最高管理者對(duì)整個(gè)質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)其有效性起關(guān)鍵作用。組織環(huán)境，是新版標(biāo)準(zhǔn)的一大亮點(diǎn)，更對(duì)最高管理者提出了新的要求。審核“組織環(huán)境”，主要目的就在于審視和驗(yàn)證最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)性、前提性、全局性的策劃設(shè)計(jì)、指揮控制工作做得是否扎實(shí)、是否充分、是否到位。為此，在審核時(shí)應(yīng)著重關(guān)注三個(gè)方面：

一是理解“組織環(huán)境”概念內(nèi)涵是否透徹。對(duì)于組織的最高管理者來說，深刻認(rèn)識(shí)理解“組織環(huán)境”概念意義尤為重要。所謂組織環(huán)境，就是指組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。每個(gè)組織都要在由各個(gè)要素有機(jī)聯(lián)系、功能高度分化的環(huán)境系統(tǒng)中生存活動(dòng)，且這一環(huán)境系統(tǒng)具有綜合性、復(fù)雜性、動(dòng)態(tài)性和不確定性的特點(diǎn)。能否充分理解組織環(huán)境內(nèi)涵及所處的內(nèi)部和外部環(huán)境因素，是對(duì)最高管理者學(xué)習(xí)掌握標(biāo)準(zhǔn)最基本的要求。如果對(duì)“組織環(huán)境”內(nèi)涵不理解，對(duì)組織所處的環(huán)境因素說不清、道不明，表明最高管理者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)理解不到位、掌控質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)性、全局性工作的能力有待增強(qiáng)。

二是理解“組織環(huán)境”的重要作用是否透徹。組織環(huán)境是組織生存發(fā)展的基礎(chǔ)和空間，決定著組織的社會(huì)定位和行業(yè)角色。組織環(huán)境的內(nèi)外部因素，直接制約和影響著組織戰(zhàn)略方向、追求目的和使命愿景的確立，直接制約和影響著組織質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的建立與實(shí)現(xiàn)，直接制約和影響著組織質(zhì)量管理體系的運(yùn)行及預(yù)期結(jié)果的達(dá)成。也就是說，組織環(huán)境因素作為最高管理者決策的最基本的不可或缺的重要輸入，如果對(duì)其重要地位和作用認(rèn)識(shí)不充分、把握不到位，不僅不利于組織確立戰(zhàn)略發(fā)展方向和質(zhì)量方針目標(biāo)，而且也會(huì)使組織所建立的質(zhì)量管理體系脫離實(shí)際，成為“無本之木”、“無基之談”，其適宜性、有效性將大打折扣。作為應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系有效性承擔(dān)責(zé)任的最高管理者，如果對(duì)“組織環(huán)境”的重要作用沒有足夠重視和理解，就很難把建立質(zhì)量管理體系的奠基性工作落到實(shí)處。

三是理解“組織環(huán)境”標(biāo)準(zhǔn)要求是否透徹。新版標(biāo)準(zhǔn)第四章節(jié)“組織環(huán)境”，提出了四個(gè)方面的要求，即4.1“理解組織及其環(huán)境”、4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”、4.3“確定質(zhì)量管理體系的范圍”、4.4“質(zhì)量管理體系及其過程”。這四個(gè)條款要求之間的邏輯關(guān)系應(yīng)該是：4.1和4.2條款內(nèi)容構(gòu)成了組織的背景環(huán)境和前提條件，其環(huán)境因素和相關(guān)方要求可給組織帶來風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，是4.3確定質(zhì)量管理體系范圍和4.4設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系及其過程的輸入和基礎(chǔ)。組織要建立和保持一個(gè)完整的、適宜的、有效的質(zhì)量管理體系，就必須充分理解和準(zhǔn)確把握組織及其環(huán)境和相關(guān)方的需求與期望。所以，標(biāo)準(zhǔn)要求組織既應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部和外部因素，確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方及其要求，又規(guī)定了應(yīng)對(duì)這些相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審的要求。因此，在審核中需要弄清受審核方通過哪些渠道、方式、手段和機(jī)制，對(duì)這些相關(guān)的各類信息進(jìn)行監(jiān)視、獲取、分析和利用，對(duì)評(píng)審所提出的解決方案和對(duì)策措施意見是否已經(jīng)作為最高管理者決策的輸入，是否在推動(dòng)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)上發(fā)揮了積極的作用。

