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來源：ADA 作者：wangshaohua 【案情簡(jiǎn)介】 2007年，我市某縣局執(zhí)法人員在一家藥店檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該藥店經(jīng)營(yíng)范圍不包括生物制品，但卻于2007年1月、3月、6月先后三次購(gòu)進(jìn)并銷售了生物制品。在對(duì)該藥店立案調(diào)查時(shí)，稽查人員又進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)，該藥店購(gòu)入的生物制品均購(gòu)自轄區(qū)內(nèi)的一家批發(fā)企業(yè)，為防止類似情況再度發(fā)生，縣局按照“五不放過”的原則，對(duì)該批發(fā)企業(yè)也進(jìn)行了立案查處。據(jù)該批發(fā)企業(yè)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人證實(shí)，企業(yè)在銷售上述生物制品時(shí)已索取零售藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并存檔，但并未審查《經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍。 【處理情況】 批發(fā)企業(yè)的行為是否違法，如何定性處罰？在案件合議過程中，縣局稽查人員提出了三種不同意見： 第一種意見認(rèn)為批發(fā)企業(yè)違法，應(yīng)按新《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱新《辦法》）從重處罰。理由是該批發(fā)企業(yè)向零售藥店銷售超零售藥店經(jīng)營(yíng)范圍的生物制品，違反了新《辦法》第十三條的規(guī)定，即“應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營(yíng)藥品而為其提供藥品”，應(yīng)按新《辦法》第三十五條規(guī)定予以處罰。同時(shí)，由于該企業(yè)先后3次實(shí)施同一違法行為，屬于“情節(jié)嚴(yán)重”。根據(jù)新《辦法》第三十五條規(guī)定，應(yīng)責(zé)令改正，給予警告，并處一萬元以上三萬元以下罰款。 第二種意見也認(rèn)為批發(fā)企業(yè)違法，但應(yīng)按老《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱老《辦法》）從輕處罰。理由是新《辦法》2007年5月1日才生效，根據(jù)“法不溯及既往”的原則，按新《辦法》只能對(duì)6月份的一次進(jìn)行處罰。由于本案涉及1月、3月和6月三次，按照法律適用“從舊兼從輕”的原則，應(yīng)適用老《辦法》。按照老《辦法》，批發(fā)企業(yè)違反了老《辦法》第十三條第二款，應(yīng)按老《辦法》第四十條處以警告或者并處兩千元至三萬元的罰款。 第三種意見認(rèn)為批發(fā)企業(yè)不構(gòu)成違法，不應(yīng)處罰。理由是該批發(fā)企業(yè)已取得生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并嚴(yán)格按照經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品，并認(rèn)真審查了購(gòu)藥方資質(zhì)。雖然零售藥店未按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的范圍經(jīng)營(yíng)藥品，但批發(fā)企業(yè)對(duì)此并不知情，主觀上亦無過錯(cuò)。更何況，《辦法》第十三條是講藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人無證經(jīng)營(yíng)藥品提供藥品，而該零售藥店有證企業(yè)，因此批發(fā)企業(yè)并沒有違反《辦法》第十三條規(guī)定，不能實(shí)施處罰。 該批發(fā)企業(yè)到底有沒有違法？到底應(yīng)該適用新《辦法》還是老《辦法》？到底該從重還是從輕處罰？ 本案經(jīng)合議后認(rèn)為：零售企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)藥品實(shí)質(zhì)上就是一種“無證經(jīng)營(yíng)”行為。批發(fā)企業(yè)向零售藥店提供超零售藥店經(jīng)營(yíng)范圍藥品的行為，無論是適用老《辦法》，還是適用新《辦法》，其行為都違法。按照?qǐng)?zhí)法必嚴(yán)、違法必究的原則，監(jiān)管部門都必須對(duì)其實(shí)施處罰。在新、老《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的選擇上，合議認(rèn)為老《辦法》依據(jù)的是老《藥品管理法》，而老《藥品管理法》在2001年12月就已廢止，因此本案適用新《辦法》比較穩(wěn)妥。