索拉非尼（多吉美）用于治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌；無(wú)法手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細(xì)胞癌。但肝細(xì)胞癌診斷時(shí)往往已是晚期，治療選擇非常有限，在索拉非尼治療不耐受或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者，該怎么辦呢？

美國(guó)FDA批準(zhǔn) Opdivo治療經(jīng)索拉非尼治療后的肝細(xì)胞癌患者

9月22日，百時(shí)美施貴寶公司宣布：美國(guó)FDA（食品藥品管理局）批準(zhǔn)Opdivo（nivolumab）靜脈注射用于治療用索拉非尼治療過(guò)的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。

百時(shí)美施貴寶：百時(shí)美施貴寶是一家以“研發(fā)并提供創(chuàng)新藥物，幫助患者戰(zhàn)勝嚴(yán)重疾病”為使命的全球性生物制藥企業(yè)。

注：很多癌癥患者及家屬不了解PD-1免疫治療，問(wèn)這個(gè)藥怎么吃？在哪里能買(mǎi)到等等…特別提醒大家PD-1免疫抑制劑是靜脈注射類藥物（非口服?。?，具體的用法如下圖詳解：

特別提醒：目前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的免疫治療藥物一共有五種，其中PD-1抗體有兩種包括：Opdivo、Keytruda，我們簡(jiǎn)稱“O藥”、“K藥”。今天我們的“主題”就是Opdivo！

美國(guó)FDA批準(zhǔn)這個(gè)適應(yīng)癥，是基于腫瘤緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間，通過(guò)加速通道授予的。Opdivo是第一個(gè)也是唯一獲得FDA批準(zhǔn)用于這一適應(yīng)癥（接受過(guò)索拉非尼治療后的肝細(xì)胞癌患者）的腫瘤免疫治療藥物。

154位肝癌患者使用PD-1的效果

以下為大家詳解154位肝細(xì)胞癌患者使用Opdivo的臨床試驗(yàn)（效果），很多患者反應(yīng)對(duì)于臨床試驗(yàn)似懂非懂，小編盡量用簡(jiǎn)潔的語(yǔ)言為大家詳解。

批準(zhǔn)的適應(yīng)癥

OPDIVO（nivolumab）用于治療曾經(jīng)接受過(guò)索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。這個(gè)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于腫瘤緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間，通過(guò)加速通道授予的。對(duì)該適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)對(duì)臨床獲益的驗(yàn)證和描述。

臨床試驗(yàn)：該項(xiàng)試驗(yàn)名為“CheckMate-040”，共有154位肝細(xì)胞癌患者接受治療，評(píng)估Opdivo用于索拉菲尼不耐受或治療后進(jìn)展的肝細(xì)胞癌患者。

患者病情：參與研究的154患者中位年齡為63歲（范圍：19~81歲），所有患者均接受過(guò)索拉非尼治療，19％的患者接受過(guò)兩次或更多次全身治療。入選的患者無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)水平，以及是否感染活動(dòng)性乙型肝炎病毒（HBV）或活動(dòng)性丙型肝炎病毒（HCV）。

用藥劑量：154位患者接受了Opdivo 3 mg/kg，每?jī)芍莒o脈滴注。推薦劑量為240毫克，靜脈滴注，每次60分鐘，每2周一次，直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。療效結(jié)果指標(biāo)包括證實(shí)的總緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間。

試驗(yàn)結(jié)果（治療結(jié)果）：

*14.3％（95％CI：9.2-20.8; 22/154）的患者經(jīng)Opdivo治療后達(dá)到緩解；

*完全緩解的患者百分比為1.9％（3/154）；

*部分緩解患者的百分比為12.3％（19/154）；

*在緩解患者（n = 22）中，緩解持續(xù)時(shí)間范圍為3.2~38.2+個(gè)月；在這些患者中，有91％的緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)到或超過(guò)6個(gè)月，55％達(dá)到或超過(guò)12個(gè)月；