新版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的主要用途之一就是發(fā)揮預(yù)防功能、防止不利影響，確保期望結(jié)果。明確指出“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)?！蓖瑫r(shí)要求組織理解其運(yùn)行環(huán)境，以確定風(fēng)險(xiǎn)作為策劃的基礎(chǔ)，并將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)用于策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系的全過程。這也是新標(biāo)準(zhǔn)修訂的突出特點(diǎn)。按照標(biāo)準(zhǔn)6.1“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”的要求，組織在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，必須考慮到4.1所描述的內(nèi)外部環(huán)境因素和4.2所提及的相關(guān)方的要求，從而確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。在審核時(shí)，要搞清楚受審核方能否立足組織所處的現(xiàn)實(shí)環(huán)境，把直接影響和潛在影響分析透，重在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，有針對(duì)性地制定防范和解決的措施。

一是搞清楚外部環(huán)境因素。組織應(yīng)通過報(bào)紙、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)、出版物以及相關(guān)會(huì)議、行業(yè)協(xié)會(huì)等渠道和途徑，動(dòng)態(tài)地了解掌握組織環(huán)境相關(guān)的外部因素信息，包括政治的、經(jīng)濟(jì)的、社會(huì)的、法律的、科技的、競(jìng)爭(zhēng)的、市場(chǎng)的和文化的各類環(huán)境因素。主要關(guān)注“四大環(huán)境”：

（1）經(jīng)濟(jì)環(huán)境。包括宏觀經(jīng)濟(jì)和微觀經(jīng)濟(jì)兩個(gè)層面。所謂宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境，就是指在國家和地區(qū)的水平上給組織造成市場(chǎng)機(jī)會(huì)或環(huán)境威脅的社會(huì)力量。組織必須了解清楚國家社會(huì)制度狀況，執(zhí)政黨和政府推行的方針、政策以及相關(guān)的法律法規(guī)，知道準(zhǔn)許或鼓勵(lì)做那些事情，禁止做哪些事情，從而使組織活動(dòng)符合社會(huì)利益并受到某些方面的保護(hù)和支持；所謂微觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境，主要是指所在地區(qū)消費(fèi)水平、消費(fèi)需求及偏好、就業(yè)程度等狀況，從而明確企業(yè)發(fā)展的有利和不利條件，規(guī)劃好企業(yè)目前及未來的市場(chǎng)規(guī)模。

（2）政治環(huán)境。這主要是指一個(gè)國家或地區(qū)在一定時(shí)期內(nèi)的政治大背景。包括國家和地區(qū)的發(fā)展戰(zhàn)略、路線、方針等。比如，現(xiàn)階段我們黨和國家提出“四個(gè)全面”建設(shè)布局；優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式，進(jìn)行供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革；以信息化帶動(dòng)工業(yè)化、以工業(yè)化促進(jìn)信息化，實(shí)施科教興國戰(zhàn)略等，這一切都對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)有著決定性的影響，對(duì)引導(dǎo)企業(yè)正確確定自己的經(jīng)營方向、經(jīng)營目標(biāo)、經(jīng)營戰(zhàn)略和策略，必須予以高度關(guān)注。

（3）技術(shù)環(huán)境。社會(huì)科技的進(jìn)步，創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，對(duì)于組織的經(jīng)營活動(dòng)及效率，包括現(xiàn)有設(shè)施設(shè)備、工藝改進(jìn)、人力資源結(jié)構(gòu)和能力的提高、產(chǎn)品更新?lián)Q代的加快等，其影響越來越大。

（4）自然環(huán)境。通常是指組織所處的地區(qū)的地理位置、自然資源等狀況。自然環(huán)境因素的影響也不可小視。我國地域遼闊，各地區(qū)自然條件和資源差異較大，沿海地區(qū)和內(nèi)陸地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展條件和水平有著很大不同。受審核方對(duì)自然環(huán)境因素的分析，應(yīng)做到趨利避害、發(fā)揮比較優(yōu)勢(shì)。

