檢測實驗室的管理是一個持續(xù)改進(jìn)、不斷完善的過程, 質(zhì)量監(jiān)督工作是質(zhì)量管理的重要途徑之一, 是內(nèi)部質(zhì)量保證的主要環(huán)節(jié), 也是檢測實驗室管理的難點。本人在實驗室評審過程中, 發(fā)現(xiàn)部分檢測實驗室雖制訂了質(zhì)量監(jiān)督工作的相關(guān)規(guī)定, 但質(zhì)量監(jiān)督工作流于形式, 不能起到應(yīng)有的作用, 質(zhì)量監(jiān)督員隨意指定、職責(zé)不清, 監(jiān)督員沒有足夠權(quán)力, 工作不能落實到實處, 有些監(jiān)督員礙于情面, 不能堅持原則、行使職權(quán), 監(jiān)督記錄內(nèi)容不詳, 對如何進(jìn)行監(jiān)督工作評價含糊不清, 同樣問題重復(fù)發(fā)生, 實驗室的管理水平不能提高, 檢測結(jié)果質(zhì)量難于保證。本文從質(zhì)量監(jiān)督工作的幾個方面進(jìn)行分析, 為從事該工作的人員提供參考。

從廣義上說, 質(zhì)量監(jiān)督是指為了確保滿足規(guī)定的質(zhì)量要求, 對產(chǎn)品、過程或體系的狀態(tài)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗證, 并對記錄進(jìn)行分析, 是保證滿足質(zhì)量要求的一種措施。

檢測實驗室的質(zhì)量監(jiān)督工作是為了確保實驗室內(nèi)部檢測活動滿足質(zhì)量管理體系規(guī)定的要求, 對實驗活動中的人員、設(shè)施、環(huán)境、方法、樣品、溯源等影響檢測結(jié)果的因素進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對檢測記錄進(jìn)行分析、評價的過程, 以保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。質(zhì)量監(jiān)督工作是完善質(zhì)量管理體系的重要措施, 是管理者對檢測工作實施監(jiān)管的一個重要手段, 是及時發(fā)現(xiàn)問題自我完善的過程。

《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 (以下簡稱《認(rèn)可準(zhǔn)則》) 和《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 (以下簡稱《評審準(zhǔn)則》) 對檢測實驗室的監(jiān)督工作都有明確要求。《認(rèn)可準(zhǔn)則》中提到“由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員, 對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工, 進(jìn)行充分地監(jiān)督”, “當(dāng)使用在培員工時, 應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”,“在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時, 實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督, 并按照實驗室管理體系要求工作”;《評審準(zhǔn)則》中提到“實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督”,“使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時, 實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督, 并按照實驗室管理體系要求工作”, “使用培訓(xùn)中的人員時, 應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”。

兩個準(zhǔn)則的要求是一致的, 都明確了質(zhì)量監(jiān)督工作的對象和內(nèi)容, 是檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作的依據(jù)。

在檢測實驗室的管理中, 強(qiáng)調(diào)各個過程處于受控狀態(tài), 影響過程輸出 (檢測報告) 的因素很多, 包括人員、設(shè)備、環(huán)境條件、檢測方法、測量的溯源、抽樣及樣品處置等, 因此質(zhì)量監(jiān)督工作應(yīng)至少包括以下內(nèi)容: a) 人員的監(jiān)督;b) 合同評審; c) 檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法的有效性;d) 儀器設(shè)備操作使用情況;e) 檢測環(huán)境條件和設(shè)施的符合性;f) 樣品的管理和處置;g) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液;h) 消耗性材料配置的符合性;i) 量值溯源;k) 原始記錄完整性和檢測報告的規(guī)范性。

質(zhì)量監(jiān)督員除了具備認(rèn)可/評審準(zhǔn)則規(guī)定的基本條件, 即熟悉檢測方法和檢測過程, 清楚檢驗?zāi)康? 對檢測數(shù)據(jù)正確與否有判斷能力, 還應(yīng)是業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、工作經(jīng)驗豐富、善于溝通的技術(shù)骨干, 并能嚴(yán)格認(rèn)真、任勞任怨、履行職責(zé), 有管理和協(xié)調(diào)能力。

檢測實驗室需根據(jù)實驗室的人員素質(zhì)和工作熟練程度、儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施等資源條件以及所從事檢測活動的復(fù)雜程度等具體情況及專業(yè)領(lǐng)域設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督員, 監(jiān)督員的設(shè)置要覆蓋檢測實驗室開展的全部專業(yè)領(lǐng)域, 比例應(yīng)當(dāng)恰當(dāng), 要能夠滿足工作需要。

質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)由專業(yè)檢測部門推薦、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、最高管理者批準(zhǔn)任命, 并賦予足夠的權(quán)利, 使其在職責(zé)范圍內(nèi)開展工作。

