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2.1 品名 消腫止痛酊 Xiaozhong Zhitong Ding 2.2 處方 木香71g、防風(fēng)71g、荊芥71g、細(xì)辛71g、五加皮71g、桂枝71g、牛膝71g、川芎71g、徐長(zhǎng)卿71g、白芷106g、莪術(shù)71g、紅杜仲106g、大羅傘15 2g、小羅傘106g、兩面針152g、黃藤144g、梔子152g、三棱106g、沉香49g、樟腦83g、薄荷腦83g 2.3 制法 以上二十一味，除樟腦、薄荷腦外，其余木香等十九味粉碎成粗粉，用53%乙醇作溶劑，浸漬28小時(shí)后，緩緩滲漉，收集漉液8700ml，另器保存；取樟腦、薄荷腦加適量乙醇使溶解，與上述漉液混勻，加53%乙醇至10000ml，混勻，靜置，濾過，即得。 2.4 性狀 本品為黃褐色的澄清液體；氣芳香，味辛、苦。 2.5 鑒別 （1）取本品50ml，置水浴上蒸至近干，加硅藻土3g，研勻，加石油醚（60～90℃）40ml，超聲處理30分鐘，濾過，藥渣備用。濾液蒸干，殘?jiān)右宜嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。另取木香對(duì)照藥材、川芎對(duì)照藥材各1g，分別加石油醚（60～90℃）10ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2～5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯－乙酸乙酯（10：1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與川芎對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；再噴以香草醛－硫酸－乙醇溶液（0.5：2：8），在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與木香對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （2）取[鑒別]（1）項(xiàng)下的藥渣，揮盡石油醚，加乙酸乙酯40ml，加熱回流1小時(shí)，放冷，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取梔子對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取梔子苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2～5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇（3：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 2.6 檢查 2.6.1 總固體 精密量取本品20ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干，在105℃干燥3小時(shí)，移至干燥器中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，遺留殘?jiān)坏蒙儆?.0%。 2.6.2 乙醇量 應(yīng)為47%～57%（2010年版藥典一部附錄ⅨM）。 2.6.3 其他 應(yīng)符合酊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ N）。 2.7 含量測(cè)定 2.7.1 黃藤 照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄ⅥD）測(cè)定。 2.7.1.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈－0.4%磷酸溶液（22：78）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為345nm。理論板數(shù)按鹽酸巴馬汀峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。 2.7.1.2 對(duì)照品溶液的制備 取鹽酸巴馬汀對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 2.7.1.3 供試品溶液的制備 精密量取本品5ml，精密加入鹽酸－甲醇（1：100）混合溶液5ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率320W，頻率40kHz）15分鐘，放冷，再稱定重量，用鹽酸－甲醇（1: 100）混合溶液補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 2.7.1.4 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每1ml含黃藤以鹽酸巴馬?。–21H22NO4·HCl）計(jì)，不得少于56μg。 2.7.2 樟腦、薄荷腦 照氣相色譜法（2010年版藥典一部附錄ⅥE）測(cè)定。 2.7.2.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 聚乙二醇20000（PEG-20M）毛細(xì)管柱（柱長(zhǎng)為30m，內(nèi)徑為0.53mm，膜厚度為1μm）；柱溫為程序升溫，初始溫度為120℃，保持2分鐘，以每分鐘3℃的速率升溫至180℃，保持3分鐘。理論板數(shù)按樟腦峰計(jì)算應(yīng)不低于20000。 