批發(fā)企業(yè)無論1次還是3次向零售藥店提供超零售藥店經(jīng)營(yíng)范圍的藥品，在性質(zhì)上是一樣的，只是一個(gè)量的問題，3次銷售并不是3次處罰，不構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重。因此本案最終適用了新《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，責(zé)令企業(yè)改正，并予警告、罰款五千的從輕處罰。 【案件難點(diǎn)】 本案例討論的意義不在本案中新、老《辦法》的適用，也不在于本案中情節(jié)輕重的判斷，關(guān)鍵是兩起案件中對(duì)零售藥店超范圍經(jīng)營(yíng)的定性。現(xiàn)在主流的觀點(diǎn)都認(rèn)為：對(duì)超范圍經(jīng)營(yíng)定性為“未按規(guī)定變更”，根據(jù)現(xiàn)有法律效力等級(jí)，應(yīng)適用《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條。而本案例對(duì)零售藥店超范圍經(jīng)營(yíng)顯然是按照常規(guī)，依《藥品流通監(jiān)督管理辦法》定性為“無證經(jīng)營(yíng)”。很顯然《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的法律效力要高于《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，難道我們?cè)趯?shí)踐中一直在違法執(zhí)法嗎？對(duì)超范圍經(jīng)營(yíng)到底該如何定性呢？ 對(duì)此，國(guó)家局在2006年4月27日給海南省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于超范圍經(jīng)營(yíng)藥品案件行政處罰問題的批復(fù)》中已經(jīng)明確：對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未辦理許可變更手續(xù)，超過許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。國(guó)家局政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處羅杰處長(zhǎng)在《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》撰文發(fā)表了相關(guān)指導(dǎo)性意見，中國(guó)藥科大學(xué)商學(xué)院邵蓉教授也在《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》發(fā)表相關(guān)理論文章。他們都認(rèn)為超范圍經(jīng)營(yíng)應(yīng)按《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條處理。然而，對(duì)國(guó)家局的批復(fù)，基層執(zhí)法人員很不理解。雖然專家們?cè)谶@個(gè)問題上言之鑿鑿，但大家總覺得有悖常理。明明是一個(gè)嚴(yán)重的“無證經(jīng)營(yíng)”行為，卻要硬生生的按“未按規(guī)定變更”處罰，實(shí)在讓大家口服心難服！ 藥品超范圍經(jīng)營(yíng)到底該如何定性？現(xiàn)在的處境非常尷尬，國(guó)家局理論指導(dǎo)要按《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條處理，但基層執(zhí)法實(shí)踐卻更多地選擇按“無證經(jīng)營(yíng)”處罰。面對(duì)這些似是而非的爭(zhēng)執(zhí)，我們更需要多一些冷靜的、理性的思考： 一、藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系隱含一張“網(wǎng)” 大家都知道，藥品監(jiān)管法律法規(guī)以《藥品管理法》為母法，以《條例》為補(bǔ)充，以局令作細(xì)化，最終形成了一個(gè)較為龐大的法律法規(guī)體系。但只要對(duì)這一體系稍加整理，我們就可以清晰地看見一個(gè)縱橫交錯(cuò)的“法網(wǎng)”。在縱向上，《藥品管理法》為我們給出了生產(chǎn)企業(yè)管理、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理、藥品管理、藥品包裝管理、價(jià)格廣告管理、藥品監(jiān)督等一條條“經(jīng)線”，然后在這種法律框架下，《藥品管理法實(shí)施條例》又做了進(jìn)一步細(xì)化和補(bǔ)充，再下來，一條條局令，又分別就藥品生產(chǎn)、流通、注冊(cè)、案件查處等作了一系列具體規(guī)定。 這些都是明的，還有暗的。那就是這個(gè)藥品監(jiān)管“法網(wǎng)”的“緯線”。