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專利名稱：頸椎病膠囊及制作方法 技術(shù)領(lǐng)域： 本發(fā)明涉及一種治療頸椎病的口服藥物，尤其涉及一種頸椎病膠囊及制作方法。 背景技術(shù)： 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為“頸椎病”屬“骨退行性變”，近代醫(yī)學(xué)認(rèn)識“中、老年骨關(guān)節(jié)病的一種”屬于“骨關(guān)節(jié)十年”概念之一。其發(fā)病率高，50歲以上占80％，其中12.5％嚴(yán)重導(dǎo)致行動障礙。整體骨代謝異常與內(nèi)分泌、免疫功能有關(guān)，重者影響腦血管，疼痛纏綿?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療方案采用對癥治療，牽引，手術(shù)，對癥止痛。期結(jié)果是副作用及術(shù)后后遺癥多，甚至喪失勞動力，導(dǎo)致經(jīng)濟負(fù)擔(dān)重。腰膝酸軟無力、頭暈?zāi)垦?，頸肩臂痛、手指麻木都是頸椎病的主要臨床表現(xiàn)，均與肝、腎虧虛、精血不足、筋骨失養(yǎng)有關(guān)。脾主四肢肌肉，脾失健運，水谷之精微來源潰乏，肢體無力，肌肉萎縮。頸肩臂痛，為風(fēng)寒濕邪入侵肌膚經(jīng)絡(luò)，經(jīng)脈不通，氣血瘀滯的證候，“治風(fēng)先治血，血行風(fēng)自滅”的古訓(xùn)使氣血生化有源，精血充足。 發(fā)明內(nèi)容 本發(fā)明的主要目的在于解決祛風(fēng)通絡(luò)、養(yǎng)血補腎。用于頸椎病、頸椎骨質(zhì)增生、頸肩綜合癥的治療方案，提供一種頸椎病膠囊及制作方法。 腰膝酸軟無力、頭暈?zāi)垦?，頸肩臂痛、手指麻木都是頸椎病的主要臨床表現(xiàn)，均與肝、腎虧虛、精血不足、筋骨失養(yǎng)有關(guān)。脾主四肢肌肉，脾失健運，水谷之精微來源潰乏，肢體無力，肌肉萎縮。頸肩臂痛，為風(fēng)寒濕邪入侵肌膚經(jīng)絡(luò)，經(jīng)脈不通，氣血瘀滯的證候，本著“治風(fēng)先治血，血行風(fēng)自滅”的古訓(xùn)使氣血生化有源，精血充足，再行祛風(fēng)通絡(luò)。 脾胃是“水谷之?！?，是攝納消化吸收飲食精微的臟腑，是化生氣血的源泉，水谷之精微提供維持人體正常活動所必需的營養(yǎng)起著重要作用，故脾胃有“氣血生化之源”之稱，人體的筋骨和肌肉等組織亦皆依賴脾胃所提供的營養(yǎng)才能發(fā)達豐滿，日日健壯。若脾胃功能失調(diào)，則氣血虧虛，常致筋肉失養(yǎng)。臨床可見筋肉萎縮，四肢倦怠，舉動無力，傷后亦不易恢復(fù)。 肝與膽、目，筋、爪等構(gòu)成肝系統(tǒng)，肝有藏血，主筋等生理功能。肝藏血，是指肝具有貯藏血液，防止出血和調(diào)節(jié)血量的怍用。當(dāng)藏血不足，即肝血不足，筋失所養(yǎng)，則筋脈拘急，肢體麻木。四肢屈伸不利。腎主骨、藏精，精能生髓，精髓又有“精血同源”之說，肝腎之間關(guān)系很密切。年老體弱，腎氣不足或久病勞損，耗傷腎氣則骨質(zhì)疏松，兩腿痿弱，耳鳴耳聾，腰膝酸軟無力。腎氣虛衰，元氣不足，日久必致五臟六腑虛損，臟腑陰陽失調(diào)，導(dǎo)致疾病叢生和衰老，俗語說“年過半百，筋骨自痛”。 