質(zhì)量監(jiān)督工作是一項常態(tài)化的工作, 需要程序化、規(guī)范化。檢測實驗室應(yīng)根據(jù)上年度內(nèi)審、外審、管理評審發(fā)現(xiàn)的問題、工作進(jìn)展、顧客反饋的意見及其他渠道得到的信息制定本年度質(zhì)量監(jiān)督工作總體計劃, 確定監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方式和監(jiān)督要求等, 各質(zhì)量監(jiān)督員可根據(jù)自身監(jiān)督領(lǐng)域特點對實驗室年度質(zhì)量監(jiān)督工作總體計劃進(jìn)行細(xì)化分解, 確定本檢測領(lǐng)域具體的監(jiān)督對象、關(guān)鍵檢測環(huán)節(jié)和關(guān)鍵領(lǐng)域, 動態(tài)實施, 確保監(jiān)督工作的有效性。質(zhì)量監(jiān)督工作計劃做得越詳細(xì)、越具體, 監(jiān)督工作才能容易落到實處。

監(jiān)督對象是與檢測工作有關(guān)的所有人員, 重點是操作特殊設(shè)備的人員、重點崗位人員、新上崗人員、在培人員和轉(zhuǎn)崗人員。對于常規(guī)檢測人員, 監(jiān)督他們是否具備相應(yīng)的檢測資格, 是否嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定, 是否及時、準(zhǔn)確、完整地做好各類記錄;對于新上崗人員、在培人員和轉(zhuǎn)崗人員要進(jìn)行崗前培訓(xùn), 考核合格后方可獨立上崗, 重點監(jiān)督和檢查操作過程及形成的原始記錄, 必要時可安排留樣再測、盲樣考核和人員比對等方式來驗證其技術(shù)能力。

合同評審是檢測工作開展的第一個環(huán)節(jié), 也是非常重要的一個環(huán)節(jié)。應(yīng)監(jiān)督檢測合同/協(xié)議內(nèi)容是否真實反映客戶要求, 信息是否完整, 自身的技術(shù)能力和資源配置能否滿足客戶要求, 如有不同意見是否在檢測工作開展之前已經(jīng)達(dá)成一致并確認(rèn)。

檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法是否適用, 是否現(xiàn)行有效和受控;涉及非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室制定的方法、超范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法和修改擴(kuò)充的標(biāo)準(zhǔn)方法時, 是否經(jīng)客戶同意、通過技術(shù)判斷和確認(rèn);必要時還應(yīng)監(jiān)督采用方法的不確定度評定、最低檢出限、重復(fù)性權(quán)限、復(fù)現(xiàn)性權(quán)限、回收率測定等。

檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法變更時監(jiān)督員有責(zé)任指導(dǎo)組織學(xué)習(xí)、開展試驗、更新作業(yè)指導(dǎo)書, 提出資源配置要求。

在用儀器設(shè)備功能是否正常, 是否進(jìn)行標(biāo)識化管理;是否在有效的檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi);使用、維護(hù)保養(yǎng)、故障處理、期間核查有無記錄;存放和使用環(huán)境條件是否符合要求。要特別關(guān)注離開固定場所的設(shè)備與租用設(shè)備的狀態(tài)和功能。

對檢測結(jié)果有影響的檢測環(huán)境條件是否滿足標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求, 是否進(jìn)行有效監(jiān)控并保持記錄;相關(guān)的規(guī)范、方法和程序?qū)Ω綦x措施、特殊區(qū)域進(jìn)入標(biāo)識、安全健康防范設(shè)施、控制標(biāo)識、廢棄物處理及照明、磁場、輻射、通風(fēng)等設(shè)施環(huán)境的要求, 是否控制和記錄。

樣品狀態(tài)標(biāo)識是否正確;樣品的交接、驗收、登記、編號、流轉(zhuǎn)、保管、使用和留樣是否符合要求并有詳細(xì)記錄;樣品進(jìn)行分割時是否能夠保證制樣的均勻性與分樣的代表性;留樣是否能夠滿足投訴、復(fù)驗等要求;留樣期限是否符合相關(guān)文件的規(guī)定, 是否按規(guī)定進(jìn)行處理;樣品的儲存條件是否符合要求;現(xiàn)場采集樣品時, 還應(yīng)對采集樣品的代表性、有效性以及樣品的輸送進(jìn)行監(jiān)督。樣品處置記錄是否完整, 有無領(lǐng)取人員簽字。

使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的種類、數(shù)量、證書、包裝、狀態(tài)、儲存環(huán)境、標(biāo)識、編號是否正確并符合要求, 使用前有無溯源驗證記錄, 保管、領(lǐng)用、登記是否規(guī)范、安全。標(biāo)準(zhǔn)溶液配置是否規(guī)范, 記錄內(nèi)容是否齊全, 放置條件是否滿足要求, 必要時應(yīng)考慮標(biāo)定溫度的補(bǔ)正值、重復(fù)性臨界極差、不確定度計算、有效期、有效數(shù)字等。