二是搞清楚內(nèi)部環(huán)境因素?？蓮乃膫€(gè)方面因素分析：

（1）社會(huì)定位和組織使命。這主要是指組織在社會(huì)中所處的地位、所起的作用、所承擔(dān)的義務(wù)以及所扮演的角色。組織使命體現(xiàn)著一個(gè)企業(yè)的根本目的和存在理由，是組織存續(xù)發(fā)展的價(jià)值和意義所在。由于社會(huì)分工和企業(yè)資源等方面的差異和局限性，組織只能在特定的領(lǐng)域、以特定的方式表達(dá)和實(shí)現(xiàn)其使命。組織使命既反映外界社會(huì)對(duì)組織的要求，也體現(xiàn)著組織創(chuàng)辦者和領(lǐng)導(dǎo)者的追求和報(bào)負(fù)。最高管理者思考得越深，抱負(fù)越遠(yuǎn)大，對(duì)組織發(fā)展空間的影響越有利。這也屬于組織戰(zhàn)略層面的應(yīng)關(guān)注的問題。

（2）組織資源和管理機(jī)制。主要是指組織擁有的、可以直接控制和運(yùn)用的各種要素。包括基礎(chǔ)設(shè)施、過程運(yùn)行環(huán)境、管理體制制度和組織知識(shí)等，這些要素既是組織運(yùn)行和發(fā)展所必需的，又是通過管理活動(dòng)的配置整合，能夠起到增值的作用。受審核方領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)對(duì)自已的家底實(shí)力做到心中有數(shù)，并與企業(yè)的發(fā)展相適應(yīng)。

（3）人力資源和組織績(jī)效。這應(yīng)包括組織人員規(guī)模、能力結(jié)構(gòu)和全員創(chuàng)造產(chǎn)值效益的情況。人力資源狀況更多的是體現(xiàn)在研發(fā)創(chuàng)新能力、生產(chǎn)制造能力、員工操作技能和領(lǐng)導(dǎo)者管理水平是否滿足組織發(fā)展要求的程度上。需要指出的是人力資源是企業(yè)的第一資源。培養(yǎng)人、用好人、發(fā)展人，永遠(yuǎn)是組織發(fā)展到主題。

（4）組織文化和價(jià)值觀。組織文化也稱企業(yè)文化，是一個(gè)組織尤其價(jià)值觀、信念、儀式、符號(hào)、處事方式等組成的、特有的文化形象。文化是企業(yè)的靈魂。組織文化對(duì)企業(yè)產(chǎn)生自然的影響力和強(qiáng)大的驅(qū)動(dòng)力，可以牽引人的思想、驅(qū)動(dòng)人的行為、提升企業(yè)的品味和凝聚力。只有重視培育和傳承企業(yè)文化，組織才有生命力和發(fā)展活力。

