藥監(jiān)局規(guī)定，僅關(guān)鍵藥能使用，其余可用人工麝香代替

天津藥物研究所副研究員  李紅珠

　　
　　3月28日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求嚴(yán)格限定天然麝香在中成藥中的使用范圍，僅允許特效藥、關(guān)鍵藥等重點(diǎn)中成藥品種使用，這一規(guī)定是為了保護(hù)瀕臨滅絕的野生麝資源，也意味著非特效藥、非關(guān)鍵藥以后必須使用以人工麝香為主的天然麝香替代物。
　　著名中成藥多含麝香
　　我國(guó)應(yīng)用麝香治病已有兩千多年的歷史，麝香具有芳香開(kāi)竅、活血通經(jīng)、消腫止痛三大功效，對(duì)中風(fēng)、跌打損傷、驚厥、癱瘓等疾病有很好的療效，是急救和治療多發(fā)病、疑難病癥不可缺少的中藥。
　　以麝香為原料的中成藥組成了一個(gè)著名品牌大家庭：著名的中藥急救藥、又稱(chēng)“中藥三寶”的安宮牛黃丸、至寶丹、紫雪丹中含有麝香；此外，還有很多耳熟能詳?shù)闹谐伤幹幸埠绪晗?，包括大活絡(luò)丹、六神丸、云南白藥、片仔癀、蘇合香丸、麝香保心丸、麝香止痛膏等。這些無(wú)一不是我國(guó)金牌中成藥，麝香在治療出血癥、昏迷、癌癥、心腦血管病等疾病方面，顯示了獨(dú)到的治療作用?！度珖?guó)中成藥處方集》收載的2621個(gè)處方中，含麝香的處方有295個(gè)，也說(shuō)明其應(yīng)用之廣。
　　野生麝瀕臨滅絕
　　為什么國(guó)家要限制如此重要的中藥材的使用呢？原來(lái)，麝香為鹿科動(dòng)物林麝、馬麝或原麝成熟雄體香囊中的干燥分泌物，是名貴中藥材，更是一種稀缺的資源，由于供不應(yīng)求，麝香的市場(chǎng)價(jià)格昂貴。據(jù)報(bào)道，1850年麝香價(jià)格為黃金價(jià)格的1/4，而目前國(guó)際市場(chǎng)的麝香價(jià)格約為黃金的6—8倍。
　　在麝香價(jià)格急劇上升的同時(shí)，麝資源的數(shù)量卻在急劇下降。據(jù)粗略的估計(jì)，野生麝資源從20世紀(jì)50年代的300萬(wàn)頭，減少到20世紀(jì)末的5萬(wàn)—10萬(wàn)頭，麝數(shù)量的迅速減少，主要是麝身上寶貴的麝香成了滅頂災(zāi)星。若繼續(xù)按目前的方式使用野生麝香，必然使現(xiàn)存的麝資源進(jìn)一步下降，乃至滅絕枯竭，最終失去這一寶貴的中藥資源。
　　人工麝香藥效差不多
　　上世紀(jì)70年代開(kāi)始，我國(guó)在對(duì)天然麝香全面系統(tǒng)研究的基礎(chǔ)上，開(kāi)展了人工麝香的研制工作。經(jīng)過(guò)20多年的攻關(guān)，研制成功了人工麝香。大量的化學(xué)、藥理研究和近2000例臨床研究結(jié)果表明：人工麝香的主要藥理作用與天然麝香基本相同，作用強(qiáng)度基本一致，臨床療效確切，可與天然麝香等同配方使用。
　　為了進(jìn)一步探明人工麝香的療效，科研人員根據(jù)天然麝香的3大功能和臨床主要應(yīng)用病癥，重點(diǎn)進(jìn)行了藥理功效比較研究，藥品包括安宮牛黃丸、蘇合香丸、七厘散等復(fù)方中成藥。結(jié)果證實(shí)人工麝香同樣具有開(kāi)竅醒神、活血通經(jīng)、消腫止痛功效。1993年衛(wèi)生部批準(zhǔn)人工麝香為一類(lèi)新藥，僅2000年一年的銷(xiāo)售量達(dá)1000千克。
　　據(jù)悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)天然麝香資源狀況等情況，確定需要使用天然麝香中成藥品種名單，將于7月1日公布可以使用天然麝香的關(guān)鍵藥、特效藥的品種。屆時(shí)，使用了天然麝香的中成藥將被加貼有關(guān)的專(zhuān)用標(biāo)記?！?br>