祖國醫(yī)學(xué)中沒有頸椎病這個病名，它類似中醫(yī)學(xué)的眩暈、項強、痹證，痿證等方面的論述。頸椎病不外肝腎虧虛、筋骨失養(yǎng)所致，亦即“邪之所奏，其氣必虛”。正氣虛弱，抗病能力降下，風(fēng)塞濕邪乘虛而入，入侵肌膚經(jīng)絡(luò)，久之累及臟腑.致使頸項伸屈不利，頸項疼痛，肢體關(guān)節(jié)麻痹。處方選藥，是按著在補肝益腎，精血充盈之時，續(xù)之按“拾風(fēng)先治血，血行風(fēng)自滅”的原則，行之祛風(fēng)、散寒，勝濕等驅(qū)邪外出之法。 本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是包括下列重量配比份原料藥制成葛根15-35份，威靈仙60-80份，雞血藤60-80份，丹參45-65份，羌活20-40份，熟地40-60份，當(dāng)歸20-30份，鹿角膠20-30份，川芎20-30份，骨碎補55-65份。 本發(fā)明在臨床方面按著在補肝益腎，精血充盈之時，續(xù)之按“拾風(fēng)先治血，血行風(fēng)自滅”的原則，行之祛風(fēng)、散寒，勝濕等驅(qū)邪外出之法。經(jīng)臨床反復(fù)求證，幾經(jīng)整理修改而成，所用用藥物的性味和功能分述如下葛根性涼，味甘、辛，歸脾、胃經(jīng)。功能解肌退熱，透發(fā)麻疹，生津止渴，升陽止瀉。臨床常用于外感發(fā)熱，頭痛項強，亦于麻疹透發(fā)不暢等?！侗静菡贰半m善達諸陽經(jīng)，而陽明為最，以其氣輕，故善解表發(fā)汗?！薄端幮哉摗贰伴_胃下食，主解酒毒，止煩渴?！爆F(xiàn)代藥理研究其能擴張冠狀動脈和腦血管，增加血流量，降低心肌耗氧量，有明顯的降壓作用。能夠抑制血小板聚集，對胃腸平滑肌有松馳作用，并有輕微的降血糖作用。 威靈仙性溫，味辛、咸，歸膀胱經(jīng)。功能祛風(fēng)濕，通經(jīng)絡(luò)，消痰水，治骨鯁。臨床常用于風(fēng)濕痹痛，痙攣麻木，癱瘓。亦用于痰飲積聚；《新修本草》；“腰腎腳膝，積聚，腸內(nèi)諸冷病，積年不瘥，服之效”?！堕_寶本草》“主諸風(fēng)，宣通五臟，去腹內(nèi)冷，心隔痰水，久積癥瘕，痃癖氣塊，膀胱宿膿惡水，腰膝冷疼，及療折傷?！爆F(xiàn)代藥理研究其有鎮(zhèn)痛、利膽、對抗組織胺的興奮、抗利尿作用。其煎劑有明顯的抗菌作用。 雞血藤性溫，味苦、甘，歸肝經(jīng)。功能活血補血，舒筋活絡(luò)。臨床常用于血瘀，血虛之證，也用于風(fēng)濕痹痛，肢體麻木，半身不遂。《本草綱目拾遺》“大補氣血，與老人婦女更為得益?！薄皦呀罟?，已酸痛和酒服，于老人最宜?！薄讹嬈聟ⅰ贰叭ヰ鲅?，生新血，流利經(jīng)脈?！睆B代藥理作用其對動脈粥樣硬化有明顯的對抗作用，能使血紅細胞增加，血紅蛋白升高，可增加實驗動物股動脈血流量，降低血管阻力。 丹參性微寒，味苦，歸心肝經(jīng)。功能活血調(diào)經(jīng)，涼血消癰，清心安神。臨床用于血瘀經(jīng)閉，痛經(jīng)，月經(jīng)不調(diào)，產(chǎn)后瘀滯及血瘀之心腹疼痛，癥瘕積聚等證，亦用于瘡瘍痔腫及濕熱入營血，煩燥不安，心悸失眠等癥，其苦寒降泄，入心肝血分為活血化瘀要藥，廣泛用于各種瘀血癥?！吨貞c堂隨筆》“丹參，降而行血，血熱而滯者宜之，故為調(diào)經(jīng)產(chǎn)后用藥。”《神農(nóng)本草經(jīng)》“主心腹邪氣，腸鳴幽幽如走水，寒熱積聚，破除瘕，止煩滿，益氣?！