國(guó)家醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局以及市場(chǎng)監(jiān)管總局三定方案近日流出。其中國(guó)家醫(yī)保局主要職責(zé)之一是組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施；國(guó)家衛(wèi)健委則是協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)改，組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基藥制度；國(guó)家藥監(jiān)局則是參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基藥制度，并加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批，建立上市許可持有人制度，加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，推進(jìn)追溯體系建設(shè)。

近日，國(guó)家醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局以及國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局“三定方案”流出，方案中明確了各部門(mén)的職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制。

國(guó)家醫(yī)療保障局是國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，為副部級(jí)。

其主要職責(zé)有：

• 擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門(mén)規(guī)章并組織實(shí)施。

• 組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法，建立健全醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革。

• 組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策，完善動(dòng)態(tài)調(diào)整和區(qū)域調(diào)劑平衡機(jī)制，統(tǒng)籌城鄉(xiāng)醫(yī)療保障待遇標(biāo)準(zhǔn)，建立健全與籌資水平相適應(yīng)的待遇調(diào)整機(jī)制。組織擬訂并實(shí)施長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案。

• 組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施。

• 組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，建立價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度。

• 制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)。

• 制定定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議和支付管理辦法并組織實(shí)施，建立健全醫(yī)療保障信用評(píng)價(jià)體系和信息披露制度，監(jiān)督管理納入醫(yī)保范圍內(nèi)的醫(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)療費(fèi)用，依法查處醫(yī)療保障領(lǐng)域違法違規(guī)行為。

其職能轉(zhuǎn)變：

國(guó)家醫(yī)療保障局應(yīng)完善統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度和大病保險(xiǎn)制度，建立健全覆蓋全民、城鄉(xiāng)統(tǒng)籌的多層次醫(yī)療保障體系，不斷提高醫(yī)療保障水平，確保醫(yī)保資金合理使用、安全可控，推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革，更好保障人民群眾就醫(yī)需求、減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的有關(guān)職責(zé)分工：

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療保障局等部門(mén)在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等方面加強(qiáng)制度、政策銜接，建立溝通協(xié)商機(jī)制，協(xié)同推進(jìn)改革，提高醫(yī)療資源使用效率和醫(yī)療保障水平。

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)是國(guó)務(wù)院組成部門(mén)，為正部級(jí)。

其主要職責(zé)有：

協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議。組織深化公立醫(yī)院綜合改革，推進(jìn)管辦分離，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，制定并組織實(shí)施推動(dòng)衛(wèi)生健康公共服務(wù)提供主體多元化、提供方式多樣化的政策措施，提出醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格政策的建議。

組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本路物價(jià)格政策的建議，參與制定國(guó)家藥典，組織開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)。

制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施，建立醫(yī)療服務(wù)評(píng)價(jià)和監(jiān)督管理體系。會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定并實(shí)施衛(wèi)生健康專業(yè)技術(shù)人員資格標(biāo)準(zhǔn)。制定并組織實(shí)施醫(yī)療服務(wù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生健康專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)規(guī)則、服務(wù)規(guī)范。

與國(guó)家發(fā)改委的有關(guān)職責(zé)分工：

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)開(kāi)展人口監(jiān)測(cè)預(yù)警工作，擬訂生育政策，研究提出與生育相關(guān)的人口數(shù)量、素質(zhì)、結(jié)構(gòu)、分布方面的政策建議，促進(jìn)生育政策和相關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)政策配套銜接，參與制定人口發(fā)展規(guī)劃和政策，落實(shí)國(guó)家人口發(fā)展規(guī)劃中的有關(guān)任務(wù)。

國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)組織監(jiān)測(cè)和評(píng)估人口變動(dòng)情況及趨勢(shì)影響，建立人口預(yù)測(cè)預(yù)報(bào)制度，開(kāi)展重大決策人口影響評(píng)估，完善重大人口政策咨詢機(jī)制，研究提出國(guó)家人口發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂人口發(fā)展規(guī)劃和人口政策，研究提出人口與經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、資源、環(huán)境協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展，以及統(tǒng)籌促進(jìn)人口長(zhǎng)期均衡發(fā)展的政策建議。

