舒普深

模范藏書 2017-09-12

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輝瑞制藥有限公司

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醫(yī)醫(yī)保乙類

￥76.29(僅供參考)

說明書

該藥品信息來自全網聚合，請按實際藥品說明書或在藥師指導下購買和使用。

[通用名稱]
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
[功能主治]
單獨用藥。
本品適用于治療由敏感菌所引起的下列感染：
1.上、下呼吸道感染。
2.上、下泌尿道感染。
3.腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內感染。
4.敗血癥。
5.腦膜炎。
6.皮膚和軟組織感染。
7.骨骼和關節(jié)感染。
8.盆腔炎、子宮內膜炎、淋病和其他生殖道感染。
聯(lián)合用藥。
由于頭孢哌酮/舒巴坦具有廣譜抗菌活性，因此單用本品就能夠治療大多數(shù)感染，但有時也需要頭孢哌酮/舒巴坦與其他抗生素聯(lián)合應用。當本品與氨基糖苷類抗生素合用時(參見配伍禁忌氨基糖苷類抗生素部分)，在治療過程中應監(jiān)測患者的腎功能(參見【用法與用量】腎功能障礙患者的用藥部分)。
[用法用量]
1.成人用藥。
頭孢哌酮/舒巴坦成人每日推薦劑量如下：頭孢哌酮/舒巴坦的比例為1:1，頭孢哌酮/舒巴坦為2.0~4.0g，故頭孢哌酮的量為1.0g~2.0g，舒巴坦的量為1.0g~2.0g。
上述劑量分等量，每12小時給藥一次。在嚴重感染或難治性感時，頭孢哌酮/舒巴坦的每日劑量可增加到8克(1：1頭孢哌酮/舒巴坦，即4克頭孢哌酮)。病情需要時，接受1：1頭孢哌酮/舒巴坦治療的患者可另外單獨增加頭孢哌酮的用量，所用劑量應等分，每12小時給藥一次。舒巴坦每日推薦最大劑量為4克。
(1)肝功能障礙患者的用藥：參見【注意事項】部分。
(2)腎功能障礙患者的用藥：
腎功能明顯降低的患者(肌酐清除率<30毫升><15毫升>
在血液透析患者中，舒巴坦的藥物動力學特性有明顯改變。頭孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期輕微縮短。因此在血樣透析后，應給予一劑頭孢哌酮/舒巴坦。
(3)靜脈給藥。
采用間歇靜脈滴注時，每瓶頭孢哌酮/舒巴坦用適量的5%葡萄糖溶液或0.9%注射用氯化鈉溶液或滅菌注射用水溶解(參見使用/操作說明本品的溶解部分)，然后再用上述相同溶液稀釋至20毫升，靜脈滴注時間應至少為15-60分鐘。
盡管乳酸鈉林格注射液可作為頭孢哌酮/舒巴坦靜脈注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解過程(參見配伍禁忌乳酸鈉林格注射液部分和使用/操作說明乳酸鈉林格注射液部分)。
采用靜脈推注時，每瓶頭孢哌酮/舒巴坦應按上述方法溶解，靜脈推注時間至少應超過3分鐘。
(4)肌肉注射。
盡管2%鹽酸利多卡因注射液可作為頭孢哌酮/舒巴坦肌肉注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解過程(參見配伍禁忌利多卡因部分和使用/操作說明利多卡因部分)。
2.使用/操作說明。
(1)本品的溶解：本品每瓶內裝1.0g頭孢哌酮/舒巴坦。
若想配制頭孢哌酮/舒巴坦的總劑量為1.0g，相當于頭孢哌酮和舒巴坦的劑量各是0.5g，則稀釋液的體積為3.4ml，可達到的最高終濃度為各125mg/ml。
頭孢哌酮/舒巴坦在頭孢哌酮和舒巴坦分別為10-250毫克/毫升和5-125毫克濃度范圍內，可與注射用水，5%葡萄糖注射液，生理鹽水，5%葡萄糖和0.225%氯化鈉注射液，5%葡萄糖和0.9%氯化鈉注射液等配伍。