三是搞清楚相關(guān)方的需求因素。識(shí)別相關(guān)方及其要求，是理解組織環(huán)境這一過程的組成部分。新版標(biāo)準(zhǔn)首次明確提出理解相關(guān)方需求和期望的要求，并在過程方法應(yīng)用中規(guī)定作為輸入的內(nèi)容。客觀上講，組織與相關(guān)方“共生”，是永恒的自然生存法則。審核中應(yīng)關(guān)注組織是否建立了判定相關(guān)方的準(zhǔn)則，是否通過有效的監(jiān)視活動(dòng)獲取了相關(guān)方的需求，是否利用評(píng)審方式分析和利用了相關(guān)信息。一般來說，與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方應(yīng)包括顧客、供方、員工、股東等。顧客是組織關(guān)注的焦點(diǎn)，滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意是組織的不懈追求；供方與組織是互利關(guān)系，供方提供的原材料、半成品、零部件及服務(wù)特別是外包過程，對(duì)組織提供合格產(chǎn)品和服務(wù)具有直接影響，按約定滿足供方的要求是組織處理與供方關(guān)系的重要原則和基礎(chǔ)；員工是組織的主體力量，理解和滿足他們的合理合法要求，對(duì)于營造全員參與、爭(zhēng)先創(chuàng)優(yōu)、積極奉獻(xiàn)的企業(yè)氛圍意義重大；股東作為投資者和資產(chǎn)所有者，理解其要求，征詢和采納他們對(duì)組織質(zhì)量投入、質(zhì)量管理、質(zhì)量決策的正確意見，其必要性重要性是不言而喻的。當(dāng)然各相關(guān)方要求表達(dá)的形式是不同的、多樣的，主要是合同、協(xié)議、約定、信函建議、會(huì)議紀(jì)要等?？傊?，客觀認(rèn)識(shí)和充分理解相關(guān)方的要求，用可行的方式確定并回應(yīng)他們的表達(dá)和要求，協(xié)調(diào)好各相關(guān)方的利益關(guān)系，應(yīng)是受審核方積極應(yīng)對(duì)、妥善處理不可忽視的重要環(huán)節(jié)。四是搞清楚組織自身的優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)會(huì)和威脅。為什么新版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)理解組織環(huán)境和相關(guān)方要求，其目的就是為了識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇，確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。因此，審核“組織環(huán)境”時(shí)，就是要著重弄清受審核方通過監(jiān)視、分析、評(píng)審有關(guān)組織環(huán)境及相關(guān)方需求的信息，是否在組織所處的內(nèi)外部環(huán)境大背景中確定了組織自身的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、差距劣勢(shì)、發(fā)展機(jī)會(huì)和現(xiàn)實(shí)威脅。具體來說，是否通過利用SWOT分析法，從外部環(huán)境中找出機(jī)會(huì)因素和威脅因素；從內(nèi)部環(huán)境中找出優(yōu)勢(shì)因素和弱點(diǎn)因素?！爸褐?，百戰(zhàn)不殆”，審時(shí)度勢(shì)，揚(yáng)長(zhǎng)避短，才能勝算在握。對(duì)組織環(huán)境的分析把握，其目的就在于準(zhǔn)確認(rèn)清組織所面臨的內(nèi)外部環(huán)境的現(xiàn)狀和趨勢(shì)，認(rèn)清挑戰(zhàn)和機(jī)遇，拿出應(yīng)對(duì)和解決的辦法，明確解決問題的思路和對(duì)策，切實(shí)在抓住機(jī)遇、發(fā)展優(yōu)勢(shì)、克服短板、預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)、戰(zhàn)勝挑戰(zhàn)上有所作為。

從自然辯證法的角度看，每個(gè)組織所處的內(nèi)外部環(huán)境都有其特殊性，就是提供同類產(chǎn)品和服務(wù)的組織所受到的內(nèi)外部環(huán)境因素的影響也是不盡相同的。組織環(huán)境的不同決定組織應(yīng)有不同的質(zhì)量管理體系。因此，理解組織環(huán)境和相關(guān)方的要求，目的就是希望組織立足所處的環(huán)境因素，建立起符合自身特點(diǎn)和實(shí)際、能夠融入其業(yè)務(wù)過程的質(zhì)量管理體系，以確保體系運(yùn)行的有效性。

一是要著眼于適用性要求，確定質(zhì)量管理體系的范圍。新版標(biāo)準(zhǔn)要求，在確定質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮各種內(nèi)部和外部因素、相關(guān)方的要求和組織的產(chǎn)品和服務(wù)。據(jù)此，受審核方必須落實(shí)好條款4.1、4.2的要求，通過分析內(nèi)外部環(huán)境因素，識(shí)別相關(guān)方要求，并針對(duì)組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，從實(shí)際出發(fā)確定質(zhì)量管理體系的范圍。也就是說，組織有哪些類型的產(chǎn)品和服務(wù)活動(dòng)，有什么樣的基礎(chǔ)設(shè)施和現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境，有哪些外部提供的活動(dòng)、過程及產(chǎn)品和服務(wù)，有什么程度的知識(shí)和能力等因素，這些都是判斷其質(zhì)量管理體系邊界和適用性的支持條件。確定質(zhì)量管理體系的范圍，不能離開這些內(nèi)部、外部環(huán)境因素條件。如若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系和要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任。

