我國(guó)IVD 行業(yè)處于快速發(fā)展期，2017-2019 年CAGR 約18.7%

我國(guó)體外診斷（IVD）行業(yè)處于行業(yè)生命周期中的成長(zhǎng)階段，人口老齡化、城鎮(zhèn)化、人們健康意識(shí)的增強(qiáng)、政策的支持以及診斷技術(shù)的進(jìn)步等因素都推動(dòng)著行業(yè)快速發(fā)展。2016 年，我國(guó)人均體外診斷支出僅約4.6 美元，僅約為世界平均水平的一半（2016 年世界人均體外診斷支出約8.5 美元），發(fā)展空間巨大。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書(shū)（2016）》，2016 年，我國(guó)IVD 產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模約為430 億元，預(yù)計(jì)到2019 年，這一規(guī)模將達(dá)到723 億元，三年間年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18.7%，發(fā)展迅猛。

IVD 行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域眾多，發(fā)展各具特色

按檢驗(yàn)技術(shù)的不同，IVD 可分為生化診斷、免疫診斷以及分子診斷等類(lèi)別；按檢驗(yàn)環(huán)境及條件的不同，IVD 又可分為臨床實(shí)驗(yàn)室體外診斷與即時(shí)檢測(cè)（POCT）。各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域由于技術(shù)成熟度及主要應(yīng)用領(lǐng)域的不同，發(fā)展亦不相同。生化診斷方面：近年增速6%-8%，主要受益于技術(shù)進(jìn)步與醫(yī)改帶來(lái)的基層醫(yī)療市場(chǎng)的發(fā)展；免疫診斷方面：市場(chǎng)整體增速超過(guò)15%，其中國(guó)產(chǎn)光免產(chǎn)品在技術(shù)替代與進(jìn)口替代的雙重作用下將有望迎來(lái)發(fā)展的春天；分子診斷方面：由于應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，分子診斷為當(dāng)前全球發(fā)展最快的IVD 子行業(yè)（近年增速約12%），國(guó)內(nèi)分子診斷行業(yè)增速則約為全球增速的兩倍，市場(chǎng)規(guī)模到2019 年將有望超過(guò)90 億元。POCT 方面：受益于技術(shù)進(jìn)步與快檢需求的增長(zhǎng)，我國(guó)POCT 行業(yè)近年增速超過(guò)20%，并有望到2018 年達(dá)到14.3 億美元。

體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)

完整的體外診斷產(chǎn)業(yè)包括上游原料供應(yīng)行業(yè)和下游需求市場(chǎng)， 其產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示：

對(duì)比全球行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，明晰我國(guó)IVD 行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

海外歐美等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國(guó)家的體外診斷行業(yè)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，在技術(shù)、產(chǎn)品覆蓋人群、人均消費(fèi)水平等方面都大幅領(lǐng)先于我國(guó)。因而，深入探究以歐美為主導(dǎo)的全球IVD 行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，無(wú)疑對(duì)理解我國(guó)IVD 行業(yè)的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)具有重要意義。具體來(lái)看，行業(yè)層面：海外分子診斷與POCT（快檢）市場(chǎng)占比高于我國(guó)；公司層面：海外IVD 行業(yè)市場(chǎng)集中度高，并購(gòu)頻繁，與我國(guó)當(dāng)前IVD 行業(yè)市場(chǎng)集中度低，內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)激烈的態(tài)勢(shì)形成了鮮明對(duì)比。我們認(rèn)為：隨著羅氏、西門(mén)子等海外巨頭積極布局我國(guó)IVD 市場(chǎng)，我國(guó)IVD 產(chǎn)業(yè)將加速升級(jí)，并沿著海外成熟的產(chǎn)業(yè)格局發(fā)展。

體外診斷行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分析

供應(yīng)商：供應(yīng)商數(shù)量較多，議價(jià)能力較弱。目前我國(guó)在診斷試劑的主要生物化學(xué)原材料以進(jìn)口為主，原材料供應(yīng)較為充足，部分輔助原料同質(zhì)化較高，供應(yīng)商數(shù)量較多，議價(jià)能力較弱。

購(gòu)買(mǎi)者：IVD 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，購(gòu)買(mǎi)者議價(jià)能力較強(qiáng)。由于體外診斷行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)眾多，競(jìng)爭(zhēng)激烈，下游購(gòu)買(mǎi)者的議價(jià)能力相對(duì)較強(qiáng)。在醫(yī)改的大環(huán)境之下，看好國(guó)內(nèi)產(chǎn)品具備性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)的企業(yè)。

