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編譯丨范東東 JADE MONO-1是一項(xiàng)雙盲、平行對(duì)照的小組研究。研究將387名受試者隨機(jī)分為200mg Abrocitinib組、100mg Abrocitinib組或安慰劑組。根據(jù)基線疾病嚴(yán)重程度和年齡進(jìn)行隨機(jī)分組，完成12周治療后，合格的受試者可以選擇進(jìn)入長(zhǎng)期擴(kuò)展（LTE）研究B7451015。從治療中提前終止或其他不符合LTE研究資格的受試者則進(jìn)入為期4周的隨訪期。 JADE MONO-1研究的主要終點(diǎn)是達(dá)到研究者總體評(píng)估（IGA）皮膚分?jǐn)?shù)為干凈（0）或幾乎干凈（1）且相對(duì)于基線改善了兩分或更多患者的比例以及濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）得分與基線相比至少達(dá)到75％或更高。主要的次要終點(diǎn)是使用瘙癢癥數(shù)字評(píng)分量表測(cè)量的瘙癢嚴(yán)重程度降低四分或以上，以及輝瑞開(kāi)發(fā)的患者報(bào)告的測(cè)量量表測(cè)量受試者過(guò)敏性皮炎的瘙癢癥和癥狀評(píng)估的降低幅度。其他的次要終點(diǎn)包括在所有計(jì)劃的時(shí)間點(diǎn)測(cè)量SCORing特應(yīng)性皮炎響應(yīng)中EASI得分變化達(dá)到90％或更高的比例和基線變化百分比。 經(jīng)過(guò)12周的治療，200mg Abrocitinib組患者的IGA反應(yīng)率為43.8%，100mg Abrocitinib組患者的IGA反應(yīng)率為23.7%，安慰劑組患者的IGA反應(yīng)率為7.9%。在EASI改善超過(guò)75%的比例方面，200mg Abrocitinib組為62.7%，100mg Abrocitinib組為39.7%，安慰劑組為11.8%。瘙癢嚴(yán)重程度降低四分或以上的比例方面，200mg Abrocitinib組為57.2%，100mg Abrocitinib組為37.7%，安慰劑組為15.3%。EASI得分變化達(dá)到90％或更高的比例方面，200mg Abrocitinib組達(dá)到了38.6%，100mg Abrocitinib組達(dá)到了18.6%，而安慰劑組僅為5.3%。 試驗(yàn)中200mg和100mg Abrocitinib組最常報(bào)告的治療緊急事件為短時(shí)惡心（20.1％，9.0％）、頭痛（9.7％，7.7％）和鼻咽炎（11.7％，14.7％） ，安慰劑組則是皮炎（16.9％）。200mg治療組觀察到的嚴(yán)重不良事件（SAE）為炎癥性腸病、腹膜炎、脫水和哮喘（2例）。Abrocitinib治療患者的SAE發(fā)生率為3.2%，安慰劑組為1.9%。不良事件導(dǎo)致的中止率方面，Abrocitinib組為5.8%，安慰劑為9.1%。 Abrocitinib是輝瑞研發(fā)的一種口服小分子高選擇性JAK1抑制劑。去年2月，該藥物獲得了美國(guó)FDA授予的突破性藥物資格，用于治療中度及重度特應(yīng)性皮炎。與賽諾菲和再生元的Dupixent相比，Abrocitinib通過(guò)口服就可以起效，不需要注射給藥，對(duì)于皮炎患者來(lái)說(shuō)將擁有更大的治療便利性，如果未來(lái)能夠獲批上市，將會(huì)對(duì)Dupixent在該領(lǐng)域的市場(chǎng)地位構(gòu)成威脅。 |
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