隨著計算機(jī)化系統(tǒng)在制藥企業(yè)的廣泛應(yīng)用,尤其是GMP附錄《計算機(jī)化系統(tǒng)》的頒布和實施,制藥企業(yè)的計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證被提上日程,日益受到重視。然而,制藥企業(yè)的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證既需要制藥和計算機(jī)專業(yè)知識,又需要IT知識,由于大部分企業(yè)沒有專門從事驗證的人員,因此大家對計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證保持神秘,不停的參加各種培訓(xùn),卻越培訓(xùn)越糊涂,越培訓(xùn)越覺得神秘。面對計算機(jī)化系統(tǒng)驗證,仍然不知所措,GXP計算機(jī)化系統(tǒng)驗證為了幫助大家更好的進(jìn)行計算機(jī)化系統(tǒng)驗證,特推出一系列驗證相關(guān)的文檔和知識,以饗讀者。 數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)管理規(guī)范第一章 總則 第一條 為規(guī)范公司電子數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)管理工作,合理存儲歷史數(shù)據(jù)及保證數(shù)據(jù)的安全性,保證信息的數(shù)據(jù)可靠性,保證業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的完整性和可用性,,保障公司正常的知識產(chǎn)權(quán)利益和技術(shù)資料的儲備,對重要信息實施備份保護(hù);防止因硬件故障、意外斷電、病毒等因素造成數(shù)據(jù)的丟失,并在信息被損壞或丟失時能夠及時恢復(fù),使用備份數(shù)據(jù)恢復(fù)被損壞或丟失的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù),特制訂本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范適用于公司電子信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份與管理,公司項目管理部承擔(dān)了電子數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)工作,因此,負(fù)責(zé)本規(guī)范的執(zhí)行。 第三條 定義 3.1 電子數(shù)據(jù):也稱數(shù)據(jù)電文,是指以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接 收或者儲存的信息。 3.2 電子簽名:是指電子數(shù)據(jù)中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽 名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。 3.3 數(shù)據(jù)審計跟蹤:是一系列有關(guān)計算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記 錄,用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件,或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。 3.4 數(shù)據(jù)可靠性:是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性,用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客 觀真實的狀態(tài)。 第二章 授權(quán)管理 第四條 研究院分析所的電子數(shù)據(jù)一般來源于電子系統(tǒng),數(shù)據(jù)采集、修改、備份、恢復(fù)和管 理均由質(zhì)量管理部授權(quán)的系統(tǒng)管理員(系統(tǒng)管理員擔(dān)任)、分析所所長和檢驗員完成;為確保電子數(shù)據(jù)的真實、有效,針對不同的人員,授權(quán)操作,設(shè)置相應(yīng)的訪問權(quán)限。 第五條 一級管理員(系統(tǒng)管理員擔(dān)任):經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人授權(quán)的人員,具有系統(tǒng) 的所有訪問權(quán)限。