爆F(xiàn)代藥理研究其能擴張冠狀動脈及外周血管。增加冠狀動脈的血流量，減慢心率減輕心肌缺血性損傷程度，能促進纖維蛋白溶解并有抗凝作用，對缺血后腦組織有明顯的保護作用。能調(diào)整體液免疫，且有抗菌，抗炎，抗過敏、抗腫瘤、解熱鎮(zhèn)靜降血糖，降膽固醇等作用。 羌活性溫，味辛、苦，歸膀胱，腎經(jīng)。功能發(fā)散風(fēng)寒，勝濕止痛。臨床常用于外感風(fēng)寒表證和風(fēng)濕痹癥，其長于祛風(fēng)濕，寒邪，通利關(guān)節(jié)而止痛，善治腰以上風(fēng)寒濕痹，尤以肩背，肢節(jié)疼痛者為佳，《本草匯言》“羌活功能條達肢體，通暢血脈，功徹邪氣，發(fā)散風(fēng)塞風(fēng)濕?！薄渡褶r(nóng)本草經(jīng)》“治風(fēng)寒所擊，金瘡止痛?！爆F(xiàn)代藥理研究其對真菌，布氏肝菌有抑制作用，有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎，抗過敏、抗休克、抗心率失常作用。能擴張腦血管，增加腦血流量。 熟地性微溫，味甘，歸肝、腎經(jīng)。功能補血滋陰，益精填髓。臨床常用于血虛及肝腎不足，精血虧之證。其味甘厚，性微溫，質(zhì)地柔潤，入肝腎經(jīng)。功擅血滋陰，益精填髓為滋補肝腎陰血之要藥。《珍珠囊》“主補血氣，滋腎水，益真陰?！薄侗静菥V目》“填骨髓，長肌肉，生精血。補五臟內(nèi)傷不足，通血脈，利耳目，黑須發(fā)”現(xiàn)代藥理研究其具有免疫調(diào)節(jié)作用。有抗衰老、抗甲狀腺機能亢進、促進凝血抑制上皮細胞有絲分裂、強心、降血糖、升高外周白細胞、抑菌等作用。 當(dāng)歸性溫，味甘、辛，歸、肝、心、脾經(jīng)。功能補血，活血，調(diào)經(jīng)，止痛，潤腸。臨床常用于血虛諸癥或血虛兼有瘀滯之證。亦常用于跌打損傷，風(fēng)濕痹阻，癰瘡瘍等證。其甘補辛行，溫通質(zhì)潤，具有良好的補血、活血，止痛作用。味甘而重，專能補血，氣輕而辛，又能行血，補中有動，動中有補，誠血中之氣藥，亦血中之圣藥.現(xiàn)代藥理研究；其能促進實驗動物血紅蛋白及紅細胞生成。能擴張冠狀動脈及外周血管，有降壓，抗氧化，清除自由基作用，對腦缺氧，高脂血癥均有明顯抑制作用。還有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、抗炎、抗缺氧、抗菌等作用。 鹿角膠性濕，味甘、咸，歸肝、腎經(jīng)。功能溫補肝腎，益精血，止血。臨床常用于腎陽虛寒者。亦可用于陰疸?！侗静菥V目》“生髓補髓，養(yǎng)血益陽，強健筋骨。治一切虛損耳聾，目暗，眩暈，虛痢?！薄渡褶r(nóng)本草經(jīng)》“主漏血下血，寒熱驚癇，益氣強志，生齒不老?！薄侗静莘暝贰吧嫠瑁瑥娊罱」?，固精攝便……?！爆F(xiàn)代藥理作用其能促進生長發(fā)育，增強體力，抗疲勞，促進核酸和蛋白合成，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌和新陳代謝，有促性激素樣作用，促進紅細胞新生，能加速長期不愈和新生不良的潰瘍和創(chuàng)傷的愈合，有抗應(yīng)激作用。 川芎性溫，味辛，歸肝、膽、心包經(jīng)。功能活血行氣，祛風(fēng)止痛，臨床常用于血瘀氣滯諸癥，風(fēng)濕痹痛，肢體麻木及頭痛，其辛散溫痛，走而不守。能上行巔頂，下行血海，旁通四肢，為“血中之氣藥?！