檢測所需消耗性材料配置是否符合要求, 要特別關(guān)注對檢測結(jié)果有影響的試劑和輔助物資是否符合相應(yīng)要求 (如實驗室用水、培養(yǎng)基等) , 化學(xué)試劑的保管、領(lǐng)用、登記是否規(guī)范, 應(yīng)確保安全使用等。

是否有儀器設(shè)備周期檢定證書或報告;儀器設(shè)備自檢自校資料是否符合要求;有無儀器設(shè)備期間核查資料;有無標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購置、使用、配制、標(biāo)定及管理等的有效期記錄;儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)證書中檢定/校準(zhǔn)的內(nèi)容是否與該設(shè)備所需要使用的功能、精度、量程相適用;檢定/校準(zhǔn)證書是否經(jīng)過確認(rèn)后使用等。

原始檢測數(shù)據(jù)是否當(dāng)時予以記錄, 觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄是否真實、完整, 更改是否規(guī)范, 信息量是否足夠。

檢測報告是否符合相關(guān)法律法規(guī)、結(jié)果報告要求、客戶要求、原始記錄、所用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確;授權(quán)簽字人是否在其授權(quán)范圍內(nèi)簽字;采用的法定計量單位、相關(guān)意見和解釋是否正確等。

為保證質(zhì)量工作溯源性, 質(zhì)量監(jiān)督員對每次實施的監(jiān)督活動都應(yīng)保留完整的記錄, 記錄的形式可以是多樣的, 一般包括有時間、監(jiān)督對象、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方式、監(jiān)督結(jié)果、評價等內(nèi)容。對監(jiān)督過程中觀察到現(xiàn)象的描述, 可以根據(jù)性質(zhì)的不同有所區(qū)別:符合性的現(xiàn)象可以只做簡單描述, 直接對觀察到的現(xiàn)象作出符合性判斷;對不符合現(xiàn)象的描述要詳細(xì)、具體, 因不符合現(xiàn)象涉及到整改, 只有詳細(xì)、具體的記錄才能使整改者正確理解不符合的事實, 便于溯源, 從而有針對地實施整改, 提高整改的效率和效果。質(zhì)量監(jiān)督記錄應(yīng)由被監(jiān)督者或被監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。質(zhì)量監(jiān)督員記錄是管理評審的一個輸入。

對于質(zhì)量監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)的不符合現(xiàn)象, 由質(zhì)量監(jiān)督員按其嚴(yán)重性、影響性和可接受性進(jìn)行綜合分析判定, 提出評價意見。可以現(xiàn)場糾正的問題, 應(yīng)指導(dǎo)被監(jiān)督人員現(xiàn)場糾正;不能現(xiàn)場糾正的需及時報部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門并采取糾正措施, 以盡可能地消除或減少對檢測結(jié)果的影響, 必要時可責(zé)令暫停相應(yīng)的檢測活動, 避免影響檢測結(jié)果的正確性和可靠性。對監(jiān)督員開具的不符合項, 質(zhì)量管理部門應(yīng)及時會同責(zé)任部門和相關(guān)人員認(rèn)真分析、查找產(chǎn)生不符合的根本原因, 制定切實可行的糾正措施, 報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后組織實施, 并落實人員對糾正措施執(zhí)行情況和效果進(jìn)行跟蹤驗證, 持續(xù)改進(jìn)實驗室管理水平。

由于質(zhì)量監(jiān)督工作難以量化, 質(zhì)量管理部門通過對質(zhì)量監(jiān)督員工作進(jìn)行抽查, 才能“監(jiān)督”其工作的有效性。若出現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)督人員開展工作依據(jù)不充分、隨意性大的問題, 造成了一些質(zhì)量問題未被及時發(fā)現(xiàn)和解決時, 實驗室需要采取改進(jìn)措施, 加強(qiáng)對質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行培訓(xùn), 使其能明確和掌握監(jiān)督的要求。此外, 還應(yīng)對質(zhì)量監(jiān)督員日常監(jiān)督記錄的內(nèi)容、詳細(xì)程度、評價結(jié)論、驗證效果等不定期進(jìn)行檢查和指導(dǎo), 使質(zhì)量監(jiān)督員的工作同樣受到“監(jiān)督”, 才能真正促進(jìn)質(zhì)量監(jiān)督工作的有效落實。

質(zhì)量監(jiān)督作為檢測實驗室質(zhì)量管理方面的重要內(nèi)容, 是自我完善的有效途徑, 是在檢測一線零距離的監(jiān)督, 它能夠及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題, 將現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題準(zhǔn)確及時地反饋給管理層, 以便采取有效的改進(jìn)措施, 把不利于檢測質(zhì)量的因素消滅在萌芽狀態(tài), 最大程度地降低檢測風(fēng)險。

質(zhì)量監(jiān)督工作涉及各個環(huán)節(jié), 需要實驗室其他人員有效配合、通力合作, 如果每個環(huán)節(jié)都能監(jiān)督到位, 保證監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題能得到有效改進(jìn), 才能促進(jìn)檢測實驗室的質(zhì)量管理體系不斷完善, 確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。