近日，美國FDA授予楊森制藥（Janssen）的在研新藥Apalutamide優(yōu)先評審資格，用于治療未轉(zhuǎn)移的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC），這意味著FDA將在六個月之內(nèi)完成對新藥申請的審批。

前列腺癌是指發(fā)生在前列腺的上皮性惡性腫瘤，列男性惡性腫瘤發(fā)病率的第6位，發(fā)病年齡在55歲前處于較低水平，55歲后逐漸升高，發(fā)病率隨著年齡的增長而增長，高峰年齡是70-80歲。家族遺傳型前列腺癌患者發(fā)病年齡稍早，年齡在55歲以下的患者占43%。由于雄性激素能夠刺激前列腺癌細胞的生長，對于早期前列腺癌的治療方法除了手術(shù)以外，常見的治療手段是雄激素阻斷療法（androgen deprivation therapy，ADT）。但是這些接受ADT治療的患者最終都會對ADT產(chǎn)生抗性，從而患上CRPC。大約10%~20%的前列腺癌患者在確診后5年內(nèi)腫瘤會轉(zhuǎn)變?yōu)镃RPC。這些患者雖然腫瘤還未轉(zhuǎn)移，但是如果他們的PSA指標迅速升高，腫瘤轉(zhuǎn)移的風險非常大。而轉(zhuǎn)移的前列腺癌對患者的危害顯著升高。如何治療這些PSA指標迅速升高的CRPC患者仍然是一個未被滿足的醫(yī)療需求。

Apalutamide是楊森公司開發(fā)的新一代口服雄激素受體（androgen receptor，AR）抑制劑，它能夠防止雄激素與受體結(jié)合，并且阻止AR向腫瘤細胞的細胞核中轉(zhuǎn)移。這可以抑制雄激素促進腫瘤細胞生長的作用。FDA此次授予突破性療法是基于一項臨床Ⅲ期研究結(jié)果，該項試驗結(jié)果的主要終點為無轉(zhuǎn)移存活期（metastasis-free survival，MFS）。楊森公司將于2018年2月8日在舊金山舉行的美國臨床腫瘤學會泌尿生殖癌癥研討會上匯報這項名為SPARTAN的試驗結(jié)果，雖然我們尚未知曉，但從FDA的批準來說已經(jīng)反映出了對結(jié)果的認可。

對于前列腺癌患者來說，如果腫瘤擴散到身體其它部位，預后將顯著惡化。因此，未轉(zhuǎn)移的CRPC患者需要更多醫(yī)療選擇來延緩疾病的惡化，從而改善長期效果。我們期待著2018年2月的結(jié)果，并希望新藥盡早上市，為廣大患者帶來福音。

此外，目前已有兩款靶向藥獲FDA批準用于前列腺癌的治療，分別為：

（1）Enzalutamide（恩雜魯胺，XTANDI）：獲批用于轉(zhuǎn)移性去勢抵抗型前列腺癌患者；

（2）Radium Ra 223（二氯化鐳223，XOFIGO）：獲批用于去勢抵抗型前列腺癌患者、癥狀性骨轉(zhuǎn)移和未知內(nèi)臟轉(zhuǎn)移性疾病的前列腺癌患者。

特別值得注意的是：美國等國家大多癌癥治療藥物未在中國內(nèi)陸上市，抗癌新藥在國內(nèi)上市的時間目前來說遙遙無期，腫瘤患者在國內(nèi)也就失去了治療的機會。因此，赴港就醫(yī)成為腫瘤患者在此形勢下的最好選擇。在此，香港特區(qū)腫瘤中心溫馨提醒患者：香港正規(guī)渠道的全球抗癌新藥必須由有用藥資質(zhì)的香港注冊醫(yī)生確認患者適用后方可開具處方。為了腫瘤患者的用藥安全、有效，患者最好親自赴港，先請有用藥資質(zhì)的注冊醫(yī)生診斷病情，根據(jù)醫(yī)生的診癥和評估，結(jié)合患者實際情況確定用法用藥，在醫(yī)生的全程監(jiān)護下安全用藥，切不可運用民用快遞來郵寄藥品或購買來路不明的非正規(guī)來源藥品。