2.7.2.2 校正因子測(cè)定 取萘適量，加乙醇制成每1ml含6mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取樟腦對(duì)照品25mg、薄荷腦對(duì)照品25mg，精密稱定，置同一25ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液2ml，加稀乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，吸取1μl，注入氣相色譜儀，測(cè)定，計(jì)算校正因子。 2.7.2.3 測(cè)定法 精密量取本品3ml，置25ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液2ml，加稀乙醇至刻度，搖勻。吸取1μl，注入氣相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每1ml含樟腦（C10H16O）應(yīng)為6.7～10.0mg；含薄荷腦（C10H20O）應(yīng)為6.2～10.4mg。 2.8 功能與主治 舒筋活絡(luò)，消腫止痛。用于跌打扭傷，風(fēng)濕骨痛，無名腫毒及腮腺炎腫痛。 2.9 用法與用量 外用，擦患處；口服，一次5～10ml，一日1～2次；必要時(shí)飯前服用。 2.10 注意 孕婦及皮膚破損處禁用。 2.11 貯藏 密封，置陰涼處。 2.12 版本 《中華人民共和國藥典》2010年版 3 消腫止痛酊中藥部頒標(biāo)準(zhǔn) 3.1 拼音名 Xiaozhong Zhitong Ding 3.2 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) WS3-B-2411-97 3.3 處方 木香 47g 防風(fēng) 47g 荊芥 47g 細(xì)辛 47g 五加皮47g 桂枝 47g 牛膝 47g 川芎 47g 徐長(zhǎng)卿 47g白芷 70g 莪術(shù) 47g 紅杜仲 70g 大羅傘 100g小羅傘 70g 兩面針 100g 黃藤 95g 梔子 100g三棱 70g 沉香 32. 5g 樟腦 55g 薄荷腦 55g 3.4 制法 以上二十一味，除樟腦、薄荷腦外，其余木香等十九味粉碎成粗粉，照 流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法（附錄Ⅰ O），用53%乙醇作溶劑，浸漬28小時(shí)后，以 每分鐘約3ml的速度緩緩滲漉，收集漉液 5300g，另器保存；取樟腦、薄荷腦加乙醇 700g 使溶解后，與上述漉液混勻，靜置，濾過，即得。 3.5 性狀 本品為黃褐色的澄清液體；氣芳香，味辛、苦。 3.6 檢查 總固體 精密量取本品20ml，置稱定重量的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干， 在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏蒙儆?.0%。 乙醇量 應(yīng)為47～57%（附錄Ⅸ M）。 其他 應(yīng)符合酊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ N）。 3.7 功能與主治 舒筋活絡(luò)，消腫止痛。用于跌打扭傷，風(fēng)濕骨痛，無名腫毒，腮 腺炎腫痛。 3.8 用法與用量 外用，擦患處。口服，必要時(shí)飯前服用，一次5～10ml，一日1～ 2次。 3.9 注意 孕婦忌服；外用時(shí)不宜擦腹部。 3.10 貯藏 密封，置陰涼處。 廣西壯族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所 起草 4 消腫止痛酊說明書 4.1 藥品名稱 消腫止痛酊 4.2 劑型 酊劑：每瓶33ml。 4.3 消腫止痛酊的主要成份 桂枝、紅杜仲、白芷、黃藤、細(xì)辛、五加皮、三棱、莪術(shù)、兩面針、牛膝、木香、樟腦等21味。 4.4 消腫止痛酊的功能主治 舒筋活絡(luò)，消腫止痛。用于跌打扭傷，風(fēng)濕骨痛，無名腫毒，流行性腮腺炎腫痛。 4.5 消腫止痛酊的用法用量 外用，擦患處。 口服，必要時(shí)飯前服用，一次5～10ml，1～2次/d。 4.6 消腫止痛酊的禁忌 1.兒童、孕婦禁用。 2.經(jīng)期及哺乳期婦女禁用。 3.肝腎功能不全者禁止口服。 4.對(duì)酒精過敏者禁用。 4.7 消腫止痛酊的不良反應(yīng) 尚不明確。 4.8 注意事項(xiàng) 1.忌食生冷、油膩食物。 2.切勿接觸眼睛，皮膚破潰處禁用。 3.經(jīng)期及哺乳期婦女慎用。兒童、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 4.本品不宜長(zhǎng)期或大面積使用，用藥后皮膚過敏者應(yīng)停止使用，癥狀嚴(yán)重者應(yīng)去醫(yī)院就診。 5.用藥3天癥狀無緩解，或出現(xiàn)局部紅腫、疼痛、活動(dòng)受限等不適癥狀時(shí)應(yīng)去醫(yī)院就診。 6.對(duì)本品及酒精過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 7.藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 8.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 9.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 4.9 藥物相互作用 如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 |
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