有權(quán)建立二級管理員和三級管理員賬戶,如電腦系統(tǒng)時間、系統(tǒng)日志、操作員權(quán)限、增減登錄帳戶和初始登錄帳戶密碼等,對所有使用的應(yīng)用軟件進(jìn)行進(jìn)行原名稱安裝、修復(fù)、備份和卸載,必須使用和驗證應(yīng)用軟件為儀器供應(yīng)商提供的正版軟件,保留證書,重裝和更換電腦、系統(tǒng)升級應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估,通過質(zhì)量管理部門批準(zhǔn);對系統(tǒng)和應(yīng)用軟件采集的電子數(shù)據(jù)進(jìn)行備份和恢復(fù),對下級人員沒有權(quán)限的內(nèi)容設(shè)置成灰色不能使用,下級人員沒有刪除和修改、復(fù)制和粘貼、剪切和轉(zhuǎn)移、備份和重命名權(quán)限。定期校驗,并對重要操作進(jìn)行復(fù)核和審核。 第六條 二級管理員(分析所所長),經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人授權(quán)后,有權(quán)登錄系統(tǒng), 進(jìn)入中心分析所負(fù)責(zé)人帳戶,在該帳戶內(nèi)建立操作員(QC)各種應(yīng)用軟件操作員帳戶,開啟應(yīng)用軟件審計追蹤功能,建立、修改方法和應(yīng)用軟件系統(tǒng)參數(shù)。建立儀器配置、應(yīng)用軟件產(chǎn)生的文件名稱、保存路徑、分析指標(biāo)的設(shè)置、使用、操作員(QC)修改的權(quán)限;進(jìn)行分析方法、序列文件、打印設(shè)置的建立,對操作員、復(fù)核員進(jìn)行電子數(shù)據(jù)管理和操作培訓(xùn),確保操作員(QC)、復(fù)核員(輔助操作員)可正常操作并對其進(jìn)行監(jiān)督管理,所有的一切活動經(jīng)系統(tǒng)管理員復(fù)核和審核,并均有記錄。 第七條 三級管理員(分析所QC擔(dān)任),有權(quán)登錄系統(tǒng),進(jìn)入操作員帳戶,使用應(yīng)用軟件 程序,調(diào)用方法文件,對儀器設(shè)備進(jìn)行在線和離線(脫機(jī))操作,采集數(shù)據(jù),并進(jìn)行保存或打印,在取得上一級同意后,可修改部分方法條件設(shè)置,經(jīng)審核和復(fù)核后,方可使用,并做好修改記錄。 第八條 三級管理員(復(fù)核員輔助操作員),進(jìn)入系統(tǒng)后,登入復(fù)核員帳戶,只可對應(yīng)用軟 件進(jìn)行方法、數(shù)據(jù)、設(shè)置的查看,對操作人員的工作數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核。不能進(jìn)行任何在線操作,如修改數(shù)據(jù)、操作儀器等。并對一切活動進(jìn)行記錄。 第九條 一級管理員、二級管理員、三級管理員、四級管理員如果離開本崗位或不再具有 該工作職責(zé),質(zhì)量監(jiān)督管理部應(yīng)立即取消取對其授權(quán),并進(jìn)行變更。 第三章 數(shù)據(jù)備份 第十條 數(shù)據(jù)備份的基本要求: (一) 每日對基本業(yè)務(wù)信息進(jìn)行增量備份; (二) 備份應(yīng)用軟件的各個版本; (三) 在遠(yuǎn)程地點(diǎn)有最低限度的備份信息; (四) 每月檢查存儲介質(zhì),保證在進(jìn)行災(zāi)難恢復(fù)時備份可用。 第十一條 數(shù)據(jù)備份操作流程如下: 圖1 系統(tǒng)備份操作流程 (一) 信息識別。確定需要備份的電子數(shù)據(jù),主要包括信息資產(chǎn)的名稱、重要性、資產(chǎn)的保護(hù)級別等屬性,填寫《信息備份識別清單》。需要檢查的信息資產(chǎn)可能包括: 1. 業(yè)務(wù)服務(wù)器上運(yùn)行的應(yīng)用系統(tǒng)軟件源代碼; 2. 數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)(表結(jié)構(gòu)、存儲過程、視圖、索引、函數(shù)等); 3. 業(yè)務(wù)運(yùn)作數(shù)據(jù); 4. 系統(tǒng)配置參數(shù); 5. 日志文件等。 (二) 制定備份計劃。根據(jù)資產(chǎn)識別的《信息備份識別清單》,制定《信息備份計劃》,選擇合適的備份方式與周期。備份計劃具體包括: 1. 確定備份周期:根據(jù)信息更新速度,易損壞程度,及備份媒體的有效期,確定備份周期。另外,在每次重大行動之前以及每年年底,需備份。 2. 備份介質(zhì)類型:確定備份使用的媒體。 3. 備份方式:一般要采用復(fù)制,雙系統(tǒng)同步,轉(zhuǎn)儲,壓縮復(fù)制等。 4. 備份工具:備份使用的工具,如光盤刻錄機(jī),復(fù)印機(jī),軟驅(qū),壓縮軟件,選擇工具時,要確定在信息失效之前,對應(yīng)的恢復(fù)工具可用。 