萘敏維滴眼液

西藥名  為眼科用藥。

通用名稱  萘敏維滴眼液

商品名稱  朗潔

英文名稱NaphazolineHydrochlorideChlorphenamineMaleateandVitamineB12EyeDrops

漢語(yǔ)拼音  NaiMinWeiDiYanYe

藥品類型  眼科用藥

處方類型  OTC甲類

醫(yī)保類型  非醫(yī)保

成分  本品為復(fù)方制劑，其組分為鹽酸萘唑林、馬來(lái)酸氯苯那敏、維生素B12。

性狀  本品為粉紅色的澄明液體，具有特殊的氣味。

適應(yīng)癥  本品適用于緩解眼睛疲勞、結(jié)膜充血以及眼睛發(fā)癢等癥狀。

規(guī)格  10ml。

用法用量  滴眼，一次1-2滴，一日3-4次。

不良反應(yīng)

1、眼部反應(yīng)：偶見瞳孔散大、充血加重、刺激、眼部不適、視物模糊及輕度炎癥。

2、全身反應(yīng)：偶見眩暈、頭痛、惡心、焦躁、思睡、嗜睡、血壓升高、心律失常以及血糖升高等。

禁忌  閉角型青光眼患者禁用。

注意事項(xiàng)

1、兒童，尤其是嬰兒使用可能會(huì)發(fā)生中樞神經(jīng)抑制，導(dǎo)致昏迷和體溫顯著下降。嬰兒和兒童必須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

2、連用3-4日，癥狀未緩解請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

3、打開后應(yīng)在4周內(nèi)用完，逾期請(qǐng)勿使用。

4、心血管疾病、糖尿病、高血壓、甲狀腺功能亢進(jìn)和眼部感染者慎用。

5、孕婦及哺乳期婦女慎用。

6、在使用過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)眼紅、疼痛等癥狀應(yīng)停藥就醫(yī)。

7、滴眼時(shí)請(qǐng)勿使管口接觸手和眼睛，使用后應(yīng)將瓶蓋擰緊，以免污染藥液。

8、對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

9、當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。

10、請(qǐng)將此藥品放在兒童不能觸及的地方。

11、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

12、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

藥物相互作用

1、單胺氧花酶抑制劑或擬交感藥物不能與本品同用。

2、如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

藥理作用

萘甲唑林為擬腎上腺素藥，具有收縮血管作用，可緩解因過(guò)敏及炎癥引起的眼充血癥狀；馬來(lái)酸氯苯那敏為抗組胺藥，可減輕眼部過(guò)敏癥狀；維生素B12對(duì)維持眼部神經(jīng)功能有一定作用。

貯藏方法  密封保存。

有效期  24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)  中國(guó)藥典2010年版二部。

鑒別

1、取本品5ml，加氫氧化鈉試液3ml與乙醚3ml，振搖，靜置，分取乙醚層揮發(fā)除去乙醚，殘?jiān)尤燃淄?/span>0.5ml，溶解作為供試品溶液，另取鹽酸柒甲唑琳對(duì)照品與馬來(lái)酸氯苯那敏對(duì)照品分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸萘甲唑啉20μg和馬來(lái)酸氯苯那敏200μg的溶液分別量取5ml，照供試品溶液制備方法，同法操作，作為對(duì)照品溶液（1）與對(duì)照品溶液（2）。照薄層色諧法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氧甲烷甲醇-丙酮濃氨溶液（73：15：10：2）為展開劑，展開，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液使顯色，供試品溶液所顯兩種成分主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)分別與對(duì)照品溶液（1）與對(duì)照品溶液（2）的主斑點(diǎn)相同。

2、在鹽酸萘甲唑啉與馬來(lái)酸氯苯那敏含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液中相應(yīng)兩個(gè)主峰的保留時(shí)間一致。

3、取維生素B2含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液，照紫外可見分光光度法（通則0401）)測(cè)定，在550nm與361nm的波長(zhǎng)處有最大吸收550nm波長(zhǎng)處的吸光度與361nm波長(zhǎng)處的吸光度的比值應(yīng)為0.29-0.32。

以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

檢查

1、pH值：應(yīng)為4.5-6.0（通則0631）。

2、滲透壓摩爾濃度：照滲透壓摩爾濃度測(cè)定法（通則0632）。測(cè)定，滲透壓摩爾濃度比應(yīng)為0.9-1.1，其他應(yīng)符合眼用制劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0105）。

含量測(cè)定

1、鹽酸蔡甲唑啉與馬來(lái)酸氯苯那敏：照高效液相色諧法通則0521）測(cè)定。

2、色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：用辛烷蒸硅烷鍵合硅膠為填兗劑以辛烷磺酸鈉溶液（取辛烷磺酸鈉2.16g與無(wú)水枸櫞）酸3.8g,加水900ml使溶解，用1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至3.0，用水稀釋至1000ml，搖勻）-乙腈（130：70）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為280nm，理論板數(shù)按萘甲唑啉峰計(jì)算不低于2500。萘甲唑啉峰與氧苯那敏峰的分離度應(yīng)符合要求。

3、測(cè)定法：精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl，注人液相色譜儀，記錄色譜圖，另取鹽酸蔡甲喧琳對(duì)照品與馬來(lái)酸氟苯那敏對(duì)照品，精密稱定，分別加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含鹽酸萘甲唑啉20μg與馬來(lái)酸氯苯那敏0.2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度據(jù)勻，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

4、維生素B12：精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液;另取維生素B12對(duì)照品適量，精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含維生素B1220μl的溶液，作為對(duì)照品溶液。取供試品溶液與對(duì)照品溶液照紫外可見分光光度法（通則0401），,在361nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度，計(jì)算，即得。

5、本品含鹽酸紫甲唑啉（C14H14N2●HCL）、馬來(lái)酸氯苯那敏（C16H19ClN2●C4H4O4）與維生素B12（C63H88CoN14O14P）均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%-110.0%。