百濟神州BTK抑制劑澤布替尼上市申請獲FDA優(yōu)先審評資格

生物_醫(yī)藥_科研 2019-08-22

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8 月 21 日，百濟神州宣布FDA已受理澤布替尼用于治療先前至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤患者的新藥上市申請（NDA），并授予優(yōu)先審評資格，PDUFA預定審批日期為 2020 年 2 月 27 日。FDA 于今年早些時候授予澤布替尼針對該適應癥的突破性療法認定。

百濟神州高級副總裁、全球藥政事務負責人閆小軍女士表示：“澤布替尼是一款高效力、高選擇性的 BTK 抑制劑。其設計旨在最大化 BTK 占有率、最小化脫靶效應，目前在多項 B 細胞惡性腫瘤中展現(xiàn)了成為新治療方案的潛力。我們很驕傲能看到在美國遞交的首項 NDA 被受理并被授予優(yōu)先審評資格用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤——一項具有高度侵襲性的淋巴瘤。百濟神州正在開展針對澤布替尼的廣泛的全球臨床開發(fā)項目，由八項 3 期或潛在的注冊性臨床研究組成，其中包括兩項正在開展的頭對頭對比試驗；目前，在所有項目中已有約 1,500 位患者接受了澤布替尼的治療。”

這項 NDA 是基于以下數(shù)據(jù)，包括在共計 123 位患者中開展的兩項臨床試驗：一項澤布替尼用于治療 B 細胞淋巴瘤患者的全球 1/2 期臨床試驗（NCT02343120），一項在中國開展的澤布替尼用于治療復發(fā)/難治性（R/R）MCL 患者的多中心 2 期臨床試驗（NCT03206970）；以及在五項臨床試驗中 641 位患者的安全數(shù)據(jù)以及非臨床數(shù)據(jù)。

淋巴瘤是一組起源于 B、T 或 NK 細胞的含多種亞型的惡性腫瘤。套細胞淋巴瘤（MCL）通常是侵襲性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套區(qū)”的 B 細胞。2014 年，美國約有 70,800 新增 NHL 病例，其中 MCL 新增病例為總數(shù)的6%（約 4,200 起）i。雖然偶爾患者病程呈惰性進展，但是 MCL 通常預后很差，中位生存期為三至四年。MCL 在診斷時通常已經處于疾病晚期。