5. 份數(shù):確定備份的數(shù)量,一般信息備份一份即可,對于特別重要的信息需要根據(jù)實際情況備份多份。 6. 存放位置:備份信息一般應(yīng)與原始信息盡量分開存放,要根據(jù)信息安全級別有相應(yīng)的安全措施。 7. 責(zé)任人:確定備份的責(zé)任人。 (三) 執(zhí)行《信息備份計劃》。對于分散的信息整理、歸類;執(zhí)行備份程序,檢查備份數(shù)據(jù)的可用性;清理過程中的臨時數(shù)據(jù)。 (四) 備份存放。備份完畢,系統(tǒng)管理員須提交備份結(jié)果,包括:備份使用的媒體,備份過程中的相關(guān)文件,如:備份恢復(fù)工具或軟件、備份恢復(fù)指導(dǎo)書等;將備份媒體保存到《信息備份計劃》中指定的位置,一般要按時間順序存放。媒體的存儲主要考慮以下幾個方面: 1. 對業(yè)務(wù)影響重大的關(guān)鍵備份媒體要異地存儲,以避免主要場地發(fā)生災(zāi)難時損壞備份媒體。 2. 分配專人對備份媒體進(jìn)行管理,對備份媒體的訪問進(jìn)行控制。 (五) 備份測試。對備份的信息,定期抽樣檢查與測試。每種備份媒體類型,一次抽檢二個以上。每次抽檢時,要選擇與上次抽檢不同的媒體。 (六) 備份恢復(fù)。當(dāng)重要信息被篡改、破壞或丟失時,使用備份數(shù)據(jù)恢復(fù)信息,按照數(shù)據(jù)恢復(fù)的相關(guān)流程執(zhí)行數(shù)據(jù)的恢復(fù)。 第四章 數(shù)據(jù)恢復(fù) 第十二條 使用備份數(shù)據(jù)恢復(fù)被損壞或丟失的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù),保證業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的完整性和可用性;系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)對數(shù)據(jù)恢復(fù)操作的執(zhí)行。 第十三條 數(shù)據(jù)恢復(fù)操作流程: 圖2 數(shù)據(jù)恢復(fù)操作流程 (一) 數(shù)據(jù)恢復(fù)申請。系統(tǒng)管理人員發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)有損壞或丟失,需要及時地進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)的操作時,須向主管領(lǐng)導(dǎo)提出數(shù)據(jù)恢復(fù)申請,審批通過后應(yīng)制定《數(shù)據(jù)恢復(fù)解決方案》,并填寫《數(shù)據(jù)恢復(fù)記錄》。 (二) 申請審批。系統(tǒng)管理員應(yīng)將《數(shù)據(jù)恢復(fù)解決方案》提交主管領(lǐng)導(dǎo)審批,審批通過后方可實施數(shù)據(jù)恢復(fù)。 (三) 實施數(shù)據(jù)恢復(fù)。系統(tǒng)管理員按照恢復(fù)方案進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)操作。實施數(shù)據(jù)恢復(fù)過程須做到: 1. 應(yīng)保證至少兩人在現(xiàn)場,以確?;謴?fù)操作正確無誤; 2. 恢復(fù)時間根據(jù)具體的情況而定; 3. 恢復(fù)過程完成之后,系統(tǒng)管理人員要填寫《數(shù)據(jù)恢復(fù)記錄》中的恢復(fù)過程及結(jié)果(成功與否)。 (四) 結(jié)果檢查。 1. 數(shù)據(jù)恢復(fù)成功。由業(yè)務(wù)系統(tǒng)主管領(lǐng)導(dǎo)組織人員對恢復(fù)之后的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查,檢查人員在確定數(shù)據(jù)恢復(fù)無誤后,填寫《數(shù)據(jù)恢復(fù)記錄》中檢查結(jié)果部分。 2. 數(shù)據(jù)恢復(fù)不成功。系統(tǒng)管理員必須上報告業(yè)務(wù)系統(tǒng)主管領(lǐng)導(dǎo),然后會同相關(guān)人員制訂新的數(shù)據(jù)恢復(fù)解決方案,直至問題的解決。 第五章 附則 第十四條 本規(guī)范由公司項目管理部負(fù)責(zé)解釋。 第十五條 本規(guī)范自2015年12月1日起施行。
附件: 1.信息備份識別清單 2.信息備份計劃 3.數(shù)據(jù)恢復(fù)記錄
信息備份識別清單編號:
信息備份計劃編號:
數(shù)據(jù)恢復(fù)記錄編號:
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