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便宜又好用的腫瘤生物仿制藥,你了解有多少?

 fjianru 2019-02-27

生物仿制藥不是假藥,而是實實在在的真藥和好藥。

文丨維生素C

來源丨醫(yī)學(xué)界腫瘤頻

提到生物仿制藥,大家可能嗤之以鼻。在我國,一提“仿制”兩個字,人們往往聯(lián)想到山寨、盜版、非法等字眼。而國際上的生物仿制藥(biosimilar)卻是指對原研專利生物藥在其專利失去的市場獨占權(quán)法律保護(hù)后,進(jìn)行的合法仿制。從成分上來講,仿制藥與品牌藥相差無幾,是貨真價實的真藥。

便宜又好用的腫瘤生物仿制藥,你了解有多少?

我們先來了解一下概念:原研藥是指原創(chuàng)性的新藥,在全球最先提出申請,并獲得專利保護(hù)的藥品,一般有20年的保護(hù)期,在保護(hù)期內(nèi),其他企業(yè)不得仿制。要經(jīng)過對成千上萬種化合物進(jìn)行層層篩選、嚴(yán)格的臨床前和臨床試驗,才得以獲準(zhǔn)上市。一般情況下,原研藥需要科研人員花費十幾年左右的研發(fā)時間和數(shù)十億美元的研發(fā)經(jīng)費。新藥剛上市的時候,都伴隨著專利保護(hù)和品牌,因此新藥又叫“專利藥”或者“品牌藥”。

關(guān)于生物仿制藥是指是與已批準(zhǔn)的生物原研藥相似的一種生物藥(包括疫苗、血液及血液成分、體細(xì)胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等)。它與原研藥具有相同的活性成分,在劑量、劑型、給藥途徑、安全性和有效性、質(zhì)量、治療作用以及適應(yīng)證上沒有顯著差異的一種仿制品。具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會效益的作用。

生物仿制藥的批準(zhǔn)基于它與已經(jīng)獲批的生物制品有高度相似的數(shù)據(jù),并且在安全性、純度和效力方面沒有臨床意義上的差異。所以,單從藥效上來說,仿制藥肯定不是假藥,而是實實在在的真藥和好藥。

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批生物仿制藥主要看以下幾點是否與原研藥相同。包括:作用機(jī)理、給藥途徑、劑型、劑量規(guī)格、生產(chǎn)設(shè)備。

為促進(jìn)我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的健康、有序發(fā)展,國家藥監(jiān)局及時組織藥品審評中心等技術(shù)部門,在借鑒世界衛(wèi)生組織和國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則及國際生物類似藥成功研發(fā)案例的基礎(chǔ)上,結(jié)合我國生物藥研發(fā)的實際情況和具體國情,在2015年2月制訂發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。

目前我國已成為生物類似藥在研數(shù)量最多的國家,先后有近200余個生物類似藥臨床試驗申請獲得批準(zhǔn),部分產(chǎn)品已完成Ⅲ期臨床試驗并提交了上市注冊申請。

2019年2月22日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了國內(nèi)公司研制的利妥昔單抗注射液的上市注冊申請。該藥是國內(nèi)獲批的首個生物類似藥,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

接下來我們來了解下幾個已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)或歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)的抗腫瘤藥物仿制藥。

利妥昔單抗

利妥昔單抗是一種嵌合人/鼠單克隆抗體,能特異性地結(jié)合跨膜抗原CD20,這是一種蛋白質(zhì),被發(fā)現(xiàn)存在于大多數(shù)B細(xì)胞表面。在免疫相關(guān)疾病如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)中,過度激活的B細(xì)胞能刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)攻擊健康細(xì)胞。B細(xì)胞也參與某些類型的血液系統(tǒng)癌癥,包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)。B細(xì)胞在許多發(fā)育階段均表達(dá)CD20,使得該蛋白成為一個很好的治療靶標(biāo)。

由羅氏制藥旗下Genentech公司原研的利妥昔單抗(美羅華)于1997年獲得FDA批準(zhǔn)上市,成為全球首個獲批用于臨床治療非霍奇金淋巴瘤的單克隆抗體。該藥歐洲專利已于2014年底到期,美國專利也于2018年到期。