薄侗静輦湟贰八扬L(fēng)散瘀，止痛調(diào)經(jīng)?！薄墩渲槟摇贰吧闲蓄^角，助清陽之氣，止痛，下行血海，養(yǎng)新生之血調(diào)經(jīng)?！爆F(xiàn)代藥理研究其有擴張冠狀動脈，增加冠狀動脈血流量，降低心肌耗氧量，改善微循環(huán)。降低血小板表面活性，抑制血小板聚集，抗血栓形成，鎮(zhèn)靜，降壓等作用。 骨碎補性溫，味苦，歸肝、腎經(jīng)。功能活血續(xù)筋，補腎強骨。臨床常用于跌打損傷，筋傷骨折，瘀腫疼痛，及腎虛腰痛、足膝痿弱，耳鳴耳聾等證。其善活血療傷止痛，續(xù)筋接骨，為傷科之良藥?！独坠谥苏摗贰澳苤怪T雜痛。”《本草圖經(jīng)》“治閃挫筋骨傷損?！爆F(xiàn)代藥理研究其能促進骨鈣吸收，同時提高血鈣、血磷水平，有利于骨鈣化和骨質(zhì)的形成。能降低血脂，防止動脈粥樣硬化斑塊形成。 把葛根、威靈仙、雞血藤、丹參、羌活、熟地、當(dāng)歸、川芎和骨碎補分別挑揀，洗凈，于80度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉，混勻；按重量配比將鹿角膠加少許熱水溶化后與上述粗粉原料混合，充分?jǐn)嚢杈鶆?，烘干，再粉碎成細粉，過100目篩后分裝膠囊，制成1000粒，包裝入庫。 本發(fā)明采用鹿角膠，性溫，味甘、咸，歸肝、腎二經(jīng)，溫補肝腎，益精血。熟地性溫，味甘，歸肝、腎經(jīng)，補血滋陰，益精填髓。雞血藤性溫，歸肝經(jīng)，活血補血，舒筋活絡(luò)。骨碎補，性溫，味苦，歸肝、腎經(jīng)，活血續(xù)筋，補骨強骨。鹿角膠、熟地相參，溫補肝腎，益精填髓之功顯著；雞血藤，骨碎補為伍，補腎強骨，舒筋活絡(luò)之效彰；前二者重在滋補肝腎，精充血盈，后二者重在補腎基礎(chǔ)上，強骨舒筋，四藥相組，相輔相成，相得益彰，共為君藥。當(dāng)歸，性溫，味甘，歸肝、心、脾經(jīng)，功能補血活血，止痛。川芎，性溫，味辛，歸肝、膽、心包經(jīng)，活血行氣，祛風(fēng)止痛。丹參性微寒，味苦，歸心、肝經(jīng)，活血調(diào)經(jīng)，涼血消痛，為活血化瘀要藥。為“治風(fēng)先治血，血行風(fēng)自滅”創(chuàng)造了基礎(chǔ)和先導(dǎo)條件，為臣藥。葛根，性涼，味甘，辛，歸脾、胃經(jīng)，有解肌退熱，生津止渴之功，為頭痛項強之主藥，如葛根湯。威靈仙，性溫，味辛，咸，歸膀胱經(jīng)，祛風(fēng)溫通經(jīng)絡(luò)。羌活，性溫，味辛、苦，歸膀胱、腎經(jīng)，發(fā)散風(fēng)寒，勝濕止痛，條達肢體，通暢血脈。三藥合力，祛風(fēng)散寒、勝濕，可奏驅(qū)除肌膚、經(jīng)絡(luò)，臟腑之風(fēng)寒濕邪.為佐使之藥。諸藥組合藥性溫平，使肝腎得補益，精血充盈，化瘀活血有動力之源，驅(qū)邪外出。 使用時，每粒裝0.5g?？诜?，一次6-8粒，一日3次，飯后半小時用溫開水送服，用黃酒送服效果更佳。服藥期間忌食生冷、辛辣、油膩、腥膻等刺激性食物。孕婦忌用。 本發(fā)明的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均按照《中國藥典》2000年版的規(guī)定要求。 經(jīng)檢測本發(fā)明為膠囊劑，內(nèi)容物為淺棕色粉末；氣微腥，味微苦。 在顯微鏡下觀察纖維黃棕色或近無色，散在或成束，初和壁易碎離，末端縱向開裂成數(shù)條，周圍細胞中含草酸鈣方晶，含晶細胞壁甚厚；石細胞淡黃色，有的胞腔內(nèi)含紅棕色物，有的含草酸鈣方晶(雞血藤)。