潛在進(jìn)入者：行業(yè)壁壘較高，進(jìn)入較難。

? 技術(shù)壁壘：體外診斷試劑行業(yè)是臨床檢驗(yàn)學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、有機(jī)化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等眾多學(xué)科結(jié)合的產(chǎn)物，技術(shù)壁壘較高。

? 市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘：我國(guó)對(duì)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可管理制度，生產(chǎn)企業(yè)必須獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，通過(guò)相應(yīng)的質(zhì)量管理體系考核，所有的上市產(chǎn)品還須經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)并獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，并在使用過(guò)程中接受相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督管理。對(duì)潛在進(jìn)入者來(lái)說(shuō)，市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘較高。

替代者：行業(yè)本身沒(méi)有替代者，更多的是行業(yè)內(nèi)部技術(shù)升級(jí)替代。體外診斷行業(yè)沒(méi)有替代者，不同的診斷方法在技術(shù)的成熟度、發(fā)展水平和側(cè)重點(diǎn)上存在差異，相互之間亦無(wú)法被完全替代。但同一診斷方法內(nèi)部則進(jìn)行著技術(shù)升級(jí)，如免疫診斷中化學(xué)發(fā)光法對(duì)酶聯(lián)法的升級(jí)替代。

行業(yè)內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)：競(jìng)爭(zhēng)激烈、國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)集中度低。我國(guó)體外診斷市場(chǎng)外資企業(yè)市場(chǎng)占比超1/3，在國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院的高端市場(chǎng)占據(jù)壟斷地位。國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)400 余家，普遍規(guī)模小、產(chǎn)品品種少，診斷試劑生產(chǎn)規(guī)模排名前20 的國(guó)內(nèi)企業(yè)的市場(chǎng)占有率僅約30%，市場(chǎng)集中度低。

全球體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：歐美日增長(zhǎng)緩慢，新興市場(chǎng)快速增長(zhǎng)

近年全球體外診斷行業(yè)年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為5%，2020 年市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到747億美元。隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人們保健意識(shí)的提高以及全球多數(shù)國(guó)家醫(yī)療保障政策的完善，全球IVD 行業(yè)持續(xù)發(fā)展。2016 年，全球IVD 行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為617億美元，據(jù)Allied Market Research 預(yù)測(cè)，未來(lái)幾年內(nèi)全球IVD 行業(yè)將以約5%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，并在2020 年達(dá)到747 億美元。

歐美日占據(jù)全球體外診斷行業(yè)70%以上的市場(chǎng)份額，增長(zhǎng)緩慢，新興市場(chǎng)快速增長(zhǎng)。目前全球體外診斷需求市場(chǎng)主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國(guó)家，歐美日共占據(jù)全球體外診斷行業(yè)70%以上的市場(chǎng)份額，需求相對(duì)穩(wěn)定，增長(zhǎng)緩慢；中國(guó)、印度等新興經(jīng)濟(jì)體國(guó)家全球市場(chǎng)份額占比較低，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長(zhǎng)，體外診斷行業(yè)正處于快速增長(zhǎng)期。

我國(guó)IVD 行業(yè)處于快速發(fā)展期，近三年CAGR 約18.7%

我國(guó)體外診斷行業(yè)處于行業(yè)生命周期中的成長(zhǎng)階段，人口老齡化、城鎮(zhèn)化、人們健康意識(shí)的增強(qiáng)、政策的支持以及診斷技術(shù)的進(jìn)步等因素都推動(dòng)著行業(yè)的快速發(fā)展。

人均支出水平低，行業(yè)發(fā)展空間大。2016 年，我國(guó)人均體外診斷支出約4.6 美元，僅約為世界平均水平的一半（2016 年世界人均體外診斷支出約8.5 美元），更遠(yuǎn)低于歐美日等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國(guó)家的人均體外診斷支出水平，發(fā)展空間巨大。2019 年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到723 億元，近三年CAGR約18.7%。2016年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約430 億元，根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書(shū)（2016）》，到2019 年，我國(guó)IVD 市場(chǎng)規(guī)模將有望達(dá)到723 億元，三年間年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18.7%，發(fā)展迅猛。

啟示：

技術(shù)進(jìn)步為生化診斷行業(yè)帶來(lái)增量

基層醫(yī)療市場(chǎng)的發(fā)展推升我國(guó)生化診斷產(chǎn)品需求

化學(xué)發(fā)光法逐漸替代酶聯(lián)免疫法，成為免疫診斷的主流

國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品將實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的替代

免疫診斷整體市場(chǎng)增速超過(guò)15%，化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)份額不斷提升

分子診斷：當(dāng)前全球發(fā)展最快的體外診斷子行業(yè)

廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域是我國(guó)分子診斷行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)因素

即時(shí)檢測(cè)（POCT）:快速診斷需求孕育而生的藍(lán)海市場(chǎng)