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中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)肝膽病分會(huì) 中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中成藥分會(huì) 近年來，隨著中草藥在全球的廣泛應(yīng)用及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的不斷完善，HILI報(bào)道呈升高趨勢，中草藥相關(guān)因素引起的藥物性肝損傷（DILI）越來越受到關(guān)注。影響HILI發(fā)生的因素復(fù)雜多樣，有藥物方面因素，也有藥物應(yīng)用不合理及機(jī)體差異性等因素。由于缺少體現(xiàn)中草藥復(fù)雜性特點(diǎn)的HILI診斷規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，造成目前HILI臨床診斷不準(zhǔn)確等問題。此外，肝損傷藥物的分類比較方式缺少統(tǒng)一認(rèn)識，造成HILI占DILI構(gòu)成比增高。因此，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的HILI診療指南，對于明確患者肝損傷與中草藥之間的相關(guān)性，科學(xué)研判國內(nèi)外HILI發(fā)生的客觀性，提高HILI科學(xué)診斷和治療水平，指導(dǎo)臨床合理用藥，減少肝損傷的發(fā)生，同時(shí)促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康持續(xù)發(fā)展等具有重要意義。 推薦意見1：建議對導(dǎo)致肝損傷藥物進(jìn)行科學(xué)合理的分類比較：一級分類將導(dǎo)致肝損傷藥物分為中草藥、化學(xué)藥和生物制劑；二級分類將中草藥、化學(xué)藥分別按功效進(jìn)行分類比較；三級分類將中草藥和化學(xué)藥的某一具體品種進(jìn)行對比。（1A）推薦意見2：HILI臨床分型根據(jù)肝毒性機(jī)制分為固有型、特異質(zhì)型（1A）；根據(jù)病程長短分為急性、慢性（1A）；根據(jù)損傷靶位分為肝細(xì)胞損傷型、膽汁淤積型、混合型和肝血管損傷型（1A）；中醫(yī)證型常見肝郁脾虛、濕熱黃疸、氣滯血瘀、寒濕瘀阻、肝腎陰虛等證型（2C）。推薦意見3：HILI嚴(yán)重程度分級分為0-5級：無、輕度、中度、重度、肝衰竭、致死性。（1A）中草藥相關(guān)肝損傷嚴(yán)重程度分級 
推薦意見4：通過詳細(xì)詢問病史、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查及影像學(xué)檢查等，將HILI與病毒、免疫、酒精、遺傳代謝、膽管、血管等因素及全身性疾病導(dǎo)致的肝損傷相鑒別（1B），必要時(shí)行肝組織病理檢查（2C）。推薦意見5：HILI臨床診斷在DILI診斷流程的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)中草藥應(yīng)用史的詳細(xì)調(diào)查，將中西藥聯(lián)合應(yīng)用情況甄別、可疑導(dǎo)致肝損傷中草藥溯源鑒定和質(zhì)量檢測、有害物質(zhì)污染檢測、中草藥體內(nèi)代謝物和生物標(biāo)志物分析等納入HILI診斷中，形成HILI客觀診斷證據(jù)鏈，診斷的可靠性取決于證據(jù)的客觀性及證據(jù)鏈的完整性。（1A）
中草藥相關(guān)肝損傷診斷流程圖 推薦意見6：在用藥史調(diào)查方面，推薦使用《藥物性肝損傷用藥調(diào)查表》方式進(jìn)行客觀的病史采集，獲取并核實(shí)導(dǎo)致肝損傷中草藥及其相關(guān)制劑的批準(zhǔn)文號、處方組成、購買來源、炮制方法、用法用量及余留藥材等信息。（1B）推薦意見7：對于能收集到的導(dǎo)致肝損傷中草藥及其相關(guān)制劑，排除中草藥混偽品以及有害物質(zhì)污染?？墒占颊哐虻扰R床標(biāo)本，到有實(shí)驗(yàn)室條件的單位，篩選和檢測導(dǎo)致肝損傷中草藥體內(nèi)特征代謝物及特異性生物標(biāo)志物。（1A）推薦意見8：中草藥及其相關(guān)制劑再激發(fā)事件有助于HILI確定診斷。（1A）推薦意見9：治療HILI包括停藥（1A）、保肝藥物治療（2B），進(jìn)展至肝衰竭或肝功能失代償可考慮人工肝支持（2B），必要時(shí)肝移植（1B）。中國人民解放軍第三〇二醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院。
肖小河、李秀惠
朱 云、王伽伯、李 麗、張 濤、劉成海、孫克偉、楊華升、郭玉明
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