分泌道碎片含金黃色或黃棕色條狀分泌物(羌活)。 各項檢測依據(jù)《中國藥典》2000年版一部附錄IL的各項規(guī)定水分取膠囊劑內(nèi)容物，照水分測定法(即中國藥典2000年版一部附錄XIH第53頁)測定，不得超過9.0％。 裝量差異取供試品10粒，照膠囊劑裝量差異檢查法(即中國藥典2000版一部附錄IL第11頁)測定，應(yīng)符合規(guī)定。 崩解時限照崩解時限檢查法(即中國藥典2000年版一部附錄XIIA第65頁)檢查，應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。 微生物限度照微生物限度檢查法(中國藥典2000年版一部附錄XIIIC第72頁)檢查，應(yīng)符合規(guī)定細菌總數(shù)≤10000個/克；霉菌、酵母苗數(shù)≤100個/克；大腸桿菌不得檢出。 經(jīng)毒性試驗證實，無明顯毒性反應(yīng)，基本無毒。 對1086例24-82歲的患者進行臨床觀察1、安全性指標(biāo)1)一般體檢項目檢查(治療前、后各一次)；2)血、尿、大便常規(guī)檢查；3)心、肝和腎的功能檢查；4)觀察可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，包括癥狀、體征、實驗室檢查等方面不良反應(yīng)。 2、療效性觀察1)主要相關(guān)癥狀頸肩臂痛、手指麻木、眩暈、腰膝酸痛無力；2)主要相關(guān)檢查舌象、脈象與頸肩臂痛的性質(zhì)，疼痛的程度，四肢的肌力、肌容量等；3)特殊檢查X線片、CT、核磁共振(治療前后各一次)；4)生化檢查血、尿常規(guī)檢查每周記錄一次，肝功能、腎功能、心電圖、電解質(zhì)每月記錄一次。 觀察時間為12周。 治療頸椎病(包括頸肩綜合癥)288例，其中頸型(包括頸肩綜合癥)109例，神經(jīng)根型119例，脊髓型9例，椎動脈型21例，交感神經(jīng)型19例，其他型11例，療效標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)果如下顯效經(jīng)治療1-3個療程后，自覺癥狀及陽性體征均消失，能正常生活與工作，有205例，占71.1％。有效經(jīng)治療3個療程后，臨床癥狀明顯減輕，手麻及頸部脹痛基本消失，有76例，占26.4％。無效經(jīng)治療3個療程后，臨床癥狀及體征無明顯改善，有7例，占2.4％。有效率達97.6％。 本發(fā)明是頸椎病膠囊及制作方法。組方合理，配伍科學(xué)，祛風(fēng)通絡(luò)、養(yǎng)血補腎。用于頸椎病、頸椎骨質(zhì)增生、頸肩綜合癥，頸椎退行性病變所致各種類型頸椎病。對于固根治療改善免疫和內(nèi)分泌功能，促進關(guān)節(jié)軟骨整復(fù)。無副作用，無后遺癥，保持勞動能力的恢復(fù)，降低經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。 從1997年5月至2003年5月，進行了臨床觀察，采用了膠囊口服制劑，一日三次，每次六到八粒，共觀察1086例，顯效率80％、有效率116％，總有效率91.6％。觀察過程中，無心、肝、腎主要器官系統(tǒng)的不良反應(yīng)，通過近6年的臨床觀察，應(yīng)用安全可靠，效果理想。 以下結(jié)合實施例對本發(fā)明詳細說明。 