 

人工麝香

點(diǎn)擊認(rèn)領(lǐng)

開(kāi)放分類(lèi)：中藥應(yīng)用科學(xué)科學(xué)藥品藥物

麝自1988年定為兩級(jí)保護(hù)動(dòng)物后，國(guó)家又在2003年將麝科的所有種類(lèi)由國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物調(diào)整為一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物。為了保護(hù)野生動(dòng)物，衛(wèi)生部藥政局和中國(guó)藥材公司聯(lián)合組織諸多機(jī)構(gòu)經(jīng)二十多年的協(xié)作攻關(guān)，對(duì)麝香中各類(lèi)成分的化學(xué)組成及其相對(duì)含量進(jìn)行了全面分析，基本搞清了這些成分在麝香中所占比例，并確定了這些成分具有的藥理作用，在此基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)出了人工麝香，其臨床結(jié)果為：

編輯摘要

 百科幫你漲姿勢(shì)

麝香具有開(kāi)竅醒神等作用 是中藥細(xì)料中最重要 不可缺少的品種之一

其成分與天然麝香藥理作用及強(qiáng)度基本相同 每年全世界產(chǎn)量約8000噸

在日常生活中隨處可見(jiàn) 但有科學(xué)研究表明其有毒 建議應(yīng)慎重使用

編輯信息模塊

目錄

• 1麝香簡(jiǎn)介

·        人工麝香

·        其它合成麝香

·        制作過(guò)程

• 2性狀

·        功能主治

·        用法及用量

·        用于閉證神昏

·        用于瘡瘍腫毒

• 3相關(guān)提示

• 4其他信息

·        人造麝香

·        麝和麝香

人工麝香 - 麝香簡(jiǎn)介

人工麝香

麝(shè)

人工麝香圖冊(cè)

香為雄麝的肚臍和生殖器之間的腺囊的分泌物，干燥后呈顆粒狀或塊狀，有特殊的香氣，有苦味，可以制成香料，也可以入藥。是中樞神經(jīng)興奮劑，外用能鎮(zhèn)痛、消腫。簡(jiǎn)稱(chēng)“麝”。

二期臨床通過(guò)953例，10個(gè)病種，4個(gè)復(fù)方，4個(gè)單方制劑的對(duì)照試驗(yàn)，結(jié)果證實(shí)了人工麝香具有開(kāi)竅醒神，活血通經(jīng)，消腫止痛功效，人工麝香配制的中成藥，與天然麝香配制的中成藥有相同的作用，說(shuō)明人工麝香具有天然麝香相似的功能，主治和使用范圍。

二期臨床使用復(fù)方制劑或單味藥，特別是單獨(dú)使用人工麝香，包括蜜丸，水蜜丸，散劑等多種劑型，內(nèi)服（包括口嚼服）或外用等給藥途徑，均未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。說(shuō)明兩者的安全性也是一致的。

三期臨床通過(guò)865例, 5個(gè)病種, 4種制劑的對(duì)照試驗(yàn)，進(jìn)一步證實(shí)了人工麝香的療效及安全性與天然麝香近似。

其研究結(jié)論為：人工麝香的主要藥理作用與天然麝香基本相同，物理性狀相似，臨床療效確切，可與天然麝香等同配方使用。

因此，1994年衛(wèi)生部衛(wèi)藥發(fā)（1994）第17號(hào)文件中明確規(guī)定：人工麝香屬一類(lèi)新藥，國(guó)家保密品種；與天然麝香等同配方使用。2004年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司生產(chǎn)人工麝香。許多國(guó)寶級(jí)的傳統(tǒng)中成藥均以人工麝香為原料，例如六神丸、麝香保心丸等。