從國(guó)家局局令規(guī)范的具體內(nèi)容上看，我們可以將一些常用的局令分為以下幾類：一是規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的，主要是《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；二是涉及各種證照管理的，如《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》；三是一系列質(zhì)量管理規(guī)范，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。 這就是藥品監(jiān)管“法網(wǎng)”最主要的三條“緯線”，分別從三個(gè)不同的維度對(duì)藥品從業(yè)主體進(jìn)行規(guī)范。第一種重在規(guī)范各從業(yè)主體的從業(yè)活動(dòng)，突出的是從業(yè)主體與從業(yè)主體之間的關(guān)系；第二種重在規(guī)范各種證照的申辦、變更行為，主要是各從業(yè)主體與監(jiān)管部門之間的關(guān)系；第三種重在規(guī)范各從業(yè)主體的內(nèi)在行為，主要發(fā)生在企業(yè)內(nèi)部。這三條“緯線”就從三個(gè)不同的維度，對(duì)藥品從業(yè)主體的行為作了全方位的規(guī)范，基本上是“法網(wǎng)恢恢，疏而不漏”。 就藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)這一問題，從不同的維度看，它違反了不同的法律規(guī)定，屬于典型的同一違法行為同時(shí)違反多條法律規(guī)定。首先，從藥品流通的角度看，它違反了《藥品管理法》第十四條和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條，應(yīng)按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條和《藥品管理法》第七十三條以“無證經(jīng)營(yíng)”定性處罰；同時(shí)，該行為從證照管理的角度看，它又違反了《藥品管理法實(shí)施條例》第十六條和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十四條，應(yīng)按《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條處理。 二、藥品經(jīng)營(yíng)許可是一種有限許可 大家都知道，《藥品管理法》第十四條第一款對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)設(shè)置了一個(gè)許可制度，并且明文規(guī)定：“無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品?！边@是從事藥品經(jīng)營(yíng)最起碼的條件。緊跟著，《藥品管理法》第十四條第二款又做了一項(xiàng)補(bǔ)充：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。這是什么意思？這就是告訴我們，藥品經(jīng)營(yíng)許可是一個(gè)有限許可，它有一個(gè)時(shí)間和空間上的限制，在時(shí)間上，這個(gè)許可有個(gè)有效期限，過期無效；在空間上，這個(gè)許可有許可的范圍，只有在許可范圍內(nèi)的，企業(yè)才能經(jīng)營(yíng)，不在許可范圍內(nèi)的，企業(yè)有這個(gè)許可證同樣也不能經(jīng)營(yíng)。換句話說，也就是藥品經(jīng)營(yíng)許可不是無限的，不是有一個(gè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，就什么都可以經(jīng)營(yíng)。 在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》里，國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)范圍作出了具體的規(guī)定（第七條），分別是：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。這三個(gè)層次的劃分主要就是依據(jù)這三大類藥品經(jīng)營(yíng)所需的軟、硬件要求確定的。相比較而言，生物制品經(jīng)營(yíng)條件就比中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥等要求要高，最起碼要有冷藏設(shè)施。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品還要符合它們的特殊要求。此外，從事藥品零售的，在確定經(jīng)營(yíng)范圍之前還要先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定是經(jīng)營(yíng)處方藥還是非處方藥，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。這些就是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)范圍的具體界定。如果藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出核定范圍經(jīng)營(yíng)藥品，實(shí)質(zhì)上就是在無證經(jīng)營(yíng)藥品。 