20年、不少于5年。

絕密級別保護是對我國特有的、一旦泄密會使國家遭受嚴重危害和重大損失的中藥品種或配方、工藝進行保密。絕密級別保護分為兩種，一種是絕密級的中藥制劑，包括云南白藥、片仔癀、雷允上六神丸、華佗再造丸、安宮牛黃丸、麝香保心丸等；另一種是稀有貴細中藥材人工制成品的配方、工藝，如人工合成麝香、牛黃等，這些產品在中藥產品中堪稱“國寶”，可以長久保有自己的配方，不用公開，因此在同類藥品中銷量一直居于全國前列。

然而可悲的是“中藥無用論”的思想在中國屢見不鮮，而中藥配方保密也爭議不斷，公眾用藥安全、企業(yè)利益、國家機密、日韓競爭、雙重標準等問題，都是爭議的焦點。

作為中國幾千年歷史傳承的精髓，中國的中藥在國際所占的份額卻非常少。當前，就在國內為中醫(yī)是否有用的爭議打的不可開交之時，日本、韓國、美國等國家，卻大批量地從中國進口粗加工的中藥原料精加工成中成藥，獲取巨大的利潤。目前業(yè)內公認的是，韓國、日本、美國等國外的企業(yè)直接壟斷了中成藥國際市場約90%的份額。

幾十億規(guī)模大品種不再保密 近萬億中藥市場波瀾又起

我國目前中藥品種約有9000多個，批準文號5.9萬個。數(shù)據(jù)顯示，截止2018年，中藥工業(yè)產業(yè)規(guī)模達9190.08億元，占醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模的25.6%。中成藥占據(jù)約三分之一的市場，據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2011-2017年間，我國中成藥銷售收入持續(xù)上升，到2017年中成藥銷售達到近3000億元。

此次公開處方量的中成藥中，多個年銷售額過億元甚至超過幾十億元的大品種在列，如百令膠囊、保濟丸、黃氏響聲丸、抗病毒口服液、天麻首烏片等。中國的中藥保密品種要想在國外取得上市，就必須根據(jù)當?shù)胤晒_品種配方，否則連進入市場的資格都沒有。也就是說中國的中藥要走向世界，中藥配方的公開或不可避免。

但中成藥處方和制法公開究竟是福是禍呢？

是福，意味著國際化有了進一步依據(jù)，可以全面接受現(xiàn)代化循證中醫(yī)藥學的檢驗，能夠實現(xiàn)成分可追溯、藥理可分析、藥效可循證、副作用可公開的現(xiàn)代藥學體系的檢驗。另外業(yè)內人士也指出，部分品種正在進行或者已經完成了循證醫(yī)學工作，標準處方量的公布，對于這些品種的生產制造和確立國際標準、甚至走出國門具有積極意義。

是禍，則意味著中國企業(yè)在還沒有搞清楚中成藥藥理的基礎上，提前把這些保密配方拱手讓給了國外的那些對植物藥和中藥感興趣的研究機構及藥企。此前，國外藥企一直想通過收購或者投資中藥企業(yè)的方式，來獲得中藥的配方及處方，如今公開保密配方，意味著外資藥企不用投資中國藥企，就可以直接獲得中藥配方，這樣的結果對中成藥未來的影響還難以預料。

事實上，外資藥企對國內中藥種植企業(yè)早有布局。2004年5月，美國東方生物技術以720萬美元收購了以生產中藥為主的黑龍江松花江藥業(yè)100%的股權。2005年3月，美國日暉集團對華良藥業(yè)投資1500萬美元，專門開發(fā)吉林長白山“北藥”資源。具有雄厚基礎的華良藥業(yè)在長白山腹地擁有2040畝的GAP種植基地，此次并購為日暉集團向該領域進軍提供了有利平臺。2009年7月，中美史克與天津中新藥業(yè)旗下的達仁堂中藥廠開展合作，涉足中成藥銷售領域。

今年1月，綠葉制藥授權若干成員公司已與阿斯利康訂立協(xié)議，據(jù)此，授權阿斯利康在中國內陸為該集團推廣的獨家產品血脂康膠囊。以往基本只倚重西藥的阿斯利康將入場角逐中藥市場。

外資藥企對于中藥企業(yè)的收購，分別是從資源、流通的角度去收購。中國本土中藥藥企成長良好且擁有眾多資源優(yōu)勢，成為外資企業(yè)跨國并購的目標。中藥秘方配方等商業(yè)秘密或知識被外資控制，市場定價權和格局重新洗牌，直接影響到中藥產業(yè)的經濟安全，此前，甚至有媒體報道稱，中國已經成為了日韓美藥企進行中藥國際化的藥材基地。

不過在中藥飲片投資領域多年來一直是外資的投資禁區(qū)，2002年《外資投資產業(yè)指導目錄》明確規(guī)定禁止外商投資“傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術的應用及中成藥秘方產品的生產”，并且禁止出口“中藥飲片炮制技術” 。2019年7月《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2019 年版）》重申禁止投資中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等炮制技術的應用及中成藥保密處方產品的生產。

當前，受到中藥材下行周期的影響，原料藥價格上升，導致生產企業(yè)利潤下降，銷售壓力增加，尤其在藥品招標、醫(yī)?？刭M、“兩票制”等政策制約下，尤其是去年醫(yī)保目錄調整和重點監(jiān)控藥品等相關措施出臺，令中成藥企業(yè)倍感生存壓力。事實上，長期以來，中藥材原料供給尚不能滿足群眾和行業(yè)日益增長的綠色、道地、閉環(huán)流通需求，無論中藥材、中藥飲片還是中成藥領域，都面臨著關鍵的洗牌期，市場增速放緩。

如今再隨著信息的公開透明，它們將面臨的或是更多的監(jiān)管和挑戰(zhàn)。

總之，對于處方的公開，業(yè)內的看法頗有分歧，有人認為中成藥處方公開，有利于中藥的國際化發(fā)展，厘清消費者的疑慮，辨明真?zhèn)?，破除部分中藥企業(yè)的壟斷；也有人認為，公開中成藥處方，不利于中藥企業(yè)的發(fā)展，甚至可能導致泄密，并影響中藥企業(yè)的生產經營。

爭議一直存在從未消失，所謂福禍相依，中國的中藥注定要在曲折中前進，也許洗盡鉛華方能實現(xiàn)凌云之志，中國的中藥走向世界這只是個開端，未來還有很長的路要走。