由此可見(jiàn)，人工麝香是一個(gè)中國(guó)獨(dú)有的法定可以替代天然麝香的一種藥品和藥品成分，是一個(gè)專(zhuān)用名稱(chēng)，任何其它合成麝香（其介紹見(jiàn)下）都不應(yīng)被冠以“人工麝香”的名稱(chēng)。有些媒體報(bào)道將二者之間的差異混淆了，犯了知識(shí)上的錯(cuò)誤。

其它合成麝香

其它合成麝香有時(shí)也稱(chēng)“人造麝香”（不同于前述“人工麝香”），是指通過(guò)合成產(chǎn)生的具有類(lèi)似麝香氣味的各種單一化學(xué)物質(zhì)香料，即有些媒體報(bào)道所說(shuō)的化學(xué)成分。其用途通常作為香精的定香劑來(lái)使用。這些合成麝香按合成的化學(xué)結(jié)構(gòu)可分為：硝基麝香、多環(huán)麝香、大環(huán)麝香。其安全性與其化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)。

在化妝品行業(yè)，《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）明文規(guī)定：

1．禁止添加的合成麝香為：

① 1,1,3,3,5-五甲基-4,6-二硝基茚滿(mǎn)(傘花麝香) [1,1,3,3,5-Pentamethyl-4,6-dinitroindane (moskene)]；

② 4-叔丁基-3-甲氧基-2,6-二硝基甲苯(葵子麝香) [4-tert-Butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotoluene (musk ambrette)]；

③ 5-叔丁基-1,2,3-三甲基-4,6-二硝基苯(西藏麝香) [5-tert-Butyl-1, 2, 3-trimethyl-4, 6 –dinitrobenzene (musk tibetene)]。

2．限量使用的合成麝香為：酮麝香（Musk ketone）（2007版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》錯(cuò)將酮麝香翻譯為麝香酮Muscone），二甲苯麝香Musk xylene，

3．未禁、限用的合成麝香為：麝香酮Muscone。

有些媒體報(bào)道用“人造麝香”來(lái)指代上述合成麝香本無(wú)可厚非，但是將這種合成麝香與人工麝香（即上述國(guó)家法定的、與其它合成麝香有本質(zhì)區(qū)別的藥用成分）混淆起來(lái)，卻是莫大的錯(cuò)誤。

參考文獻(xiàn)

制作過(guò)程

就是把林麝雄獸麻醉了或者綁住，人工往麝囊里添加飛蟲(chóng)，然后在把林麝雄獸放走，等過(guò)幾個(gè)月在把它抓住，取出固化了的麝香，這就是麝香的制作過(guò)程。

人工麝香 - 性狀

人工麝香圖冊(cè)

片劑，氣霧劑。

功能主治

本品具有芳香開(kāi)竅、通經(jīng)絡(luò)、消腫止痛等作用，能擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，抗心絞痛作用與硝酸甘油近似。一般用藥后在2～5分鐘內(nèi)見(jiàn)效。

用法及用量

舌下含服：每次0.5～1片。氣霧吸入：每次按閥門(mén)1～3次。

用于閉證神昏

麝香辛溫，氣極香，走竄之性甚烈，有極強(qiáng)的開(kāi)竅通閉醒神作用，為醒神回蘇之要藥，最宜閉證神昏，無(wú)論寒閉、熱閉，用之皆效。治療溫病熱陷心包，痰熱蒙蔽心竅，小兒驚風(fēng)及中風(fēng)痰厥等熱閉神昏，常配伍牛黃、冰片、朱砂等藥，組成涼開(kāi)之劑，如安宮牛黃丸、至寶丹、牛黃抱龍丸等；用治中風(fēng)卒昏，中惡胸腹?jié)M痛等寒濁或痰濕阻閉氣機(jī)，蒙蔽神明之寒閉神昏，常配伍蘇合香、檀香、安息香等藥，組成溫開(kāi)之劑，如蘇合香丸。