具體實施例方式 實施例1(高計量)重量配比每份以1g計葛根35g，威靈仙80g，雞血藤80g，丹參65g，羌活40g，熟地60g，當(dāng)歸30g，鹿角膠30g，川芎30sg，骨碎補65g。 實施例2(低計量)重量配比每份以1g計葛根15g，威靈仙60g，雞血藤60g，丹參45g，羌活20g，熟地40g，當(dāng)歸20g，鹿角膠20g，川芎20g，骨碎補55g。 實施例3(中等計量)重量配比每份以1g計葛根25g，威靈仙70g，雞血藤70g，丹參55g，羌活30g，熟地50g，當(dāng)歸25g，鹿角膠25g，川芎25g，骨碎補60g。 實施例4把葛根、威靈仙、雞血藤、丹參、羌活、熟地、當(dāng)歸、川芎和骨碎補分別挑揀，洗凈，于80度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉，混勻；按重量配比將鹿角膠加少許熱水溶化后與上述粗粉原料混合，充分?jǐn)嚢杈鶆?，烘干，再粉碎成細粉，過100目篩后分裝膠囊，制成1000粒，包裝入庫。 實施例5使用時，每粒裝0.5g?？诜?，一次6-8粒，一日3次，飯后半小時用溫開水送服，用黃酒送服效果更佳。服藥期間忌食生冷、辛辣、油膩、腥膻等刺激性食物。孕婦忌用。 權(quán)利要求 1.一種頸椎病膠囊，其特征在于包括下列重量配比份原料藥制成葛根15-35份，威靈仙60-80份，雞血藤60-80份，丹參45-65份，羌活20-40份，熟地40-60份，當(dāng)歸20-30份，鹿角膠20-30份，川芎20-30份，骨碎補55-65份。。 2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制作頸椎病膠囊的方法，其特征在于把葛根、成靈仙、雞血藤、丹參、羌活、熟地、當(dāng)歸、川芎和骨碎補分別挑揀，洗凈，于80度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，混勻；按重量配比將鹿角膠加少許熱水溶化后與上述粗粉原料混合，充分?jǐn)嚢杈鶆?，烘干，再粉碎成細粉，過100目篩后分裝膠囊，制成1000粒，包裝入庫。 全文摘要 本發(fā)明是頸椎病膠囊及制作方法。是由葛根、威靈仙、雞血藤、丹參、羌活、熟地、當(dāng)歸、川芎、骨碎補和鹿角膠制作而成，把葛根、威靈仙、雞血藤、丹參、羌活、熟地、當(dāng)歸、川芎和骨碎補分別挑揀，洗凈，于80度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉，混勻；按重量配比將鹿角膠加少許熱水溶化后與上述粗粉原料混合，充分?jǐn)嚢杈鶆?，烘干，再粉碎成細粉，過100目篩后分裝膠囊，制成1000粒，包裝入庫。本發(fā)明組方合理，配伍科學(xué)，祛風(fēng)通絡(luò)、養(yǎng)血補腎。用于頸椎病、頸椎骨質(zhì)增生、頸肩綜合癥，頸椎退行性病變所致各種類型頸椎病，無心、肝、腎主要器官系統(tǒng)的不良反應(yīng)，臨床應(yīng)用安全可靠，效果理想。 文檔編號A61K9/48GK1559544SQ200410018729 公開日2005年1月5日 申請日期2004年3月10日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月10日 發(fā)明者李莛岐 申請人:李莛岐 |
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