據(jù)統(tǒng)計,全球有約二十多家公司在做利妥昔單抗的生物類似物。

Truxima(rituximab-abbs)由韓國Celltrion公司開發(fā),于2017年2月獲得EMA批準(zhǔn),成為歐洲獲批的首個利妥昔單抗生物仿制藥;于2018年11月28日通過FDA批準(zhǔn),也是首個FDA批準(zhǔn)的利妥昔單抗生物仿制藥。

Rituzena(原Tuxella)、Ritemvia和Blitzima:這三種利妥昔單抗生物仿制藥也是由韓國Celltrion公司開發(fā),于2017年7月13日獲得EMA上市許可,三者在適應(yīng)證方面略有不同。

Rixathon和Riximyo:兩者均由諾華旗下Sandoz公司研制,于2017年6月15日獲得EMA批準(zhǔn)。前者被批準(zhǔn)用于原研利妥昔單抗的所有適應(yīng)證,而后者不能用于慢性淋巴細(xì)胞白血病。

貝伐珠單抗

貝伐珠單抗(阿瓦斯汀)于2004年獲得FDA批準(zhǔn)。作為一種抗血管生成的藥物,貝伐珠單抗通過抑制血管內(nèi)皮生長因子的作用阻斷對腫瘤,抑制腫瘤在體內(nèi)擴(kuò)散,增強(qiáng)化療療效。在批準(zhǔn)用于治療乳腺癌之前,這種藥物還被FDA批準(zhǔn)用于治療肺癌、結(jié)腸癌和直腸癌。

貝伐珠單抗在美國的專利2019年到期,歐洲的專利2022年到期。

Mvasi(ABP215)由安進(jìn)公司研發(fā),于2017年9月14日獲得FDA批準(zhǔn),用于治療患有某種結(jié)直腸癌、肺癌、腦癌、腎癌及宮頸癌的成人患者。值得一提的是,這是美國FDA批準(zhǔn)的首個用于癌癥治療的生物仿制物。該藥于2018年1月在歐洲獲批上市。

現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明,該藥與貝伐珠單抗原研藥在藥效學(xué)、安全性以及免疫原性等指標(biāo)上都沒有顯著差異。研究人員向監(jiān)管人員提供了大量臨床數(shù)據(jù)作為支撐,其中還包括了一項用于治療非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者的臨床III期研究階段。

貝伐珠單抗在中國的專利保護(hù)2018年到期,目前國內(nèi)尚無貝伐珠單抗類似物上市。

曲妥珠單抗

電影《Living proof》講述了丹尼斯·斯拉蒙(Dennis Joseph Slamon)研究出了治療乳腺癌的藥物——曲妥珠單抗(赫賽?。┑墓适?,生動再現(xiàn)了研究過程的艱辛曲折。曲妥珠單抗是一種抗HER2的非特異性人源化單克隆抗體,它通常與化療一起使用,也可以單獨使用(特別是對于已經(jīng)嘗試過化療的患者)。曲妥珠單抗可用于治療早期、晚期乳腺癌和胃癌。

曲妥珠單抗于1998年獲得FDA批準(zhǔn),歐洲的專利2014年到期,美國的專利2019年到期。

Ogivri(MYL-1401O)于2017年12月被美國FDA批準(zhǔn)用于治療HER2陽性乳腺癌或HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌患者。MYL-1401O是美國第一個類似的被批準(zhǔn)用于治療乳腺癌或胃癌的生物仿制藥。該藥于2018年12月在歐洲獲批,目前已在29個國家獲得批準(zhǔn)。

Kanjinti:2018年5月歐洲首批,用于治療HER2陽性早期胃癌。臨床療效與曲妥珠單抗相似。

Trazimera:2018年7月在歐洲批準(zhǔn)上市。與原研曲妥珠單抗一樣,它將用于治療HER2過表達(dá)的乳腺癌和HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃或胃食管連接腺癌。

Herzuma(Trastuzumab-pkrb)2018年12月,該藥作為曲妥珠單抗的生物仿制藥獲得FDA批準(zhǔn),用于治療HER2過度表達(dá)乳腺癌的患者。臨床開發(fā)項目結(jié)果表明,該藥和原研曲妥珠單抗在治療HER2高表達(dá)乳腺癌的純度、效價、安全性方面沒有臨床意義的差異。其適用于:(1)輔助治療HER2過表達(dá)淋巴結(jié)陽性或淋巴結(jié)陰性(ER/PR陰性或具有一個高危特征)乳腺癌;(2)一線或多線治療HER2過表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌。該藥于2018年2月在歐洲獲批。