用于瘡瘍腫毒

咽喉腫痛，本品辛香行散，有良好的活血散結(jié)，消腫止痛作用，內(nèi)服，外用均有良效。用治瘡瘍腫毒，常與雄黃、乳香、沒(méi)藥同用，即醒消丸，或與牛黃、乳香、沒(méi)藥同用；用治咽喉腫痛，可與牛黃、蟾酥、珍珠等配伍，如六神丸。

3．用于血瘀經(jīng)閉，征瘕，心腹暴痛，跌打損傷，風(fēng)寒濕痹等證。本品辛香，開(kāi)通走竄，可行血中之瘀滯，開(kāi)經(jīng)絡(luò)之壅遏，以通經(jīng)散結(jié)止痛每周一次，2周一療程，療效滿(mǎn)意；用治痹證疼痛，頑固不愈者，可與獨(dú)活、威靈仙、桑寄生等祛風(fēng)濕藥同用。

4．用于難產(chǎn)，死胎，胞衣不下。本品活血通經(jīng)，有催生下胎之效。常與肉桂為散，如《張氏醫(yī)通》香桂散；亦有以麝香與豬牙皂、天花粉同用，蔥汁為丸．外用取效，如《河北醫(yī)藥集錦》墮胎丸。

此外，近代臨床報(bào)導(dǎo)用人工麝香片口服或用人工麝香氣霧劑治療心絞痛，均取得良好效果：由麝香、豬牙皂、白芷等制成麝香心絞痛膏，分別敷于心前區(qū)痛處及心俞穴，24小時(shí)更換一次，治療冠心病、心絞痛，用麝香注射液皮下注射，治療白癜風(fēng)，均有顯效；用麝香埋藏或麝香注射液治療肝癌及食道、胃、直腸等消化道腫瘤，可改善癥狀、增進(jìn)飲食；對(duì)小兒麻痹癥的癱瘓，亦有一定療效。

【用法用量】 入丸散，每次0．06～0．1克。外用適量。不宜入煎劑。

人工麝香 - 相關(guān)提示

9月1日含人工麝香藥品須注明

自2005年9月1日起，使用人工麝香的品種在其新印制的藥品包裝、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)中的“成分”或“主要成分”項(xiàng)下必須明確注明“人工麝香”，并到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)備案。這是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的規(guī)定。

規(guī)定指出，對(duì)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含有麝香，但該品種或該品種的生產(chǎn)企業(yè)未列入國(guó)家林業(yè)局、國(guó)家工商行政管理總局2005年第3號(hào)公告規(guī)定范圍的，將處方中的麝香以“人工麝香”等量投料使用；使用人工麝香的品種，自2005年9月1日起，其新印制的藥品包裝、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)中的“成分”或“主要成分”項(xiàng)下必須明確注明“人工麝香”，并將該品種的包裝、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；國(guó)家藥典委員會(huì)按照上述規(guī)定統(tǒng)一組織含天然麝香、人工麝香品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。

對(duì)于2005年9月1日前已印制的藥品包裝、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)，可以繼續(xù)流通使用完畢。

人工麝香 - 其他信息

不良反應(yīng)和注意：不良反應(yīng)少見(jiàn)，但陰虛體弱者及孕婦不能用。

規(guī)格：舌下含片：30mg；氣霧劑：0.18g/瓶。

是否醫(yī)保用藥：非醫(yī)保

是否非處方藥：處方

人造麝香

由于天然麝香由于來(lái)源有限，人工麝香代替天然麝香是大勢(shì)所趨，人工麝香價(jià)格500萬(wàn)一噸。

以催化重整C9芳烴分離裝置分離出均三甲苯、偏三甲苯后的副產(chǎn)品重組分溶劑(169～178℃餾分)—混合C9芳烴為原料，其中含連三甲苯40%～50%，以三氯化鋁為催化劑與異丁烯進(jìn)行烷基化反應(yīng)，合成出5-叔丁基-1，2，3-三甲基苯中間體，經(jīng)蒸餾后，用混酸進(jìn)行硝化反應(yīng)得到西藏麝香。本方法不但具有工藝路線(xiàn)簡(jiǎn)單，生產(chǎn)成本低的特點(diǎn)，同時(shí)也解決了富集連三甲苯的利用問(wèn)題。