對(duì)于超范圍經(jīng)營(yíng)，《藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條規(guī)定：未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第六十七條規(guī)定：個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。這是超范圍經(jīng)營(yíng)的標(biāo)準(zhǔn)出處，它是《藥品管理發(fā)實(shí)施條例》對(duì)“無證經(jīng)營(yíng)”所作的兩點(diǎn)補(bǔ)充。我們看一下，立法者把這兩種不需辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》而存在超范圍經(jīng)營(yíng)的，都要按無證經(jīng)營(yíng)查處，那對(duì)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的合法企業(yè)，其超范圍經(jīng)營(yíng)當(dāng)然更要按無證經(jīng)營(yíng)論處。 對(duì)此，新、老《藥品流通監(jiān)督管理辦法》都作出了相關(guān)規(guī)定。現(xiàn)在已廢止的老《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條明確規(guī)定：嚴(yán)禁無《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位或個(gè)人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營(yíng)處理：（一）有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營(yíng)的；（二）非處方藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)處方藥或其他超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的……共十一種情況；新《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條也規(guī)定：未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。《辦法》第三十二條又進(jìn)一步明確：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 與老《辦法》相比，新《辦法》沒有提“按無證經(jīng)營(yíng)處理”，而是直接寫明“依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”。顯然，《藥品管理法》第七十三條就是對(duì)無證經(jīng)營(yíng)的處罰，那為什么《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條還要寫那么復(fù)雜呢？這主要是新《藥品管理法》在無證經(jīng)營(yíng)的處理上引入了“取締”的概念，象這些異地非法設(shè)點(diǎn)銷售、生產(chǎn)企業(yè)銷售外企藥品、利用展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)銷售、超范圍經(jīng)營(yíng)等，都是有證的合法企業(yè)，不能適用取締。因此新《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條的這種表述，不僅不是對(duì)老《辦法》“按無證經(jīng)營(yíng)處理”的否定，而是應(yīng)新《藥品管理法》要求，表達(dá)更科學(xué)、更嚴(yán)謹(jǐn)。 三、“未按規(guī)定變更”與“無證經(jīng)營(yíng)”并不矛盾 依法變更與持證經(jīng)營(yíng)制度是藥品經(jīng)營(yíng)管理的兩項(xiàng)基本制度。前者出自《藥品管理法實(shí)施條例》第十六條，后者出自《藥品管理法》十四條。依法變更制度是對(duì)持證經(jīng)營(yíng)制度的補(bǔ)充和完善。違反依法變更制度的直接后果是適用《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條，而違反持證經(jīng)營(yíng)制度的處罰是《藥品管理法》第七十三條。通常情況下，這兩種違法定性各成體系、互不干擾。但遇到“超范圍”經(jīng)營(yíng)這種情況，大家在如何定性上爭(zhēng)議非常大。因?yàn)椤俺秶苯?jīng)營(yíng)既構(gòu)成無證經(jīng)營(yíng)，又違反了依法變更制度。那么，“未按規(guī)定變更”與“無證經(jīng)營(yíng)”存在法理沖突嗎？ 在解釋這個(gè)問題之前，先讓我們來看看非常有意思的《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。