二是著眼于一致性要求，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)5.2.1條款規(guī)定“質(zhì)量方針應(yīng)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向?！痹?.1.1條款中要求最高管理者“確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致。”因此，組織建立質(zhì)量方針和目標(biāo)，必須基于自身的組織使命、愿景及核心價(jià)值觀建立的戰(zhàn)略方向，基于組織的產(chǎn)品和服務(wù)以及滿足要求的承諾，基于組織成功所需的管理機(jī)制及改進(jìn)程度，基于期望達(dá)到的顧客滿意度，基于組織相關(guān)方的需求和期望及潛在貢獻(xiàn)，基于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果所需的資源，基于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)識(shí)別評(píng)估的結(jié)果。在審核時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量方針的構(gòu)建，是否針對(duì)組織的產(chǎn)品和服務(wù)，與其環(huán)境和戰(zhàn)略方向一致，清晰表述了組織在質(zhì)量方面的意圖和方向；是否成為制定質(zhì)量目標(biāo)的原則、框架和基礎(chǔ)，與其保持一致；是否能夠通過質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，確保質(zhì)量方針的貫徹落實(shí)。如果質(zhì)量方針和目標(biāo)與組織的實(shí)際不相符，或一味追求“高、大、新”，不僅在組織內(nèi)難以溝通和理解，而且只能被束之高閣、難以落實(shí)。

三是著眼于適宜性要求，將質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務(wù)過程相融合。標(biāo)準(zhǔn)5.1.1中要求組織最高管理者“確保質(zhì)量管理體系要求融入于組織的業(yè)務(wù)過程”。如何融入？關(guān)鍵是要把“理解組織及其環(huán)境”、“理解相關(guān)方的需求和期望”的條款要求扎扎實(shí)實(shí)落到實(shí)處，把監(jiān)視、評(píng)審這些相關(guān)信息所得到的分析成果、解決方案、對(duì)策決議，有的放矢地引入質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和改進(jìn)之中，真正把理解組織環(huán)境和相關(guān)方要求的過程，變成將質(zhì)量管理體系融入到組織業(yè)務(wù)活動(dòng)的過程。因此在審核中，要通過與組織領(lǐng)導(dǎo)層的溝通，詳細(xì)了解對(duì)質(zhì)量管理體系策劃、設(shè)計(jì)的指導(dǎo)思想和思路原則，是否以理解組織環(huán)境和相關(guān)方要求為基礎(chǔ)和前提，是否以組織的戰(zhàn)略目標(biāo)和需求為牽引，是否以滿足顧客要求和法律法規(guī)要求為導(dǎo)向，是否以預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)現(xiàn)期望結(jié)果為驅(qū)動(dòng)，是否以組織提供產(chǎn)品和服務(wù)運(yùn)行過程為主線，是否以組織現(xiàn)有資源、能力和管理水平為依據(jù)條件，來構(gòu)建和完善組織的質(zhì)量管理體系。需要指出的是，那種不切實(shí)際地照搬別人的管理體系，生搬硬套地搞“拿來主義”，建立的質(zhì)量管理體系只能是“兩張皮”。必須強(qiáng)調(diào)，組織的業(yè)務(wù)類型不同、產(chǎn)品和服務(wù)不同、顧客對(duì)象不同、現(xiàn)有條件不同，質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和內(nèi)容也應(yīng)不同。受審核方一定要把質(zhì)量管理體系與組織業(yè)務(wù)整合融入的程度，作為檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系有效性的重要標(biāo)志，不斷在實(shí)踐中探索，力求準(zhǔn)確把握。要通過對(duì)受審核方策劃質(zhì)量管理體系的輸入和輸出的相關(guān)證據(jù)的評(píng)審和對(duì)體系運(yùn)行和改進(jìn)的效果驗(yàn)證，正確判斷其質(zhì)量管理體系與組織業(yè)務(wù)整合的程度、融入到深度、落實(shí)的力度。