與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的有關(guān)職責(zé)分工：

國(guó)家衛(wèi)生康委員會(huì)負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作、會(huì)同國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管管理總局等部門(mén)制定、實(shí)施食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃。

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)通過(guò)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)或者接到舉報(bào)發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即組織進(jìn)行檢驗(yàn)和食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并及時(shí)向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局本部門(mén)通報(bào)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)得出不安全結(jié)論油食品、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即采取措施。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等部門(mén)在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)需要進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出建議。

與國(guó)家醫(yī)療保障局的有關(guān)職責(zé)分工：

國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)控委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療保障局等部門(mén)在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等方面加強(qiáng)制度、政策銜接，建立溝通協(xié)商機(jī)制，協(xié)同推進(jìn)改革，提高醫(yī)療資源使用效率和醫(yī)療保障水平。

與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)職責(zé)分工：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理的國(guó)家局，為副部級(jí)。

其主要職責(zé)有：

負(fù)責(zé)藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門(mén)規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝高新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。

負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理，組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。

其職能轉(zhuǎn)變強(qiáng)調(diào)：

深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)。減少具體行政審批事項(xiàng)，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項(xiàng)取消或者改為備案。

強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)信用監(jiān)管，全面落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能。

有效提升服務(wù)水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批，建立上市許可持有人制度，推進(jìn)電子化審評(píng)審批，優(yōu)化流程、提高效率，營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境。及時(shí)發(fā)布藥品注冊(cè)申請(qǐng)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申報(bào)。

全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)要求。完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等體系，提升監(jiān)管隊(duì)伍職業(yè)化水平、加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，推進(jìn)追溯體系建設(shè)。

從國(guó)家藥監(jiān)局此次的職能轉(zhuǎn)變內(nèi)容來(lái)看，也釋放出了一些藥政改革的信號(hào)。比如簡(jiǎn)政放權(quán)，取消GMP認(rèn)證，臨床試驗(yàn)改為備案制，未來(lái)還會(huì)持續(xù)減少具體行政審批事項(xiàng)。而從近期出臺(tái)的政策來(lái)看，加快創(chuàng)新藥械的審評(píng)，建立MAH制度，都是今后一個(gè)時(shí)期藥監(jiān)工作的重點(diǎn)。除此之外，“四個(gè)最嚴(yán)”也再次反映了政府對(duì)于市場(chǎng)監(jiān)管的力度還將不斷加大，醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)環(huán)境也將越來(lái)越規(guī)范。

另外根據(jù)方案，國(guó)家藥監(jiān)局內(nèi)設(shè)9個(gè)司，這與改革前的CFDA機(jī)構(gòu)設(shè)置相比，與食品相關(guān)的4個(gè)司因機(jī)構(gòu)職責(zé)有變不再設(shè)置，另外對(duì)部分原來(lái)的司進(jìn)行了調(diào)整重組，數(shù)量有所減少。

與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的有關(guān)職責(zé)分工：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查私處罰。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝易生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。

市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的有關(guān)職責(zé)分工：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局是國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，為正部級(jí)。對(duì)外保留國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)牌子。

其主要職責(zé)第十六條為：管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局。

與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的有關(guān)職責(zé)分工：

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，會(huì)同國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管管理總局等部門(mén)制定、實(shí)施食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃。

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)通過(guò)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)或者接到舉報(bào)發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即組織進(jìn)行檢驗(yàn)和食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并及時(shí)向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局通報(bào)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)于得出不安全結(jié)論的食品，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)立即采取措施。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在監(jiān)督管理已工作中發(fā)現(xiàn)需要進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出建議。

與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)職責(zé)分工：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及稽查和處罰。

市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

圖文轉(zhuǎn)自公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)

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