這是一個(gè)典型的“三步走”式處罰條款，為什么要設(shè)計(jì)這個(gè)“三步走”？設(shè)計(jì)這個(gè)“三步走”的目的是什么？ 很明顯，這條罰則就是對(duì)違反《藥品管理法實(shí)施條例》第十六條的制裁措施?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第十六條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)?！比绻髽I(yè)不這么做怎么辦？如果企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)際發(fā)生了改變，而沒辦理變更手續(xù)我們?cè)趺崔k？《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條就是對(duì)這種情形的法律約束。對(duì)此，我們首先要給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦。這是一條很人性化的處理措施，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管寬嚴(yán)相濟(jì)的法律特征?，F(xiàn)在的關(guān)鍵問題是，如果企業(yè)逾期還不履行變更手續(xù)，我們?cè)趺崔k？ 這里，立法人員發(fā)揮了極大的聰明才智，設(shè)計(jì)了一個(gè)先宣布許可證無效，然后按無證經(jīng)營(yíng)處罰的極好的制裁手段。如果企業(yè)逾期還不辦理變更手續(xù)，監(jiān)管部門就可以依法宣布該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無效，這種宣布是一種行政手段，不是處罰，它是為第三步處罰做的必要準(zhǔn)備。到第三步處罰時(shí)，法條已經(jīng)在宣布其許可證無效的基礎(chǔ)上，新增了一個(gè)前提“仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的”。這個(gè)前提一加，第三步的處罰性質(zhì)就與第一步發(fā)生了質(zhì)的變化，第一步處罰是針對(duì)“為按規(guī)定變更”的，屬于證照管理的范疇，涉及的是企業(yè)與監(jiān)管部門之間的關(guān)系；而第三步處罰的是企業(yè)在監(jiān)管部門宣布其許可證無效的情形下仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，處罰的內(nèi)容已從“未按規(guī)定變更”過渡到了“無證經(jīng)營(yíng)”，“無證經(jīng)營(yíng)”已不象許可變更那么單純了，它直接關(guān)系到企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，涉及到藥品流通。 因此，“未按規(guī)定變更”與“無證經(jīng)營(yíng)”并不矛盾，《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條與新《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條之間并無法律沖突，前者針對(duì)的是變更，后者強(qiáng)調(diào)的是經(jīng)營(yíng)。《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條正是借用“無證經(jīng)營(yíng)”的懲戒力來維護(hù)了“依法變更”制度的嚴(yán)肅性。《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條針對(duì)的不僅是經(jīng)營(yíng)范圍的變更，還包括注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等許可事項(xiàng)和其他登記事項(xiàng)的變更。如果沒有這“三步走”的設(shè)計(jì)，依法變更制度將很難得到實(shí)施上的保障。 四、兩個(gè)定性間想象競(jìng)合應(yīng)“從一重”處斷 大家都知道，由于法律法規(guī)對(duì)藥品從業(yè)行為有著錯(cuò)綜復(fù)雜的規(guī)定，這些規(guī)定之間難免出現(xiàn)矛盾、沖突現(xiàn)象，競(jìng)合與吸收正是解決這些矛盾與沖突的有效手段。在超范圍經(jīng)營(yíng)這個(gè)問題上，有不少同志認(rèn)為這是一種矛盾沖突，應(yīng)該“上位法優(yōu)于下位法”。其實(shí)，這種觀點(diǎn)的實(shí)質(zhì)就是將《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條視為法條競(jìng)合。那么，這兩條之間是法條競(jìng)合嗎？ 在《刑法學(xué)》中，法條競(jìng)合是單純一罪，競(jìng)合的原因是不同的法條對(duì)這“一罪”規(guī)定交叉、量刑不一。借用到行政處罰案件中，這單純一罪就相當(dāng)于單純一個(gè)定性，如果法條對(duì)同一違法定性規(guī)定交叉、量罰不一，我們就按法條競(jìng)合處理。