Ontruzant(trastuzumab-dttb)該藥于2019年1月獲批,是美國FDA通過的第三個曲妥珠單抗生物仿制藥,也是是美國市場獲批的第17個生物仿制藥。其被批準(zhǔn)用于HER2過度表達(dá)的乳腺癌、HER2過度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界部腺癌。該藥于2017年11月在歐洲獲批上市。

非格司亭

1991年2月,重組粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)——非格司亭(Neupogen)獲得美國FDA批準(zhǔn),本品能刺激粒細(xì)胞系造血,促進(jìn)髓系造血祖細(xì)胞的增殖、分化和成熟,調(diào)節(jié)中性粒細(xì)胞的增殖、分化和成熟,并促使中性粒細(xì)胞釋放至血流,增加其在外周的數(shù)量,并且能提高其功能。其適應(yīng)證為自身骨髓移植、化療導(dǎo)致的粒細(xì)胞減少癥、艾滋病等。其核心專利早已在2006年到期。

Zarxio(filgrastim-sndz)2015年3月獲FDA批準(zhǔn),是美國有史以來第一個真正意義上的生物仿制藥。該藥獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)證與原研非格司亭完全相同。

Nivestym(filgrastim-aafi)2018年7月獲FDA批準(zhǔn),同樣適用于原研非格司亭的所有適應(yīng)證。

培非格司亭

培非格司亭是一種長效版的非格司亭。原研培非格司亭(Neulasta)是全球首個長效rhG-CSF(重組人粒細(xì)胞刺激因子)產(chǎn)品,于2002年1月22日獲FDA批準(zhǔn),并于同年4月9日在美國首次上市,用于降低癌癥治療期間中性粒細(xì)胞減少癥有關(guān)的的感染發(fā)生率。其美國市場專利已于2015年6月到期,歐洲市場于2017年8月到期。

CHS-1701(Udenyca)2017年6月,F(xiàn)DA曾拒絕批準(zhǔn)CHS-1701的上市申請,并要求對一個子集患者樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行重新分析,并增加與制造相關(guān)的過程信息。在歐洲,該藥于2018年9月獲批上市,成為歐洲首個培非格司亭生物仿制藥。

Pelgraz:于2018年9月獲得歐盟批準(zhǔn),成為歐洲市場第二個培非格司亭生物仿制藥。

Fulphila(pegfilgrastim-jmdb)2018年6月FDA批準(zhǔn)的第一個培非格司亭生物仿制藥,用于減少發(fā)熱性嗜中性白血球減少癥的發(fā)病機(jī)會(發(fā)熱,通常伴有其他感染征象,與異常低數(shù)量的抗感染白血細(xì)胞有關(guān)),在非骨髓性癌癥患者中,接受骨髓抑制性化療的患者有明顯的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥。

Udenyca(pegfilgrastim-cbqv):2018年11月通過FDA的審批,用于幫助降低腫瘤患者化療過程中感染的風(fēng)險。該藥通過對粒細(xì)胞集落刺激因子進(jìn)行聚乙二醇(PEG)修飾,可刺激具有抗感染作用的白細(xì)胞產(chǎn)生,降低非髓性惡性腫瘤患者接受骨髓抑制化療感染的風(fēng)險。

小結(jié)

來自美國FDA的研究人員表示:“FDA將繼續(xù)加大生物仿制藥的申請數(shù)量,因為有助于促進(jìn)競爭,降低醫(yī)療成本,特別當(dāng)涉及像癌癥這樣的疾病時。據(jù)報道,全世界由于昂貴的治療費用而不得不放棄治療的癌癥患者人數(shù)不在少數(shù)。”

藥物價格上漲的問題需要很長時間才能解決,生物仿制藥是降低藥品價格的真正解決方案。毫無疑問,生物仿制藥還能為患者帶來能負(fù)擔(dān)得起的治療選擇。我們相信隨著中國生物仿制藥注冊路徑的清晰,醫(yī)保談判目錄的落地,中國的生物仿制藥將出現(xiàn)爆發(fā)式發(fā)展,不但可以擴(kuò)大患者獲取有效藥物的途徑,還對改善全球數(shù)以萬計的癌癥患者的健康和生存率或?qū)順O大的益處!

隨著各國政府加大醫(yī)藥衛(wèi)生費用的投入,仿制藥的發(fā)展得到越多越多的鼓勵。而專利藥到期浪潮的襲來,也為仿制藥的井噴式增長留下巨大的空間。

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