什么是醫(yī)療器械？

這個很簡單，引用奧咨達(dá)的定義，就是你在醫(yī)院看到的所有東西，除了藥品和人以外，其他的基本上都是醫(yī)療器械。這就是醫(yī)療器械的概念。

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 什么是IVD？

在醫(yī)療器械的下面又會分成很多種類的產(chǎn)品，而IVD是其中的一種，而這種產(chǎn)品是有樣本可以測的。

IVD，全稱就是In-vitro Diagnostics，In-vitro就是體外的、在試管內(nèi)的意思，Diagnostics就是診斷的意思，連在一起，IVD就是體外診斷。

舉個例子你會更容易理解：

比如一個患者得了感冒，到了醫(yī)院，醫(yī)生說你這個感冒是細(xì)菌性和還是病毒性的，需要查個血才知道，你去查個血吧！

然后患者就去抽血化驗，拿報告，醫(yī)生看了報告，就知道這是細(xì)菌性的還是病毒性的，就開了相應(yīng)的藥給患者。

那在這個過程中，護(hù)士給患者抽的血，裝在試管里面，是送到醫(yī)院的檢驗科進(jìn)行化驗的。那么在檢驗科里面所有的東西都稱之為IVD產(chǎn)品。你明白了吧？

所以簡單來講，在人體之外，用來測血液、尿液等這些樣本的東西就是IVD產(chǎn)品。幫助醫(yī)生來看病，這就是IVD產(chǎn)品的任務(wù)和價值。

這里所說的樣本，除了常見到的血液、尿液以外，其實(shí)還包括了很多其它來自身體內(nèi)外的各種樣本。比方說如果我要檢測腸道，那么就需要用到糞便樣本。或者神經(jīng)系統(tǒng)疾病的話，需要用到腦脊液樣本等等，但是，這些樣本都是在人體之外進(jìn)行檢測的。

如果你是一個腦洞比較大的人，現(xiàn)在你可能會想一個奇怪的問題：

既然IVD是體外診斷，那有沒有體內(nèi)診斷呢？是有的！

比方說腸道疾病的患者，他需要用到內(nèi)窺鏡。就是有一根管子伸到體內(nèi)，醫(yī)生要觀察，從而判斷腸道疾病的狀況。這個內(nèi)窺鏡就屬于體內(nèi)診斷的產(chǎn)品了。

好了，這就是你入行必須理解的第二個概念：什么是IVD產(chǎn)品。簡單來講，IVD產(chǎn)品就是那些有樣本可以測的產(chǎn)品。

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IVD在醫(yī)療器械行業(yè)的定位

那么，IVD在整個醫(yī)療器械行業(yè)是怎么個定位，他與其他醫(yī)療器械的關(guān)系是啥呢？

就好像買車有個老大叫車管所，買房有個老大叫房管局一樣，醫(yī)療器械行業(yè)也得聽老大的話，這個老大在中國就叫NMPA，也就是國家藥品監(jiān)督管理局。他以前叫CFDA。其他國家各有一個老大，美國的叫FDA，歐洲叫CE。

這個老大將它手下茫茫多的小弟進(jìn)行了一個分類，也就是我們所說的產(chǎn)品分類。

老大會把每個小弟劃分到一個堂口，分門別類的去進(jìn)行管理，安排的明明白白。通常來講，NMPA這個老大設(shè)置了3個堂口，分別是：設(shè)備、耗材、試劑。所有醫(yī)療器械都可以歸到這3個類別里面，都?xì)w這3個堂口來管理。

這時候你發(fā)現(xiàn)問題了沒有？這三個堂口是設(shè)備、耗材和試劑，好像并沒有提到IVD??？但是IVD又很火？這是為什么呢？

很簡單，因為IVD這種產(chǎn)品其實(shí)比較特殊，它涉及了設(shè)備、耗材與試劑這三個堂口，歸到哪一個堂口好像都不合適。所以以前就像一個默默無名的小弟，一直寄人籬下，但是后來，隨著市場規(guī)模的擴(kuò)大，IVD產(chǎn)品的重要性引起了所有人的注意了，于是這個以前的小弟一個翻身起來，單獨(dú)設(shè)了一個堂口，自成一派，和其他設(shè)備、耗材、試劑區(qū)分開來，和他們平起平坐了，而市場上和行業(yè)內(nèi)對此也很認(rèn)可，也就有了IVD產(chǎn)品這一說。

你可以看看下面的這個圖，就很可以很好理解IVD和其他三個堂口之間的關(guān)系了。

是不是所有IVD產(chǎn)品都是由設(shè)備、耗材、試劑組成的呢？

那可不一定，比方說我們常用到的早孕試條，它是一種試劑與耗材結(jié)合的產(chǎn)品，并沒有儀器，所以大家可以隨便買回家來自己用。

這就是你入行必須理解的第三個概念：你要知道醫(yī)療器械一共有三個堂口，分別是設(shè)備、耗材、試劑。而IVD產(chǎn)品以前是和這三個堂口都沾點(diǎn)邊的，但是因為現(xiàn)在做大了，所以自成一派，和其他3個堂口平起平坐了。

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什么是POCT？

什么是POCT？它和IVD又有什么區(qū)別和聯(lián)系？

IVD產(chǎn)品的應(yīng)用場景主要在醫(yī)院，但是還有很多各種各樣的場景也需要用到IVD產(chǎn)品，但是傳統(tǒng)的IVD產(chǎn)品又不方便，比方說交警檢查喝酒了沒有，家用的血糖儀即時檢測血糖，海關(guān)需要檢測來訪旅客的健康狀況等等。

于是就需要一種IVD產(chǎn)品，它可能不一定能滿足檢驗中心高速檢測、一次性能檢測上百種項目這種高端設(shè)備的需求，反而它走向另一個極端：這個設(shè)備它很小，一次可能測試的項目并不多，但是能針對這幾個項目迅速給出結(jié)果的。

這種產(chǎn)品，就是IVD產(chǎn)業(yè)中最近市場非?；馃岬囊活惍a(chǎn)品，叫做POCT。它的英文全稱是Point-Of-Care Testing。

這里，你要特別注意：POCT其實(shí)是一種場景化的產(chǎn)品，這種場景的特點(diǎn)就是需要快速出結(jié)果，不需要專業(yè)人員也能操作，結(jié)果要快。反過來講，IVD里面可以說有一類產(chǎn)品，叫做“非POCT的產(chǎn)品”，意思就是這類產(chǎn)品基本上就是檢測速度不夠快，必須是專業(yè)的醫(yī)技人員，而且并不能在床旁，要在非常大的實(shí)驗室里進(jìn)行的，那儀器體積會非常大。

所以，如果說IVD是一個宇宙的話，那么POCT就是IVD縮小版的宇宙，就是一個麻雀雖小，五臟俱全的這么一個行類，但是它一定是在IVD這個產(chǎn)品下的。

所以，你記住一個重要的概念：POCT在IVD的范疇內(nèi)，它跟IVD沒有本質(zhì)的區(qū)別，唯一的區(qū)別就是3個，就是POCT檢測速度快，床旁就可以使用，不一定是非專業(yè)人員才可以用。

這就是你入行必須理解的第四個概念：POCT和IVD的關(guān)系。IVD其實(shí)包含了POCT，POCT產(chǎn)品就是縮小版的IVD產(chǎn)品。而沒有縮小的IVD，就是那些更大的一些精準(zhǔn)的大型儀器，也就是小儀器跟大儀器的區(qū)別。

編輯：Rose  審校：小白