對(duì)超范圍經(jīng)營(yíng)而言，“未按規(guī)定變更”與“無證經(jīng)營(yíng)”是兩個(gè)不同的定性，是由于超范圍經(jīng)營(yíng)既違反了依法變更制度，又同時(shí)違反了持證經(jīng)營(yíng) 制度，不是單純法條上的交叉重合，不能適用法條競(jìng)合。法條競(jìng)合與想象競(jìng)合是有本質(zhì)區(qū)別的。我們可以將法條競(jìng)合、想象競(jìng)合、定性吸收這三者擺在一起比較一下： 區(qū)別點(diǎn) 法條競(jìng)合 想象競(jìng)合 定性吸收 違法行為 單純一個(gè) 實(shí)質(zhì)一個(gè) 處斷一個(gè) 違法定性一個(gè) 多個(gè) 多個(gè) 法條規(guī)定 互相排斥 各成體系 內(nèi)在依附 法律適用 從上從新從專 從一重 從主 從上面的比較我們可以看出，雖然法條競(jìng)合與想象競(jìng)合都是同一違法行為同時(shí)違反多條法律規(guī)定，但法條競(jìng)合是法條上的競(jìng)合，是不同法條對(duì)同一違法行為的同一過錯(cuò)責(zé)任規(guī)定不一造成的，在客觀上，各條款都是針對(duì)同一違法定性的。而想象競(jìng)合則不是法條上的競(jìng)合，而是定性上的競(jìng)合，它是同一違法行為基于不同的過錯(cuò)責(zé)任而出現(xiàn)多個(gè)違法定性，這些違法定性只是認(rèn)識(shí)上或判斷上的不同，其本質(zhì)還是一個(gè)違法行為。按照“一事不二罰”的原則，我們只能適用一種定性進(jìn)行處罰。就本案而言，“未按規(guī)定變更”與“無證經(jīng)營(yíng)”就是對(duì)超范圍經(jīng)營(yíng)這一違法行為，從證照管理和藥品流通這兩個(gè)不同的角度，得出的兩個(gè)不同的違法定性，二者之間屬于想象競(jìng)合而不是法條競(jìng)合。 想象競(jìng)合在實(shí)質(zhì)上只是一個(gè)違法行為，在處罰時(shí)只能“從一重處斷”（輕的依然成立，其法條依然要引用）?！皬囊恢靥帞唷奔瓤梢苑乐埂耙皇露P”，又可以避免“避重就輕”。就本案而言，零售藥店超范圍經(jīng)營(yíng)生物制品的行為是非常嚴(yán)重的，不是一個(gè)簡(jiǎn)單的許可證變更問題。按照行政處罰“過罰相當(dāng)”的原則，也應(yīng)該對(duì)超范圍經(jīng)營(yíng)按“無證經(jīng)營(yíng)”處罰。在實(shí)際操作中，我們對(duì)超范圍經(jīng)營(yíng)應(yīng)該按“無證經(jīng)營(yíng)”的定性處罰，同時(shí)要求企業(yè)不再違法超范圍經(jīng)營(yíng)或者辦理變更手續(xù)。如果僅以“未按規(guī)定變更”的制裁措施來懲處超范圍經(jīng)營(yíng)，實(shí)際上是對(duì)這種“無證經(jīng)營(yíng)”行為的放縱。 對(duì)此，我們可以引申一下：無論是持證經(jīng)營(yíng)、無證經(jīng)營(yíng)，還是超范圍經(jīng)營(yíng)，其核心都是經(jīng)營(yíng)，都是發(fā)生在從業(yè)主體與從業(yè)主體間的藥品購(gòu)銷關(guān)系；無論是依法變更、非法變更，還是應(yīng)該變更而未予變更，都只涉及到從業(yè)主體與監(jiān)管部門之間的關(guān)系。如果非要用一種規(guī)制從業(yè)主體與監(jiān)管部門之間關(guān)系的法條來規(guī)范從業(yè)主體與從業(yè)主體間藥品經(jīng)營(yíng)行為，這是不是有點(diǎn)荒謬呢？結(jié)合新《藥品流通監(jiān)督管辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，在所有許可事項(xiàng)中，唯有“超經(jīng)營(yíng)范圍”和“超經(jīng)營(yíng)方式”這兩個(gè)與“無證經(jīng)營(yíng)”構(gòu)成想象競(jìng)合，可按“無證經(jīng)營(yíng)”定性處罰，其他許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)一律只能按“未按規(guī)定變更”處理。 總之，在超范圍經(jīng)營(yíng)這個(gè)問題上，我們的基本觀點(diǎn)是：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)從兩個(gè)不同的角度分別違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條、《藥品管理法》第十四條和《藥品管理法實(shí)施條例》第十六條，分別構(gòu)成了“無證經(jīng)營(yíng)”和“未按規(guī)定變更”，屬于法理上的想象競(jìng)合。在處理上，應(yīng)該“擇一重處斷”，即按照“無證經(jīng)營(yíng)”定性處罰，同時(shí)要求企業(yè)不再違法超范圍經(jīng)營(yíng)或者辦理變更手續(xù)。是否可行，還請(qǐng)各位領(lǐng)導(dǎo)、專家評(píng)斷！ |
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