這個(gè)方法實(shí)際上利用連三甲苯 二步合成的，比傳統(tǒng)的合成方法路線(xiàn)短，費(fèi)用省，連三甲苯價(jià)格是5萬(wàn)一噸，1.2噸連三甲苯可合成一噸三甲苯麝香。

麝和麝香

麝圖冊(cè)

麝視覺(jué)發(fā)達(dá)、聽(tīng)覺(jué)靈敏、行動(dòng)輕捷，但性膽怯，常于晨昏單獨(dú)活動(dòng)。棲居在海拔較高的灌木林或針、闊葉混交林地方的麝一般毛色較深；生活在青山有小塊草地環(huán)境中的毛色較淺，但毛的下部均呈灰白色，向上顏色逐漸轉(zhuǎn)深并有光澤。麝毛微呈波浪狀，十分輕軟，可制高級(jí)藏式墊子或枕芯。

麝自1988年定為國(guó)家二級(jí)野生保護(hù)動(dòng)物后，又在2003年將麝科的所有種類(lèi)調(diào)整為一級(jí)野生保護(hù)動(dòng)物。麝主要分布于東北、華北及陜西、甘肅、青海、四川、西藏、云南、貴州、廣西、湖北、河南、安徽、河北等地。

西藏主要產(chǎn)馬麝，體形較形林麝大，吻較長(zhǎng)，全身呈棕色，通常僅頸部有少量模糊黃點(diǎn)，頜頸下和腹部呈黃白色。雄麝上頜犬齒發(fā)達(dá)，露出唇外，向下微曲，俗稱(chēng)“獠牙”；臍部有香腺囊，囊內(nèi)包含 香。雌麝上頜犬齒小不外露，也無(wú)香腺囊。

麝(shè)香為雄麝的肚臍和生殖器之間的腺囊的分泌物，干燥后呈顆粒狀或塊狀，有特殊的香氣，有苦味，可以制成香料，也可以入藥，是中樞神經(jīng)興奮劑，外用能鎮(zhèn)痛、消腫。

麝香是天然香料，屬動(dòng)物性香料之一，又名：當(dāng)門(mén)子、臍香、麝臍香、四味臭、臭子、臘子、香臍子。 麝香也是十分名貴的藥材，含有豐富的營(yíng)養(yǎng)成份。含水22.66%、灰分8.62%（其中含鉀、鈉、鈣、鎂、氯、硫酸根、磷酸根等）、含氯化合物（中含碳酸銨1.1%、銨鹽中的氨1.89%。尿素0.4%、氨基酸氮1.077%，總氮量6.16%）、膽甾醇2.19%、粗纖維0.59%、脂肪酸5.15%、麝香酮1.2%。麝香性辛、溫、無(wú)毒、味苦。入心、脾、肝經(jīng)，有開(kāi)竅、辟穢、通絡(luò)、散淤之功能。主治中風(fēng)、痰厥、驚癇、中惡煩悶、心腹暴痛、跌打損傷、癰疽腫毒。許多臨床材料表明，冠心病患者心絞痛發(fā)作時(shí)，或處于昏厥休克時(shí)，服用以麝香為主要成分的蘇合丸，病情可以得到緩解。古書(shū)《醫(yī)學(xué)入門(mén)》中談：“麝香，通關(guān)透竅，上達(dá)肌肉。內(nèi)入骨髓……?！薄侗静菥V目》云：“……蓋麝香走竄，能通諸竅之不利，開(kāi)經(jīng)絡(luò)之壅遏?！逼湟馐钦f(shuō)麝香可很快進(jìn)入肌肉及骨髓，能充分發(fā)揮藥性。治療瘡毒時(shí)，藥中適量加點(diǎn)麝香，藥效特別明顯。西藥用麝香作強(qiáng)心劑興奮劑等急救藥。