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【藥品名稱】 通用名稱：鹽酸安羅替尼膠囊 商品名稱：福可維 英文名稱：Anlotinib Hydrochloride Capsules 漢語拼音：Yansuan Anluotini Jiaonang 【成份】 本品活性成份為鹽酸安羅替尼。 化學(xué)名稱：1-[[[4-(4-氟-2-甲基-1H-吲哚-5-基)氧基-6-甲氧基喹啉-7-基]氧基]甲基]環(huán)丙胺二鹽酸鹽 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C23H22FN3O3·2HCl 分子量：480.3 【性狀】 本品內(nèi)容物為白色或類白色粉末或顆粒。 【適應(yīng)癥】 本品單藥適用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。對于存在表皮生長因子受體（EGFR）基因突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的患者，在開始本品治療前應(yīng)接受相應(yīng)的靶向藥物治療后進(jìn)展、且至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)。 【規(guī)格】 （1）8mg；（2）10mg；（3）12mg（按C23H22FN3O3計(jì)）。 【用法用量】 本品應(yīng)在有抗腫瘤藥物使用經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生的指導(dǎo)下使用 （1）推薦劑量及服用方法： 鹽酸安羅替尼的推薦劑量為每次12mg，每日1次，早餐前口服。連續(xù)服藥2周，停藥1周，即3周（21天）為一個療程，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的不良反應(yīng)，用藥期間如出現(xiàn)漏服。確認(rèn)距下次用藥時間短于12小時，則不再補(bǔ)服。 2）劑量調(diào)整 本品使用過程中應(yīng)密切監(jiān)測不良反應(yīng)，并根據(jù)不良反應(yīng)情況進(jìn)行調(diào)整以使患者能夠耐受治療。本品所致的不良反應(yīng)可通過對癥治療，暫停用藥和／或調(diào)整劑量等方式處理，根據(jù)不良反應(yīng)程度，建議在醫(yī)師指導(dǎo)下調(diào)整劑量：①第一次調(diào)整劑量：10mg，每日一次，連服2周，停藥1周：②第二次調(diào)整劑量：8mg，每日一次，連服2周，停藥藥1周（關(guān)于劑量量調(diào)整方法請參考表1～表2及[注意事項(xiàng)]），如8mg劑量仍無法耐受，則永久停藥。 發(fā)生非出血的不良反應(yīng)時，首先應(yīng)參照表1的總原則進(jìn)行劑量調(diào)整，當(dāng)發(fā)生出血的不良反應(yīng)時則參照表2進(jìn)行劑量調(diào)整。 表1 根據(jù)不良反應(yīng)級別的劑量調(diào)整總原則 .......... 【貯藏】 遮光，密閉，在25℃以下保存。 【包裝】 聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片和藥用鋁箔包裝，7粒/板、14粒/板；1板/盒、2板/盒、4板/盒或8板/盒。 【有效期】 18個月 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH00802018 【批準(zhǔn)文號】 （1）8mg：國藥準(zhǔn)字H20180002 （2）10mg：國藥準(zhǔn)字H20180003 （3）12mg：國藥準(zhǔn)字H20180004． 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱：正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 生產(chǎn)地址：江蘇省連云港市新浦區(qū)巨龍北路8號 |
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