我借助一些資料來(lái)回答一下題主的問(wèn)題: 一、精準(zhǔn)醫(yī)療是什么概念 精準(zhǔn)醫(yī)療是一種將個(gè)人基因、環(huán)境與生活習(xí)慣差異考慮在內(nèi)的疾病預(yù)防與處置的新興方法,是以個(gè)體化醫(yī)療為基礎(chǔ)、隨著基因組測(cè)序技術(shù)快速進(jìn)步以及生物信息與大數(shù)據(jù)科學(xué)的交叉應(yīng)用而發(fā)展起來(lái)的新型醫(yī)學(xué)概念與醫(yī)療模式。其本質(zhì)是通過(guò)基因組、蛋白質(zhì)組等組學(xué)技術(shù)和醫(yī)學(xué)前沿技術(shù),對(duì)于大樣本人群與特定疾病類型進(jìn)行生物標(biāo)記物的分析與鑒定、驗(yàn)證與應(yīng)用,從而精確尋找到疾病的原因和治療的靶點(diǎn),并對(duì)一種疾病不同狀態(tài)和過(guò)程進(jìn)行精確分類,最終實(shí)現(xiàn)對(duì)于疾病和特定患者進(jìn)行個(gè)性化精準(zhǔn)治療的目的,提高疾病診治與預(yù)防的效益。精準(zhǔn)醫(yī)療的重點(diǎn)不在“醫(yī)療”,而在“精準(zhǔn)”。從基因科學(xué)的歷史使命——“人類基因組計(jì)劃籌備”開(kāi)始,“基因組學(xué)”的概念就被生物系統(tǒng)學(xué)家做了很多的研究工作。精準(zhǔn)醫(yī)療更重視“病”的深度特征和“藥”的高度精準(zhǔn)性;是在對(duì)人、病、藥深度認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上,形成的高水平醫(yī)療技術(shù)。 精準(zhǔn)醫(yī)療的特征分析 資料來(lái)源:公開(kāi)資料 精準(zhǔn)醫(yī)療包含診斷和治療兩個(gè)方面,“精準(zhǔn)”是核心,基因測(cè)序是基礎(chǔ)。由于導(dǎo)致同一種疾病的原因可能會(huì)不同,比如導(dǎo)致肺癌的原因可能會(huì)是EGFR、K-RAS、ROSIGF、C-MET等其中一個(gè)因子發(fā)生變異,不同原因?qū)е碌姆伟┬枰煌馁|(zhì)和量的藥物,K-RAS變異引起的肺癌選AKT/PI3K抑制劑,EGFR變異引起的肺癌則選TKIs 化療的效果更佳?;驕y(cè)序則是用以精準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)和診斷病因的基礎(chǔ)。 二、2020年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模破千億美元 國(guó)際領(lǐng)域精準(zhǔn)醫(yī)療的建立與發(fā)展,源自美國(guó)醫(yī)學(xué)界2011年首次提出“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”概念。2015年美國(guó)國(guó)情咨文中提出“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃”,預(yù)示著精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)將引領(lǐng)未來(lái)醫(yī)學(xué)新時(shí)代。 精準(zhǔn)醫(yī)療所涵蓋范疇很廣,涉及到多學(xué)科的融合。從技術(shù)看,還處于研究或臨床試驗(yàn)階段的細(xì)胞免疫療法和基因編輯產(chǎn)業(yè)鏈尚不完整,基因測(cè)序的產(chǎn)業(yè)鏈較為明晰。2016至2020年,全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模將以每年15%的速率增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)2020年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模將破千億,達(dá)到1050億美元。 數(shù)據(jù)來(lái)源:中商產(chǎn)業(yè)研究院 三、中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速 中國(guó)早在20世紀(jì)初就開(kāi)始關(guān)注精準(zhǔn)醫(yī)學(xué),于2006年首次提出“精準(zhǔn)外科”的概念。2014年,第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品批準(zhǔn)上市,批準(zhǔn)華大基因、達(dá)安基因二代基因測(cè)序診斷NIPT產(chǎn)品上市。2015年,首屆精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略專家委員會(huì)成立,同年3月,第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品批準(zhǔn)上市,批準(zhǔn)貝瑞和康二代基因測(cè)序診斷NIPT產(chǎn)品上市。2016年3月,精準(zhǔn)醫(yī)療首次進(jìn)入政協(xié)提案。2016年“魏則西事件”將免疫細(xì)胞療法推向公眾視野,衛(wèi)計(jì)委緊急叫停細(xì)胞免疫療法的臨床應(yīng)用,更加嚴(yán)格監(jiān)管措施和相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展,并推動(dòng)產(chǎn)業(yè)以更健康的方式前行。 2017年6月,國(guó)家食藥監(jiān)總局正式加入ICH,中國(guó)患者有望更快用上創(chuàng)新藥。2017年10月,國(guó)家發(fā)展改革委辦公廳原則同意河北、遼寧、江西、重慶、海南、青海?。ㄊ校┌l(fā)展改革委,大連、廈門市發(fā)展改革委報(bào)來(lái)的基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)方案。這也標(biāo)志著由國(guó)家發(fā)改委牽頭建設(shè)的基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)項(xiàng)目,正式在國(guó)家戰(zhàn)略層面上快速推動(dòng)我國(guó)基因產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、跨越式發(fā)展。 