人工心臟是最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械，因其產(chǎn)品制造的技術(shù)難度和手術(shù)操作的難度，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。過去，該技術(shù)一直被美國等發(fā)達(dá)國家領(lǐng)先和壟斷，其研發(fā)經(jīng)歷了90年代的第一代大體積搏動血流裝置、21世紀(jì)初的第二代軸流裝置和最新的第三代磁懸浮裝置。

國產(chǎn)第三代全磁懸浮人工心臟植入裝置和遙控器外觀

　　第三代心室輔助裝置以磁懸浮無接觸軸承為特點(diǎn)，具有體積小和生物相容性好的優(yōu)點(diǎn)，屬于世界上最先進(jìn)的人工心臟。蘇州同心醫(yī)療器械有限公司與心血管疾病國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合，自2014年起開始針對血泵葉輪完全磁懸浮技術(shù)進(jìn)行深入研究，緊密結(jié)合體內(nèi)外測試實(shí)驗(yàn)，研制出定型樣機(jī)，其體外測試各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到，部分甚至超過了美國同代產(chǎn)品性能。通過37例大動物實(shí)驗(yàn)，進(jìn)一步對該裝置的抗電磁干擾、泵運(yùn)轉(zhuǎn)溫度監(jiān)測、血液相容性、手術(shù)操作工具和抗凝策略深入優(yōu)化。于2017年6月完成中國食品藥品檢定研究院要求的6例存活60天大動物報(bào)備實(shí)驗(yàn)。產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“快通道”。

　　心力衰竭是各類心臟疾病發(fā)展的終末期階段，據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前中國心衰患者約1000萬人。心臟移植是心衰目前最佳的治療方法。但因供體不足，我國每年心臟移植手術(shù)量僅300例左右，心室輔助裝置亦稱人工心臟，已成為國際指南推薦的心衰標(biāo)準(zhǔn)化治療方式之一，但由于技術(shù)操作難度大，中國一直未開展。因此許多心衰患者在等待供體過程中失去生命救治機(jī)會。

　　近10年來，人工心臟成為重癥心臟病進(jìn)展最快速的領(lǐng)域，存活結(jié)果已經(jīng)可以媲美心臟移植。目前人工心臟主要有三方面臨床應(yīng)用：1、作為等待心臟移植的過渡，為患者爭取更多的時(shí)間等到合適的供體；2、為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復(fù)后撤除；3、為終末期心衰患者提供長期替代，支持患者攜帶人工心臟長期生存。