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實驗室這幾大要素,你都知道嗎?

 BookandHome 2019-02-21

①儀器檢定計劃     

②人員講訓(xùn)計劃

③內(nèi)審計劃

④管理評審計劃

⑤質(zhì)控計劃  

⑥期間核查計劃

⑦質(zhì)量監(jiān)督計劃 

⑧能力認(rèn)證計劃

STEP2:四個唯一性標(biāo)識

①儀器設(shè)備唯一性標(biāo)識

②文件唯一性標(biāo)識
③樣品唯一性標(biāo)識

④報告唯一性標(biāo)識

STEP3:十大崗位設(shè)置

①最高管理者 

②質(zhì)量主管
③技術(shù)管理者 

④內(nèi)審員
⑤監(jiān)督員 

⑥文件(資料、檔案)管理者
⑦儀器設(shè)備管理員 

⑧樣品管理員
⑨檢驗檢測人員 

⑩標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理人員

STEP4:儀器旁邊必有的33211要素

“3”

①作業(yè)指導(dǎo)書

②維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書

③期間核查作業(yè)指導(dǎo)書

“3”

①使用記錄

②維護(hù)記錄

③期間核查記錄

“2”

①唯一性標(biāo)識

②狀態(tài)標(biāo)識


“1”

①檢定(核準(zhǔn))證書復(fù)印件


“1”

①檢定、核準(zhǔn)確認(rèn)表

STEP5:技術(shù)委員會

協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)方法的證實,非標(biāo)方法的確認(rèn),方法的偏離的技術(shù)判斷,以及檢測機構(gòu)方法的制定,可以設(shè)立風(fēng)險評估委員會,協(xié)助最高管理者對機構(gòu)風(fēng)險評估并預(yù)防;可以設(shè)立申投訴委員會,及時處理客戶申投訴。

STEP6:電子文件和電子記錄應(yīng)做到”三個加“

①加密:每個員工設(shè)置一個密碼,有密碼才能進(jìn)入電子系統(tǒng)。
②加權(quán):設(shè)置權(quán)限,誰能讀,誰能改。
③加備:定期備份。

STEP7:三種更改

①文件更改:要有更改人的姓名或等效標(biāo)識(蓋章、縮寫、電子簽名)和更改日期。
②記錄更改:記錄當(dāng)劃改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效標(biāo)識。
③報告更改:只能另發(fā)一份新報告,不能在結(jié)果報告上劃改。

STEP8:單位關(guān)鍵崗位

①負(fù)責(zé)人:技術(shù)主管、質(zhì)量主管、代理人、授權(quán)簽字人
②管理人:內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、樣品接收管理員、文件管理員、設(shè)備管理員、試劑員、安全員。
③技術(shù)人員:采樣人員、檢驗人員、記錄復(fù)核人員、報告編制人員、報告審核人員、見習(xí)人員。

STEP9:實驗室需要授權(quán)的5類人員

(所有技術(shù)人員者應(yīng)有相關(guān)授權(quán))
①特抽:進(jìn)行特定類型的抽樣的人員  

②檢:進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)的人員;
③簽發(fā):簽發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書的人員 

④提:提出意見和解釋的人員;
⑤操:以及操作特定類型的設(shè)備

STEP10:人員培訓(xùn)五種形式

①理論考試

②座談、討論、提問

③現(xiàn)場演示(操作)

④報告或記錄核查

⑤其他方式

STEP11:期間核查的方式

①用參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查       

②參加能力驗證或?qū)嶒炇冶葘?br/>③使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)        

④相同儀器比對
⑤同一樣品不同儀器檢測結(jié)果的比對 

⑥對保留樣品的再檢測
⑦協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法比對

STEP12:實驗室持證上崗的人員

①從事抽樣

②檢驗檢測

③簽發(fā)檢驗檢測報告或證書

④提出意見和解釋

⑤操作設(shè)備

按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。

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