中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展歷程 資料來(lái)源:中商產(chǎn)業(yè)研究院整理 四、國(guó)家政策助力精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展 近幾年,中國(guó)在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)布的政策非常密集,正在加速推進(jìn)行業(yè)監(jiān)管的跟進(jìn)。同時(shí),精準(zhǔn)醫(yī)療國(guó)家指南也提出了“隊(duì)列、大數(shù)據(jù)、生物標(biāo)記物、精準(zhǔn)預(yù)防、精準(zhǔn)治療”等重點(diǎn)方向。 2014年以后,CFDA等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)高通量測(cè)序在NPIT、PDG等生育健康領(lǐng)域的臨床應(yīng)用試點(diǎn)。計(jì)劃在2030年前我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域投入600億元,至此,精準(zhǔn)醫(yī)療在中國(guó)已經(jīng)上升為了“國(guó)家戰(zhàn)略”。同年,高通量測(cè)序技術(shù)得到在腫瘤診斷和治療上的臨床試點(diǎn),提振分子靶向藥物研發(fā)生產(chǎn)。5月,國(guó)家發(fā)改委發(fā)文取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批,干細(xì)胞、基因芯片、細(xì)胞免疫治療等細(xì)分領(lǐng)域得到快速發(fā)展。10月,精準(zhǔn)醫(yī)療被列入“十三五規(guī)劃”重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目。2016年年底國(guó)家發(fā)改委正式發(fā)布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,加快發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新模式。2017年4月《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》發(fā)布,基因測(cè)序、免疫療法、AI等“被點(diǎn)名”。同年6月,衛(wèi)計(jì)委等六部委發(fā)布《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》,要求建立多層次精準(zhǔn)醫(yī)療知識(shí)庫(kù)體系和國(guó)家生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)共享平臺(tái),重點(diǎn)攻克新一代基因測(cè)序技術(shù)、組學(xué)研究和大數(shù)據(jù)融合分析技術(shù)等精準(zhǔn)醫(yī)療核心關(guān)鍵技術(shù),開(kāi)發(fā)一批重大疾病早期篩查、分子分型、個(gè)體化靶向藥物治療、靶向外科手術(shù)、療效預(yù)測(cè)及監(jiān)控等精準(zhǔn)化解決方案和支撐技術(shù)。2017年年底,衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《感染性疾病相關(guān)個(gè)體化醫(yī)學(xué)分子檢測(cè)技術(shù)指南》、《個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)微陣列基因芯片技術(shù)規(guī)范》,規(guī)范精準(zhǔn)醫(yī)療活動(dòng)。 精準(zhǔn)醫(yī)療政策及法律法規(guī) 資料來(lái)源:中商產(chǎn)業(yè)研究院整理 五、精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)空間廣闊 隨著經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和測(cè)序市場(chǎng)規(guī)范化,中國(guó)測(cè)序市場(chǎng)增速明顯,中國(guó)將進(jìn)入快速發(fā)展期,有望成為全球NGS市場(chǎng)的大本營(yíng)之一,2012-2017年預(yù)計(jì)年復(fù)合增長(zhǎng)率約為20-25%,位居全球前列。 數(shù)據(jù)來(lái)源:中商產(chǎn)業(yè)研究院 基因測(cè)序服務(wù)是帶動(dòng)市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)的主要因素。隨著基因測(cè)序技術(shù)的成熟,基因測(cè)序成本呈逐年下降趨勢(shì),這將提高基因測(cè)序服務(wù)的滲透率,進(jìn)而推動(dòng)市場(chǎng)發(fā)展。目前基因測(cè)序技術(shù)的應(yīng)用主要是科研和臨床醫(yī)療兩個(gè)方向,臨床醫(yī)療的應(yīng)用主要集中在生殖健康和腫瘤診斷上,伴隨著基因診斷市場(chǎng)接受度和滲透率的提高,該應(yīng)用方向市場(chǎng)空間廣闊。 除了基因測(cè)序技術(shù)外,靶向治療也是精準(zhǔn)醫(yī)療中的重要部分,其包括分子靶向藥物、抗體藥物、細(xì)胞免疫治療、干細(xì)胞治療等,尤以腫瘤市場(chǎng)的需求最為迫切。我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展,將使每年超過(guò)1000萬(wàn)~2000萬(wàn)的腫瘤病人從中受益,不考慮早期預(yù)防診斷及后端藥物開(kāi)發(fā),僅腫瘤個(gè)性化用藥指導(dǎo)的市場(chǎng)空間就將超過(guò)1000億元。 |
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來(lái)自: QuanLiRen2016 > 《生物醫(yī)藥》