CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》6.2.5規(guī)定:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動的程序,并保存相關(guān)記錄: a) 確定能力要求; b) 人員選擇; c) 人員培訓(xùn); d) 人員監(jiān)督; e) 人員授權(quán); RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》4.2.7規(guī)定:檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留人員的相關(guān)資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄,記錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督、人員授權(quán)和人員能力監(jiān)控。 從準(zhǔn)則規(guī)定的要求看,實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)檔案應(yīng)至少包括:人員的教育背景資料、工作經(jīng)歷資料、培訓(xùn)證明資料、授權(quán)和/或資格確認(rèn)的文件、所取得的證書、技術(shù)水平證明材料六個部分。 教育背景資料? 教育背景資料指人員學(xué)歷、學(xué)位證明材料,一般實(shí)驗(yàn)室僅要求提供學(xué)歷證書、學(xué)位證書、結(jié)業(yè)證書的復(fù)印件。向?qū)嶒?yàn)室人員收取教育背景資料并歸檔時,要結(jié)合實(shí)驗(yàn)室不同人員能力的要求進(jìn)行資料的審查。以食品實(shí)驗(yàn)室為例,表列出了認(rèn)可準(zhǔn)則、資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則在食品檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明等對實(shí)驗(yàn)室人員教育背景的要求。實(shí)驗(yàn)室人員在工作中進(jìn)行了繼續(xù)教育,所取得學(xué)位證書等材料也應(yīng)及時歸入人員技術(shù)檔案。 工作經(jīng)歷資料? 實(shí)驗(yàn)室有些人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作前具有其他工作背景,如果之前從事的是和目前相同的本專業(yè)工作,實(shí)驗(yàn)室在向他們收取資料時,應(yīng)有相應(yīng)的工作經(jīng)歷證明材料,如工作履歷、聘書、各級專業(yè)技術(shù)資格(職稱)證書等材料。 對于工作起點(diǎn)就在本實(shí)驗(yàn)室的人員,實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)有相應(yīng)文件或記錄表格來及時更新這些人員的工作年限。這是由于認(rèn)可準(zhǔn)則等規(guī)定里,對于某些崗位人員的學(xué)歷不滿足要求時,可以用一定時間的專業(yè)工作經(jīng)歷、職稱水平來彌補(bǔ)。如關(guān)鍵技術(shù)人員、授權(quán)簽字人等。在實(shí)驗(yàn)室評審或授權(quán)相應(yīng)崗位人員時,人員的技術(shù)檔案起到查詢的關(guān)鍵作用。 培訓(xùn)資料? 培訓(xùn)材料可以分為人員上崗前的培訓(xùn)材料和工作中的在崗培訓(xùn)材料。檢測人員是實(shí)驗(yàn)室的主體,檢測人員的能力直接影響檢測結(jié)果的質(zhì)量。不論是應(yīng)屆畢業(yè)生還是有工作經(jīng)歷的人員,亦或輪崗及重新上崗的人員,在進(jìn)入具體的檢測崗位前必須經(jīng)過上崗培訓(xùn)。因此,所有檢測人員的技術(shù)檔案中一定要包括人員上崗前的培訓(xùn)材料,一般實(shí)驗(yàn)室是以培訓(xùn)記錄表格的形式記載人員的培訓(xùn)過程。 在實(shí)驗(yàn)室人員工作的過程中,為了使自身水平能夠滿足不斷更新的檢測方法、檢測技術(shù)的需要,實(shí)驗(yàn)室會組織內(nèi)部培訓(xùn),或讓檢測人員參加外部培訓(xùn),這些培訓(xùn)都應(yīng)由相應(yīng)的記錄,并在培訓(xùn)后歸入個人的技術(shù)檔案中。根據(jù)CNAS-CL01:20065.5.2的規(guī)定“應(yīng)評價(jià)這些培訓(xùn)活動的有效性”,因此實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)檔案的歸檔人員需要注意,在歸檔時確認(rèn)培訓(xùn)記錄是否填寫了培訓(xùn)效果的評價(jià),并且有相應(yīng)的人員簽字。 授權(quán)和/或資格確認(rèn)的文件 實(shí)驗(yàn)室人員上崗前應(yīng)經(jīng)過資格確認(rèn)并有相應(yīng)的授權(quán)文件。對實(shí)驗(yàn)室人員的資格確認(rèn)即考核主要有以下幾種方式: 1)評估實(shí)驗(yàn)操作:對盲樣、已知結(jié)果的樣本、或質(zhì)控樣品進(jìn)行操作檢測。常規(guī)操作是否滿足標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)指導(dǎo)書的要求,包括檢測過程分析及結(jié)果報(bào)告、儀器維護(hù)等。 2)理論考核:對相關(guān)知識的理解、解決問題的能力。 3)評估解決問題的能力:對口頭提出的相關(guān)問題的反映能力等。 4)人員監(jiān)督:直接觀察人員檢測過程,人員對標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的能力、操作規(guī)范性、儀器維護(hù)與功能檢查情況等。 5)監(jiān)測實(shí)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告與記錄核查。因此,對應(yīng)的資格確認(rèn)文件可能涉及到理論考試筆試答卷、對盲樣/質(zhì)控樣品/留樣/實(shí)驗(yàn)室間比對樣品等的檢測原始記錄/檢測報(bào)告、人員監(jiān)督記錄表、實(shí)驗(yàn)室對某一實(shí)驗(yàn)操作過程的考評標(biāo)準(zhǔn)、人員完成情況記錄等。
CNAS-CL01:20186.2.6 規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實(shí)驗(yàn)室活動,包括但不限于下列活動: a) 開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法; b) 分析結(jié)果,包括符合性聲明或意見和解釋; c) 報(bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。 因此,這幾類人員必須有相應(yīng)的授權(quán)文件,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)特別注意查看這幾類人員的技術(shù)檔案中是否存在授權(quán)文件。授權(quán)文件的格式實(shí)驗(yàn)室可以自行擬定,但是針對特定人員的授權(quán)必須明確、具體,如授權(quán)進(jìn)行某一項(xiàng)檢測工作或操作某一臺設(shè)備等。另外授權(quán)的日期要真是準(zhǔn)確,并有進(jìn)行授權(quán)責(zé)任人的簽字。 所取得的證書 實(shí)驗(yàn)室人員所取得的證書主要是指人員在工作過程中參加各類培訓(xùn)或考核所獲得的證書。如內(nèi)審員證、評審員證、各級專業(yè)技術(shù)資格證、授權(quán)證書、儀器操作證、獎勵證書等。其中內(nèi)審員證、授權(quán)證書(或以上的授權(quán)文件)、儀器操作證由于和認(rèn)可準(zhǔn)則中的關(guān)鍵要素相聯(lián)系,因此是審核中的重點(diǎn)。 另外,特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明應(yīng)該注意,如微生物實(shí)驗(yàn)室,實(shí)驗(yàn)室使用的高壓蒸汽滅菌器不屬于簡單壓力容器,操作人員需持有特種作業(yè)人員證書。 技術(shù)水平證明材料 技術(shù)水平證明材料主要包括人員在職期間發(fā)表的論文、論著、科研成果、專利證書、主持或參與的課題材料等。技術(shù)水平證明材料在實(shí)驗(yàn)室的保存并不是認(rèn)可或資質(zhì)認(rèn)定規(guī)定的要求,實(shí)驗(yàn)室如果有條件,應(yīng)逐漸完善人員各類技術(shù)材料的收集,全面的人員技術(shù)檔案是實(shí)驗(yàn)室人員整體情況的綜合體現(xiàn)。 |
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