*中位至緩解時(shí)間為2.8個(gè)月（范圍：1.2~7.0）。

基于修正RECIST標(biāo)準(zhǔn)的總緩解率為18.2％（95％CI：12.4-25.2; 28/154）；完全緩解率為3.2％（5/154）；部分緩解率為14.9％（23/154）；各PD-L1表達(dá)水平均觀察到緩解。

肝細(xì)胞癌患者使用Opdivo安全嗎？

在該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中，接受Opdivo（n = 154）的患者中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥20％）為疲勞（38％）、肌肉骨骼疼痛（36％）、腹痛（34％）、瘙癢（27％）、腹瀉（27％）、皮疹（26％）、咳嗽（23％）、食欲下降（22％）。Opdivo在11％的患者中因不良反應(yīng)而停用，32％的患者曾因不良反應(yīng)而有一次延遲給藥。

肝細(xì)胞癌（HCC）是最常見(jiàn)的肝癌類型，在美國(guó)，肝癌帶來(lái)了嚴(yán)重的疾病負(fù)擔(dān)，且預(yù)計(jì)在未來(lái)幾十年內(nèi)該負(fù)擔(dān)將繼續(xù)增加。近期在《CA：臨床醫(yī)師癌癥雜志》上刊登的美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)（ACS）報(bào)告指出，肝癌死亡率增加速度快于其他任何一種癌癥，是上世紀(jì)80年代中期的兩倍。不幸的是，大多數(shù)肝細(xì)胞癌患者診斷時(shí)已是晚期，不適合根治性手術(shù)治療。全身治療失敗過(guò)一次的肝細(xì)胞癌患者需要有更多的治療選擇。

南加州大學(xué)（USC）凱克醫(yī)學(xué)院和USC諾里斯綜合腫瘤中心I期項(xiàng)目主任、首席研究員兼副教授，Anthony B. El-Khoueiry醫(yī)學(xué)博士說(shuō)：“近年來(lái)，越來(lái)越多的人有志于利用免疫腫瘤學(xué)知識(shí)和發(fā)現(xiàn)來(lái)增加晚期肝癌患者的治療選擇。Opdivo的批準(zhǔn)給我們提供了一個(gè)令人鼓舞的方法，并為經(jīng)過(guò)全身治療后的合適肝細(xì)胞癌患者提供了新的治療方案?！?/p>

Yes! Beat Liver Tumors：加油！擊敗肝癌

Yes! Beat Liver Tumors組織（“加油！擊敗肝癌”組織）聯(lián)合創(chuàng)始人Suzanne Lindley表示：“我發(fā)起這項(xiàng)擊敗肝癌的活動(dòng)，是因?yàn)槲矣H身體會(huì)過(guò)肝癌對(duì)患者及其親友帶來(lái)的嚴(yán)重影響。在我看來(lái)，大眾對(duì)肝細(xì)胞癌的認(rèn)識(shí)與這種疾病造成的影響并不相稱。此次獲批的消息為存在極高未滿足醫(yī)療需求的肝癌患者帶來(lái)了一線曙光與希望?！?/p>

綜合腫瘤免疫藥物（Opdivo）的質(zhì)量、安全性、價(jià)格以及距離等各種因素進(jìn)行考慮，建議患者留言或者發(fā)私信咨詢吉利德康腫瘤專家，切勿在網(wǎng)上搜尋一些不可靠的藥物信息或者癌癥偏方，以免耽誤病情。此外，我們對(duì)癌癥患者咨詢的問(wèn)題進(jìn)行收集/整理，把相關(guān)的解決方案公布在吉利德康，歡迎廣大癌癥患者及家屬關(guān)注/閱讀。

吉利德康：致力于為中國(guó)患者提供最佳醫(yī)療咨詢服務(wù)，以及最具性價(jià)比的全方位海外醫(yī)療一站式解決方案。公司專注于腫瘤領(lǐng)域，由多位資深醫(yī)療界人士組成，擁有豐富的海外工作與生活經(jīng)歷，熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療資源，可為患者提供從咨詢、預(yù)約、翻譯、就醫(yī)等全方位專業(yè)服務(wù)，助力患者以最經(jīng)濟(jì)的方式獲得全球最佳醫(yī)療支持。祝您：早日康復(fù)！