(2)乳酸鈉林格注射液。
頭孢哌酮/舒巴坦應使用滅菌注射用水進行溶解(參見配伍禁忌乳酸鈉林格注射液部分)。采用兩步稀釋法：先用滅菌注射用水溶解(如上表所示)，再用乳酸鈉林格注射液稀釋至舒巴坦的濃度為5毫克/毫升的溶液(用2毫升初配液稀釋至50毫升乳酸鈉林格注射液中，或4毫升初配液稀釋至100毫升乳酸鈉林格注射液中)。
(3)利多卡因。
頭孢哌酮/舒巴坦應使用滅菌注射用水進行溶解(參見配伍禁忌利多卡因部分)。為獲得濃度≥250毫克/毫升的頭孢哌酮溶液，應采用兩步稀釋法：先用滅菌注射用水溶解(如上表所示)，再用2%利多卡因溶液稀釋，使約0.5%鹽酸利多卡因溶液中頭孢哌酮和舒巴坦的濃度分別達到250毫克/毫升和125毫克/毫升。
[劑型]
注射劑
[不良反應]
通常不良事件是從臨床試驗期間及產品上市后的報告中收集的。很多事件可能是由用藥以外的因素如潛伏的疾病引起的。由于多數(shù)情況下不可能確定特定的因果關系(甚至許多不良事件并不是藥物不良反應)，因此即便在不能確定是否由頭孢哌酮/舒巴坦引起的情況下，我們也在此報告了所收集到的所有不良事件。
1.頭孢哌酮/舒巴坦通常耐受良好，大多數(shù)不良反應為輕度或中度，可以耐受，不影響繼續(xù)治療。從約有2500位患者參加的比較性或非比較性臨床試驗數(shù)據(jù)庫中觀察到下列不良反應：
(1)胃腸道反應：與其他抗生素一樣，頭孢哌酮/舒巴坦最常見的副作用為胃腸道反應。有報道，腹瀉/稀便最為常見(3.9%)，其次為惡心和嘔吐(0.6%)。
(2)皮膚反應：有報道，與所有青霉素類和頭孢菌素類抗生素一樣，過敏反應表現(xiàn)為斑丘疹(0.6%)和蕁麻疹(0.08%)。這些過敏反應易發(fā)生在有過敏史，特別是對青霉素過敏的患者中。
(3)血液系統(tǒng)：曾報道有患者出現(xiàn)中性粒細胞輕微減少(0.4%，5/1131)。與其他β-內酰胺類抗生素一樣，長期使用本品可發(fā)生可逆性中性粒細胞減少癥(0.5%，9/1696)。在治療過程中，某些患者可出現(xiàn)直接庫姆斯試驗陽性反應(5.5%，15/269)。與文獻中有關其他頭孢菌素的報道一樣，本品可降低血紅蛋白(0.9%，13/1416)和血細胞比積(0.9%，13/1409)。曾發(fā)生過一過性嗜酸細胞增多(3.5%，40/1130)和血小板減少癥(0.8%，11/1414)。有報道，發(fā)生過低凝血酶原血癥(3.8%，10/262)。
(4)其他：頭痛(0.04%)、發(fā)熱(0.5%)、注射部位疼痛(0.08%)和寒戰(zhàn)(0.04%)。
(5)實驗室檢查異常：曾發(fā)現(xiàn)肝酶一過性升高，血清門冬氨酸轉氨酶(SGOT)為5.7%(94/1638)，血清丙酮酸轉氨酶(SGPT)為6.2%(95/1529)，堿性磷酸酶為2.4%(37/1518)，膽紅素為1.2%(12/1040)。
(6)局部反應：頭孢哌酮/舒巴坦肌肉注射耐受良好，偶有注射后注射部位出現(xiàn)一過性疼痛。與其他青霉素類和頭孢菌素類抗生素一樣，當通過靜脈插管注射頭孢哌酮/舒巴坦時，某些患者可在注射部位發(fā)生靜脈炎(0.1%)。
2.有報道，本品上市后還發(fā)生了下列不良反應：
(1)一般不良反應：過敏反應(包括休克)。
(2)心血管系統(tǒng)：低血壓。
(3)胃腸道：偽膜性腸炎。
(4)造血系統(tǒng)：淋巴細胞減少癥。
(5)皮膚/附件：瘙癢，Stevens-Johnson綜合征。
(6)泌尿系統(tǒng)：血尿。
(7)血管系統(tǒng)：血管炎。
[注意事項]
1.過敏反應。
有報道，接受β-內酰胺類或頭孢菌素類抗生素治療的患者可發(fā)生嚴重的及偶可發(fā)生的致死性過敏反應。這些過敏反應更易發(fā)生在對多種過敏原有過敏史的患者中。一旦發(fā)生過敏反應，應立即停藥并給予適當?shù)闹委煛?br>發(fā)生嚴重過敏反應的患者須立即給予腎上腺素緊急處理，必要時應吸氧、靜脈給予激素，并采用包括氣管內插管在內的暢通氣道等治療措施。
2.肝功能障礙患者的用藥。
頭孢哌酮主要經膽汁排泄。當患者有肝臟疾病和/或膽道梗阻時，頭孢哌酮的血清半衰期通常延長并且由尿中排出的藥量會增加。即使患者有嚴重肝功能障礙時，頭孢哌酮在膽汁中仍能達到治療濃度并且其半衰期僅延長2-4倍。
遇到嚴重膽道梗阻、嚴重肝臟疾病或同時合并腎功能障礙時，可能需要調整用藥劑量。
同時合并有肝功能障礙和腎功能損害的患者，應監(jiān)測頭孢哌酮的血清濃度，根據(jù)需要調整用藥劑量。對這些患者如未密切監(jiān)測本品的血清濃度，頭孢哌酮的每日劑量不應超過2克。
3.一般注意事項。
(1)與其他抗生素一樣，少數(shù)患者使用頭孢哌酮治療后出現(xiàn)了維生素K缺乏，其機制很可能與合成維生素的腸道菌群受到抑制有關，包括營養(yǎng)不良、吸收不良(如肺囊性纖維化患者)和長期靜脈輸注高營養(yǎng)制劑在內的患者存在上述危險。應監(jiān)測上述這些患者以及接受抗凝血藥治療患者的凝血酶原時間，需要時應另外補充維生素K。
(2)與其他抗生素一樣，長期使用頭孢哌酮/舒巴坦可引起不敏感細菌過度生長。因此在治療過程中應仔細觀察患者的病情變化。與其他全身應用的抗生素一樣，建議在療程較長時應定期檢查患者是否存在各系統(tǒng)器官的功能障礙，其中包括腎臟、肝臟和血液系統(tǒng)。這一點對新生兒，尤其是早產兒和其他嬰兒特別重要。
4.對駕駛和操作機器能力的影響。
頭孢哌酮/舒巴坦臨床應用經驗表明，本品不會降低患者駕駛和操作機器的能力。
[用藥禁忌]
已知對青霉素類、舒巴坦、頭孢哌酮及其它頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。
[主要成份]
本品為復方制劑，其組分為頭孢哌酮鈉和舒巴坦鈉(頭孢哌酮與舒巴坦為1：1)。
[藥品相互作用]
有報道，患者在使用頭孢哌酮期間及停藥后5天內飲酒可引起面部潮紅、出汗、頭痛和心動過速等特征性反應，其他一些頭孢菌素也曾報道有類似反應。因此患者使用頭孢哌酮/舒巴坦時，如同時飲用含有酒精的飲料應格外注意。當患者需要腸內或腸外營養(yǎng)時，應避免給予含有酒精成分的液體。
1.實驗室檢查中的藥物相互作用。
使用Bennedict溶液或Fehling試劑檢查尿糖時，可出現(xiàn)假陽性反應。
2.配伍禁忌。
(1)乳酸鈉林格注射液。
由于本品與乳酸鈉林格注射液混合后有配伍禁忌，因此應避免在最初溶解時使用此溶液。在兩步稀釋法中，先用注射用水溶解進行最初的溶解，再用乳酸鈉林格注射液做進一步稀釋，從而得到能夠相互配伍的混合藥液(參見使用/操作說明乳酸鈉林格注射液部分)。
(2)氨基糖苷類抗生素。
由于頭孢哌酮/舒巴坦與氨基糖苷類抗生素之間有物理性配伍禁忌，因此兩種藥液不能直接混合。如確需頭孢哌酮/舒巴坦與氨基糖苷類抗生素合用時(參見【適應癥】聯(lián)合用藥部分)，可采用序貫間歇靜脈輸注給藥，但必須使用不同的靜脈輸液管，或在輸注間歇期用一種適宜的稀釋液充分沖洗先前使用過的靜脈輸液管。另外，建議在全天用藥過程中頭孢哌酮/舒巴坦與氨氨基糖苷類抗生素兩者給藥的間隔時間盡可能長一點。
(3)利多卡因。
由于本品與2%鹽酸利多卡因注射液混合后有配伍禁忌，因此應避免在最初溶解時使用此溶液。在兩步稀釋法中，先用注射用水溶解進行最初的溶解，再用2%利多卡因注射液作進一步稀釋，從而得到能夠相互配伍的混合藥液(參見使用/操作說明利多卡因部分)。